Enoblituzumab plus retifanlimab ou tebotelimab dans le cancer de la tête et du cou
18 décembre 2023 mis à jour par: MacroGenics
Un essai ouvert de phase 2 pour évaluer l'énoblituzumab en association avec le rétifanlimab ou le tébotelimab dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou
Il s'agit d'une étude de phase 2 portant sur l'énoblituzumab associé au rétifanlimab ou au tébotelimab administré en première intention à des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Ruse, New South Wales, Australie, 3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Dobrich, Bulgarie, 7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
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Panagyurishte, Bulgarie, 1632
- MHAT Serdica
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Pleven, Bulgarie, 4500
- MBAL Uni Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
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Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgarie, 5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgarie, 9300
- COC Dobrich
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Badajoz, Espagne, 06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Budapest, Hongrie, 01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Street Hospital
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Debrecen, Hongrie, 04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
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Gyula, Hongrie, 5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
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Bialystok, Pologne, 15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Pologne, 44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Jozefow, Pologne, 05-410
- Biokinetica
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Warszawa, Pologne
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Sumy, Ukraine, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) prouvé histologiquement, récurrent ou métastatique, non curable par un traitement local
- Aucun traitement systémique antérieur pour le SCCHN dans un contexte récurrent ou métastatique (à l'exception d'un traitement systémique terminé > 6 mois avant s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée)
- Emplacements tumoraux primaires de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx. Les patients peuvent ne pas avoir de site tumoral primaire de l'œsophage supérieur, des glandes salivaires ou du nasopharynx (toute histologie)
- Disponibilité d'échantillons tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine ou d'une biopsie contemporaine pour l'évaluation immunohistochimique des marqueurs pharmacodynamiques d'intérêt
- Disposé à consentir pour la biopsie de base et pendant le traitement.
- Statut de performance 0 ou 1
- Espérance de vie de 6 mois ou plus
- Fonction adéquate des organes terminaux
- Au moins une lésion radiographiquement mesurable
Niveau d'expression PD-L1 qui est soit
- Positif (score positif combiné [CPS] ≥ 1) pour la cohorte retifanlimab, ou
- Négatif (CPS < 1) pour la cohorte tebotelimab
- Résultats disponibles sur le statut p16 du virus du papillome humain pour le cancer de l'oropharynx
- Résultats de laboratoire acceptables
Critère d'exclusion:
- Maladie pouvant faire l'objet d'un traitement local administré à visée curative
- Maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique à visée curative pour le SCCHN avancé au niveau locorégional
- Radiothérapie ou autre traitement non systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement antérieur par un agent anti-B7-H3, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-LAG-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Rétifanlimab
Enoblituzumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines plus rétifanlimab 375 mg toutes les 3 semaines jusqu'à 35 cycles
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Anticorps anti-B7-H3
Autres noms:
Anticorps anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte Tebotelimab
Enoblituzumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines plus tebotelimab 600 mg toutes les 3 semaines jusqu'à 35 cycles
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Anticorps anti-B7-H3
Autres noms:
Molécule DART bispécifique PD-1 X LAG-3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) de l'Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Délai: L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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ORR évalué par l'enquêteur. défini comme le pourcentage de patients dans la population évaluable de réponse qui obtiennent la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles. |
L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) recevant Enoblituzumab Plus Tebotelimab
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 16,5 mois.
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 16,5 mois.
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TRO de l'Enoblituzumab Plus Tebotelimab
Délai: L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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ORR évalué par l'enquêteur. ORR, défini comme le pourcentage de patients dans la population évaluable de réponse qui obtiennent la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), selon les critères RECIST, version 1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Le PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles. |
L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué par cohorte
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L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Pourcentage de patients évaluables en réponse avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) depuis au moins 3 mois, évalués par cohorte
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L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Durée de la réponse
Délai: L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Délai entre la date de réponse initiale (RC ou PR) et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué par cohorte
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L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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La survie globale
Délai: jusqu'à 16,5 mois
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Délai entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué par cohorte
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jusqu'à 16,5 mois
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Les participants ont la meilleure réponse au traitement au cours de leur participation à l'étude.
Les réponses sont classées comme CR, PR, maladie stable (SD), maladie évolutive (PD) ou non évaluée (NE), selon les critères RECIST 1.1. La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
La PR est définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles, et la non-PD dans les lésions non cibles. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % par rapport au nadir de la somme des diamètres des lésions cibles. ou progression sans équivoque dans les lésions non cibles SD est défini comme non-PD dans les lésions cibles et non cibles
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L'évaluation de la tumeur est réalisée 6 semaines après la première dose, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 16,5 mois.
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Nombre de patients présentant des EI recevant Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 16,5 mois.
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 16,5 mois.
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Concentration maximale du médicament ou concentration du médicament enoblituzumab à la fin de la perfusion d'énoblituzumab (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [2 heures]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration mesurée la plus élevée d'énoblituzumab dans le sang.
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [2 heures]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration maximale du médicament ou concentration du médicament du tébotelimab à la fin de la perfusion du tébotelimab (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration mesurée la plus élevée de tébotelimab dans le sang.
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration maximale du médicament ou concentration du médicament du rétifanlimab à la fin de la perfusion d'énoblituzumab (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration mesurée la plus élevée de rétifanlimab dans le sang.
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration minimale d'énoblituzumab (Ctrough ou Cmin)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [2 heures]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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La quantité d’énoblituzumab restant dans le sang avant l’administration de la dose suivante.
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [2 heures]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration minimale de tébotelimab (Ctrough ou Cmin)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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La quantité de tébotelimab restant dans le sang avant l’administration de la dose suivante.
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration minimale de rétifanlimab (Ctrough ou Cmin)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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La quantité de rétifanlimab restant dans le sang avant l’administration de la dose suivante.
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-perfusion, fin de perfusion (EOI [1 heure]), 4 heures après EOI ; Cycle 1 Jours 2, 3, 8 et 15 à tout moment ; Le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5 et 6 : pré-perfusion et EOI (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre de patients qui développent des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'énoblituzumab.
Délai: Avant le traitement (ligne de base) et au début de chaque cycle de traitement de 3 semaines (après ligne de base) jusqu'à 16,5 mois
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Avant le traitement (ligne de base) et au début de chaque cycle de traitement de 3 semaines (après ligne de base) jusqu'à 16,5 mois
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Nombre de patients qui développent un ADA au tebotelimab
Délai: Avant le traitement (ligne de base) et au début de chaque cycle de traitement de 3 semaines (après ligne de base) jusqu'à 16,5 mois
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Avant le traitement (ligne de base) et au début de chaque cycle de traitement de 3 semaines (après ligne de base) jusqu'à 16,5 mois
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Nombre de patients ayant adopté l'ADA au rétifanlimab
Délai: Avant le traitement (ligne de base) et au début de chaque cycle de traitement de 3 semaines (après ligne de base) jusqu'à 16,5 mois
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Avant le traitement (ligne de base) et au début de chaque cycle de traitement de 3 semaines (après ligne de base) jusqu'à 16,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MGA271-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .