Enoblituzumab Plus Retifanlimab ou Tebotelimab em Câncer de Cabeça e Pescoço
18 de dezembro de 2023 atualizado por: MacroGenics
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar o enoblituzumabe em combinação com retifanlimabe ou tebotelimabe no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço
Este é um estudo de Fase 2 de enoblituzumab combinado com retifanlimab ou tebotelimab administrado como tratamento de primeira linha a pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Ruse, New South Wales, Austrália, 3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Dobrich, Bulgária, 7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
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Panagyurishte, Bulgária, 1632
- MHAT Serdica
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Pleven, Bulgária, 4500
- MBAL Uni Hospital
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Sofia, Bulgária, 1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgária, 5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgária, 9300
- COC Dobrich
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Badajoz, Espanha, 06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Budapest, Hungria, 01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Street Hospital
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Debrecen, Hungria, 04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
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Gyula, Hungria, 5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
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Szekszard, Hungria, 7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
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Bialystok, Polônia, 15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Jozefow, Polônia, 05-410
- Biokinetica
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Warszawa, Polônia
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) recorrente ou metastático comprovado histologicamente não curável por terapia local
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para SCCHN no cenário recorrente ou metastático (com exceção da terapia sistêmica concluída > 6 meses antes, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada)
- Localização primária do tumor na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe. Os pacientes podem não ter um local de tumor primário no esôfago superior, glândula salivar ou nasofaringe (qualquer histologia)
- Disponibilidade de espécimes tumorais fixados em formalina e embebidos em parafina ou biópsia contemporânea para avaliação imuno-histoquímica de marcadores farmacodinâmicos de interesse
- Disposto a consentir para biópsia inicial e durante o tratamento.
- Status de desempenho 0 ou 1
- Expectativa de vida de 6 meses ou mais
- Função adequada do órgão final
- Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente
nível de expressão PD-L1 que é
- Positivo (pontuação positiva combinada [CPS] ≥ 1) para a coorte de retifanlimabe, ou
- Negativo (CPS <1) para a coorte de tebotelimabe
- Resultados disponíveis do status do vírus do papiloma humano p16 para câncer de orofaringe
- Resultados laboratoriais aceitáveis
Critério de exclusão:
- Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
- Doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para SCCHN locorregionalmente avançado
- Radiação ou outra terapia não sistêmica dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Terapia anterior com um agente anti-B7-H3, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-LAG-3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de Retifanlimabe
Enoblituzumabe 15 mg/kg a cada 3 semanas mais retifanlimabe 375 mg a cada 3 semanas por até 35 ciclos
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Anticorpo anti-B7-H3
Outros nomes:
Anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Tebotelelimabe
Enoblituzumabe 15 mg/kg a cada 3 semanas mais tebotelimabe 600 mg a cada 3 semanas por até 35 ciclos
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Anticorpo anti-B7-H3
Outros nomes:
Molécula DART biespecífica PD-1 X LAG-3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) de Enoblituzumabe mais Retifanlimabe
Prazo: A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses.
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ORR avaliada pelo investigador. definido como a porcentagem de pacientes na população de resposta avaliável que alcançam a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% em relação ao valor basal na soma dos diâmetros das lesões-alvo |
A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses.
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) recebendo enoblituzumabe mais tebotelimabe
Prazo: Ao longo do estudo, até 16,5 meses.
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Ao longo do estudo, até 16,5 meses.
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ORR de Enoblituzumabe mais Tebotelimabe
Prazo: A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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ORR avaliada pelo investigador. ORR, definida como a percentagem de pacientes na população de resposta avaliável que alcançam a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST, versão 1.1. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% em relação ao valor basal na soma dos diâmetros das lesões-alvo |
A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por coorte
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A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Porcentagem de pacientes com resposta avaliável com RC, RP ou doença estável (DS) por pelo menos 3 meses, avaliados por coorte
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A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Duração da resposta
Prazo: A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Tempo desde a data da resposta inicial (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por coorte
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A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até 16,5 meses
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Tempo desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, avaliado por coorte
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até 16,5 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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A melhor resposta dos participantes ao tratamento durante a participação no estudo.
As respostas são categorizadas como CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (DP) ou não avaliada (NE), de acordo com os critérios RECIST 1.1. CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% em relação ao valor basal na soma dos diâmetros das lesões-alvo, e não-PD em lesões não-alvo PD é definido como um aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou progressão inequívoca em lesões não alvo SD é definido como não DP em lesões alvo e não alvo
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A avaliação do tumor é realizada 6 semanas após a primeira dose e, a seguir, a cada 9 semanas até a progressão da doença, até 16,5 meses
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Número de pacientes com EAs recebendo enoblituzumabe mais retifanlimabe
Prazo: Ao longo do estudo, até 16,5 meses.
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Ao longo do estudo, até 16,5 meses.
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Concentração máxima do medicamento ou concentração do medicamento de enoblituzumabe no final da infusão de enoblituzumabe (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [2 horas]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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A concentração medida mais alta de enoblituzumab na corrente sanguínea.
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [2 horas]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração máxima do medicamento ou concentração do medicamento de tebotelimabe no final da infusão de tebotelimabe (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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A concentração medida mais alta de tebotelimab na corrente sanguínea.
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração Máxima do Medicamento ou Concentração do Medicamento de Retifanlimabe no Final da Infusão de Enoblituzumabe (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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A concentração medida mais alta de retifanlimabe na corrente sanguínea.
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração mínima de enoblituzumabe (Cvale ou Cmin)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [2 horas]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias
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A quantidade de enoblituzumabe restante na corrente sanguínea antes da administração da próxima dose.
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [2 horas]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias
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Concentração mínima de tebotelimabe (Cvale ou Cmin)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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A quantidade de tebotelimab restante na corrente sanguínea antes da administração da dose seguinte.
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração mínima de retifanlimabe (Cvale ou Cmin)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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A quantidade de retifanlimabe restante na corrente sanguínea antes da administração da próxima dose.
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-infusão, final da infusão (EOI [1 hora]), 4 horas após EOI; Ciclo 1 Dias 2, 3, 8 e 15 a qualquer hora; No Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6: Pré-infusão e EOI (cada ciclo dura 21 dias)
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Número de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) para enoblituzumabe.
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas (pós-linha de base) até 16,5 meses
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Antes do tratamento (linha de base) e no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas (pós-linha de base) até 16,5 meses
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Número de pacientes que desenvolvem ADA ao tebotelimabe
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas (pós-linha de base) até 16,5 meses
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Antes do tratamento (linha de base) e no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas (pós-linha de base) até 16,5 meses
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Número de pacientes que receberam ADA para Retifanlimabe
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas (pós-linha de base) até 16,5 meses
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Antes do tratamento (linha de base) e no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas (pós-linha de base) até 16,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGA271-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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