Enoblituzumab plus Retifanlimab oder Tebotelimab bei Kopf- und Halskrebs
18. Dezember 2023 aktualisiert von: MacroGenics
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von Enoblituzumab in Kombination mit Retifanlimab oder Tebotelimab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Dies ist eine Phase-2-Studie mit Enoblituzumab in Kombination mit entweder Retifanlimab oder Tebotelimab, das als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Ruse, New South Wales, Australien, 3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
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Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Dobrich, Bulgarien, 7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
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Panagyurishte, Bulgarien, 1632
- MHAT Serdica
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Pleven, Bulgarien, 4500
- MBAL Uni Hospital
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Sofia, Bulgarien, 1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
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Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgarien, 5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgarien, 9300
- COC Dobrich
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Bialystok, Polen, 15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
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Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polen, 44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Jozefow, Polen, 05-410
- Biokinetica
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Warszawa, Polen
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Badajoz, Spanien, 06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Sumy, Ukraine, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
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Budapest, Ungarn, 01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Street Hospital
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Debrecen, Ungarn, 04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
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Gyula, Ungarn, 5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
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Szekszard, Ungarn, 7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), das durch lokale Therapie nicht heilbar ist
- Keine vorherige systemische Therapie für SCCHN im rezidivierenden oder metastasierten Setting (mit Ausnahme einer systemischen Therapie, die > 6 Monate zuvor abgeschlossen wurde, wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung gegeben wird)
- Lokalisation des Primärtumors im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Larynx. Die Patienten haben möglicherweise keine primäre Tumorstelle der oberen Speiseröhre, der Speicheldrüse oder des Nasopharynx (beliebige Histologie).
- Verfügbarkeit von Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Tumorproben oder zeitgenössischen Biopsien zur immunhistochemischen Bewertung von pharmakodynamischen Markern von Interesse
- Bereit, einer Baseline- und On-Treatment-Biopsie zuzustimmen.
- Leistungsstatus 0 oder 1
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- Ausreichende Endorganfunktion
- Mindestens eine radiologisch messbare Läsion
PD-L1-Expressionsniveau, das entweder ist
- Positiv (kombinierter positiver Score [CPS] ≥ 1) für die Retifanlimab-Kohorte, oder
- Negativ (CPS < 1) für die Tebotelimab-Kohorte
- Verfügbare Ergebnisse zum Status des humanen Papillomavirus p16 für Oropharynxkrebs
- Akzeptable Laborergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
- Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung des lokoregional fortgeschrittenen SCCHN
- Bestrahlung oder andere nicht-systemische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorherige Therapie mit einem Anti-B7-H3-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-LAG-3-Mittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Retifanlimab-Kohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg alle 3 Wochen plus Retifanlimab 375 mg alle 3 Wochen für bis zu 35 Zyklen
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Anti-B7-H3-Antikörper
Andere Namen:
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
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Experimental: Tebotelimab-Kohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg alle 3 Wochen plus Tebotelimab 600 mg alle 3 Wochen für bis zu 35 Zyklen
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Anti-B7-H3-Antikörper
Andere Namen:
PD-1 X LAG-3 bispezifisches DART-Molekül
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) von Enoblituzumab plus Retifanlimab
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate.
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Vom Prüfer beurteilte ORR. definiert als der Prozentsatz der Patienten in der auswertbaren Ansprechpopulation, die gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert |
Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate.
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), die Enoblituzumab plus Tebotelimab erhalten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 16,5 Monate.
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Während der gesamten Studie bis zu 16,5 Monate.
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ORR von Enoblituzumab plus Tebotelimab
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Vom Prüfer beurteilte ORR. ORR, definiert als der Prozentsatz der Patienten in der auswertbaren Ansprechpopulation, die gemäß RECIST-Kriterien der Version 1.1 die beste Gesamtansprechrate mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) erreichen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert |
Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, ausgewertet nach Kohorte
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Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit auswertbarem Ansprechen mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) seit mindestens 3 Monaten, bewertet nach Kohorte
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Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach Kohorte
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Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 16,5 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, ausgewertet nach Kohorte
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bis zu 16,5 Monate
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Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Das beste Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung während ihrer Studienteilnahme.
Reaktionen werden gemäß RECIST 1.1-Kriterien als CR, PR, stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) oder nicht bewertet (NE) kategorisiert. CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen.
PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert, und Nicht-PD bei Nicht-Zielläsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir oder eindeutiges Fortschreiten in Nicht-Zielläsionen SD ist definiert als Nicht-PD in Ziel- und Nicht-Zielläsionen
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Die Tumorbeurteilung erfolgt 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 16,5 Monate
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Anzahl der Patienten mit UE, die Enoblituzumab plus Retifanlimab erhalten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 16,5 Monate.
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Während der gesamten Studie bis zu 16,5 Monate.
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Maximale Arzneimittelkonzentration oder Arzneimittelkonzentration von Enoblituzumab am Ende der Infusion von Enoblituzumab (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [2 Stunden]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die höchste gemessene Konzentration von Enoblituzumab im Blutkreislauf.
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Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [2 Stunden]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Maximale Arzneimittelkonzentration oder Arzneimittelkonzentration von Tebotelimab am Ende der Tebotelimab-Infusion (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die höchste gemessene Konzentration von Tebotelimab im Blutkreislauf.
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Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Maximale Arzneimittelkonzentration oder Arzneimittelkonzentration von Retifanlimab am Ende der Infusion von Enoblituzumab (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die höchste gemessene Konzentration von Retifanlimab im Blutkreislauf.
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Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Talkonzentration von Enoblituzumab (Ctrough oder Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [2 Stunden]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Die Menge an Enoblituzumab, die vor der Verabreichung der nächsten Dosis im Blutkreislauf verbleibt.
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Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [2 Stunden]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Talkonzentration von Tebotelimab (Ctrough oder Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die Menge an Tebotelimab, die im Blutkreislauf verbleibt, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
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Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Talkonzentration von Retifanlimab (Ctrough oder Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die Menge an Retifanlimab, die vor der Verabreichung der nächsten Dosis im Blutkreislauf verbleibt.
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Zyklus 1 Tag 1: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI [1 Stunde]), 4 Stunden nach EOI; Zyklus 1 Tage 2, 3, 8 und 15 jederzeit; Am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6: Vorinfusion und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Anzahl der Patienten, die Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Enoblituzumab entwickeln.
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus (nach Baseline) bis zu 16,5 Monate
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Vor der Behandlung (Baseline) und zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus (nach Baseline) bis zu 16,5 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine ADA gegenüber Tebotelimab entwickeln
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus (nach Baseline) bis zu 16,5 Monate
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Vor der Behandlung (Baseline) und zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus (nach Baseline) bis zu 16,5 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine ADA auf Retifanlimab anwenden
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus (nach Baseline) bis zu 16,5 Monate
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Vor der Behandlung (Baseline) und zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus (nach Baseline) bis zu 16,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-MGA271-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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