Enoblituzumab más retifanlimab o tebotelimab en cáncer de cabeza y cuello
18 de diciembre de 2023 actualizado por: MacroGenics
Un ensayo abierto de fase 2 para evaluar enoblituzumab en combinación con retifanlimab o tebotelimab en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Este es un estudio de fase 2 de enoblituzumab combinado con retifanlimab o tebotelimab administrado como tratamiento de primera línea a pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Ruse, New South Wales, Australia, 3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Dobrich, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
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Panagyurishte, Bulgaria, 1632
- MHAT Serdica
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Pleven, Bulgaria, 4500
- MBAL Uni Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgaria, 5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgaria, 9300
- COC Dobrich
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Badajoz, España, 06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Budapest, Hungría, 01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Street Hospital
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Debrecen, Hungría, 04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
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Gyula, Hungría, 5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
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Szekszard, Hungría, 7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
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Bialystok, Polonia, 15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Jozefow, Polonia, 05-410
- Biokinetica
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Warszawa, Polonia
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Sumy, Ucrania, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) histológicamente probado, recurrente o metastásico no curable con terapia local
- Sin tratamiento sistémico previo para SCCHN en el entorno recurrente o metastásico (con la excepción del tratamiento sistémico completado > 6 meses antes si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada)
- Localizaciones de tumores primarios en orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe. Los pacientes pueden no tener un sitio de tumor primario de esófago superior, glándula salival o nasofaringe (cualquier histología)
- Disponibilidad de muestras tumorales fijadas en formol e incluidas en parafina o biopsia contemporánea para la evaluación inmunohistoquímica de marcadores farmacodinámicos de interés
- Dispuesto a dar su consentimiento para la biopsia inicial y durante el tratamiento.
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Esperanza de vida de 6 meses o más.
- Función adecuada del órgano final
- Al menos una lesión medible radiográficamente
Nivel de expresión de PD-L1 que es
- Positivo (puntuación positiva combinada [CPS] ≥ 1) para la cohorte de retifanlimab, o
- Negativo (CPS < 1) para la cohorte de tebotelimab
- Resultados disponibles del estado p16 del virus del papiloma humano para el cáncer de orofaringe
- Resultados de laboratorio aceptables
Criterio de exclusión:
- Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa
- Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para SCCHN locorregionalmente avanzado
- Radiación u otra terapia no sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Terapia previa con un agente anti-B7-H3, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-LAG-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de retifanlimab
Enoblituzumab 15 mg/kg cada 3 semanas más retifanlimab 375 mg cada 3 semanas hasta 35 ciclos
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Anticuerpo anti-B7-H3
Otros nombres:
Anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de tebotelimab
Enoblituzumab 15 mg/kg cada 3 semanas más tebotelimab 600 mg cada 3 semanas hasta 35 ciclos
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Anticuerpo anti-B7-H3
Otros nombres:
Molécula de DART biespecífica PD-1 X LAG-3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (TRO) de enoblituzumab más retifanlimab
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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TRO evaluada por el investigador. definido como el porcentaje de pacientes en la población evaluable de respuesta que logran la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La PR se define como una disminución de al menos el 30% desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana |
La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) que reciben enoblituzumab más tebotelimab
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 16,5 meses.
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Durante todo el estudio, hasta 16,5 meses.
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TRO de enoblituzumab más tebotelimab
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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TRO evaluada por el investigador. ORR, definida como el porcentaje de pacientes en la población evaluable de respuesta que logran la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios RECIST, versión 1.1. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La PR se define como una disminución de al menos el 30% desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana |
La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por cohorte
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La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Porcentaje de pacientes con respuesta evaluable con RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 3 meses, evaluados por cohorte
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La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Tiempo desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por cohorte
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La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 16,5 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado por cohorte
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hasta 16,5 meses
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Los participantes mejor responden al tratamiento durante su participación en el estudio.
Las respuestas se clasifican como RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluada (NE), según los criterios RECIST 1.1. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
PR se define como una disminución de al menos el 30 % desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y no PD en lesiones no diana. PD se define como un aumento de al menos el 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana. o progresión inequívoca en lesiones no diana SD se define como no PD en lesiones diana y no diana
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La evaluación del tumor se realiza 6 semanas después de la primera dosis y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, hasta 16,5 meses.
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Número de pacientes con EA que reciben enoblituzumab más retifanlimab
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 16,5 meses.
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Durante todo el estudio, hasta 16,5 meses.
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Concentración máxima del fármaco o concentración del fármaco de enoblituzumab al final de la infusión de enoblituzumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [2 horas]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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La concentración más alta medida de enoblituzumab en el torrente sanguíneo.
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Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [2 horas]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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Concentración máxima del fármaco o concentración del fármaco de tebotelimab al final de la infusión de tebotelimab (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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La concentración más alta medida de tebotelimab en el torrente sanguíneo.
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Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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Concentración máxima del fármaco o concentración del fármaco de retifanlimab al final de la infusión de enoblituzumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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La concentración más alta medida de retifanlimab en el torrente sanguíneo.
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Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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Concentración mínima de enoblituzumab (Cmin o Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [2 horas]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días
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La cantidad de enoblituzumab que queda en el torrente sanguíneo antes de administrar la siguiente dosis.
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Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [2 horas]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días
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Concentración mínima de tebotelimab (Cmin o Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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La cantidad de tebotelimab que queda en el torrente sanguíneo antes de administrar la siguiente dosis.
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Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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Concentración mínima de retifanlimab (Cmin o Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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La cantidad de retifanlimab que queda en el torrente sanguíneo antes de administrar la siguiente dosis.
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Ciclo 1 Día 1: Preinfusión, final de la infusión (EOI [1 hora]), 4 horas después de la EOI; Ciclo 1 Días 2, 3, 8 y 15 en cualquier momento; El día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6: Preinfusión y EOI (cada ciclo dura 21 días)
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Número de pacientes que desarrollan anticuerpos antifármaco (ADA) contra enoblituzumab.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (valor inicial) y al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas (posterior al valor inicial) hasta 16,5 meses
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Antes del tratamiento (valor inicial) y al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas (posterior al valor inicial) hasta 16,5 meses
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Número de pacientes que desarrollan ADA para tebotelimab
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (valor inicial) y al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas (posterior al valor inicial) hasta 16,5 meses
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Antes del tratamiento (valor inicial) y al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas (posterior al valor inicial) hasta 16,5 meses
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Número de pacientes que reciben ADA para retifanlimab
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (valor inicial) y al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas (posterior al valor inicial) hasta 16,5 meses
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Antes del tratamiento (valor inicial) y al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas (posterior al valor inicial) hasta 16,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGA271-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .