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Enoblituzumab Plus Retifanlimab o Tebotelimab nel cancro della testa e del collo

18 dicembre 2023 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare Enoblituzumab in combinazione con Retifanlimab o Tebotelimab nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di fase 2 su enoblituzumab in combinazione con retifanlimab o tebotelimab somministrato come trattamento di prima linea a pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Ruse, New South Wales, Australia, 3168
        • Monash Health, Medical Oncology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center Ruse Ltd.
      • Panagyurishte, Bulgaria, 1632
        • MHAT Serdica
      • Pleven, Bulgaria, 4500
        • MBAL Uni Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • MHAT Nadezhda, Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 9300
        • COC Dobrich
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15027
        • The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Jozefow, Polonia, 05-410
        • Biokinetica
      • Warszawa, Polonia
        • Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25000
        • Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Dept of Oncology, University of Debrecen
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Dept of Oncology, Bekec County Hosp
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Dept of Oncology, Tolna County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato, recidivante o metastatico (SCCHN) non curabile con terapia locale
  • Nessuna precedente terapia sistemica per SCCHN in ambito ricorrente o metastatico (ad eccezione della terapia sistemica completata > 6 mesi prima se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata)
  • Sedi tumorali primarie dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe. I pazienti possono non avere una sede tumorale primaria dell'esofago superiore, della ghiandola salivare o del rinofaringe (qualsiasi istologia)
  • Disponibilità di campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina o biopsia contemporanea per la valutazione immunoistochimica dei marcatori farmacodinamici di interesse
  • Disposto ad acconsentire per la biopsia al basale e durante il trattamento.
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o più
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Almeno una lesione misurabile radiograficamente

  • Livello di espressione PD-L1 che è uno dei due

    1. Positivo (punteggio combinato positivo [CPS] ≥ 1) per la coorte retifanlimab, o
    2. Negativo (CPS <1) per la coorte tebotelimab
  • Risultati disponibili dallo stato p16 del virus del papilloma umano per il cancro orofaringeo
  • Risultati di laboratorio accettabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
  • Malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per SCCHN locoregionale avanzato
  • Radiazioni o altra terapia non sistemica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente terapia con un agente anti-B7-H3, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-LAG-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retifanlimab Coorte
Enoblituzumab 15 mg/kg ogni 3 settimane più retifanlimab 375 mg ogni 3 settimane fino a 35 cicli
Biologico: Enoblituzumab
Anticorpo anti-B7-H3
Altri nomi:
  • MGA271
Biologico: Retifanlimab
Anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • INCMGA00012
  • MGA012
  • Zynyz
Sperimentale: Coorte Tebotelimab
Enoblituzumab 15 mg/kg ogni 3 settimane più tebotelimab 600 mg ogni 3 settimane fino a 35 cicli
Biologico: Enoblituzumab
Anticorpo anti-B7-H3
Altri nomi:
  • MGA271
Biologico: Tebolimab
Molecola DART bispecifica PD-1 X LAG-3
Altri nomi:
  • MGD013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di Enoblituzumab più Retifanlimab
Lasso di tempo: La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi.

ORR valutato dallo sperimentatore. definito come la percentuale di pazienti nella popolazione valutabile per la risposta che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.

La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Il PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target
La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi.
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) trattati con enoblituzumab più tebotelimab
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 16,5 mesi.
Durante lo studio, fino a 16,5 mesi.
ORR di Enoblituzumab più Tebotelimab
Lasso di tempo: La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi

ORR valutato dallo sperimentatore. ORR, definito come la percentuale di pazienti nella popolazione valutabile per la risposta che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST, versione 1.1.

La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Il PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target
La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato per coorte
La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
Percentuale di pazienti valutabili per la risposta con CR, PR o malattia stabile (SD) da almeno 3 mesi, valutati per coorte
La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
Tempo dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato per coorte
La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 16,5 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa, valutato per coorte
fino a 16,5 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
La migliore risposta dei partecipanti al trattamento durante la partecipazione allo studio. Le risposte sono classificate come CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutata (NE), secondo i criteri RECIST 1.1. La CR è definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target. PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target e non-PD nelle lesioni non target. PD è definita come un aumento di almeno il 20% rispetto al nadir nella somma dei diametri delle lesioni target o progressione inequivocabile nelle lesioni non target La SD è definita come non-PD nelle lesioni target e non target
La valutazione del tumore viene condotta 6 settimane dopo la prima dose, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, fino a 16,5 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi trattati con Enoblituzumab più Retifanlimab
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 16,5 mesi.
Durante lo studio, fino a 16,5 mesi.
Concentrazione massima del farmaco o concentrazione del farmaco di enoblituzumab alla fine dell’infusione di enoblituzumab (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [2 ore]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
La più alta concentrazione misurata di enoblituzumab nel flusso sanguigno.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [2 ore]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione massima del farmaco o concentrazione del farmaco di tebotelimab alla fine dell’infusione di tebotelimab (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
La più alta concentrazione misurata di tebotelimab nel flusso sanguigno.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione massima del farmaco o concentrazione del farmaco di Retifanlimab alla fine dell’infusione di Enoblituzumab (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
La più alta concentrazione misurata di retifanlimab nel flusso sanguigno.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione minima di Enoblituzumab (Ctrough o Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [2 ore]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni
La quantità di enoblituzumab rimasta nel flusso sanguigno prima della somministrazione della dose successiva.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [2 ore]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni
Concentrazione minima di tebotelimab (Ctrough o Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
La quantità di tebotelimab rimasta nel flusso sanguigno prima della somministrazione della dose successiva.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione minima di Retifanlimab (Ctrough o Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
La quantità di retifanlimab rimasta nel flusso sanguigno prima della somministrazione della dose successiva.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione, fine dell'infusione (EOI [1 ora]), 4 ore dopo l'EOI; Ciclo 1 Giorni 2, 3, 8 e 15 in qualsiasi momento; Il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5 e 6: pre-infusione ed EOI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi antidroga (ADA) verso Enoblituzumab.
Lasso di tempo: Prima del trattamento (basale) e all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane (post basale) fino a 16,5 mesi
Prima del trattamento (basale) e all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane (post basale) fino a 16,5 mesi
Numero di pazienti che sviluppano ADA a Tebotelimab
Lasso di tempo: Prima del trattamento (basale) e all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane (post basale) fino a 16,5 mesi
Prima del trattamento (basale) e all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane (post basale) fino a 16,5 mesi
Numero di pazienti che ADA a Retifanlimab
Lasso di tempo: Prima del trattamento (basale) e all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane (post basale) fino a 16,5 mesi
Prima del trattamento (basale) e all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane (post basale) fino a 16,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGA271-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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