두경부암에 대한 Enoblituzumab + Retifanlimab 또는 Tebotelimab
2023년 12월 18일 업데이트: MacroGenics
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자의 1차 치료에서 레티판리맙 또는 테보텔리맙과 병용한 에노블리투주맙을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 시험
이것은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에게 1차 치료제로 투여되는 레티판리맙 또는 테보텔리맙과 병용한 에노블리투주맙의 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Dobrich, 불가리아, 7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
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Panagyurishte, 불가리아, 1632
- MHAT Serdica
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Pleven, 불가리아, 4500
- MBAL Uni Hospital
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Sofia, 불가리아, 1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
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Sofia, 불가리아, 5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
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Sofia, 불가리아, 9300
- COC Dobrich
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Badajoz, 스페인, 06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
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Bialystok, 폴란드, 15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Jozefow, 폴란드, 05-410
- Biokinetica
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Warszawa, 폴란드
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Street Hospital
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Debrecen, 헝가리, 04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
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Gyula, 헝가리, 5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Ruse, New South Wales, 호주, 3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)은 국소 요법으로 치료할 수 없습니다.
- 재발성 또는 전이성 환경에서 SCCHN에 대한 이전의 전신 요법 없음(국소 진행성 질환에 대한 다중 모드 치료의 일부로 제공되는 경우 > 6개월 이전에 완료된 전신 요법 제외)
- 구인두, 구강, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치. 환자는 상부 식도, 침샘 또는 비인두(모든 조직학)의 원발성 종양 부위가 없을 수 있습니다.
- 관심 있는 약력학 마커의 면역조직화학적 평가를 위한 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 표본 또는 현대 생검의 가용성
- 기준선 및 치료 중 생검에 대해 기꺼이 동의합니다.
- 성능 상태 0 또는 1
- 기대 수명 6개월 이상
- 적절한 말단 기관 기능
- 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변
PD-L1 발현 수준은 다음 중 하나입니다.
- 레티판리맙 코호트에 대해 양성(결합 양성 점수[CPS] ≥ 1), 또는
- 테보텔리맙 코호트 음성(CPS < 1)
- 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스 p16 상태로부터 이용 가능한 결과
- 허용되는 실험실 결과
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환
- 국부적으로 진행된 SCCHN에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 또는 기타 비전신 요법
- 항-B7-H3, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-LAG-3 제제를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티판리맙 코호트
최대 35주기 동안 3주마다 Enoblituzumab 15mg/kg + 3주마다 retifanlimab 375mg
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항-B7-H3 항체
다른 이름들:
항 PD-1 항체
다른 이름들:
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실험적: 테보텔리맙 코호트
최대 35주기 동안 3주마다 Enoblituzumab 15mg/kg + 3주마다 tebotelimab 600mg
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항-B7-H3 항체
다른 이름들:
PD-1 X LAG-3 이중특이성 DART 분자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에노블리투주맙과 레티판리맙의 전체 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주에 수행되고, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 수행됩니다.
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연구자가 평가한 ORR. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고의 전체 반응을 달성한 반응 평가 가능 집단에서 환자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 기준선보다 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. |
종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주에 수행되고, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 수행됩니다.
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에노블리투주맙+테보텔리맙을 투여받은 이상사례(AE) 환자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 16.5개월.
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연구 기간 동안 최대 16.5개월.
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에노블리투주맙과 테보텔리맙의 ORR
기간: 종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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연구자가 평가한 ORR. ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 반응 평가 가능 집단에서 환자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 기준선보다 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. |
종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(먼저 발생하는 날짜)까지의 시간(코호트 평가)
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종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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코호트별로 평가한 최소 3개월 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 반응 평가 가능한 환자의 비율
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종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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응답 기간
기간: 종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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초기 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(먼저 발생하는 날짜)까지의 시간을 코호트에서 평가합니다.
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종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 실시되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 실시됩니다.
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전체 생존
기간: 최대 16.5개월
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코호트에 의해 평가된 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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최대 16.5개월
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 수행되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 수행됩니다.
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참가자는 연구 참여 중에 치료에 가장 잘 반응합니다.
반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가되지 않음(NE)으로 분류됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 기준선보다 30% 이상 감소한 것으로 정의되고, 비표적 병변의 비PD는 표적 병변의 직경 합계가 최저점보다 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 비표적 병변의 명백한 진행 SD는 표적 및 비표적 병변의 비PD로 정의됩니다.
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종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주 후에 수행되며, 이후 질병이 진행될 때까지 9주마다, 최대 16.5개월까지 수행됩니다.
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에노블리투주맙과 레티판리맙을 함께 투여받은 이상반응 환자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 16.5개월.
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연구 기간 동안 최대 16.5개월.
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최대 약물 농도 또는 에노블리투주맙 주입 종료 시 에노블리투주맙의 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[2시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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혈류 내 에노블리투주맙의 최고 측정 농도입니다.
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주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[2시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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최대 약물 농도 또는 테보텔리맙 주입 종료 시 테보텔리맙의 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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혈류 내 테보텔리맙의 최고 측정 농도입니다.
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주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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최대 약물 농도 또는 에노블리투주맙 주입 종료 시 레티판리맙의 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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혈류 내 레티판리맙의 최고 측정 농도입니다.
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주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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Enoblituzumab의 최저 농도(Ctrough 또는 Cmin)
기간: 주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[2시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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다음 투여 전 혈류에 남아 있는 에노블리투주맙의 양.
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주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[2시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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테보텔리맙의 최저 농도(Ctrough 또는 Cmin)
기간: 주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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다음 용량을 투여하기 전에 혈류에 남아 있는 테보텔리맙의 양.
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주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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레티판리맙의 최저 농도(Ctrough 또는 Cmin)
기간: 주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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다음 용량을 투여하기 전에 혈류에 남아 있는 레티판리맙의 양입니다.
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주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료(EOI[1시간]), EOI 후 4시간; 주기 1 2, 3, 8, 15일 언제든지; 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일차: 주입 전 및 EOI(각 주기는 21일)
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Enoblituzumab에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자의 수.
기간: 치료 전(기준) 및 매 3주 치료 주기 시작 시(기준 후) 최대 16.5개월
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치료 전(기준) 및 매 3주 치료 주기 시작 시(기준 후) 최대 16.5개월
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테보텔리맙으로 ADA를 진행한 환자 수
기간: 치료 전(기준) 및 매 3주 치료 주기 시작 시(기준 후) 최대 16.5개월
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치료 전(기준) 및 매 3주 치료 주기 시작 시(기준 후) 최대 16.5개월
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레티판리맙으로 ADA를 받은 환자 수
기간: 치료 전(기준) 및 매 3주 치료 주기 시작 시(기준 후) 최대 16.5개월
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치료 전(기준) 및 매 3주 치료 주기 시작 시(기준 후) 최대 16.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGA271-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .