Enoblituzumab Plus Retifanlimab lub Tebotelimab w raku głowy i szyi
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: MacroGenics
Otwarte badanie fazy 2 oceniające enoblituzumab w skojarzeniu z retifanlimabem lub tebotelimabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Jest to badanie fazy 2 enoblituzumabu w skojarzeniu z retifanlimabem lub tebotelimabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Ruse, New South Wales, Australia, 3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
-
Panagyurishte, Bułgaria, 1632
- MHAT Serdica
-
Pleven, Bułgaria, 4500
- MBAL Uni Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
-
Sofia, Bułgaria, 5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
-
Sofia, Bułgaria, 9300
- COC Dobrich
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Jozefow, Polska, 05-410
- Biokinetica
-
Warszawa, Polska
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Street Hospital
-
Debrecen, Węgry, 04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
-
Gyula, Węgry, 5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) nieuleczalny za pomocą terapii miejscowej
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego SCCHN w przebiegu nawrotu lub przerzutów (z wyjątkiem leczenia systemowego zakończonego > 6 miesięcy wcześniej, jeśli jest stosowane jako część multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej)
- Pierwotne lokalizacje guza jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani. Pacjenci mogą nie mieć pierwotnej lokalizacji guza w górnej części przełyku, ślinianki lub nosogardzieli (dowolna histologia)
- Dostępność utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie próbek guza lub współczesnej biopsji do oceny immunohistochemicznej interesujących markerów farmakodynamicznych
- Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję wyjściową i biopsję w trakcie leczenia.
- Stan wydajności 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej
- Odpowiednia funkcja narządów końcowych
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie
Poziom ekspresji PD-L1, który jest albo
- Pozytywny (łączny wynik dodatni [CPS] ≥ 1) dla kohorty retifanlimabu lub
- Ujemny (CPS < 1) dla kohorty tebotelimabu
- Dostępne wyniki ze statusu wirusa brodawczaka ludzkiego p16 dla raka jamy ustnej i gardła
- Dopuszczalne wyniki laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nadająca się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia
- Postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego wyleczenia systemowego leczenia lokoregionalnie zaawansowanego SCCHN
- Radioterapia lub inna terapia nieogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsza terapia lekiem anty-B7-H3, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-LAG-3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Retifanlimab
Enoblituzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie plus retifanlimab 375 mg co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli
|
Przeciwciało anty-B7-H3
Inne nazwy:
Przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta tebotelimabu
Enoblituzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie plus tebotelimab 600 mg co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli
|
Przeciwciało anty-B7-H3
Inne nazwy:
Bispecyficzna cząsteczka DART PD-1 X LAG-3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na leczenie enoblituzumabem i retifanlimabem
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca.
|
ORR oceniony przez badacza. zdefiniowany jako odsetek pacjentów w populacji możliwej do oceny odpowiedzi, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych |
Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) otrzymujących enoblituzumab z tebotelimabem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do 16,5 miesiąca.
|
Przez cały okres badania aż do 16,5 miesiąca.
|
|
|
ORR Enoblituzumabu Plus Tebotelimabu
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
ORR oceniony przez badacza. ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów w populacji, w której możliwa jest ocena odpowiedzi, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych |
Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
Czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez kohortę
|
Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
Odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD), u których można było ocenić odpowiedź na leczenie, z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) przez co najmniej 3 miesiące, oceniany według kohorty
|
Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
Czas od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez kohortę
|
Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 16,5 miesiąca
|
Czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany według kohorty
|
do 16,5 miesiąca
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
Najlepsza reakcja uczestników na leczenie podczas ich udziału w badaniu.
Odpowiedzi są klasyfikowane jako CR, PR, choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) lub brak oceny (NE), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, a brak PD w zmianach innych niż docelowe. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości minimalnej lub jednoznaczna progresja w zmianach niedocelowych SD definiuje się jako brak PD w zmianach docelowych i niedocelowych
|
Ocenę guza przeprowadza się po 6 tygodniach od pierwszej dawki, następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, aż do 16,5 miesiąca
|
|
Liczba pacjentów z AE otrzymujących enoblituzumab z retifanlimabem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do 16,5 miesiąca.
|
Przez cały okres badania aż do 16,5 miesiąca.
|
|
|
Maksymalne stężenie leku lub stężenie leku enoblituzumabu na koniec infuzji enoblituzumabu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [2 godziny]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Najwyższe zmierzone stężenie enoblituzumabu w krwiobiegu.
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [2 godziny]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Maksymalne stężenie leku lub stężenie leku tebotelimabu na koniec infuzji tebotelimabu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Najwyższe zmierzone stężenie tebotelimabu w krwiobiegu.
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Maksymalne stężenie leku lub stężenie leku retifanlimabu na koniec infuzji enoblituzumabu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Najwyższe zmierzone stężenie retifanlimabu w krwiobiegu.
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Minimalne stężenie enoblituzumabu (Cmin lub Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [2 godziny]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni
|
Ilość enoblituzumabu pozostała w krwiobiegu przed podaniem kolejnej dawki.
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [2 godziny]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni
|
|
Minimalne stężenie tebotelimabu (Cmin lub Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ilość tebotelimabu pozostała w krwiobiegu przed podaniem kolejnej dawki.
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Minimalne stężenie retifanlimabu (Cmin lub Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ilość retifanlimabu pozostała w krwiobiegu przed podaniem kolejnej dawki.
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed infuzją, koniec infuzji (EOI [1 godzina]), 4 godziny po EOI; Cykl 1 Dni 2, 3, 8 i 15 w dowolnym momencie; W pierwszym dniu cykli 2, 3, 4, 5 i 6: przedinfuzja i EOI (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko enoblituzumabowi.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na początku każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia (po wartości wyjściowej) do 16,5 miesiąca
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na początku każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia (po wartości wyjściowej) do 16,5 miesiąca
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ADA na tebotelimab
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na początku każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia (po wartości wyjściowej) do 16,5 miesiąca
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na początku każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia (po wartości wyjściowej) do 16,5 miesiąca
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy ADA przyjmują retifanlimab
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na początku każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia (po wartości wyjściowej) do 16,5 miesiąca
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na początku każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia (po wartości wyjściowej) do 16,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-MGA271-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .