Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoblituzumab Plus Retifanlimab nebo Tebotelimab u rakoviny hlavy a krku

18. prosince 2023 aktualizováno: MacroGenics

Otevřená studie fáze 2 k hodnocení enoblituzumab v kombinaci s retifanlimabem nebo tebotelimabem v první linii léčby pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Toto je studie fáze 2 enoblituzumabu v kombinaci s retifanlimabem nebo tebotelimabem podávaným jako léčba první volby pacientům s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Ruse, New South Wales, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Medical Oncology Department
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 7002
        • Complex Oncology Center Ruse Ltd.
      • Panagyurishte, Bulharsko, 1632
        • MHAT Serdica
      • Pleven, Bulharsko, 4500
        • MBAL Uni Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1373
        • MHAT Nadezhda, Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 9300
        • COC Dobrich
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • Dept of Oncology, University of Debrecen
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Dept of Oncology, Bekec County Hosp
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Dept of Oncology, Tolna County Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15027
        • The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Jozefow, Polsko, 05-410
        • Biokinetica
      • Warszawa, Polsko
        • Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25000
        • Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) neléčitelný lokální terapií
  • Žádná předchozí systémová léčba SCCHN u recidivujících nebo metastatických onemocnění (s výjimkou systémové léčby dokončené před > 6 měsíci, pokud byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění)
  • Lokalizace primárního nádoru orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu. Pacienti nemusí mít primární místo nádoru horního jícnu, slinné žlázy nebo nosohltanu (jakákoli histologie)
  • Dostupnost vzorku nádoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu nebo současné biopsie pro imunohistochemické hodnocení sledovaných farmakodynamických markerů
  • Ochotný souhlasit s výchozí biopsií a biopsií při léčbě.
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Alespoň jedna rentgenově měřitelná léze

  • Úroveň exprese PD-L1 je buď

    1. Pozitivní (kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥ 1) pro kohortu s retifanlimabem, popř.
    2. Negativní (CPS < 1) pro kohortu tebotelimab
  • Dostupné výsledky ze stavu p16 lidského papilomaviru pro rakovinu orofaryngu
  • Přijatelné laboratorní výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění vhodné pro lokální terapii podávané s léčebným záměrem
  • Progresivní onemocnění do 6 měsíců od dokončení kurativně zamýšlené systémové léčby lokoregionálně pokročilé SCCHN
  • Radiační nebo jiná nesystémová terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí léčba přípravkem anti-B7-H3, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-LAG-3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retifanlimabová kohorta
Enoblituzumab 15 mg/kg každé 3 týdny plus retifanlimab 375 mg každé 3 týdny po dobu až 35 cyklů
Biologický: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 protilátka
Ostatní jména:
  • MGA271
Biologický: Retifanlimab
Anti-PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
  • MGA012
  • Zynyz
Experimentální: Tebotelimab kohorta
Enoblituzumab 15 mg/kg každé 3 týdny plus tebotelimab 600 mg každé 3 týdny po dobu až 35 cyklů
Biologický: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 protilátka
Ostatní jména:
  • MGA271
Biologický: Tebotelimab
PD-1 X LAG-3 bispecifická molekula DART
Ostatní jména:
  • MGD013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) přípravku Enoblituzumab plus Retifanlimab
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce.

ORR posouzeno vyšetřovatelem. definováno jako procento pacientů v populaci hodnotitelné jako odpověď, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), kritéria verze 1.1.

CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí
Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce.
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) užívajících enoblituzumab plus tebotelimab
Časové okno: Po celou dobu studie až 16,5 měsíce.
Po celou dobu studie až 16,5 měsíce.
ORR enoblituzumab plus tebotelimab
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce

ORR posouzeno vyšetřovatelem. ORR, definované jako procento pacientů v populaci hodnotitelné jako odpověď, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií RECIST, verze 1.1.

CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí
Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Čas od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno podle kohorty
Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Procento pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 3 měsíců, u kterých lze hodnotit odpověď, hodnoceno podle kohorty
Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Čas od data počáteční reakce (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno podle kohorty
Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: až 16,5 měsíce
Čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocený podle kohorty
až 16,5 měsíce
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Nejlepší odpověď účastníků na léčbu během jejich účasti ve studii. Odpovědi jsou kategorizovány jako CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo nevyhodnocené (NE), podle kritéria RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí a non-PD u necílových lézí PD je definována jako alespoň 20% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí nebo jednoznačná progrese u necílových lézí SD je definována jako nePD u cílových a necílových lézí
Hodnocení nádoru se provádí 6 týdnů po první dávce, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, až do 16,5 měsíce
Počet pacientů s AE, kterým byl podáván Enoblituzumab plus Retifanlimab
Časové okno: Po celou dobu studie až 16,5 měsíce.
Po celou dobu studie až 16,5 měsíce.
Maximální koncentrace léčiva nebo koncentrace léčiva enoblituzumabu na konci infuze enoblituzumabu (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [2 hodiny]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Nejvyšší naměřená koncentrace enoblituzumabu v krevním řečišti.
Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [2 hodiny]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Maximální koncentrace léčiva nebo koncentrace léčiva tebotelimabu na konci infuze tebotelimabu (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Nejvyšší naměřená koncentrace tebotelimabu v krevním řečišti.
Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Maximální koncentrace léčiva nebo koncentrace léčiva retifanlimabu na konci infuze enoblituzumabu (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Nejvyšší naměřená koncentrace retifanlimabu v krevním řečišti.
Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Minimální koncentrace enoblituzumabu (Ctrough nebo Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [2 hodiny]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní
Množství enoblituzumabu, které zůstalo v krevním řečišti před podáním další dávky.
Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [2 hodiny]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní
Minimální koncentrace tebotelimabu (Ctrough nebo Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Množství tebotelimabu, které zůstalo v krevním řečišti před podáním další dávky.
Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Minimální koncentrace retifanlimabu (Ctrough nebo Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Množství retifanlimabu, které zůstalo v krevním řečišti před podáním další dávky.
Cyklus 1 Den 1: Před infuzí, konec infuze (EOI [1 hodina]), 4 hodiny po EOI; Cyklus 1 Dny 2, 3, 8 a 15 kdykoli; V den 1 cyklů 2, 3, 4, 5 a 6: Preinfuze a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilékové protilátky (ADA) proti enoblituzumab.
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a na začátku každého 3týdenního cyklu léčby (po výchozím stavu) až do 16,5 měsíce
Před léčbou (výchozí stav) a na začátku každého 3týdenního cyklu léčby (po výchozím stavu) až do 16,5 měsíce
Počet pacientů, u kterých se vyvinula ADA na tebotelimab
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a na začátku každého 3týdenního cyklu léčby (po výchozím stavu) až do 16,5 měsíce
Před léčbou (výchozí stav) a na začátku každého 3týdenního cyklu léčby (po výchozím stavu) až do 16,5 měsíce
Počet pacientů, kteří ADA na retifanlimab
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a na začátku každého 3týdenního cyklu léčby (po výchozím stavu) až do 16,5 měsíce
Před léčbou (výchozí stav) a na začátku každého 3týdenního cyklu léčby (po výchozím stavu) až do 16,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGA271-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enoblituzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit