Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoblituzumab Plus Retifanlimab eller Tebotelimab ved hode- og nakkekreft

18. desember 2023 oppdatert av: MacroGenics

En fase 2 åpen studie for å evaluere Enoblituzumab i kombinasjon med Retifanlimab eller Tebotelimab i førstelinjebehandlingen av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Dette er en fase 2-studie av enoblituzumab kombinert med enten retifanlimab eller tebotelimab administrert som førstelinjebehandling til pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Ruse, New South Wales, Australia, 3168
        • Monash Health, Medical Oncology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center Ruse Ltd.
      • Panagyurishte, Bulgaria, 1632
        • MHAT Serdica
      • Pleven, Bulgaria, 4500
        • MBAL Uni Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • MHAT Nadezhda, Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 9300
        • COC Dobrich
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Biokinetica
      • Warszawa, Polen
        • Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25000
        • Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Dept of Oncology, University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Dept of Oncology, Bekec County Hosp
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Dept of Oncology, Tolna County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) kan ikke kureres med lokal terapi
  • Ingen tidligere systemisk terapi for SCCHN i tilbakevendende eller metastatisk setting (med unntak av systemisk terapi fullført > 6 måneder før hvis gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom)
  • Primære tumorplasseringer i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx. Pasienter har kanskje ikke et primært svulststed i øvre spiserør, spyttkjertel eller nasofarynx (enhver histologi)
  • Tilgjengelighet av formalinfiksert, parafininnstøpt tumorprøve eller moderne biopsi for immunhistokjemisk evaluering av farmakodynamiske markører av interesse
  • Villig til å samtykke til baseline- og biopsi under behandling.
  • Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mer
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon
  • Minst én radiografisk målbar lesjon

  • PD-L1 uttrykksnivå som er enten

    1. Positiv (kombinert positiv score [CPS] ≥ 1) for retifanlimab-kohorten, eller
    2. Negativ (CPS < 1) for tebotelimab-kohorten
  • Resultater tilgjengelig fra humant papillomavirus p16-status for orofaryngeal kreft
  • Akseptable laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt
  • Progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert SCCHN
  • Stråling eller annen ikke-systemisk behandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med et anti-B7-H3-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-LAG-3-middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retifanlimab-kohort
Enoblituzumab 15 mg/kg hver 3. uke pluss retifanlimab 375 mg hver 3. uke i opptil 35 sykluser
Biologisk: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 antistoff
Andre navn:
  • MGA271
Biologisk: Retifanlimab
Anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • INCMGA00012
  • MGA012
  • Zynyz
Eksperimentell: Tebotelimab-kohort
Enoblituzumab 15 mg/kg hver 3. uke pluss tebotelimab 600 mg hver 3. uke i opptil 35 sykluser
Biologisk: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 antistoff
Andre navn:
  • MGA271
Biologisk: Tebotelimab
PD-1 X LAG-3 bispesifikt DART-molekyl
Andre navn:
  • MGD013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) av Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Tidsramme: Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder.

Etterforskervurdert ORR. definert som prosentandelen av pasienter i den responsevaluerbare populasjonen som oppnår den beste totale responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1-kriterier.

CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i summen av diametre av mållesjoner
Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder.
Antall pasienter med bivirkninger (AE) som får Enoblituzumab Pluss Tebotelimab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 16,5 måneder.
Gjennom hele studiet, opptil 16,5 måneder.
ORR av Enoblituzumab Plus Tebotelimab
Tidsramme: Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder

Etterforskervurdert ORR. ORR, definert som prosentandelen av pasienter i den responsevaluerbare populasjonen som oppnår den beste totalresponsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST, versjon 1.1-kriterier.

CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i summen av diametre av mållesjoner
Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Tid fra den første dosedatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, evaluert av kohort
Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Prosentandel av responsevaluerbare pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 3 måneder, evaluert av kohort
Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Tid fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, evaluert av kohort
Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 16,5 måneder
Tid fra første dose dato til dato for død uansett årsak, evaluert av kohort
opptil 16,5 måneder
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Deltakerne responderer best på behandlingen under studiedeltakelsen. Responser er kategorisert som CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), eller ikke evaluert (NE), i henhold til RECIST 1.1 kriterier CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR er definert som minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av diametre av mållesjoner, og ikke-PD i ikke-mållesjoner PD er definert som minst 20 % økning fra nadir i summen av diametre av mållesjoner eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner SD er definert som ikke-PD i mål- og ikke-mållesjoner
Tumorvurdering utføres 6 uker etter første dose, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, opptil 16,5 måneder
Antall pasienter med bivirkninger som får Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 16,5 måneder.
Gjennom hele studiet, opptil 16,5 måneder.
Maksimal legemiddelkonsentrasjon eller legemiddelkonsentrasjon av Enoblituzumab ved slutten av infusjon av Enoblituzumab (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [2 timer]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Den høyeste målte konsentrasjonen av enoblituzumab i blodet.
Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [2 timer]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Maksimal legemiddelkonsentrasjon eller legemiddelkonsentrasjon av tebotelimab ved slutten av infusjon av tebotelimab (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Den høyeste målte konsentrasjonen av tebotelimab i blodet.
Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Maksimal legemiddelkonsentrasjon eller legemiddelkonsentrasjon av Retifanlimab ved slutten av infusjon av Enoblituzumab (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Den høyeste målte konsentrasjonen av retifanlimab i blodet.
Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Lavkonsentrasjon av Enoblituzumab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [2 timer]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager
Mengden av enoblituzumab som er igjen i blodet før neste dose gis.
Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [2 timer]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager
Lavkonsentrasjon av Tebotelimab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Mengden tebotelimab som er igjen i blodet før neste dose gis.
Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Lavkonsentrasjon av Retifanlimab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Mengden retifanlimab som er igjen i blodet før neste dose gis.
Syklus 1 Dag 1: Pre-infusjon, slutt på infusjon (EOI [1 time]), 4 timer etter EOI; Syklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 når som helst; På dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6: Pre-infusjon og EOI (hver syklus er 21 dager)
Antall pasienter som utvikler antistoffantistoffer (ADA) mot Enoblituzumab.
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begynnelsen av hver 3-ukers behandlingssyklus (post baseline) opptil 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begynnelsen av hver 3-ukers behandlingssyklus (post baseline) opptil 16,5 måneder
Antall pasienter som utvikler ADA til Tebotelimab
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begynnelsen av hver 3-ukers behandlingssyklus (post baseline) opptil 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begynnelsen av hver 3-ukers behandlingssyklus (post baseline) opptil 16,5 måneder
Antall pasienter som ADA til Retifanlimab
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begynnelsen av hver 3-ukers behandlingssyklus (post baseline) opptil 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begynnelsen av hver 3-ukers behandlingssyklus (post baseline) opptil 16,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Etterforskere

  • Studieleder: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGA271-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere