麻酔のモードは、カテゴリー1の帝王切開で胎児と母体の転帰に影響を与えますか?
2021年9月12日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University
麻酔のモードは、カテゴリー 1 の帝王切開で胎児と母体の転帰に影響を与えるか: 脊椎麻酔と全身麻酔を比較した前向き非無作為化研究
脊椎麻酔 (SA) は、全身麻酔 (GA) よりも母体と新生児の罹患率が低いため、待機的帝王切開 (CS) の標準的な手法になっています (グレード A 推奨、NICE)。
緊急 CS を必要とする女性には、SA よりも迅速に実行できるラピッド シーケンス全身麻酔 (RSGA) が一般的に使用されます。
いくつかの無作為化試験では、これら 2 つの麻酔技術の間で母体と胎児の転帰が比較されていますが、カテゴリー 1 CS (女性または胎児の生命に差し迫った脅威をもたらす緊急状態) に関する研究は限られています。
調査の概要
詳細な説明
満期の妊娠中の女性がこの研究に含まれます。 それらは 2 つのグループに割り当てられます。
(グループ G): ラピッド シーケンス全身麻酔を受けます。 (グループ S): 脊椎麻酔を受けます。 主治医による術前の評価と調査の後、麻酔アプローチの決定は主治医によって CS の適応に従って決定されます。
静脈内（IV）麻酔の導入前に、IVアクセスを確立した後、ラニチジン50mgを投与する。 手術台では、標準的な部門プロトコルに従って、手術中のすべての分娩者のバイタル サインが監視されます。
胎児の健康状態は、分娩後に 1 分および 5 分の APGAR スコアと臍帯 PH を使用して評価されます。術中の母体のバイタルサインに加えて、術後の母体に発生する可能性のある合併症をフォローアップします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalubia
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Banhā、Qalubia、エジプト、13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～40歳の満期産妊婦
説明
以下の包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 (ASA) < III
- 18～40歳
- 在胎週数 > 37 週
- 緊急帝王切開
- 単胎妊娠
除外基準は次のとおりです。
- 双子の妊娠
- 患者の意見の相違
- 神経障害
- 先天性胎児異常
- 体格指数 > 40 kg/m2;と
- 緊急CS中に使用される薬物に対する感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ全身麻酔（G）
患者は、手術台に骨盤ウェッジで配置され、事前に酸素化されます。
その後、事前に計算された用量のプロポフォール (2 mg/kg) とロクロニウム (0.9 mg/kg) による迅速なシーケンス誘導に続いて、気管内挿管が行われます。
赤ちゃんの出産後、フェンタニルが投与されます。
その後、麻酔はイソフルラン (1%) で維持されます。
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全身麻酔と脊椎麻酔の比較
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グループ脊椎麻酔（S）
すべての分娩者は、500 ml のコロイド溶液を同時装填します。
左側臥位では、患者の背中をポビドン ヨードで洗浄します。
その間に、脊椎麻酔薬と局所麻酔薬を準備します。
ポビドンヨードをアルコールで拭き取った後、22Gの脊椎針を使用して、2.5mlの0.5%高圧ブピバカインを迅速に1回注射します。
酸素は、赤ちゃんの出産まで簡易フェイスマスクを使用して投与されます。
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全身麻酔と脊椎麻酔の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：配達後5分
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アプガースコアは、出生後の新生児の健康状態を評価する方法です (0-3: 重度のうつ病、4-6: 中等度のうつ病、7-10: 良好な状態)。
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配達後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定から配信までの間隔 (DDI)
時間枠：手術決定から出産まで
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産科医の決定から赤ちゃんの出産までの分単位の間隔
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手術決定から出産まで
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臍帯PH
時間枠：納品直後
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臍帯動脈からの動脈血ガスを使用して、新生児の酸塩基状態を評価しました
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納品直後
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術後の母体合併症の発生
時間枠：麻酔からの回復から術後24時間まで
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すべての母親は、麻酔に関連する術後合併症について追跡されました。
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麻酔からの回復から術後24時間まで
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新生児ICU入室
時間枠：出産から術後24時間まで
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参加者全体の割合での NICU への入院。
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出産から術後24時間まで
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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入院期間 (LOS) は、1 回の入院期間です。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。