Heeft de wijze van anesthesie invloed op het resultaat van de foetus en de moeder in een keizersnede van categorie 1
12 september 2021 bijgewerkt door: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Heeft de wijze van anesthesie invloed op het resultaat van de foetus en de moeder in een keizersnede van categorie 1: een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie waarin spinale versus algemene anesthesie wordt vergeleken
Spinale anesthesie (SA) is de standaardtechniek geworden bij een electieve keizersnede (CS), omdat het resulteert in minder maternale en neonatale morbiditeit dan algemene anesthesie (GA) (Grade-A aanbeveling, NICE).
Voor vrouwen die nood-CS nodig hebben, wordt vaak Rapid Sequence General Anesthesia (RSGA) gebruikt omdat deze techniek sneller uit te voeren is dan SA.
Hoewel verschillende gerandomiseerde onderzoeken de maternale en foetale uitkomst tussen deze twee anesthesietechnieken hebben vergeleken, zijn de onderzoeken met betrekking tot categorie 1 CS (opkomende aandoeningen die een onmiddellijke bedreiging vormen voor het leven van de vrouw of de foetus) beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldragen zwangere vrouwtjes zullen in deze studie worden opgenomen. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld:
(Groep G): krijgt snelle algemene anesthesie, en (Groep S): krijgt spinale anesthesie. Na preoperatieve beoordeling en onderzoek door de behandelend anesthesioloog wordt de beslissing van de anesthesiebenadering door de behandelend anesthesioloog bepaald volgens de indicaties voor CS.
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie zal intraveneus (IV) ranitidine 50 mg worden toegediend nadat een IV-toegang tot stand is gebracht. Op de operatietafel worden gedurende de operatie de vitale functies van alle parturiënten gemonitord volgens het standaard afdelingsprotocol.
het welzijn van de foetus wordt na de bevalling beoordeeld met behulp van de APGAR-score van 1 minuut en 5 minuten en de PH van de navelstreng. naast de maternale vitale functies tijdens de operatie, volg dan eventuele complicaties op die zich postoperatief bij de moeder kunnen voordoen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
voldragen zwangere vrouwen van 18-40 jaar oud
Beschrijving
volgende inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) < III
- Leeftijd 18-40 jaar
- Zwangerschapsduur >37 weken
- Spoed keizersnede
- Eenling zwangerschap
De uitsluitingscriteria zijn:
- Tweeling zwangerschap
- Onenigheid van de patiënt
- Neurologische stoornis
- Aangeboren foetale afwijking
- body mass index > 40 kg/m2; en
- Gevoeligheid voor een van de medicijnen die tijdens de nood-CS zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene anesthesie in groepen (G)
patiënten worden met een bekkenwig op de operatietafel geplaatst en van zuurstof voorzien.
Vervolgens wordt een snelle inductie met vooraf berekende doses propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,9 mg/kg) gevolgd door endotracheale intubatie.
Na de bevalling van de baby wordt fentanyl toegediend.
Later wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan (1%).
|
vergelijk Algemene versus spinale anesthesie
|
|
Groep Spinale anesthesie (S)
alle parturiënten worden samen geladen met 500 ml colloïde-oplossing.
In de linker zijligging wordt de rug van de patiënt gereinigd met povidonjodium.
In de tussentijd worden het spinale anestheticum en het lokale anestheticum bereid.
Na het afvegen van povidonjodium met alcohol, zal een snelle eenmalige injectie van 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne intrathecaal worden toegediend met behulp van een 22 G spinale naald.
Zuurstof wordt toegediend met een eenvoudig gezichtsmasker tot de bevalling van de baby.
|
vergelijk Algemene versus spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
Apgar-score is een methode om het neonatale welzijn na de geboorte te beoordelen (0-3: ernstig depressief, 4-6: matig depressief, 7-10: uitstekende conditie)
|
5 minuten na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beslissing tot levering interval (DDI)
Tijdsspanne: van beslissing tot operatie tot bevalling van de baby
|
het interval in minuten vanaf het moment van de beslissing door de verloskundige tot het moment van bevalling van de baby
|
van beslissing tot operatie tot bevalling van de baby
|
|
Navelstreng PH
Tijdsspanne: direct na oplevering
|
Arteriële bloedgassen uit de navelstrengslagader werden gebruikt om de zuur-base-status van de pasgeborene te beoordelen
|
direct na oplevering
|
|
Optreden van maternale complicaties postoperatief
Tijdsspanne: van herstel uit anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
alle moeders werden gevolgd voor eventuele postoperatieve complicaties die verband hielden met de anesthesie.
|
van herstel uit anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
|
Neonatale opname op de IC
Tijdsspanne: vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie
|
Toelating tot de NICU in percentage van het totale aantal deelnemers.
|
vanaf de bevalling van de baby tot 24 uur na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Lengte van verblijf (LOS) is de duur van een enkele episode van ziekenhuisopname
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-FOMBU 000048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .