Vaikuttaako anestesiatapa sikiön ja äidin lopputulokseen luokan 1 keisarileikkauksessa
sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Vaikuttaako anestesiatapa sikiön ja äidin lopputulokseen luokan 1 keisarileikkauksessa: Tuleva ei-satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan selkäydinnestettä yleisanestesiaan
Spinaalianestesiasta (SA) on tullut vakiotekniikka elektiivisessä keisarileikkauksessa (CS), koska se johtaa vähemmän äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuteen kuin yleisanestesiassa (GA) (A-luokan suositus, NICE).
Naisilla, jotka tarvitsevat hätähoitoa, käytetään yleisesti nopean sekvenssin yleisanestesiaa (RSGA), koska tämä tekniikka on nopeampi suorittaa kuin SA.
Vaikka useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on verrattu äidin ja sikiön tuloksia näiden kahden anestesiatekniikan välillä, luokan 1 CS:n (umpinaiset tilat, jotka uhkaavat välitöntä naisen tai sikiön hengelle) tutkimukset ovat rajallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysiaikaisesti raskaana olevat naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ne jaetaan kahteen ryhmään:
(Ryhmä G): saavat nopean sekvenssin yleisanestesian ja (Ryhmä S): saavat spinaalipuudutuksen. Leikkausta edeltävän arvioinnin ja hoitavan anestesiologin tutkimusten jälkeen hoitava anestesialääkäri tekee päätöksen anestesiasta CS-indikaatioiden mukaisesti.
Ennen anestesian induktiota suonensisäistä (IV) ranitidiinia annetaan 50 mg laskimonsisäisen pääsyn jälkeen. Leikkauspöydällä seurataan kaikkien synnyttäjien elintoimintoja koko leikkauksen ajan osastokohtaisen vakioprotokollan mukaisesti.
sikiön hyvinvointia arvioidaan synnytyksen jälkeen käyttämällä 1 minuutin ja 5 minuutin APGAR-pistemäärää ja napanuoran PH:ta. leikkauksen aikana esiintyvien äidin elintoimintojen lisäksi seuraa mahdollisia komplikaatioita, joita äidille saattaa esiintyä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypti, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
raskaana olevat 18-40-vuotiaat naiset
Kuvaus
seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) < III
- Ikä 18-40 vuotta
- Raskausikä > 37 viikkoa
- Kiireellinen keisarileikkaus
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Kaksosraskaus
- Potilaan erimielisyyttä
- Neurologinen vajaatoiminta
- Synnynnäinen sikiön poikkeavuus
- painoindeksi > 40 kg/m2; ja
- Herkkyys jollekin hätätilanteessa käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän yleisanestesia (G)
potilaat asetetaan lantionkiilalla leikkauspöydälle ja esihapetetaan.
Sitten nopea sekvenssiinduktio ennalta lasketuilla propofoliannoksilla (2 mg/kg) ja rokuroniumilla (0,9 mg/kg) seuraa endotrakeaalista intubaatiota.
Vauvan synnytyksen jälkeen annetaan fentanyyliä.
Myöhemmin anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1 %).
|
vertaa yleispuudutusta spinaalipuudutukseen
|
|
Ryhmän spinaalipuudutus (S)
kaikki synnyttäjät ladataan 500 ml kolloidiliuosta.
Vasemmassa sivuasennossa potilaiden selkä puhdistetaan povidonijodilla.
Sillä välin valmistetaan spinaalipuudutuslääke ja paikallispuudutuslääke.
Kun povidonijodi on pyyhitty alkoholilla, 2,5 ml:n 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia annetaan intratekaalisesti 22 G:n spinaalineulalla.
Happea annostellaan yksinkertaisella naamiolla vauvan synnytykseen asti.
|
vertaa yleispuudutusta spinaalipuudutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä on menetelmä vastasyntyneen hyvinvoinnin arvioimiseen syntymän jälkeen (0-3: vakavasti masentunut, 4-6: kohtalaisen masentunut, 7-10: erinomainen kunto)
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päätöksentekoväli (DDI)
Aikaikkuna: leikkauspäätöksestä vauvan synnytykseen asti
|
aika minuutteina synnytyslääkärin päätöksestä vauvan synnytykseen
|
leikkauspäätöksestä vauvan synnytykseen asti
|
|
Napanuora PH
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
|
Napanuoravaltimon verikaasuja käytettiin vastasyntyneen happo-emästilan arvioimiseen
|
heti toimituksen jälkeen
|
|
Äidin komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: anestesiasta toipumisesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kaikkia äitejä seurattiin anestesiaan liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden varalta.
|
anestesiasta toipumisesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden ICU-pääsy
Aikaikkuna: vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Pääsy NICU:hun prosentteina kaikista osallistujista.
|
vauvan synnytyksestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Oleskelun pituus (LOS) on yhden sairaalahoitojakson kesto
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-FOMBU 000048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .