Czy tryb znieczulenia wpływa na wyniki płodu i matki w cięciu cesarskim kategorii 1
12 września 2021 zaktualizowane przez: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Czy tryb znieczulenia wpływa na wyniki płodu i matki w cięciu cesarskim kategorii 1: prospektywne nierandomizowane badanie porównujące znieczulenie podpajęczynówkowe i ogólne
Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) stało się standardową techniką w planowym cięciu cesarskim (CS), ponieważ skutkuje mniejszą chorobowością matek i noworodków niż znieczulenie ogólne (GA) (zalecenie stopnia A, NICE).
W przypadku kobiet wymagających nagłego CS powszechnie stosuje się znieczulenie ogólne w szybkiej sekwencji (RSGA), ponieważ ta technika jest szybsza do wykonania niż SA.
Chociaż w kilku randomizowanych badaniach porównywano wyniki matczyne i płodowe między tymi dwiema technikami znieczulenia, badania dotyczące CS kategorii 1 (stany nagłe, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia kobiety lub płodu) są ograniczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży w pełnym terminie. Zostaną one podzielone na dwie grupy:
(Grupa G): otrzyma znieczulenie ogólne w szybkiej sekwencji, a (Grupa S): otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe. Po ocenie przedoperacyjnej i badaniach przeprowadzonych przez prowadzącego anestezjologa, decyzja o podejściu anestezjologicznym zostanie podjęta przez prowadzącego anestezjologa zgodnie ze wskazaniami do CS.
Przed indukcją znieczulenia zostanie podana dożylnie (IV) ranitydyna 50 mg po uzyskaniu dostępu IV. Na stole operacyjnym będą monitorowane parametry życiowe wszystkich rodzących przez cały czas trwania operacji zgodnie ze standardowym protokołem oddziału.
dobrostan płodu zostanie oceniony po porodzie za pomocą skali APGAR po 1 minucie i 5 minucie oraz PH pępowiny. oprócz śródoperacyjnych parametrów życiowych matki, należy następnie monitorować wszelkie powikłania, które mogą wystąpić u matki po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety w ciąży w pełnym wymiarze w wieku od 18 do 40 lat
Opis
następujące kryteria włączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
- Wiek 18-40 lat
- Wiek ciążowy > 37 tygodni
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wykluczenia to:
- Ciąża bliźniacza
- Brak zgody pacjenta
- Upośledzenie neurologiczne
- Wrodzona nieprawidłowość płodu
- wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2; oraz
- Wrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w nagłych przypadkach CS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie ogólne grupowe (G)
pacjenci zostaną ułożeni z klinem miednicy na stole operacyjnym i wstępnie natlenieni.
Następnie indukcja w szybkiej sekwencji wstępnie obliczonymi dawkami propofolu (2 mg/kg) i rokuronium (0,9 mg/kg), po której nastąpi intubacja dotchawicza.
Po porodzie zostanie podany fentanyl.
Później znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1%).
|
porównaj znieczulenie ogólne i podpajęczynówkowe
|
|
Grupa Znieczulenie rdzeniowe (S)
wszystkie rodzące zostaną obciążone 500 ml roztworu koloidu.
W pozycji lewego boku plecy pacjenta zostaną oczyszczone jodowanym powidonem.
W międzyczasie zostanie przygotowany lek znieczulający podpajęczynówkowo i miejscowo.
Po przetarciu jodowanego powidonu alkoholem, zostanie podany szybki pojedynczy zastrzyk 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy dooponowo za pomocą igły rdzeniowej 22 G.
Tlen będzie podawany za pomocą prostej maski twarzowej aż do porodu.
|
porównaj znieczulenie ogólne i podpajęczynówkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Skala Apgar jest metodą oceny samopoczucia noworodka po urodzeniu (0-3: stan głębokiej depresji, 4-6: stan umiarkowany, 7-10: stan doskonały)
|
5 minut po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interwał od decyzji do dostawy (DDI)
Ramy czasowe: od decyzji o operacji do porodu
|
odstęp w minutach od momentu podjęcia decyzji przez położnika do czasu porodu
|
od decyzji o operacji do porodu
|
|
Pępowina PH
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
Do oceny stanu kwasowo-zasadowego noworodka wykorzystano gazometrię krwi tętniczej z tętnicy pępowinowej
|
natychmiast po porodzie
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych u matki
Ramy czasowe: od wybudzenia ze znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
wszystkie matki były obserwowane pod kątem jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych związanych ze znieczuleniem.
|
od wybudzenia ze znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
|
|
Przyjęcie noworodka na OIOM
Ramy czasowe: od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji
|
Przyjęcie na NICU w procentach ogółu uczestników.
|
od urodzenia dziecka do 24 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Długość pobytu (LOS) to czas trwania pojedynczego epizodu hospitalizacji
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-FOMBU 000048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .