La modalità dell'anestesia influisce sull'esito feto-materno nel taglio cesareo di categoria 1
12 settembre 2021 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
La modalità di anestesia influisce sull'esito feto-materno nel taglio cesareo di categoria 1: uno studio prospettico non randomizzato che confronta l'anestesia spinale con quella generale
L'anestesia spinale (SA) è diventata la tecnica standard nel taglio cesareo elettivo (CS) poiché comporta una minore morbilità materna e neonatale rispetto all'anestesia generale (GA) (raccomandazione di grado A, NICE).
Per le donne che necessitano di CS di emergenza, viene comunemente utilizzata l'anestesia generale a sequenza rapida (RSGA) perché questa tecnica è più veloce da eseguire rispetto alla SA.
Sebbene diversi studi randomizzati abbiano confrontato l'esito materno e fetale tra queste due tecniche di anestesia, gli studi rispetto alla categoria 1 CS (condizioni emergenti che comportano una minaccia immediata per la vita della donna o del feto) sono limitati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte a termine saranno incluse in questo studio. Saranno assegnati in due gruppi:
(Gruppo G): riceverà anestesia generale a sequenza rapida e (Gruppo S): riceverà anestesia spinale. Dopo la valutazione preoperatoria e le indagini da parte dell'anestesista curante, la decisione dell'approccio anestesiologico sarà decisa dall'anestesista curante secondo le indicazioni per CS.
Prima dell'induzione dell'anestesia per via endovenosa (IV) verranno somministrati ranitidina 50 mg dopo aver stabilito un accesso IV. Sul tavolo operatorio, i segni vitali saranno monitorati per tutte le partorienti durante l'intervento chirurgico secondo il protocollo dipartimentale standard.
il benessere fetale sarà valutato dopo il parto utilizzando il punteggio APGAR di 1 minuto e 5 minuti e il PH del cordone ombelicale. oltre ai segni vitali materni intra-operatori, seguire eventuali complicazioni che possono verificarsi alla madre nel post-operatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
donne incinte a termine dai 18 ai 40 anni
Descrizione
seguenti criteri di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
- Età 18-40 anni
- Età gestazionale > 37 settimane
- Parto cesareo d'urgenza
- Gravidanza singola
I criteri di esclusione sono:
- Gravidanza gemellare
- Disaccordo del paziente
- Compromissione neurologica
- Anomalia fetale congenita
- indice di massa corporea > 40 kg/m2; e
- Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante il CS di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia generale di gruppo (G)
i pazienti saranno posizionati con cuneo pelvico sul tavolo operatorio e preossigenati.
Quindi induzione in sequenza rapida con dosi precalcolate di propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,9 mg/kg) seguita da intubazione endotracheale.
Dopo il parto del bambino, verrà somministrato il fentanil.
Successivamente, l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano (1%).
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confronta l'anestesia generale con quella spinale
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Anestesia spinale di gruppo (S)
tutte le partorienti saranno co-caricate con 500 ml di soluzione colloidale.
Nella posizione laterale sinistra, la schiena dei pazienti verrà pulita con iodio povidone.
Nel frattempo, verranno preparati il farmaco anestetico spinale e il farmaco anestetico locale.
Dopo aver asciugato lo iodio povidone con alcool, verrà somministrato per via intratecale un singolo colpo rapido di 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% utilizzando un ago spinale da 22 G.
L'ossigeno verrà somministrato utilizzando una semplice maschera facciale fino alla consegna del bambino.
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confronta l'anestesia generale con quella spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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Il punteggio di Apgar è un metodo per la valutazione del benessere neonatale dopo la nascita (0-3: gravemente depresso, 4-6: moderatamente depresso, 7-10: condizione eccellente)
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5 minuti dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intervallo dalla decisione alla consegna (DDI)
Lasso di tempo: dalla decisione di operare fino al parto
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l'intervallo in minuti dal momento della decisione dell'ostetrico al momento del parto
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dalla decisione di operare fino al parto
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Cordone ombelicale PH
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
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I gas del sangue arterioso dall'arteria del cordone ombelicale sono stati utilizzati per valutare lo stato acido-base del neonato
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subito dopo la consegna
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Insorgenza di complicanze materne postoperatorie
Lasso di tempo: dal recupero dall'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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tutte le madri sono state seguite per eventuali complicanze postoperatorie legate all'anestesia.
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dal recupero dall'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dal parto fino a 24 ore dopo l'intervento
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Ammissione alla terapia intensiva neonatale in percentuale sul totale dei partecipanti.
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dal parto fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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La durata del soggiorno (LOS) è la durata di un singolo episodio di ricovero
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-FOMBU 000048
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Indeciso
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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