Påverkar bedövningssättet foster-moderns resultat vid kejsarsnitt i kategori 1
12 september 2021 uppdaterad av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Påverkar anestesisättet foster-moderns resultat vid kejsarsnitt i kategori 1: En prospektiv icke-randomiserad studie som jämför spinal kontra allmänbedövning
Spinalbedövning (SA) har blivit standardtekniken vid elektivt kejsarsnitt (CS) eftersom det resulterar i mindre mödra- och neonatal morbiditet än generell anestesi (GA) (Grade-A rekommendation, NICE).
För kvinnor som behöver akut CS används vanligen snabb sekvensgenerell anestesi (RSGA) eftersom denna teknik är snabbare att utföra än SA.
Även om flera randomiserade studier har jämfört mödra- och fosterutfallet mellan dessa två anestesitekniker, är studierna med avseende på kategori 1 CS (emergenta tillstånd som innebär ett omedelbart hot mot kvinnans eller fostrets liv) begränsade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fullgångna gravida kvinnor kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att delas in i två grupper:
(Grupp G): kommer att få generell anestesi med snabb sekvens och (Grupp S): kommer att få ryggbedövning. Efter preoperativ bedömning och utredningar av den behandlande narkosläkaren kommer beslutet om anestesimetoden att avgöras av den behandlande narkosläkaren enligt indikationer för CS.
Före induktion av anestesi kommer intravenöst (IV) ranitidin 50 mg att administreras efter fastställande av en IV-tillgång. På operationsbordet kommer vitala tecken att övervakas för alla förlossande under hela operationen enligt avdelningens standardprotokoll.
fostrets välbefinnande kommer att bedömas efter förlossningen genom att använda 1 minut och 5 min APGAR-poäng och navelsträngens PH. utöver moderns vitala tecken intraoperativt, följ sedan upp eventuella komplikationer som kan uppstå hos modern efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
74
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
fullgångna gravida kvinnor från 18-40 år
Beskrivning
följande inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
- Ålder 18-40 år
- Graviditetsålder >37 veckor
- Akut kejsarsnitt
- Singel graviditet
Uteslutningskriterierna är:
- Tvillinggraviditet
- Oenighet hos patienten
- Neurologisk funktionsnedsättning
- Medfödd fosteravvikelse
- body mass index > 40 kg/m2; och
- Känslighet för något av de läkemedel som används under akut-CS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi i grupp (G)
Patienterna kommer att placeras med bäckenkil på operationsbordet och försyresättas.
Därefter kommer snabb sekvensinduktion med förberäknade doser av propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,9 mg/kg) följt av endotrakeal intubation.
Efter förlossningen av barnet kommer fentanyl att administreras.
Senare kommer anestesin att upprätthållas med isofluran (1%).
|
jämför allmän mot spinalbedövning
|
|
Grupp spinalbedövning (S)
alla födslar kommer att laddas med 500 ml kolloidlösning.
I vänster sidoläge kommer patientens rygg att rengöras med povidonjod.
Under tiden kommer spinalbedövningsmedlet och lokalbedövningsmedlet att förberedas.
Efter att ha torkat av povidonjod med alkohol kommer en snabb engångsspruta på 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain att administreras intratekalt med 22 G spinalnål.
Syre kommer att administreras med en enkel ansiktsmask tills barnet föds.
|
jämför allmän mot spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
Apgar-poäng är en metod för bedömning av neonatalt välbefinnande efter födseln (0-3: svårt deprimerad, 4-6: måttligt deprimerad, 7-10: utmärkt kondition)
|
5 minuter efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
besluts-till-leveransintervall (DDI)
Tidsram: från beslut att operera tills barnet föds
|
intervallet i minuter från tidpunkten för beslutet av förlossningsläkaren till tidpunkten för förlossningen av barnet
|
från beslut att operera tills barnet föds
|
|
Navelsträng PH
Tidsram: direkt efter leverans
|
Arteriella blodgaser från navelsträngsartären användes för att bedöma nyföddas syra-basstatus
|
direkt efter leverans
|
|
Förekomst av moderns komplikationer postoperativt
Tidsram: från återhämtning från anestesi upp till 24 timmar efter operationen
|
alla mödrar följdes för eventuella postoperativa komplikationer relaterade till anestesin.
|
från återhämtning från anestesi upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Neonatal intensivvårdsinläggning
Tidsram: från förlossningen av barnet upp till 24 timmar efter operationen
|
Antagning till NICU i procent av det totala antalet deltagare.
|
från förlossningen av barnet upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 månad
|
Vistelsens längd (LOS) är längden av en enstaka episod av sjukhusvistelse
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-FOMBU 000048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjuklighet hos nyfödda
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekryteringAndningsinsufficiens hos barn | CPAP Ventilation | Newborn Rds | NäskanylFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Hacettepe UniversityAvslutadLuftvägssjukdom | Newborn RdsKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon