Påvirker anestesimetoden foster-mor-utfallet i kategori-1 keisersnitt
12. september 2021 oppdatert av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Påvirker anestesimetoden foster-mors utfall i kategori-1 keisersnitt: En prospektiv ikke-randomisert studie som sammenligner spinal versus generell anestesi
Spinalanestesi (SA) har blitt standardteknikken ved elektivt keisersnitt (CS) da det resulterer i mindre morbiditet og neonatal morbiditet enn generell anestesi (GA) (grad-A-anbefaling, NICE).
For kvinner som trenger akutt CS, er rask sekvens generell anestesi (RSGA) ofte brukt fordi denne teknikken er raskere å utføre enn SA.
Selv om flere randomiserte studier har sammenlignet mors- og fosterutfallet mellom disse to anestesiteknikkene, er studiene med hensyn til kategori 1 CS (emitterende tilstander som utgjør en umiddelbar trussel mot livet til kvinnen eller fosteret) begrenset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fullbårne gravide kvinner vil bli inkludert i denne studien. De vil bli delt inn i to grupper:
(Gruppe G): vil motta rask sekvensgenerell anestesi, og (Gruppe S): vil motta spinal anestesi. Etter preoperativ vurdering og undersøkelser av behandlende anestesilege, vil beslutningen om anestesitilnærming avgjøres av behandlende anestesilege i henhold til indikasjoner for CS.
Før induksjon av anestesi vil intravenøst (IV) ranitidin 50 mg bli administrert etter etablering av IV-tilgang. På operasjonsbordet vil vitale tegn bli overvåket for alle fødende gjennom hele operasjonen i henhold til standard avdelingsprotokoll.
Fosterets velvære vil bli vurdert etter fødsel ved å bruke 1 minutt og 5 min APGAR score og navlestreng PH. i tillegg til mors vitale tegn intraoperativt, følg deretter opp eventuelle komplikasjoner som kan oppstå hos moren postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
fullbårne gravide fra 18-40 år
Beskrivelse
følgende inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
- Alder 18-40 år
- Svangerskapsalder >37 uker
- Akutt keisersnitt
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriteriene er:
- Tvillinggraviditet
- Uenighet hos pasienten
- Nevrologisk svekkelse
- Medfødt føtal abnormitet
- kroppsmasseindeks > 40 kg/m2; og
- Følsomhet for noen av medikamentene som brukes under akutt-CS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi i gruppe (G)
pasienter vil plasseres med bekkenkile på operasjonsbordet og preoksygenert.
Deretter vil rask sekvensinduksjon med forhåndsberegnet dose propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,9 mg/kg) etterfulgt av endotrakeal intubasjon.
Etter fødselen av babyen vil fentanyl bli administrert.
Senere vil anestesi opprettholdes med isofluran (1%).
|
sammenligne generell versus spinal anestesi
|
|
Gruppe spinal anestesi (S)
alle fødende vil samlastes med 500 ml kolloidløsning.
I venstre sideleie vil pasientenes rygg renses med povidonjod.
I mellomtiden vil spinalbedøvelsesmiddelet og lokalbedøvelsesmiddelet tilberedes.
Etter å ha tørket av povidonjod med alkohol, vil et raskt enkelt skudd på 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain administreres intratekalt med 22 G spinalnål.
Oksygen vil bli administrert ved hjelp av enkel ansiktsmaske frem til fødselen av babyen.
|
sammenligne generell versus spinal anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Apgar-score er en metode for vurdering av neonatalt velvære etter fødsel (0-3: alvorlig deprimert, 4-6: moderat deprimert, 7-10: utmerket tilstand)
|
5 minutter etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutnings-til-leveringsintervall (DDI)
Tidsramme: fra beslutning om å operere til fødselen av babyen
|
intervallet i minutter fra tidspunktet for avgjørelsen fra fødselslegen til tidspunktet for fødselen av babyen
|
fra beslutning om å operere til fødselen av babyen
|
|
Navlestreng PH
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
Arterielle blodgasser fra navlestrengsarterie ble brukt for å vurdere nyfødtes syre-base status
|
umiddelbart etter levering
|
|
Forekomst av morskomplikasjoner postoperativt
Tidsramme: fra restitusjon fra anestesi opp til 24 timer postoperativt
|
alle mor ble fulgt for eventuelle postoperative komplikasjoner relatert til anestesi.
|
fra restitusjon fra anestesi opp til 24 timer postoperativt
|
|
Neonatal intensivavdeling
Tidsramme: fra fødsel til 24 timer postoperativt
|
Opptak til NICU i prosent av totalt antall deltakere.
|
fra fødsel til 24 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Lengde på liggetid (LOS) er varigheten av en enkelt episode med sykehusinnleggelse
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-FOMBU 000048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .