Beeinflusst die Art der Anästhesie das feto-maternale Ergebnis bei einem Kaiserschnitt der Kategorie 1?
12. September 2021 aktualisiert von: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Beeinflusst die Art der Anästhesie das feto-mütterliche Ergebnis bei einem Kaiserschnitt der Kategorie 1: Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zum Vergleich von Spinal- und Allgemeinanästhesie
Die Spinalanästhesie (SA) ist zur Standardtechnik bei elektiven Kaiserschnitten (CS) geworden, da sie zu einer geringeren mütterlichen und neonatalen Morbidität führt als die Vollnarkose (GA) (Grad-A-Empfehlung, NICE).
Bei Frauen, die eine Notfall-CS benötigen, wird üblicherweise eine Schnellsequenz-Allgemeinanästhesie (RSGA) verwendet, da diese Technik schneller durchzuführen ist als eine SA.
Obwohl mehrere randomisierte Studien das mütterliche und fetale Outcome zwischen diesen beiden Anästhesietechniken verglichen haben, sind die Studien in Bezug auf CS der Kategorie 1 (neu auftretende Zustände, die eine unmittelbare Bedrohung für das Leben der Frau oder des Fötus darstellen) begrenzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vollzeitschwangere Frauen werden in diese Studie eingeschlossen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt:
(Gruppe G): erhält eine schnelle Vollnarkose und (Gruppe S): erhält eine Spinalanästhesie. Nach präoperativer Beurteilung und Untersuchungen durch den behandelnden Anästhesisten wird die Entscheidung des anästhesiologischen Vorgehens vom behandelnden Anästhesisten nach Indikation zur CS getroffen.
Vor der Narkoseeinleitung wird Ranitidin 50 mg intravenös (i.v.) verabreicht, nachdem ein i.v.-Zugang hergestellt wurde. Auf dem Operationstisch werden die Vitalfunktionen für alle Gebärenden während der gesamten Operation gemäß dem Standardprotokoll der Abteilung überwacht.
Das fetale Wohlbefinden wird nach der Entbindung anhand des 1-Minuten- und 5-Minuten-APGAR-Scores und des Nabelschnur-PH bestimmt. zusätzlich zu den mütterlichen Vitalzeichen intraoperativ, dann alle Komplikationen nachverfolgen, die postoperativ bei der Mutter auftreten können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
voll ausgetragene Schwangere im Alter von 18-40 Jahren
Beschreibung
folgende Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
- Alter 18-40 Jahre
- Gestationsalter > 37 Wochen
- Notkaiserschnitt
- Einlingsschwangerschaft
Die Ausschlusskriterien sind:
- Zwillingsschwangerschaft
- Widerspruch des Patienten
- Neurologische Beeinträchtigung
- Angeborene fötale Anomalie
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2; und
- Empfindlichkeit gegenüber einem der Medikamente, die während des Notfall-CS verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppenallgemeinanästhesie (G)
Die Patienten werden mit einem Beckenkeil auf dem Operationstisch positioniert und präoxygeniert.
Dann folgt eine Rapid-Sequence-Einleitung mit vorberechneten Dosen von Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,9 mg/kg), gefolgt von einer endotrachealen Intubation.
Nach der Entbindung wird Fentanyl verabreicht.
Später wird die Anästhesie mit Isofluran (1 %) aufrechterhalten.
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Vergleichen Sie Vollnarkose versus Spinalanästhesie
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Gruppe Spinalanästhesie (S)
Alle Gebärenden werden mit 500 ml Kolloidlösung beladen.
In Linksseitenlage wird der Rücken des Patienten mit Povidon-Jod gereinigt.
In der Zwischenzeit werden das Spinalanästhetikum und das Lokalanästhetikum vorbereitet.
Nach dem Abwischen von Povidon-Jod mit Alkohol wird eine schnelle einmalige Injektion von 2,5 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain intrathekal mit einer 22-G-Spinalnadel verabreicht.
Sauerstoff wird mit einer einfachen Gesichtsmaske bis zur Geburt des Babys verabreicht.
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Vergleichen Sie Vollnarkose versus Spinalanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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Der Apgar-Score ist eine Methode zur Beurteilung des Wohlbefindens von Neugeborenen nach der Geburt (0-3: stark depressiv, 4-6: mäßig depressiv, 7-10: ausgezeichneter Zustand)
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5 Minuten nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Decision-to-Delivery-Intervall (DDI)
Zeitfenster: von der Entscheidung zur Operation bis zur Geburt des Babys
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das Intervall in Minuten vom Zeitpunkt der Entscheidung des Geburtshelfers bis zum Zeitpunkt der Entbindung des Babys
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von der Entscheidung zur Operation bis zur Geburt des Babys
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Nabelschnur PH
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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Arterielle Blutgase aus der Nabelschnurarterie wurden verwendet, um den Säure-Basen-Status des Neugeborenen zu beurteilen
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unmittelbar nach Lieferung
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Auftreten von mütterlichen Komplikationen postoperativ
Zeitfenster: von der Erholung von der Anästhesie bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Alle Mütter wurden auf postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie untersucht.
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von der Erholung von der Anästhesie bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: von der Geburt des Babys bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zulassung zur NICU in Prozent der Gesamtzahl der Teilnehmer.
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von der Geburt des Babys bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Die Aufenthaltsdauer (LOS) ist die Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-FOMBU 000048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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