Påvirker bedøvelsesmåden det føto-moders resultat i kategori-1 kejsersnit
12. september 2021 opdateret af: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Påvirker bedøvelsesmåden det føto-moderlige resultat i kategori-1 kejsersnit: En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der sammenligner spinal versus generel anæstesi
Spinal anæstesi (SA) er blevet standardteknikken i elektivt kejsersnit (CS), da det resulterer i mindre morbiditet og neonatal morbiditet end generel anæstesi (GA) (Grade-A anbefaling, NICE).
For kvinder, der har behov for akut CS, er hurtig sekvens generel anæstesi (RSGA) almindeligvis brugt, fordi denne teknik er hurtigere at udføre end SA.
Selvom flere randomiserede undersøgelser har sammenlignet moderens og fosterets udfald mellem disse to anæstesiteknikker, er undersøgelserne med hensyn til kategori 1 CS (emergent tilstande, der indebærer en umiddelbar trussel mod kvindens eller fosterets liv) begrænsede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuldbårne gravide kvinder vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive opdelt i to grupper:
(Gruppe G): vil modtage generel anæstesi i hurtig sekvens, og (Gruppe S): vil modtage spinal anæstesi. Efter præoperativ vurdering og undersøgelser af den behandlende anæstesilæge, vil beslutningen om anæstesitilgangen blive besluttet af den behandlende anæstesiolog i henhold til indikationer for CS.
Før induktion af anæstesi vil intravenøst (IV) ranitidin 50 mg blive administreret efter etablering af en IV-adgang. På operationsbordet vil vitale tegn blive overvåget for alle fødende under hele operationen i henhold til afdelingens standardprotokol.
fosterets velbefindende vil blive vurderet efter fødslen ved at bruge 1 minut og 5 min APGAR score og navlestreng PH. ud over moderens vitale tegn intraoperativt, så følg op på eventuelle komplikationer, der kan opstå for moderen postoperativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fuldbårne gravide fra 18-40 år
Beskrivelse
følgende inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
- Alder 18-40 år
- Svangerskabsalder >37 uger
- Akut kejsersnit
- Singleton graviditet
Udelukkelseskriterierne er:
- tvillingegraviditet
- Uenighed hos patienten
- Neurologisk svækkelse
- Medfødt føtal abnormitet
- kropsmasseindeks > 40 kg/m2; og
- Følsomhed over for et hvilket som helst af de lægemidler, der bruges under akut-CS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel anæstesi i gruppe (G)
patienter vil placeres med bækkenkile på operationsbordet og præoxygeneret.
Derefter vil hurtig sekvensinduktion med forudberegnede doser af propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,9 mg/kg) efterfulgt af endotracheal intubation.
Efter fødslen af barnet vil fentanyl blive administreret.
Senere vil anæstesien blive opretholdt med isofluran (1%).
|
sammenligne generel versus spinal anæstesi
|
|
Gruppe spinal anæstesi (S)
alle fødende vil co-loaded med 500 ml kolloid opløsning.
I venstre sideleje vil patienternes ryg blive renset med povidonjod.
I mellemtiden vil spinalbedøvelsesmidlet og lokalbedøvelsesmidlet blive klargjort.
Efter aftørring af povidonjod med alkohol, vil et hurtigt enkelt skud på 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain blive administreret intratekalt med 22 G spinal nål.
Ilt vil blive administreret ved hjælp af simpel ansigtsmaske indtil fødslen af barnet.
|
sammenligne generel versus spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
Apgar-score er en metode til vurdering af neonatalt velbefindende efter fødslen (0-3: svært deprimeret, 4-6: moderat deprimeret, 7-10: fremragende tilstand)
|
5 minutter efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beslutnings-til-leveringsinterval (DDI)
Tidsramme: fra beslutning om operation til fødslen af barnet
|
intervallet i minutter fra tidspunktet for afgørelsen fra fødselslægen til tidspunktet for fødslen af barnet
|
fra beslutning om operation til fødslen af barnet
|
|
Navlestreng PH
Tidsramme: umiddelbart efter levering
|
Arterielle blodgasser fra navlestrengsarterie blev brugt til at vurdere nyfødtes syre-base status
|
umiddelbart efter levering
|
|
Forekomst af maternelle komplikationer postoperativt
Tidsramme: fra bedøvelse op til 24 timer efter operationen
|
alle mødre blev fulgt for eventuelle postoperative komplikationer relateret til anæstesien.
|
fra bedøvelse op til 24 timer efter operationen
|
|
Neonatal ICU indlæggelse
Tidsramme: fra fødslen af barnet op til 24 timer postoperativt
|
Adgang til NICU i procent af det samlede antal deltagere.
|
fra fødslen af barnet op til 24 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
|
Opholdslængde (LOS) er varigheden af en enkelt episode af indlæggelse
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-FOMBU 000048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .