Влияет ли режим анестезии на фето-материнские исходы при кесаревом сечении категории 1
12 сентября 2021 г. обновлено: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Влияет ли режим анестезии на исход для плода и матери при кесаревом сечении категории 1: проспективное нерандомизированное исследование, сравнивающее спинальную и общую анестезию
Спинальная анестезия (СА) стала стандартной техникой планового кесарева сечения (КС), поскольку она приводит к меньшей материнской и неонатальной заболеваемости, чем общая анестезия (ГА) (рекомендация уровня А, NICE).
Для женщин, которым требуется экстренное кесарево сечение, обычно используется быстрая последовательная общая анестезия (RSGA), потому что этот метод выполняется быстрее, чем SA.
Хотя в нескольких рандомизированных исследованиях сравнивались исходы для матери и плода при использовании этих двух методов анестезии, исследования в отношении CS категории 1 (неотложные состояния, представляющие непосредственную угрозу жизни женщины или плода) ограничены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены доношенные беременные женщины. Они будут разделены на две группы:
(Группа G): будет проведена общая анестезия быстрой последовательности, и (Группа S): будет проведена спинальная анестезия. После предоперационной оценки и исследований лечащим анестезиологом решение о тактике анестезии будет приниматься лечащим анестезиологом в соответствии с показаниями к КС.
Перед индукцией анестезии внутривенно (в/в) вводят ранитидин 50 мг после установления в/в доступа. На операционном столе будут контролироваться основные показатели жизнедеятельности всех рожениц на протяжении всей операции в соответствии со стандартным протоколом отделения.
состояние плода будет оцениваться после родов с использованием 1-минутной и 5-минутной шкалы APGAR и PH пуповины. в дополнение к показателям жизненно важных функций матери во время операции, затем следите за любыми осложнениями, которые могут возникнуть у матери после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Египет, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
доношенные беременные от 18-40 лет
Описание
следующие критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) < III
- Возраст 18-40 лет
- Гестационный возраст>37 недель
- Экстренное кесарево сечение
- Одноплодная беременность
Критерии исключения:
- Двойная беременность
- Несогласие пациента.
- Неврологические нарушения
- Врожденная аномалия плода
- индекс массы тела > 40 кг/м2; и
- Чувствительность к любому из препаратов, используемых во время экстренного КС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Групповая общая анестезия (G)
пациенты будут располагаться с тазовым клином на операционном столе и преоксигенированы.
Затем следует быстрая последовательная индукция предварительно рассчитанными дозами пропофола (2 мг/кг) и рокурония (0,9 мг/кг) с последующей эндотрахеальной интубацией.
После рождения ребенка вводят фентанил.
Позже анестезия будет поддерживаться изофлураном (1%).
|
сравнить общую и спинальную анестезию
|
|
Групповая спинальная анестезия (S)
всем роженицам вводят 500 мл коллоидного раствора.
В положении на левом боку спину пациента обработают повидон-йодом.
Тем временем будут подготовлены спинномозговой анестетик и местный анестетик.
После протирания повидон-йода спиртом, интратекально с помощью спинальной иглы 22 G быстро вводится однократная инъекция 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина.
Кислород будет подаваться с помощью простой лицевой маски до рождения ребенка.
|
сравнить общую и спинальную анестезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
|
Шкала Апгар – это метод оценки состояния новорожденного после рождения (0-3: тяжелая депрессия, 4-6: умеренная депрессия, 7-10: отличное состояние)
|
Через 5 минут после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интервал между принятием решения и доставкой (DDI)
Временное ограничение: от решения об операции до родов
|
интервал в минутах от момента принятия решения акушером до момента рождения ребенка
|
от решения об операции до родов
|
|
Пуповина РН
Временное ограничение: сразу после доставки
|
Газы артериальной крови из артерии пуповины использовали для оценки кислотно-щелочного состояния новорожденного.
|
сразу после доставки
|
|
Возникновение осложнений у матери после операции
Временное ограничение: от выхода из наркоза до 24 часов после операции
|
все матери наблюдались на предмет любых послеоперационных осложнений, связанных с анестезией.
|
от выхода из наркоза до 24 часов после операции
|
|
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: от рождения ребенка до 24 часов после операции
|
Прием в NICU в процентах от общего числа участников.
|
от рождения ребенка до 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Продолжительность пребывания (LOS) — это продолжительность одного эпизода госпитализации.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-FOMBU 000048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .