Ovlivňuje způsob anestezie feto-mateřský výsledek u císařského řezu kategorie 1
12. září 2021 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Ovlivňuje způsob anestezie feto-mateřský výsledek u císařského řezu kategorie 1: prospektivní nerandomizovaná studie srovnávající spinální versus celková anestezie
Spinální anestezie (SA) se stala standardní technikou u elektivního císařského řezu (CS), protože má za následek menší mateřskou a neonatální morbiditu než celková anestezie (GA) (doporučení stupně A, NICE).
U žen vyžadujících urgentní CS se běžně používá rychlá sekvenční celková anestezie (RSGA), protože tato technika je rychlejší než SA.
Ačkoli několik randomizovaných studií porovnávalo výsledek těchto dvou anestetických technik u matky a plodu, studie týkající se CS kategorie 1 (emergentní stavy, které bezprostředně ohrožují život ženy nebo plodu) jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuty donošené březí samice. Budou rozděleni do dvou skupin:
(Skupina G): dostane rychlou celkovou anestezii a (skupina S): dostane spinální anestezii. Po předoperačním posouzení a vyšetření ošetřujícím anesteziologem rozhodne o anesteziologickém přístupu ošetřující anesteziolog dle indikací pro CS.
Před indukcí anestezie bude po zavedení intravenózního přístupu podán intravenózní (IV) ranitidin 50 mg. Na operačním stole budou po celou dobu operace monitorovány vitální funkce všech rodiček dle standardního resortního protokolu.
dobrý stav plodu bude hodnocen po porodu pomocí 1 minuty a 5 minut APGAR skóre a PH pupeční šňůry. kromě vitálních funkcí matky během operace pak sledujte všechny komplikace, které se mohou u matky po operaci vyskytnout.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
donošené těhotné ženy ve věku 18-40 let
Popis
následující kritéria zařazení:
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
- Věk 18-40 let
- Gestační věk > 37 týdnů
- Nouzový porod císařským řezem
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení jsou:
- Dvojčetné těhotenství
- Nesouhlas pacienta
- Neurologické postižení
- Vrozená abnormalita plodu
- index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2; a
- Citlivost na některý z léků užívaných během akutního CS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupinová celková anestezie (G)
pacienti budou umístěni pánevním klínem na operační stůl a preoxygenováni.
Poté bude rychlá sekvenční indukce s předem vypočítanými dávkami propofolu (2 mg/kg) a rokuronia (0,9 mg/kg) následována endotracheální intubací.
Po porodu dítěte bude podán fentanyl.
Později bude anestezie udržována isofluranem (1 %).
|
porovnejte celkovou a spinální anestezii
|
|
Skupinová spinální anestezie (S)
všechny rodičky budou současně naplněny 500 ml koloidního roztoku.
V poloze na levém boku budou záda pacientů čištěna jodovým povidonem.
Mezitím bude připraveno spinální anestetikum a lokální anestetikum.
Po setření jódového povidonu alkoholem bude intratekálně podána rychlá jednorázová dávka 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu pomocí páteřní jehly 22 G.
Kyslík bude podáván pomocí jednoduché obličejové masky až do porodu dítěte.
|
porovnejte celkovou a spinální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar skóre je metoda pro hodnocení novorozenecké pohody po porodu (0-3: těžká deprese, 4-6: středně těžká deprese, 7-10: výborný stav)
|
5 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interval rozhodnutí-doručení (DDI)
Časové okno: od rozhodnutí o operaci až po porod dítěte
|
interval v minutách od rozhodnutí porodníka do doby porodu dítěte
|
od rozhodnutí o operaci až po porod dítěte
|
|
PH pupeční šňůry
Časové okno: ihned po dodání
|
Arteriální krevní plyny z pupečníkové tepny byly použity k posouzení acidobazického stavu novorozence
|
ihned po dodání
|
|
Výskyt pooperačních komplikací u matky
Časové okno: od zotavení z anestezie do 24 hodin po operaci
|
všechny matky byly sledovány pro případné pooperační komplikace související s anestezií.
|
od zotavení z anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
Příjem novorozenecké JIP
Časové okno: od porodu dítěte do 24 hodin po operaci
|
Vstupné na NICU v procentech z celkového počtu účastníků.
|
od porodu dítěte do 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
|
Délka pobytu (LOS) je doba trvání jedné epizody hospitalizace
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-FOMBU 000048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .