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保護者との緊密な連携研修に対する全国的評価 (VVME5)

2020年11月17日 更新者:Liisa Lehtonen、Turku University Hospital

保護者との緊密な連携トレーニングに対する全国的評価。新生児集中治療中の両親の存在と参加を強化する。

この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) での乳児の滞在中の親子の物理的な親密さ、および病棟での家族中心のケアに対する親とスタッフの認識に対する新生児スタッフへの教育的介入の効果を評価することでした。 この介入前後の研究は、2012 年から 2018 年にかけてフィンランドの 9 つの病院で実施されました。 データは、毎日の保護者の日記、保護者への毎日のテキスト メッセージの質問、スタッフへの監査インタビューを使用して収集されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) 滞在中の親子の物理的な親密さ、および新生児集中治療室 (NICU) における家族中心のケア (FCC) に対する親とスタッフの認識に対する新生児スタッフへの教育的介入の効果を評価することでした。ユニット。 私たちは、介入前に比べて介入後は、親が病棟でより多くの時間を過ごし、乳児との肌と肌の触れ合いが増えるのではないかと仮説を立てました。 また、親とスタッフの両方の観点から、介入後はケア文化がより家族中心になるという仮説を立てました。

研究 NICU と参加者 この研究は介入研究であり、介入前後の状況を比較しました。 この検査は、レベルIIIの病院2ヶ所とレベルIIの病院7ヶ所を含む、フィンランド国内の9ヶ所のNICUで実施された。 研究は2012年5月から2018年9月まで段階的に進められた。 2 つまたは 3 つの病院が同時に研究に参加しました。 研究許可は南西フィンランド病院地区 (T57/2012) によって与えられ、各研究施設によって個別に与えられました。

研究参加者は、保護者との緊密な連携トレーニング プログラムの前後 3 か月間に募集され、プログラムは 18 か月間続きました。 NICUに3日以上入院すると推定される乳児のすべての親にアプローチした。 他の対象基準は次の通りである:1) 乳児には重大な先天異常や症候群がない、2) 両親はフィンランド語またはスウェーデン語を話す、3) 家族は病院の集水域に住んでいる。 対象となる親を特定し、中退率を評価するために、入院期間が 3 日を超える乳児のすべての入院について、乳児の在胎期間、出生体重、入院期間の長さ、自宅までの距離を含む記録が保管されました。

スタッフは保護者に研究プロトコルを紹介し、参加を検討するために少なくとも 1 日の時間を与えました。 両親がインフォームドコンセントフォームに署名した後、親密な日記とテキストメッセージの使用方法についての指示が与えられました。 両親は、乳児の特徴(在胎週数、出生体重、出生頭囲、性別、分娩方法、乳児が単胎か多胎か兄弟がいるかなど)および家族の特徴(両親の年齢、教育、社会経済的地位を含む)を提供した。病院から自宅までの距離も。)

親密度日記 親の NICU 滞在期間と肌と肌の接触(SSC)を親密度日記で報告しました。 ユニット内の存在はユニット内にいることによって定義され、必ずしも赤ちゃんの部屋に常にいる必要はありません。 SSC は、おむつと必要に応じて帽子だけをかぶった状態で、親の裸の胸の上に横たわっている赤ちゃんとして定義されました。 日記には、両親が乳児と一緒に NICU と SSC で過ごした時間を記入した 4 つの異なるタイムラインがありました: 母親がいる、母親が SSC、父親がいる、父親が SSC です。 保護者には、採用時から退院まで日記を記入するよう求めた。 データ収集中、他の家族や看護師が日記を見ないように、日記はベッドサイドのフォルダーに保管されました。

介入 親との緊密な協力による介入は、乳児の神経行動学と愛着理論の理論的証拠に基づいて開発されました。 このトレーニングは、理論的な指導、ベッドサイドでの実践的な指導、および実践の変化の同時実施をサポートする内省的なディスカッションを使用した、マルチメソッドの学習哲学に基づいています。 この介入は、乳児のケアへの親の存在と関与をサポートするために、親と協力するための新しいスキルをユニットのスタッフ全体に教えます。 当初の介入は、4 つのフェーズを含む 18 か月にわたる構造化されたトレーニングに凝縮されました。 トレーナーメンターとスーパーバイザーによって訓練されたローカルメンターを含むファシリテーターネットワークモデルが使用されました。

BLISS 監査ツール スタッフからのデータは、Bliss 組織の許可を得て、Bliss Baby Charter Audit Tool を使用して収集されました。 監査ツールは、NICU における FCC の質の改善領域を特定する自己評価手段です。 このツールには、乳児とその親が受けるべきケア、尊重、サポートを要約した 7 つの基本原則に分かれた 141 の記述が含まれています。 7 つの原則にはすべて、家族中心のケア (Bliss が定義) のさまざまなカテゴリーが含まれています。 カテゴリは、1) 親とスタッフによる積極的なケア (18 基準)、2) 親と家族のサポート (17 基準)、3) コミュニケーション (6 基準)、4) 発達ケア (9 基準)、5) 権限のある意思決定です。 (10 基準)、6) 設備 (17 基準)、7) ガイドラインと方針 (17 基準)、8) スタッフのスキルとトレーニング (12 基準)、9) 情報提供 (27 基準)、10) サービスの向上と保護者の関与(8つの基準)。

DigiFCC 保護者は、携帯電話から配信されるテキスト メッセージの質問に答えることで、DigiFCC-P ツールを使用して FCC の品質を評価しました。 このツールは、保護者との緊密な連携トレーニング プログラムの評価のために開発されました。 乳児の入院中、両親は毎晩、7 つの質問からランダムに選ばれた 1 つの質問を受けました。 このツールは、最初の 4 つの病院の後、コンテンツの有効性と実現可能性を向上させるために、保護者、スタッフ、研究者からのフィードバックに基づいてさらに開発されました。 病院 5 から 9 では、両親は乳児の入院中、毎晩 9 つの質問からランダムに 1 つの質問を受けました。 質問は次のとおりです。 1) 今日、スタッフはあなたの話をどの程度聞いてくれましたか? 2) 今日は赤ちゃんの世話にどの程度参加しましたか? 3) 今日、スタッフが提供した指導はあなたのニーズをどの程度満たしていましたか? 4) 今日の赤ちゃんに関する決定において、あなたの意見はどの程度考慮されましたか? 5) 今日の赤ちゃんの世話において、スタッフをどの程度信頼しましたか? 6) 今日の赤ちゃんの世話に関して、スタッフはあなたをどの程度信頼していましたか? 7) あなたは回診中の議論にどの程度参加しましたか? 8) スタッフが提供した情報は、今日のあなたのニーズをどの程度満たしていましたか? 9) 今日、スタッフはあなたにどの程度精神的なサポートを提供してくれましたか? 保護者は、病院 1 ~ 4 では 5 点のリッカート スケールで、病院 5 ~ 9 では 7 点のリッカート スケール (1 ~ 7、1= まったくない、7= 非常にそう) または 0 で回答を評価しました。その日NICUにいなかったら。

看護師は、DigiFCC-N ツールを使用して FCC の質を評価しました。 看護師は、回診への親の参加に関する質問を除き、親の質問と対応する質問に回答した。 看護師への質問は「今日は保護者の話をどの程度聞きましたか?」という形式だった。 看護師らは研究用に割り当てられたパソコンを使ってWebアンケートで回答した。 看護師は、研修プログラム前後の 3 か月の研究期間中、各勤務シフトの後にランダム化された 1 つの質問に回答しました。

統計的方法 両親の存在は、少なくとも 1 人の親が存在することと定義されました。 母親と父親の存在と SSC も別々に分析されました。 統計モデルにおける在胎期間、家族内の兄弟、新生児単位を調整して、介入前と介入後のコホートを比較しました。 これらの交絡因子は、親の存在の重要性に基づいて選択されました。 存在と SSC の比較は線形モデルを使用して分析されました。コホートは独立した家族であり、家族内の兄弟と新生児単位はカテゴリ変数として扱われ、在胎週数は連続共変量として扱われました。 分析は母親と父親について別々に実行され、その後組み合わせて実行されました(少なくとも1人の親が存在し、いずれかの親SSC)。 最後の日記までのすべての日記が分析に含まれ、プレゼンス、SSC、またはデータが欠落しなかった日も分析されました。 すべての統計検定は両側として実行され、有意水準は 0.05 に設定されました。 分析は、Windows 用 SAS System バージョン 9.4 (SAS Institute Inc.、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

768

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 両親

    保護者の参加基準:

    • NICUに3日以上入院すると推定される乳児のすべての親にアプローチした。

    除外基準:

    • 乳児には重大な先天異常または症候群があり、
    • 両親はフィンランド語もスウェーデン語も話せませんでした。
    • 家族は病院の管轄区域外に住んでいました。
  2. スタッフ全員がベッドサイドでリーダーとして働いています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入後の保護者とスタッフ
新生児集中治療室の多職種スタッフに対する教育的介入。
保護者との緊密な連携トレーニング プログラムは、FCC を促進するためにトゥルク大学病院で当初開発され、実施された学際的な NICU スタッフ向けの教育的介入です。 介入は 4 つのフェーズで構成され、それぞれ 4 ~ 5 か月続きます。 まず、医療スタッフは乳児の行動を観察する方法を学びます。 この段階は、各乳児の個別のニーズと特徴を特定することを目的としています。 その後、スタッフは保護者と一緒に乳児の行動を観察し、乳児に対する保護者の認識に積極的に耳を傾けることを学びます。 フェーズ III では、スタッフは家族とその乳児の個別のストーリーを知ることを学び、それがスタッフと保護者の間のパートナーシップをサポートします。 最後に、スタッフは保護者を意思決定に組み入れ、在宅への移行を協力して計画する方法を学びます。 トレーニングは、ローカルのメンターがトレーナーのメンターとスーパーバイザーによってトレーニングされるファシリテーター ネットワーク モデルを通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の近さ 両親の存在に関する日記
時間枠:新生児病棟で乳児が世話されていた期間(最長 3 か月)。介入の前後に募集された乳児の両方のコホートに適用されます。
毎日の親密度日記には、母親と父親の両方が新生児室にいることを示すスペースが含まれています(1 日あたり 5 分単位の精度で)。乳児の入院期間中(最長 3 か月)すべて記入する必要があります。
新生児病棟で乳児が世話されていた期間(最長 3 か月)。介入の前後に募集された乳児の両方のコホートに適用されます。
親子のふれあい日記 親子のスキンシップ日記
時間枠:新生児病棟で乳児が世話されていた期間(最長 3 か月)。介入の前後に募集された乳児の両方のコホートに適用されます。 。
毎日の親密度日記には、母親と父親の両方が乳児との肌と肌の接触を示すスペース(1日あたり5分単位の精度)が含まれており、乳児の入院期間中(最長3か月)すべて記入する必要があります。 肌と肌の接触は、乳児が裸で親の胸の上に横たわっている状態と定義されます。
新生児病棟で乳児が世話されていた期間(最長 3 か月)。介入の前後に募集された乳児の両方のコホートに適用されます。 。
家族中心のケアに対する両親の満足度について、母親と父親/パートナーの両方に毎日テキスト メッセージで質問します。
時間枠:新生児病棟で乳児が世話されていた期間(最長 3 か月)。介入の前後に募集された乳児の両方のコホートに適用されます。
両親は、毎晩午後 9 時に 1 つの質問 (9 つの質問からランダム) を受け取り、その日の特定の問題についての満足度を報告しました。
新生児病棟で乳児が世話されていた期間(最長 3 か月)。介入の前後に募集された乳児の両方のコホートに適用されます。
勤務時間中に提供した家族中心のケアの質についてスタッフにウェブで質問する
時間枠:介入前 3 か月と介入後 3 か月。
各スタッフは、その日に提供した家族中心のケアの質について、各勤務終了後にウェブ上の 1 つの質問 (8 つの質問からランダム) に回答しました。
介入前 3 か月と介入後 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月30日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K37/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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