- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04635150
Valutazione nazionale della formazione in stretta collaborazione con i genitori (VVME5)
Valutazione nazionale della formazione in stretta collaborazione con i genitori. Migliorare la presenza e la partecipazione dei genitori durante la terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti di un intervento educativo per il personale neonatale sulla vicinanza fisica genitore-bambino durante la permanenza del bambino nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) e la percezione dei genitori e del personale sulla cura centrata sulla famiglia (FCC) in l'unità. Abbiamo ipotizzato che i genitori trascorrano più tempo nell'unità e abbiano più contatto pelle a pelle con il loro bambino dopo l'intervento rispetto al tempo prima dell'intervento. Abbiamo anche ipotizzato che la cultura dell'assistenza diventi più centrata sulla famiglia dopo l'intervento sia dal punto di vista dei genitori che del personale.
Studio UTIN e partecipanti Questo studio era uno studio di intervento, confrontando la situazione prima e dopo l'intervento. È stato condotto in nove UTIN in Finlandia, inclusi due ospedali di livello III e sette ospedali di livello II. Lo studio è progredito gradualmente tra maggio 2012 e settembre 2018; due o tre ospedali hanno partecipato allo studio contemporaneamente. L'autorizzazione allo studio è stata concessa dal distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale (T57/2012) e separatamente da ciascun centro dello studio.
I partecipanti allo studio sono stati reclutati durante periodi di tre mesi prima e dopo il programma di formazione in stretta collaborazione con i genitori, che è durato 18 mesi. È stato contattato ogni genitore di un bambino che si stimava rimanere in terapia intensiva neonatale per più di tre giorni. Altri criteri di inclusione erano: 1) il bambino non presentava anomalie o sindromi congenite importanti, 2) i genitori parlavano finlandese o svedese, 3) la famiglia viveva nel bacino di utenza dell'ospedale. Un registro comprendente l'età gestazionale del bambino, il peso alla nascita, la durata del periodo ospedaliero e la distanza da casa è stato tenuto per tutti i ricoveri di bambini con una durata di degenza superiore a 3 giorni per identificare i genitori idonei e valutare il tasso di abbandono.
Il personale ha presentato il protocollo di studio ai genitori e ha concesso loro almeno un giorno per considerare la loro partecipazione. Dopo che i genitori hanno firmato il modulo di consenso informato, sono state date loro istruzioni per l'uso dei diari di vicinanza e degli sms. I genitori hanno fornito le caratteristiche del bambino (tra cui età gestazionale, peso alla nascita, circonferenza cranica alla nascita, sesso, modalità di parto e se il bambino era un bambino singolo/multiplo o aveva fratelli) e le caratteristiche della famiglia (tra cui l'età dei genitori, l'istruzione, lo stato socio-economico e la distanza dall'ospedale a casa).
Diario dell'intimità La durata della presenza dei genitori in terapia intensiva neonatale e del contatto pelle a pelle (SSC) è stata riportata con i diari dell'intimità. La presenza nell'unità era definita dall'essere all'interno dell'unità, non necessariamente tutto il tempo nella stanza del bambino. SSC è stato definito come il bambino sdraiato sul petto nudo del genitore vestito solo con un pannolino e una cuffia se necessario. Sul diario c'erano quattro diverse linee temporali in cui i genitori hanno compilato il tempo trascorso in NICU e SSC con il loro bambino: madre presente, madre SSC, padre presente e padre SSC. Ai genitori è stato chiesto di compilare i diari dal momento dell'assunzione fino alla dimissione. Durante la raccolta dei dati, i diari sono stati conservati in una cartella accanto al letto in modo che altre famiglie o infermieri non li vedessero.
Intervento L'intervento di stretta collaborazione con i genitori è stato sviluppato sulla base di prove teoriche tratte dalle teorie neurocomportamentali e dell'attaccamento del bambino. La formazione si basa su una filosofia di apprendimento multimetodo che utilizza insegnamento teorico, insegnamento pratico al capezzale e discussioni riflessive a supporto dell'implementazione simultanea del cambiamento pratico. L'intervento insegna nuove competenze a tutto il personale di un'unità per collaborare con i genitori al fine di sostenere la presenza e il coinvolgimento dei genitori nella cura del bambino. L'intervento originale è stato condensato in una formazione strutturata di 18 mesi comprendente quattro fasi. È stato utilizzato un modello di rete di facilitatori che include mentori locali formati dai mentori formatori e un supervisore.
Strumento di audit BLISS I dati del personale sono stati raccolti utilizzando lo strumento di audit Bliss Baby Charter con il permesso dell'organizzazione Bliss. Lo strumento di audit è uno strumento di autovalutazione che identifica le aree di miglioramento della qualità della FCC nelle UTIN. Lo strumento ha 141 affermazioni suddivise in sette principi fondamentali che riassumono la cura, il rispetto e il sostegno che i neonati ei loro genitori dovrebbero ricevere. Tutti e sette i principi contengono diverse categorie di assistenza centrata sulla famiglia (come definita da Bliss). Le categorie sono 1) Assistenza attiva da parte dei genitori e del personale, (18 criteri), 2) Supporto dei genitori e della famiglia (17 criteri), 3) Comunicazione (6 criteri), 4) Assistenza allo sviluppo (9 criteri), 5) Processo decisionale potenziato (10 criteri), 6) Strutture (17 criteri), 7) Linee guida e politiche (17 criteri), 8) Competenze e formazione del personale (12 criteri), 9) Fornitura di informazioni (27 criteri) e 10) Miglioramento del servizio e coinvolgimento dei genitori (8 criteri).
DigiFCC Parents ha valutato la qualità dell'FCC con lo strumento DigiFCC-P rispondendo alle domande dei messaggi di testo inviate dai telefoni cellulari. Lo strumento è stato sviluppato per la valutazione del programma di formazione in stretta collaborazione con i genitori. I genitori hanno ricevuto una domanda randomizzata da sette domande ogni sera durante il ricovero infantile. Lo strumento è stato ulteriormente sviluppato sulla base del feedback di genitori, personale e ricercatori per migliorarne la validità e la fattibilità dei contenuti dopo i primi quattro ospedali. Negli ospedali da 5 a 9, i genitori hanno ricevuto una domanda randomizzata su nove domande ogni sera durante il ricovero infantile. Le domande erano: 1) Fino a che punto lo staff ti ha ascoltato oggi? 2) In che misura hai partecipato alla cura del tuo bambino oggi? 3) In che misura la guida fornita dallo staff ha soddisfatto le tue esigenze oggi? 4) In che misura la tua opinione è stata presa in considerazione nelle decisioni prese riguardo al tuo bambino oggi? 5) In che misura ti sei fidato del personale nella cura del tuo bambino oggi? 6) Fino a che punto il personale si è fidato di te nella cura del tuo bambino oggi? 7) In che misura hai partecipato alla discussione durante il giro medico? 8) In che misura le informazioni fornite dallo staff hanno soddisfatto le tue esigenze oggi? 9) In che misura lo staff ti ha offerto supporto emotivo oggi? I genitori hanno valutato le loro risposte su una scala Likert a 5 punti negli ospedali da 1 a 4 e su una scala Likert a 7 punti negli ospedali da 5 a 9 (1-7, con 1= per niente, 7= molto) o 0, se quel giorno non fossero stati in terapia intensiva neonatale.
Gli infermieri hanno valutato la qualità della FCC con lo strumento DigiFCC-N. Gli infermieri hanno risposto alle domande corrispondenti con le domande dei genitori ad eccezione della domanda che riguardava la partecipazione dei genitori al giro medico. Le domande agli infermieri erano in una forma: "Fino a che punto hai ascoltato i genitori oggi?" Gli infermieri hanno dato la risposta attraverso un questionario Web utilizzando il computer assegnato allo scopo di ricerca. Gli infermieri hanno risposto a una domanda randomizzata dopo ogni turno di lavoro durante un periodo di studio di 3 mesi prima e dopo il programma di formazione.
Metodi statistici La presenza dei genitori è stata definita come almeno un genitore presente. Anche la presenza di madri e padri e SSC sono stati analizzati separatamente. Abbiamo confrontato le coorti pre-intervento e post-intervento adattate per età gestazionale, fratelli in famiglia e unità neonatale nel modello statistico. Questi fattori di confusione sono stati scelti in base al loro significato sulla presenza dei genitori. Il confronto tra presenza e SSC è stato analizzato utilizzando un modello lineare, in cui le coorti erano famiglie indipendenti, i fratelli nell'unità familiare e neonatale erano gestiti come variabili categoriche e l'età gestazionale come covariata continua. Le analisi sono state eseguite per madre e padre separatamente e poi anche come combinate (almeno un genitore presente, entrambi i genitori SSC). Tutti i diari fino all'ultimo sono stati inclusi nelle analisi, anche i giorni senza presenze o SSC o dati mancanti. Tutti i test statistici sono stati eseguiti a due code, con un livello di significatività fissato a 0,05. Le analisi sono state eseguite utilizzando SAS System, versione 9.4 per Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Genitori
Criteri di inclusione per i genitori:
- È stato contattato ogni genitore di un bambino che si stimava rimanere in terapia intensiva neonatale per più di tre giorni.
Criteri di esclusione:
- Il bambino presentava anomalie o sindromi congenite importanti,
- I genitori non parlavano né finlandese né svedese,
- La famiglia viveva fuori dal bacino di utenza dell'ospedale.
- Tutti i membri del personale che lavorano al capezzale e alla leadership.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Genitori e personale post-intervento
Un intervento educativo per il personale multidisciplinare di una terapia intensiva neonatale.
|
Il programma di formazione in stretta collaborazione con i genitori è un intervento educativo per il personale multidisciplinare della terapia intensiva neonatale inizialmente sviluppato e implementato presso l'ospedale universitario di Turku per promuovere la FCC.
L'intervento si compone di quattro fasi della durata di 4-5 mesi ciascuna.
Per prima cosa il personale sanitario impara ad osservare il comportamento infantile.
Questa fase mira a identificare i bisogni individuali e le caratteristiche di ogni neonato.
Successivamente, il personale osserva il comportamento del bambino con i genitori e impara ad ascoltare attivamente le percezioni dei genitori sul loro bambino.
Durante la fase III, il personale impara a conoscere la storia individuale della famiglia e del bambino, il che supporta la collaborazione tra il personale ei genitori.
Infine, il personale impara a integrare i genitori nel processo decisionale ea pianificare in modo collaborativo il passaggio a casa.
La formazione viene erogata attraverso un modello di rete di facilitatori in cui i mentori locali sono formati dai mentori e dai supervisori del formatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vicinanza parentale Diario della presenza dei genitori
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui il neonato è stato curato nell'unità neonatale (fino a 3 mesi), applicabile a entrambe le coorti di neonati: quelli reclutati prima e dopo l'intervento.
|
Diario giornaliero di vicinanza che include lo spazio per madri e padri per indicare la loro presenza nell'unità neonatale (minuti/giorno con precisione di 5 minuti) da compilare durante tutti i giorni di degenza del bambino (fino a 3 mesi).
|
Durante il tempo in cui il neonato è stato curato nell'unità neonatale (fino a 3 mesi), applicabile a entrambe le coorti di neonati: quelli reclutati prima e dopo l'intervento.
|
Parental Closeness Diario del contatto pelle a pelle genitore-bambino
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui il neonato è stato curato nell'unità neonatale (fino a 3 mesi), applicabile a entrambe le coorti di neonati: quelli reclutati prima e dopo l'intervento. .
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Diario giornaliero di vicinanza che include lo spazio per madri e padri per indicare il contatto pelle a pelle con il loro bambino (minuti/al giorno con una precisione di 5 minuti) da compilare durante tutti i giorni di degenza del bambino (fino a 3 mesi).
Il contatto pelle a pelle è definito quando il bambino giace nudo sul petto di un genitore.
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Durante il tempo in cui il neonato è stato curato nell'unità neonatale (fino a 3 mesi), applicabile a entrambe le coorti di neonati: quelli reclutati prima e dopo l'intervento. .
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Domande giornaliere via SMS a madri e padri/partner sulla soddisfazione dei genitori per l'assistenza centrata sulla famiglia
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui il neonato è stato curato nell'unità neonatale (fino a 3 mesi), applicabile a entrambe le coorti di neonati: quelli reclutati prima e dopo l'intervento.
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Entrambi i genitori hanno ricevuto una domanda (a caso su 9 domande) ogni sera alle 21:00 per segnalare la loro soddisfazione per il problema specifico durante quel giorno.
|
Durante il tempo in cui il neonato è stato curato nell'unità neonatale (fino a 3 mesi), applicabile a entrambe le coorti di neonati: quelli reclutati prima e dopo l'intervento.
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Domande web per il personale sulla qualità dell'assistenza incentrata sulla famiglia fornita durante il turno di lavoro
Lasso di tempo: Tre mesi prima e tre mesi dopo l'intervento.
|
Ogni membro del personale ha risposto a una domanda web (casualmente su 8 domande) dopo ogni turno di lavoro sulla qualità dell'assistenza centrata sulla famiglia che aveva fornito quel giorno.
|
Tre mesi prima e tre mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K37/12
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