- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04635150
Avaliação Nacional da Formação de Estreita Colaboração com os Pais (VVME5)
Avaliação Nacional da Formação em Estreita Colaboração com os Pais. Melhorando a presença e participação dos pais durante a terapia intensiva neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de uma intervenção educacional para a equipe neonatal sobre a proximidade física pais-bebê durante a permanência do bebê na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e a percepção dos pais e da equipe sobre o cuidado centrado na família (CCF) em a unidade. Nossa hipótese é que os pais passam mais tempo na unidade e têm mais contato pele a pele com seu bebê após a intervenção em comparação com o tempo antes da intervenção. Também levantamos a hipótese de que a cultura de cuidado se torna mais centrada na família após a intervenção, tanto da perspectiva dos pais quanto da equipe.
UTIN do estudo e participantes Este estudo foi um estudo de intervenção, comparando a situação antes e depois da intervenção. Foi realizado em nove UTIN na Finlândia, incluindo dois hospitais de nível III e sete hospitais de nível II. O estudo progrediu gradualmente entre maio de 2012 e setembro de 2018; dois ou três hospitais participaram do estudo simultaneamente. A permissão do estudo foi concedida pelo Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia (T57/2012) e separadamente por cada centro de estudo.
Os participantes do estudo foram recrutados durante períodos de três meses antes e depois do programa de treinamento Close Collaboration with Parents, que durou 18 meses. Todos os pais de uma criança com estimativa de permanência na UTIN por mais de três dias foram abordados. Outros critérios de inclusão foram: 1) a criança não apresentava grandes anomalias congênitas ou síndromes, 2) os pais falavam finlandês ou sueco, 3) a família morava na área de abrangência do hospital. Um registro incluindo idade gestacional do bebê, peso ao nascer, duração do período hospitalar e distância até casa foi mantido para todas as admissões de bebês com tempo de permanência superior a 3 dias para identificar os pais elegíveis e avaliar a taxa de abandono.
A equipe apresentou o protocolo do estudo aos pais e deu a eles pelo menos um dia para considerar sua participação. Depois que os pais assinaram o termo de consentimento informado, eles receberam instruções para o uso dos diários de proximidade e mensagens de texto. Os pais forneceram as características do bebê (incluindo idade gestacional, peso ao nascer, perímetro cefálico ao nascer, sexo, tipo de parto e se o bebê era filho único/múltiplo ou tinha irmãos) e características familiares (incluindo idade dos pais, educação, status socioeconômico e a distância do hospital para casa).
Diário de proximidade A duração da presença dos pais na UTIN e contato pele a pele (SSC) foi relatada com diários de proximidade. A presença na unidade foi definida por estar dentro da unidade, não necessariamente o tempo todo no quarto do bebê. O CPE foi definido como o bebê deitado sobre o peito nu dos pais, vestido apenas com fralda e gorro, se necessário. No diário, havia quatro linhas do tempo diferentes em que os pais preenchiam o tempo passado na UTIN e no SSC com seu filho: mãe presente, mãe SSC, pai presente e pai SSC. Os pais foram solicitados a preencher os diários desde o momento do recrutamento até a alta. Durante a coleta de dados, os diários foram guardados em uma pasta à beira do leito para que outras famílias ou enfermeiros não os vissem.
Intervenção A intervenção Colaboração Próxima com os Pais foi desenvolvida com base em evidências teóricas de teorias neurocomportamentais e de apego infantil. O treinamento é baseado em uma filosofia de aprendizado multimétodo usando ensino teórico, ensino prático à beira do leito e discussões reflexivas que apoiam a implementação simultânea da mudança prática. A intervenção ensina novas habilidades a toda a equipe de uma unidade para colaborar com os pais, a fim de apoiar a presença e o envolvimento dos pais no cuidado do bebê. A intervenção original foi condensada em um treinamento estruturado de 18 meses de duração, incluindo quatro fases. Foi utilizado um modelo de rede de facilitadores, incluindo mentores locais formados pelos mentores formadores e um supervisor.
Ferramenta de auditoria BLISS Os dados da equipe foram coletados usando a ferramenta de auditoria Bliss Baby Charter com permissão da organização Bliss. A ferramenta de auditoria é um instrumento de autoavaliação que identifica áreas de melhoria na qualidade do FCC em UTINs. A ferramenta possui 141 declarações divididas em sete princípios básicos que resumem o cuidado, o respeito e o apoio que os bebês e seus pais devem receber. Todos os sete princípios contêm diferentes categorias de cuidado centrado na família (conforme definido por Bliss). As categorias são 1) Cuidado ativo dos pais e funcionários (18 critérios), 2) Apoio dos pais e da família (17 critérios), 3) Comunicação (6 critérios), 4) Cuidado do desenvolvimento (9 critérios), 5) Tomada de decisão empoderada (10 critérios), 6) Instalações (17 critérios), 7) Diretrizes e políticas (17 critérios), 8) Habilidades e treinamento da equipe (12 critérios), 9) Fornecimento de informações (27 critérios) e 10) Melhoria do serviço e envolvimento dos pais (8 critérios).
Os pais do DigiFCC avaliaram a qualidade do FCC com a ferramenta DigiFCC-P respondendo às perguntas de mensagens de texto enviadas por telefones celulares. A ferramenta foi desenvolvida para a avaliação do Programa de Treinamento Estreita Colaboração com os Pais. Os pais receberam uma pergunta aleatória de sete perguntas todas as noites durante a hospitalização infantil. A ferramenta foi desenvolvida com base no feedback dos pais, funcionários e pesquisadores para melhorar sua validade de conteúdo e viabilidade após os primeiros quatro hospitais. Nos hospitais 5 a 9, os pais receberam uma pergunta aleatória de nove perguntas todas as noites durante a hospitalização infantil. As perguntas foram: 1) Até que ponto a equipe ouviu você hoje? 2) Até que ponto você participou dos cuidados com seu bebê hoje? 3) Até que ponto as orientações fornecidas pela equipe atenderam às suas necessidades hoje? 4) Até que ponto sua opinião foi considerada nas decisões tomadas sobre seu bebê hoje? 5) Até que ponto você confiou na equipe para cuidar do seu bebê hoje? 6) Até que ponto a equipe confiou em você para cuidar do seu bebê hoje? 7) Até que ponto você participou da discussão durante a rodada médica? 8) Até que ponto as informações fornecidas pela equipe atenderam às suas necessidades hoje? 9) Até que ponto a equipe lhe ofereceu apoio emocional hoje? Os pais classificaram suas respostas em uma escala de Likert de 5 pontos em hospitais de 1 a 4, e em uma escala de Likert de 7 pontos em hospitais de 5 a 9 (1-7, com 1 = nada, 7 = muito) ou 0, se eles não estivessem na UTIN naquele dia.
Os enfermeiros avaliaram a qualidade do FCC com a ferramenta DigiFCC-N. As enfermeiras responderam às perguntas correspondentes com as perguntas dos pais, exceto a que dizia respeito à participação dos pais na visita médica. As perguntas às enfermeiras eram no formato: "Até que ponto você ouviu os pais hoje?" Os enfermeiros deram a resposta através de um questionário Web utilizando o computador designado para o propósito da pesquisa. Os enfermeiros responderam a uma pergunta aleatória após cada turno de trabalho durante um período de estudo de 3 meses antes e depois do programa de treinamento.
Métodos estatísticos A presença dos pais foi definida como pelo menos um dos pais presente. A presença de mães e pais e o CSS também foram analisados separadamente. Comparamos as coortes pré-intervenção e pós-intervenção com ajuste para idade gestacional, irmãos na família e unidade neonatal no modelo estatístico. Esses fatores de confusão foram escolhidos com base em sua significância na presença dos pais. A comparação entre presença e CSS foi analisada por meio de um modelo linear, onde as coortes foram famílias independentes, irmãos na família e na unidade neonatal foram tratados como variáveis categóricas e a idade gestacional como uma covariável contínua. As análises foram realizadas para a mãe e o pai separadamente e depois também em conjunto (pelo menos um dos pais presente, qualquer um dos pais SSC). Todos os diários até o último foram incluídos nas análises, também os dias sem presença ou SSC ou dados faltantes. Todos os testes estatísticos foram realizados como bicaudais, com nível de significância estabelecido em 0,05. As análises foram realizadas no sistema SAS, versão 9.4 para Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pais
Critérios de inclusão para pais:
- Todos os pais de uma criança com estimativa de permanência na UTIN por mais de três dias foram abordados.
Critério de exclusão:
- A criança tinha grandes anomalias congênitas ou síndromes,
- Os pais não falavam finlandês ou sueco,
- A família morava fora da área de abrangência do hospital.
- Todos os membros da equipe que trabalham à beira do leito e liderança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pais e funcionários pós-intervenção
Intervenção educativa para a equipe multiprofissional de uma unidade de terapia intensiva neonatal.
|
O Programa de Treinamento de Colaboração Próxima com os Pais é uma intervenção educacional para a equipe multidisciplinar da UTIN inicialmente desenvolvida e implementada no Turku University Hospital para promover o FCC.
A intervenção consiste em quatro fases com duração de 4 a 5 meses cada.
Primeiro, a equipe de saúde aprende a observar o comportamento infantil.
Esta fase visa identificar as necessidades e características individuais de cada criança.
Depois disso, a equipe observa o comportamento do bebê com os pais e aprende a ouvir ativamente as percepções dos pais sobre o bebê.
Durante a fase III, a equipe aprende a conhecer a história individual da família e de seu bebê, o que apóia a parceria entre a equipe e os pais.
Por fim, a equipe aprende a integrar os pais na tomada de decisões e planejar de forma colaborativa a transição para casa.
A formação é ministrada através de um modelo de rede de facilitadores em que os mentores locais são formados pelos formadores, mentores e supervisores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proximidade Parental Diário da presença dos pais
Prazo: Durante o tempo de cuidado do lactente na unidade neonatal (até 3 meses), aplicável a ambas as coortes de lactentes: os recrutados antes e depois da intervenção.
|
Diário de proximidade diário com espaço para mães e pais indicarem sua presença na unidade neonatal (minutos/dia com precisão de 5 minutos) a ser preenchido durante todos os dias de hospitalização do bebê (até 3 meses).
|
Durante o tempo de cuidado do lactente na unidade neonatal (até 3 meses), aplicável a ambas as coortes de lactentes: os recrutados antes e depois da intervenção.
|
|
Proximidade dos pais Diário de contato pele a pele pais-bebê
Prazo: Durante o tempo de cuidado do lactente na unidade neonatal (até 3 meses), aplicável a ambas as coortes de lactentes: os recrutados antes e depois da intervenção. .
|
Diário de proximidade diário, incluindo espaço para mães e pais indicarem contato pele a pele com seu bebê (minutos/dia com precisão de 5 minutos) a ser preenchido durante todos os dias de hospitalização do bebê (até 3 meses).
O contato pele a pele é definido quando a criança está deitada nua sobre o peito dos pais.
|
Durante o tempo de cuidado do lactente na unidade neonatal (até 3 meses), aplicável a ambas as coortes de lactentes: os recrutados antes e depois da intervenção. .
|
|
Perguntas diárias por mensagem de texto para mães e pais/parceiros sobre a satisfação dos pais com o cuidado centrado na família
Prazo: Durante o tempo de cuidado do lactente na unidade neonatal (até 3 meses), aplicável a ambas as coortes de lactentes: os recrutados antes e depois da intervenção.
|
Ambos os pais receberam uma pergunta (aleatoriamente de 9 perguntas) todas as noites às 21h para relatar sua satisfação sobre o problema específico durante aquele dia.
|
Durante o tempo de cuidado do lactente na unidade neonatal (até 3 meses), aplicável a ambas as coortes de lactentes: os recrutados antes e depois da intervenção.
|
|
Perguntas via web para a equipe sobre a qualidade dos cuidados centrados na família que eles têm prestado durante o turno de trabalho
Prazo: Três meses antes e três meses após a intervenção.
|
Cada membro da equipe respondeu a uma pergunta da web (aleatoriamente de 8 perguntas) após cada turno de trabalho sobre a qualidade dos cuidados centrados na família que haviam prestado naquele dia.
|
Três meses antes e três meses após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K37/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .