- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635150
Nationale Evaluierung der Schulung zur engen Zusammenarbeit mit den Eltern (VVME5)
Nationale Evaluierung der Schulung zur engen Zusammenarbeit mit den Eltern. Verbesserung der Anwesenheit und Beteiligung der Eltern während der Neugeborenen-Intensivpflege.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention für Neugeborenenpersonal auf die körperliche Nähe zwischen Eltern und Kind während des Aufenthalts ihres Kindes auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und die Wahrnehmung von Eltern und Personal zur familienzentrierten Betreuung (FCC) zu bewerten die Einheit. Wir stellten die Hypothese auf, dass Eltern nach dem Eingriff mehr Zeit auf der Station verbringen und mehr Hautkontakt mit ihrem Kind haben als in der Zeit vor dem Eingriff. Wir stellten auch die Hypothese auf, dass die Pflegekultur nach der Intervention sowohl aus Sicht der Eltern als auch des Personals familienzentrierter wird.
Studie zu neonatologischen Intensivstationen und Teilnehmern Bei dieser Studie handelte es sich um eine Interventionsstudie, in der die Situation vor und nach der Intervention verglichen wurde. Sie wurde in neun neonatologischen Intensivstationen in Finnland durchgeführt, darunter zwei Krankenhäuser der Stufe III und sieben Krankenhäuser der Stufe II. Die Studie schritt zwischen Mai 2012 und September 2018 schrittweise voran; Zwei oder drei Krankenhäuser nahmen gleichzeitig an der Studie teil. Die Studiengenehmigung wurde vom Krankenhausbezirk Südwestfinnland (T57/2012) und separat von jedem Studienstandort erteilt.
Die Studienteilnehmer wurden in dreimonatigen Zeiträumen vor und nach dem 18-monatigen Schulungsprogramm „Close Collaboration with Parents“ rekrutiert. Jeder Elternteil eines Säuglings, der voraussichtlich länger als drei Tage auf der neonatologischen Intensivstation bleiben würde, wurde angesprochen. Weitere Einschlusskriterien waren: 1) das Kind hatte keine größeren angeborenen Anomalien oder Syndrome, 2) die Eltern sprachen Finnisch oder Schwedisch, 3) die Familie lebte im Einzugsgebiet des Krankenhauses. Für alle Aufnahmen von Säuglingen mit einer Aufenthaltsdauer von mehr als drei Tagen wurde ein Protokoll geführt, das das Gestationsalter des Säuglings, das Geburtsgewicht, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Entfernung zum Wohnort umfasste, um berechtigte Eltern zu identifizieren und die Abbrecherquote zu bewerten.
Das Personal stellte den Eltern das Studienprotokoll vor und gab ihnen mindestens einen Tag Zeit, um über ihre Teilnahme nachzudenken. Nachdem die Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, erhielten sie Anweisungen zur Verwendung der Nähetagebücher und Textnachrichten. Die Eltern machten Angaben zu Säuglingsmerkmalen (einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht, Kopfumfang bei der Geburt, Geschlecht, Art der Entbindung und ob das Kind ein Einzelkind/Mehrling war oder Geschwister hatte) und Familienmerkmale (einschließlich Alter, Bildung, sozioökonomischer Status der Eltern). und die Entfernung vom Krankenhaus zum Wohnort).
Nähetagebuch Die Dauer der Anwesenheit der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation und der Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) wurde in Nähetagebüchern aufgezeichnet. Die Anwesenheit in der Einheit wurde dadurch definiert, dass man sich innerhalb der Einheit aufhielt, nicht unbedingt die ganze Zeit im Zimmer des Babys. Als SSC wurde das Baby definiert, das auf der nackten Brust des Elternteils lag und nur mit einer Windel und, wenn nötig, einer Mütze bekleidet war. Im Tagebuch gab es vier verschiedene Zeitleisten, in denen Eltern die mit ihrem Kind auf der neonatologischen Intensivstation und im SSC verbrachte Zeit einträgten: Mutter anwesend, Mutter SSC, Vater anwesend und Vater SSC. Die Eltern wurden gebeten, vom Zeitpunkt der Einstellung bis zur Entlassung Tagebücher zu führen. Während der Datenerfassung wurden die Tagebücher in einem Ordner am Krankenbett aufbewahrt, damit andere Familien oder Krankenschwestern die Tagebücher nicht sehen konnten.
Intervention Die Intervention „Enge Zusammenarbeit mit den Eltern“ wurde auf der Grundlage theoretischer Erkenntnisse aus neurologischen Verhaltens- und Bindungstheorien bei Säuglingen entwickelt. Die Schulung basiert auf einer multimethodischen Lernphilosophie mit theoretischem Unterricht, praktischem Unterricht am Krankenbett und reflektierenden Diskussionen, die die gleichzeitige Umsetzung von Praxisänderungen unterstützen. Durch die Intervention werden dem gesamten Personal einer Station neue Fähigkeiten vermittelt, mit den Eltern zusammenzuarbeiten, um die Anwesenheit und Beteiligung der Eltern an der Säuglingsbetreuung zu unterstützen. Die ursprüngliche Intervention wurde zu einem strukturierten 18-monatigen Training mit vier Phasen verdichtet. Es wurde ein Facilitator-Netzwerkmodell verwendet, das lokale Mentoren umfasste, die von den Trainer-Mentoren und einem Supervisor geschult wurden.
BLISS-Audit-Tool Die Daten der Mitarbeiter wurden mit Genehmigung der Bliss-Organisation mithilfe des Bliss Baby Charter Audit-Tools gesammelt. Das Audit-Tool ist ein Selbstbewertungsinstrument, das Verbesserungsmöglichkeiten für die Qualität von FCC auf neonatologischen Intensivstationen identifiziert. Das Tool enthält 141 Aussagen, die in sieben Grundprinzipien unterteilt sind und die Fürsorge, den Respekt und die Unterstützung zusammenfassen, die Säuglinge und ihre Eltern erhalten sollten. Alle sieben Prinzipien beinhalten unterschiedliche Kategorien familienzentrierter Betreuung (wie von Bliss definiert). Die Kategorien sind 1) Aktive Betreuung durch Eltern und Personal (18 Kriterien), 2) Unterstützung durch Eltern und Familie (17 Kriterien), 3) Kommunikation (6 Kriterien), 4) Entwicklungsbetreuung (9 Kriterien), 5) Befähigte Entscheidungsfindung (10 Kriterien), 6) Einrichtungen (17 Kriterien), 7) Richtlinien und Richtlinien (17 Kriterien), 8) Fähigkeiten und Schulung des Personals (12 Kriterien), 9) Informationsbereitstellung (27 Kriterien) und 10) Serviceverbesserung und Einbeziehung der Eltern (8 Kriterien).
DigiFCC-Eltern bewerteten die Qualität von FCC mit dem DigiFCC-P-Tool, indem sie die per Mobiltelefon übermittelten SMS-Fragen beantworteten. Das Tool wurde für die Evaluierung des Schulungsprogramms „Close Collaboration with Parents“ entwickelt. Während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes erhielten die Eltern jeden Abend eine von sieben Fragen nach dem Zufallsprinzip. Das Tool wurde auf der Grundlage des Feedbacks von Eltern, Mitarbeitern und Forschern weiterentwickelt, um seine inhaltliche Gültigkeit und Durchführbarkeit nach den ersten vier Krankenhäusern zu verbessern. In den Krankenhäusern 5 bis 9 erhielten die Eltern während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes jeden Abend eine von neun Fragen. Die Fragen waren: 1) Inwieweit haben Ihnen die Mitarbeiter heute zugehört? 2) Inwieweit haben Sie sich heute an der Betreuung Ihres Babys beteiligt? 3) Inwieweit hat die Beratung durch die Mitarbeiter Ihren heutigen Bedürfnissen entsprochen? 4) Inwieweit wurde Ihre Meinung heute bei Entscheidungen über Ihr Baby berücksichtigt? 5) Inwieweit haben Sie dem Personal heute bei der Betreuung Ihres Babys vertraut? 6) Inwieweit hat Ihnen das Personal heute bei der Betreuung Ihres Babys vertraut? 7) Inwieweit haben Sie sich an der Diskussion während der medizinischen Runde beteiligt? 8) Inwieweit entsprachen die Informationen der Mitarbeiter heute Ihren Bedürfnissen? 9) Inwieweit haben Sie die Mitarbeiter heute emotional unterstützt? Die Eltern bewerteten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Krankenhäusern mit 1 bis 4 und auf einer 7-Punkte-Likert-Skala in Krankenhäusern mit 5 bis 9 (1-7, mit 1 = überhaupt nicht, 7 = sehr) oder 0. wenn sie an diesem Tag nicht auf der neonatologischen Intensivstation wären.
Pflegekräfte bewerteten die Qualität von FCC mit dem DigiFCC-N-Tool. Die Pflegekräfte beantworteten entsprechende Fragen mit den Fragen der Eltern, mit Ausnahme der Frage, die die Teilnahme der Eltern an der medizinischen Runde betraf. Die Fragen an das Pflegepersonal hatten folgende Form: „Inwieweit haben Sie heute den Eltern zugehört?“ Die Antworten gaben die Krankenschwestern über einen Web-Fragebogen unter Verwendung des Computers, der für die Forschungszwecke vorgesehen war. Während eines dreimonatigen Studienzeitraums vor und nach dem Schulungsprogramm beantworteten Krankenschwestern nach jeder Arbeitsschicht eine zufällige Frage.
Statistische Methoden Die Anwesenheit der Eltern wurde als Anwesenheit von mindestens einem Elternteil definiert. Die Anwesenheit von Müttern und Vätern sowie der SSC wurden ebenfalls separat analysiert. Wir verglichen die Kohorten vor und nach der Intervention unter Berücksichtigung des Gestationsalters, der Geschwister in der Familie und der Neugeborenenstation im statistischen Modell. Diese Störfaktoren wurden aufgrund ihrer Bedeutung aufgrund der Anwesenheit der Eltern ausgewählt. Der Vergleich von Präsenz und SSC wurde mithilfe eines linearen Modells analysiert, bei dem es sich bei den Kohorten um unabhängige Familien handelte, Geschwister in der Familie und der Neugeboreneneinheit als kategoriale Variablen und das Gestationsalter als kontinuierliche Kovariate behandelt wurden. Die Analysen wurden für Mutter und Vater getrennt und dann auch kombiniert durchgeführt (mindestens ein Elternteil anwesend, beide Elternteile SSC). Alle Tagebücher bis zum letzten wurden in die Analysen einbezogen, auch die Tage ohne Anwesenheit oder SSC oder fehlende Daten. Alle statistischen Tests wurden zweiseitig durchgeführt, mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Die Analysen wurden mit SAS System, Version 9.4 für Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Eltern
Einschlusskriterien für Eltern:
- Jeder Elternteil eines Säuglings, der voraussichtlich länger als drei Tage auf der neonatologischen Intensivstation bleiben würde, wurde angesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling hatte schwere angeborene Anomalien oder Syndrome.
- Die Eltern sprachen weder Finnisch noch Schwedisch.
- Die Familie lebte außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses.
- Alle Mitarbeiter arbeiten am Patientenbett und in der Leitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eltern und Mitarbeiter nach der Intervention
Eine pädagogische Intervention für das multidisziplinäre Personal einer Neugeborenen-Intensivstation.
|
Das Schulungsprogramm „Enge Zusammenarbeit mit Eltern“ ist eine pädagogische Intervention für multidisziplinäres Personal auf der neonatologischen Intensivstation, die ursprünglich am Universitätskrankenhaus Turku entwickelt und umgesetzt wurde, um FCC zu fördern.
Die Intervention besteht aus vier Phasen mit einer Dauer von jeweils 4 bis 5 Monaten.
Zunächst lernt das Pflegepersonal, das Verhalten von Säuglingen zu beobachten.
Ziel dieser Phase ist es, die individuellen Bedürfnisse und Merkmale jedes Säuglings zu ermitteln.
Anschließend beobachten die Mitarbeiter gemeinsam mit den Eltern das Verhalten des Säuglings und lernen, aktiv auf die Wahrnehmung der Eltern über ihr Kind zu hören.
In Phase III lernen die Mitarbeiter die individuelle Geschichte der Familie und ihres Kindes kennen, was die Partnerschaft zwischen Mitarbeitern und Eltern fördert.
Schließlich lernen die Mitarbeiter, die Eltern in die Entscheidungsfindung einzubeziehen und gemeinsam den Übergang nach Hause zu planen.
Die Schulung wird im Rahmen eines Moderator-Netzwerk-Modells durchgeführt, bei dem lokale Mentoren von den Trainer-Mentoren und Supervisoren geschult werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eltern-Nähe-Tagebuch über die Anwesenheit der Eltern
Zeitfenster: Während der Zeit, in der der Säugling auf der Neugeborenenstation betreut wurde (bis zu 3 Monate), gilt dies für beide Kohorten von Säuglingen: diejenigen, die vor und nach dem Eingriff rekrutiert wurden.
|
Tägliches Nähetagebuch mit Platz für Mütter und Väter, um ihre Anwesenheit auf der Neugeborenenstation anzugeben (Minuten/pro Tag mit einer Genauigkeit von 5 Minuten), das während aller Krankenhaustage des Säuglings (bis zu 3 Monate) ausgefüllt werden kann.
|
Während der Zeit, in der der Säugling auf der Neugeborenenstation betreut wurde (bis zu 3 Monate), gilt dies für beide Kohorten von Säuglingen: diejenigen, die vor und nach dem Eingriff rekrutiert wurden.
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Eltern-Nähe-Tagebuch über den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Eltern und Kind
Zeitfenster: Während der Zeit, in der der Säugling auf der Neugeborenenstation betreut wurde (bis zu 3 Monate), gilt dies für beide Kohorten von Säuglingen: diejenigen, die vor und nach dem Eingriff rekrutiert wurden. .
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Tägliches Nähetagebuch mit Platz für Mütter und Väter, um den Haut-zu-Haut-Kontakt mit ihrem Säugling anzugeben (Minuten/pro Tag mit einer Genauigkeit von 5 Minuten), der während aller Krankenhaustage des Säuglings (bis zu 3 Monate) ausgefüllt werden muss.
Als Haut-zu-Haut-Kontakt gilt, dass das Kind nackt auf der Brust eines Elternteils liegt.
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Während der Zeit, in der der Säugling auf der Neugeborenenstation betreut wurde (bis zu 3 Monate), gilt dies für beide Kohorten von Säuglingen: diejenigen, die vor und nach dem Eingriff rekrutiert wurden. .
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Tägliche SMS-Fragen an Mütter und Väter/Partner zur Zufriedenheit der Eltern mit der familienzentrierten Betreuung
Zeitfenster: Während der Zeit, in der der Säugling auf der Neugeborenenstation betreut wurde (bis zu 3 Monate), gilt dies für beide Kohorten von Säuglingen: diejenigen, die vor und nach dem Eingriff rekrutiert wurden.
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Beide Eltern erhielten jeden Abend um 21 Uhr eine Frage (zufällig aus 9 Fragen), um ihre Zufriedenheit mit dem spezifischen Thema an diesem Tag zu äußern.
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Während der Zeit, in der der Säugling auf der Neugeborenenstation betreut wurde (bis zu 3 Monate), gilt dies für beide Kohorten von Säuglingen: diejenigen, die vor und nach dem Eingriff rekrutiert wurden.
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Web-Fragen an die Mitarbeiter zur Qualität der familienorientierten Betreuung, die sie während ihrer Arbeitsschicht geleistet haben
Zeitfenster: Drei Monate vor und drei Monate nach dem Eingriff.
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Jeder Mitarbeiter beantwortete nach jeder Arbeitsschicht eine Webfrage (zufällig aus 8 Fragen) zur Qualität der familienorientierten Betreuung, die er an diesem Tag bereitgestellt hatte.
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Drei Monate vor und drei Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K37/12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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