- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635150
Национальная оценка тренинга по тесному сотрудничеству с родителями (VVME5)
Национальная оценка обучения тесному сотрудничеству с родителями. Расширение присутствия и участия родителей во время интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние образовательного вмешательства для неонатального персонала на физическую близость родителей и младенцев во время пребывания их младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), а также на восприятие родителями и персоналом ухода, ориентированного на семью (FCC) в Единица. Мы предположили, что родители проводят больше времени в отделении и больше контактируют кожа к коже со своим младенцем после вмешательства по сравнению со временем до вмешательства. Мы также предположили, что культура ухода становится более ориентированной на семью после вмешательства как с точки зрения родителей, так и персонала.
Исследование Отделения интенсивной терапии и участники Это исследование было интервенционным исследованием, в котором сравнивалась ситуация до и после вмешательства. Оно проводилось в девяти отделениях интенсивной терапии в Финляндии, в том числе в двух больницах уровня III и семи больницах уровня II. Исследование проводилось поэтапно с мая 2012 г. по сентябрь 2018 г.; две или три больницы участвовали в исследовании одновременно. Разрешение на исследование было предоставлено Больничным округом Юго-Западной Финляндии (T57/2012) и каждым учебным центром отдельно.
Участники исследования были набраны в течение трехмесячных периодов до и после учебной программы «Тесное сотрудничество с родителями», которая длилась 18 месяцев. К каждому родителю младенца, который, по оценкам, должен оставаться в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии более трех дней, обращались. Другими критериями включения были: 1) у младенца не было серьезных врожденных аномалий или синдромов, 2) родители говорили по-фински или по-шведски, 3) семья проживала в зоне обслуживания больницы. Журнал регистрации, включающий гестационный возраст младенца, массу тела при рождении, продолжительность госпитального периода и расстояние до дома, велся для всех госпитализаций младенцев с продолжительностью пребывания более 3 дней для выявления подходящих родителей и оценки процента отсева.
Сотрудники ознакомили родителей с протоколом исследования и дали им по крайней мере один день на обдумывание своего участия. После того, как родители подписали форму информированного согласия, им были даны инструкции по использованию дневников близости и текстовых сообщений. Родители предоставили характеристики младенца (включая гестационный возраст, вес при рождении, окружность головы при рождении, пол, способ родов, а также был ли младенец одноплодным/многоплодным или имел братьев и сестер) и семейные характеристики (включая возраст родителей, образование, социально-экономический статус). и расстояние от больницы до дома).
Дневник близости Продолжительность пребывания родителей в отделении интенсивной терапии и контакт кожа к коже (ККК) регистрировалась в дневниках близости. Присутствие в отделении определялось нахождением внутри отделения, не обязательно все время в комнате ребенка. SSC определяли как ребенка, лежащего на голой груди родителя, одетого только в подгузник и при необходимости шапочку. В дневнике было четыре разных временных шкалы, где родители заполнили время, проведенное в отделении интенсивной терапии и ККМ со своим младенцем: присутствие матери, ККМ матери, присутствие отца и ККМ отца. Родителей просили заполнять дневники с момента призыва до выписки. Во время сбора данных дневники хранились в папке у постели больного, чтобы их не видели другие члены семьи или медсестры.
Вмешательство. Вмешательство «Тесное сотрудничество с родителями» было разработано на основе теоретических данных, полученных из нейроповеденческих теорий младенцев и теорий привязанности. Обучение основано на философии мультиметодного обучения с использованием теоретического обучения, практического обучения у постели больного и рефлексивных дискуссий, поддерживающих одновременное внедрение изменений в практику. Вмешательство обучает новым навыкам весь персонал отделения для сотрудничества с родителями, чтобы поддерживать присутствие родителей и их участие в уходе за младенцем. Первоначальное вмешательство было сокращено до структурированного 18-месячного обучения, включающего четыре этапа. Была использована модель сети фасилитаторов, включающая местных наставников, обученных наставниками-тренерами, и супервизора.
Инструмент аудита BLISS Данные от сотрудников были собраны с использованием инструмента аудита Bliss Baby Charter с разрешения организации Bliss. Инструмент аудита представляет собой инструмент самооценки, определяющий области улучшения качества FCC в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Инструмент содержит 141 утверждение, разделенное на семь основных принципов, которые резюмируют заботу, уважение и поддержку, которые должны получать младенцы и их родители. Все семь принципов содержат различные категории заботы, ориентированной на семью (по определению Блисса). Категории: 1) Активный уход со стороны родителей и персонала (18 критериев), 2) Поддержка родителей и семьи (17 критериев), 3) Коммуникация (6 критериев), 4) Развивающий уход (9 критериев), 5) Уполномоченное принятие решений (10 критериев), 6) Помещения (17 критериев), 7) Руководства и политика (17 критериев), 8) Навыки и обучение персонала (12 критериев), 9) Предоставление информации (27 критериев) и 10) Улучшение обслуживания и участие родителей (8 критериев).
Родители DigiFCC оценили качество FCC с помощью инструмента DigiFCC-P, отвечая на вопросы в виде текстовых сообщений, доставленных с мобильных телефонов. Инструмент был разработан для оценки учебной программы «Тесное сотрудничество с родителями». Родители получали один рандомизированный вопрос из семи вопросов каждый вечер во время госпитализации своего младенца. Инструмент был доработан на основе отзывов родителей, персонала и исследователей, чтобы повысить достоверность его содержания и осуществимость после первых четырех больниц. В больницах с 5 по 9 родители получали один рандомизированный вопрос из девяти вопросов каждый вечер во время госпитализации младенцев. Были заданы следующие вопросы: 1) В какой степени сотрудники вас слушали сегодня? 2) В какой степени вы сегодня участвовали в уходе за своим ребенком? 3) В какой степени руководство, предоставленное персоналом, отвечало вашим потребностям сегодня? 4) В какой степени ваше мнение учитывалось при принятии решений в отношении вашего ребенка сегодня? 5) В какой степени вы сегодня доверяли медицинскому персоналу в уходе за вашим ребенком? 6) В какой степени персонал сегодня доверял вам заботу о вашем ребенке? 7) В какой степени вы участвовали в обсуждении во время медицинского обхода? 8) Насколько информация, предоставленная персоналом, соответствовала вашим потребностям сегодня? 9) В какой степени персонал предложил вам эмоциональную поддержку сегодня? Родители оценивали свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта в больницах с 1 по 4 и по 7-балльной шкале Лайкерта в больницах с 5 по 9 (1-7, где 1 = совсем нет, 7 = очень) или 0, если они не были в отделении интенсивной терапии в тот день.
Медсестры оценивали качество FCC с помощью инструмента DigiFCC-N. Медсестры отвечали на соответствующие вопросы с вопросами родителей, за исключением вопроса об участии родителей в медицинском обходе. Вопросы медсестрам были в форме: «Насколько вы сегодня слушали родителей?» Медсестры давали ответ через веб-анкету, используя компьютер, предназначенный для целей исследования. Медсестры отвечали на один рандомизированный вопрос после каждой рабочей смены в течение 3-месячного периода обучения до и после программы обучения.
Статистические методы Присутствие родителей определялось как присутствие хотя бы одного родителя. Присутствие матерей и отцов и SSC также анализировались отдельно. Мы сравнили когорты до и после вмешательства с поправкой на гестационный возраст, братьев и сестер в семье и неонатальную единицу в статистической модели. Эти вмешивающиеся факторы были выбраны на основе их значимости в присутствии родителей. Сравнение присутствия и SSC было проанализировано с использованием линейной модели, где когорты представляли собой независимые семьи, братья и сестры в семье и неонатальной единице обрабатывались как категориальные переменные, а гестационный возраст как непрерывная ковариата. Анализы проводились для матери и отца отдельно, а затем также в совокупности (по крайней мере, один из родителей присутствует, любой из родителей SSC). Все дневники до последнего были включены в анализ, а также дни без присутствия или SSC или отсутствующие данные. Все статистические тесты были выполнены как двусторонние с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05. Анализы проводились с использованием SAS System, версия 9.4 для Windows (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Родители
Критерии включения для родителей:
- К каждому родителю младенца, который, по оценкам, должен оставаться в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии более трех дней, обращались.
Критерий исключения:
- У младенца были серьезные врожденные аномалии или синдромы,
- Родители не говорили ни по-фински, ни по-шведски,
- Семья жила за пределами зоны обслуживания больницы.
- Все сотрудники, работающие у постели больного и руководство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родители и персонал после вмешательства
Образовательное вмешательство для многопрофильного персонала отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
Программа обучения «Тесное сотрудничество с родителями» — это образовательное мероприятие для многопрофильного персонала отделений интенсивной терапии, первоначально разработанное и реализованное в Университетской больнице Турку для продвижения FCC.
Вмешательство состоит из четырех фаз продолжительностью от 4 до 5 месяцев каждая.
Сначала медицинский персонал учится наблюдать за поведением младенцев.
Этот этап направлен на выявление индивидуальных потребностей и особенностей каждого младенца.
После этого сотрудники вместе с родителями наблюдают за поведением младенцев и учатся активно прислушиваться к мнению родителей о своем младенце.
На этапе III сотрудники учатся узнавать индивидуальную историю семьи и их ребенка, что поддерживает партнерские отношения между персоналом и родителями.
Наконец, сотрудники учатся вовлекать родителей в процесс принятия решений и совместно планировать переход домой.
Обучение проводится по модели сети фасилитаторов, в которой местных наставников обучают наставники-тренеры и супервайзеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская близость Дневник присутствия родителей
Временное ограничение: В течение времени нахождения младенца в неонатальном отделении (до 3 мес) применимо к обеим когортам младенцев: набранным до и после вмешательства.
|
Ежедневный дневник близости, включающий место для отцов и матерей для указания их присутствия в неонатальном отделении (минут/в день с точностью до 5 минут), который необходимо заполнять в течение всех дней пребывания ребенка в больнице (до 3 месяцев).
|
В течение времени нахождения младенца в неонатальном отделении (до 3 мес) применимо к обеим когортам младенцев: набранным до и после вмешательства.
|
|
Родительская близость Дневник телесных контактов родителей и младенцев
Временное ограничение: В течение времени нахождения младенца в неонатальном отделении (до 3 мес) применимо к обеим когортам младенцев: набранным до и после вмешательства. .
|
Дневник ежедневной близости, в котором матери и отцы могут указывать контакт кожа к коже со своим младенцем (минуты в день с точностью до 5 минут), который следует заполнять в течение всех дней пребывания младенца в больнице (до 3 месяцев).
Контакт кожа к коже определяется, когда младенец лежит обнаженным на груди родителей.
|
В течение времени нахождения младенца в неонатальном отделении (до 3 мес) применимо к обеим когортам младенцев: набранным до и после вмешательства. .
|
|
Ежедневные текстовые сообщения с вопросами матерям и отцам/партнерам об удовлетворенности родителей заботой, ориентированной на семью
Временное ограничение: В течение времени нахождения младенца в неонатальном отделении (до 3 мес) применимо к обеим когортам младенцев: набранным до и после вмешательства.
|
Оба родителя получали по одному вопросу (случайно из 9 вопросов) каждый вечер в 9 часов вечера, чтобы сообщить о своем удовлетворении конкретной проблемой в течение этого дня.
|
В течение времени нахождения младенца в неонатальном отделении (до 3 мес) применимо к обеим когортам младенцев: набранным до и после вмешательства.
|
|
Веб-вопросы для персонала о качестве семейного ухода, который они предоставили во время своей рабочей смены.
Временное ограничение: Три месяца до и три месяца после вмешательства.
|
Каждый сотрудник ответил на один веб-вопрос (произвольно из 8 вопросов) после каждой рабочей смены о качестве ухода, ориентированного на семью, который они предоставили в тот день.
|
Три месяца до и три месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K37/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .