- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635150
Kansallinen arviointi tiiviistä yhteistyöstä vanhempien koulutuksesta (VVME5)
Kansallinen arviointi tiiviistä yhteistyöstä vanhempien koulutuksesta. Parannetaan vanhempien läsnäoloa ja osallistumista vastasyntyneiden tehohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vastasyntyneiden henkilökunnalle suunnatun koulutustoimen vaikutuksia vanhemman ja lapsen fyysiseen läheisyyteen heidän ollessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sekä vanhempien ja henkilökunnan käsitystä perhekeskeisestä hoidosta (FCC) yksikkö. Oletimme, että vanhemmat viettävät enemmän aikaa yksikössä ja heillä on enemmän ihokosketusta lapsensa kanssa toimenpiteen jälkeen verrattuna interventiota edeltävään aikaan. Oletimme myös, että hoitokulttuuri muuttuu hoidon jälkeen perhekeskeisemmäksi sekä vanhempien että henkilökunnan näkökulmasta.
Tutkimus NICU:t ja osallistujat Tämä tutkimus oli interventiotutkimus, jossa verrattiin tilannetta ennen ja jälkeen interventiota. Se toteutettiin yhdeksässä NICU:ssa Suomessa, joista kaksi oli III tason sairaalaa ja seitsemän tason II sairaalaa. Tutkimus eteni vaiheittain toukokuun 2012 ja syyskuun 2018 välisenä aikana; Kaksi tai kolme sairaalaa osallistui tutkimukseen samanaikaisesti. Tutkimusluvan myönsi Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri (T57/2012) ja kukin tutkimuspaikka erikseen.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin kolmen kuukauden aikana ennen ja jälkeen 18 kuukautta kestäneen Tiivis yhteistyö vanhempien kanssa -koulutusohjelman. Lähestyttiin jokaista sellaisen lapsen vanhempaa, jonka arvioitiin oleskelevan NICU:ssa yli kolme päivää. Muita valintakriteereitä olivat: 1) lapsella ei ollut merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia tai oireyhtymiä, 2) vanhemmat puhuivat suomea tai ruotsia, 3) perhe asui sairaalan vaikutusalueella. Kaikista yli 3 päivää oleskelevien pikkulasten vastaanotoista pidettiin lokia, joka sisälsi lapsen raskausiän, syntymäpainon, sairaalajakson pituuden ja etäisyyden kotiin, jotta voidaan tunnistaa kelvolliset vanhemmat ja arvioida keskeyttämisaste.
Henkilökunta esitteli tutkimusprotokollan vanhemmille ja antoi heille vähintään yhden päivän harkita osallistumistaan. Kun vanhemmat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, heille annettiin ohjeet läheisyyspäiväkirjojen ja tekstiviestien käyttöön. Vanhemmat ilmoittivat vauvan ominaisuudet (mukaan lukien raskausikä, syntymäpaino, syntymäpään ympärysmitta, sukupuoli, synnytystapa ja se, oliko vauva yksinäinen/moninkolapsi vai onko hänellä sisaruksia) ja perheominaisuudet (mukaan lukien vanhempien ikä, koulutus, sosioekonominen asema ja etäisyys sairaalasta kotiin).
Läheisyyspäiväkirja Vanhempien läsnäolon kesto NICU:ssa ja iho-ihokontakti (SSC) raportoitiin läheisyyspäiväkirjoissa. Läsnäolo yksikössä määriteltiin yksikön sisällä olemisella, ei välttämättä koko ajan vauvan huoneessa. SSC määriteltiin vauvaksi, joka makasi vanhemman paljaalla rinnalla pukeutuneena vain vaippaan ja tarvittaessa lakkaan. Päiväkirjassa oli neljä eri aikajanaa, joille vanhemmat täyttivät NICU:ssa ja SSC:ssä lapsensa kanssa viettämän ajan: äiti läsnä, äiti SSC, isä läsnä ja isä SSC. Vanhempia pyydettiin täyttämään päiväkirjaa rekrytointihetkestä irtisanomiseen saakka. Tiedonkeruun aikana päiväkirjat säilytettiin sängyn vieressä olevaan kansioon, jotta muut perheet tai sairaanhoitajat eivät nähneet päiväkirjoja.
Interventio Close Collaboration with Parents -interventio kehitettiin perustuen teoreettiseen näyttöön vauvojen hermokäyttäytymis- ja kiintymysteorioista. Koulutus perustuu monimetodiseen oppimisfilosofiaan, jossa hyödynnetään teoreettista opetusta, käytännönläheistä opetusta sängyn vieressä ja reflektoivia keskusteluja, jotka tukevat käytäntömuutoksen samanaikaista toteuttamista. Interventio opettaa yksikön koko henkilökunnalle uusia taitoja tehdä yhteistyötä vanhempien kanssa tukeakseen vanhempien läsnäoloa ja osallistumista vauvanhoitoon. Alkuperäinen interventio tiivistettiin jäsennellyksi 18 kuukauden mittaiseksi koulutukseksi, joka sisälsi neljä vaihetta. Käytössä käytettiin fasilitaattoriverkostomallia, johon sisältyi kouluttajien mentorien kouluttamat paikalliset mentorit ja ohjaaja.
BLISS-tarkastustyökalu Henkilökunnan tiedot kerättiin käyttämällä Bliss Baby Charter -tarkastustyökalua Bliss-organisaation luvalla. Auditointityökalu on itsearviointiväline, joka tunnistaa FCC:n laadun parantamisen kohteet NICU:issa. Työkalussa on 141 lausuntoa, jotka on jaettu seitsemään perusperiaatteeseen, jotka tiivistävät hoidon, kunnioituksen ja tuen, jota imeväisten ja heidän vanhempiensa tulisi saada. Kaikki seitsemän periaatetta sisältävät erilaisia perhekeskeisen hoidon luokkia (kuten Bliss on määritellyt). Kategoriat ovat 1) Vanhemman ja henkilökunnan aktiivinen hoito, (18 kriteeriä), 2) Vanhemman ja perheen tuki (17 kriteeriä), 3) Viestintä (6 kriteeriä), 4) Kehittävä hoito (9 kriteeriä), 5) Valtuutettu päätöksenteko (10 kriteeriä), 6) Tilat (17 kriteeriä) ,7) Ohjeet ja toimintatavat (17 kriteeriä), 8) Henkilökunnan taidot ja koulutus (12 kriteeriä), 9) Tiedotus (27 kriteeriä) ja 10) Palvelun parantaminen ja vanhempien osallistuminen (8 kriteeriä).
DigiFCC Parents arvioi FCC:n laatua DigiFCC-P-työkalulla vastaamalla matkapuhelimien lähettämiin tekstiviestikysymyksiin. Työkalu kehitettiin Läheinen yhteistyö vanhempien kanssa -koulutusohjelman arviointiin. Vanhemmat saivat yhden satunnaistetun kysymyksen seitsemästä kysymyksestä joka ilta vauvasairaalahoidon aikana. Työkalua kehitettiin edelleen vanhemmilta, henkilökunnalta ja tutkijoilta saadun palautteen perusteella sisällön validiteetin ja toteutettavuuden parantamiseksi neljän ensimmäisen sairaalan jälkeen. Sairaaloissa 5-9 vanhemmat saivat yhden satunnaistetun kysymyksen yhdeksästä kysymyksestä joka ilta vauvasairaalahoidon aikana. Kysymykset olivat: 1) Missä määrin henkilökunta kuunteli sinua tänään? 2) Missä määrin osallistuit vauvasi hoitoon tänään? 3) Missä määrin henkilöstön antama ohjaus vastasi tarpeitasi tänään? 4) Missä määrin mielipiteesi on otettu huomioon vauvaasi koskevissa päätöksissä tänään? 5) Missä määrin luotitte henkilökunnalle, joka hoitaa vauvaasi tänään? 6) Missä määrin henkilökunta luotti sinuun vauvasi hoidossa tänään? 7) Missä määrin osallistuit keskusteluun lääketieteellisen kierroksen aikana? 8) Missä määrin henkilöstön antamat tiedot vastasivat tarpeitasi tänään? 9) Missä määrin henkilökunta tarjosi sinulle henkistä tukea tänään? Vanhemmat arvioivat vastauksensa 5-pisteen Likert-asteikolla sairaaloissa 1-4 ja 7-pisteen Likert-asteikolla sairaaloissa 5-9 (1-7, 1 = ei ollenkaan, 7 = erittäin paljon) tai 0, jos he eivät olleet NICU:ssa sinä päivänä.
Sairaanhoitajat arvioivat FCC:n laadun DigiFCC-N-työkalulla. Sairaanhoitajat vastasivat vastaaviin kysymyksiin vanhempien kysymyksiin lukuun ottamatta kysymystä, joka koski vanhempien osallistumista lääketieteelliseen kierrokseen. Kysymykset hoitajille olivat muodossa: "Missä määrin kuuntelit vanhempia tänään?" Sairaanhoitajat antoivat vastauksen verkkokyselyllä tutkimustarkoitukseen osoitetulla tietokoneella. Sairaanhoitajat vastasivat yhteen satunnaistettuun kysymykseen jokaisen työvuoron jälkeen kolmen kuukauden opiskelujakson aikana ennen ja jälkeen koulutusohjelman.
Tilastolliset menetelmät Vanhempien läsnäolo määriteltiin vähintään yhden vanhemman läsnäoloksi. Äitien ja isien läsnäolo ja SSC analysoitiin myös erikseen. Vertailimme tilastollisessa mallissa ennen interventiota ja sen jälkeistä kohorttia, jotka mukautettiin gestaatioikään, perheen sisaruksia ja vastasyntyneiden yksikköä. Nämä hämmentävät valittiin perustuen niiden merkitykseen vanhempien läsnäoloon. Läsnäolon ja SSC:n vertailua analysoitiin lineaarisella mallilla, jossa kohortit olivat itsenäisiä perheitä, sisaruksia perheessä ja vastasyntyneiden yksikössä käsiteltiin kategorisina muuttujina ja raskausikää jatkuvana kovariaattina. Analyysit tehtiin äidille ja isälle erikseen ja sitten myös yhdistettyinä (vähintään yksi vanhempi läsnä, jompikumpi vanhempi SSC). Analyyseihin otettiin mukaan kaikki päiväkirjat viimeiseen asti, myös päivät ilman läsnäoloa tai SSC:tä tai puuttuvia tietoja. Kaikki tilastolliset testit suoritettiin kaksipuolisina, ja merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05. Analyysit suoritettiin käyttämällä SAS Systemin versiota 9.4 Windowsille (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vanhemmat
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
- Lähestyttiin jokaista sellaisen lapsen vanhempaa, jonka arvioitiin oleskelevan NICU:ssa yli kolme päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai oireyhtymiä,
- Vanhemmat eivät puhuneet suomea tai ruotsia,
- Perhe asui sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella.
- Kaikki sängyn vieressä työskentelevät työntekijät ja johto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention jälkeiset vanhemmat ja henkilökunta
Koulutuksellinen interventio vastasyntyneiden tehohoitoyksikön monialaiselle henkilökunnalle.
|
Close Collaboration with Parents Training Program on monitieteiselle NICU-henkilökunnalle suunnattu koulutusohjelma, joka alun perin kehitettiin ja toteutettiin Turun yliopistollisessa sairaalassa FCC:n edistämiseksi.
Interventio koostuu neljästä vaiheesta, jotka kestävät kukin 4-5 kuukautta.
Ensin terveydenhuollon henkilökunta oppii tarkkailemaan vauvan käyttäytymistä.
Tässä vaiheessa pyritään tunnistamaan jokaisen vauvan yksilölliset tarpeet ja piirteet.
Sen jälkeen henkilökunta tarkkailee vauvan käyttäytymistä vanhempien kanssa ja oppii kuuntelemaan aktiivisesti vanhempien käsityksiä lapsestaan.
Vaiheen III aikana henkilökunta oppii tuntemaan perheen ja lapsen yksilöllisen tarinan, mikä tukee henkilöstön ja vanhempien välistä kumppanuutta.
Lopuksi henkilökunta oppii integroimaan vanhemmat päätöksentekoon ja suunnittelemaan yhdessä kotiin siirtymistä.
Koulutus toteutetaan fasilitaattoriverkostomallilla, jossa kouluttajien mentorit ja supervisorit kouluttavat paikallisia mentoreita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien läheisyyspäiväkirja vanhempien läsnäolosta
Aikaikkuna: Sen aikana, kun vauvaa hoidettiin vastasyntyneiden osastolla (enintään 3 kuukautta), koskee molempia lapsikohortteja: niitä, jotka on värvätty ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Päivittäinen läheisyyspäiväkirja, jossa on tilaa sekä äideille että isille ilmoittaakseen läsnäolonsa vastasyntyneiden osastolla (minuuttia/vrk 5 minuutin tarkkuudella), joka täytetään vauvan kaikkien sairaalapäivien aikana (3 kuukautta asti).
|
Sen aikana, kun vauvaa hoidettiin vastasyntyneiden osastolla (enintään 3 kuukautta), koskee molempia lapsikohortteja: niitä, jotka on värvätty ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Vanhempien läheisyyspäiväkirja vanhemman ja lapsen ihokontaktista
Aikaikkuna: Sen aikana, kun vauvaa hoidettiin vastasyntyneiden osastolla (enintään 3 kuukautta), koskee molempia lapsikohortteja: niitä, jotka on värvätty ennen interventiota ja sen jälkeen. .
|
Päivittäinen läheisyyspäiväkirja, jossa on tilaa sekä äideille että isille osoittaa iho-ihokosketus vauvansa kanssa (minuuttia/päivä 5 minuutin tarkkuudella), joka täytetään vauvan kaikkien sairaalapäivien aikana (3 kuukautta asti).
Iho-ihokosketus määritellään, kun vauva makaa alasti vanhemman rinnalla.
|
Sen aikana, kun vauvaa hoidettiin vastasyntyneiden osastolla (enintään 3 kuukautta), koskee molempia lapsikohortteja: niitä, jotka on värvätty ennen interventiota ja sen jälkeen. .
|
|
Päivittäiset tekstiviestikysymykset sekä äideille että isille/kumppaneille vanhempien tyytyväisyydestä perhekeskeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Sen aikana, kun vauvaa hoidettiin vastasyntyneiden osastolla (enintään 3 kuukautta), koskee molempia lapsikohortteja: niitä, jotka on värvätty ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Molemmat vanhemmat saivat yhden kysymyksen (satunnaisesti yhdeksästä kysymyksestä) joka ilta klo 21.00 kertoakseen olevansa tyytyväisiä kyseiseen asiaan kyseisen päivän aikana.
|
Sen aikana, kun vauvaa hoidettiin vastasyntyneiden osastolla (enintään 3 kuukautta), koskee molempia lapsikohortteja: niitä, jotka on värvätty ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
|
Verkkokysymykset henkilökunnalle heidän työvuoronsa aikana tarjoaman perhekeskeisen hoidon laadusta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Jokainen työntekijä vastasi yhteen verkkokysymykseen (satunnaisesti kahdeksasta kysymyksestä) jokaisen työvuoron jälkeen perhekeskeisen hoidon laadusta, jonka he olivat tarjonneet sinä päivänä.
|
Kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K37/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .