- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04635150
A szülőkkel való szoros együttműködés országos értékelése (VVME5)
A szülőkkel való szoros együttműködés országos értékelése. A szülők jelenlétének és részvételének fokozása az újszülött intenzív ellátás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az újszülött személyzet oktatási beavatkozásának a szülő-csecsemő fizikai közelségére gyakorolt hatását a csecsemő újszülött intenzív osztályán (NICU) való tartózkodása alatt, valamint a szülők és a személyzet családközpontú ellátására (FCC) gyakorolt hatásait. az egység. Feltételeztük, hogy a szülők több időt töltenek az osztályon, és több bőrkontaktusuk van csecsemőjükkel a beavatkozás után, mint a beavatkozás előtti időkben. Feltételeztük azt is, hogy a gondozási kultúra a beavatkozást követően mind szülői, mind személyzeti szempontból családközpontúbbá válik.
A NICU-k és a résztvevők vizsgálata Ez a tanulmány egy beavatkozási tanulmány volt, amely a beavatkozás előtti és utáni helyzetet hasonlította össze. Finnországban kilenc NICU-ban végezték el, köztük két III. szintű és hét II. szintű kórházban. A tanulmány 2012 májusa és 2018 szeptembere között fokozatosan haladt előre; két vagy három kórház vett részt egyszerre a vizsgálatban. A vizsgálati engedélyt a délnyugat-finnországi kórházi körzet (T57/2012) és minden vizsgálati helyszín külön-külön adta meg.
A vizsgálatban résztvevőket a Szoros együttműködés a szülőkkel képzési program előtt és után három hónapos periódusban vették fel, amely 18 hónapig tartott. Minden olyan csecsemő szülőjét megkeresték, aki becslések szerint három napnál tovább marad a NICU-ban. További kritériumok a következők voltak: 1) a csecsemőnek nem volt jelentős veleszületett rendellenessége vagy szindrómája, 2) a szülők finnül vagy svédül beszéltek, 3) a család a kórház vonzáskörzetében élt. A csecsemő terhességi korát, születési súlyát, a kórházi időszak hosszát és az otthontól való távolságot tartalmazó naplót minden olyan csecsemő esetében vezették be, akiknek a tartózkodási ideje meghaladja a 3 napot, hogy azonosítsák a jogosult szülőket és értékeljék a lemorzsolódási arányt.
A munkatársak bemutatták a vizsgálati protokollt a szülőknek, és legalább egy napot adtak nekik, hogy mérlegeljék részvételüket. Miután a szülők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, utasításokat kaptak a közelségi naplók és szöveges üzenetek használatához. A szülők megadták a csecsemő jellemzőit (beleértve a terhességi kort, a születési súlyt, a születési fej kerületét, a nemet, a szülés módját, valamint azt, hogy a csecsemő egyedülálló/többszörös volt-e, vagy voltak-e testvérei) és a családi jellemzőket (beleértve a szülők korát, iskolai végzettségét, társadalmi-gazdasági helyzetét) és a kórház és otthon közötti távolság).
Közelségi napló A szülők NICU-ban való jelenlétének időtartamát és a bőr-bőr érintkezést (SSC) a közelségi naplókkal számolták be. Az egységben való jelenlétet az egységben való tartózkodás határozta meg, nem feltétlenül állandóan a baba szobájában. Az SSC meghatározása szerint a baba a szülő csupasz mellkasán feküdt, csak pelenkában és szükség esetén sapkában. A naplón négy különböző idővonal szerepel, ahol a szülők kitöltötték a NICU-ban és SSC-ben töltött időt a csecsemőkkel: anya jelen van, anya SSC, apa jelen van, és apa SSC. Felkértük a szülőket, hogy a felvételtől a felmentésig töltsék ki a naplókat. Az adatgyűjtés során a naplókat az ágy melletti mappában tárolták, hogy más családok vagy ápolók ne lássák a naplókat.
Beavatkozás A szoros együttműködés a szülőkkel beavatkozást a csecsemők neuroviselkedési és kötődési elméleteiből származó elméleti bizonyítékok alapján fejlesztették ki. A képzés több módszeres tanulási filozófiára épül, elméleti tanítást, gyakorlati oktatást és reflektív megbeszéléseket, amelyek támogatják a gyakorlatváltás egyidejű megvalósítását. A beavatkozás új készségeket tanít az egység teljes személyzetének a szülőkkel való együttműködésre, hogy támogassa a szülők jelenlétét és bevonását a csecsemőgondozásba. Az eredeti beavatkozást egy strukturált, 18 hónapos képzésbe sűrítették, amely négy szakaszból állt. Egy facilitátori hálózat modellt alkalmaztunk, amely a tréner mentorok által kiképzett helyi mentorokat és egy szupervizort tartalmazott.
BLISS Audit eszköz A személyzet adatait a Bliss Baby Charter Audit Tool segítségével gyűjtöttük a Bliss szervezet engedélyével. Az audit eszköz egy önértékelési eszköz, amely azonosítja az FCC minőségének javítását célzó területeket a NICU-kban. Az eszköz 141 állítást tartalmaz hét alapelvre osztva, amelyek összefoglalják azt a gondoskodást, tiszteletet és támogatást, amelyet a csecsemőknek és szüleiknek meg kell kapniuk. Mind a hét alapelv a családközpontú gondozás különböző kategóriáit tartalmazza (a Bliss meghatározása szerint). A kategóriák: 1) Szülő és munkatársak aktív gondozása, (18 kritérium), 2) Szülői és családsegítés (17 kritérium), 3) Kommunikáció (6 kritérium), 4) Fejlesztő gondozás (9 kritérium), 5) Erőteljes döntéshozatal (10 kritérium), 6) Létesítmények (17 kritérium), 7) Irányelvek és irányelvek (17 kritérium), 8) A személyzet készségei és képzése (12 kritérium), 9) Tájékoztatás (27 kritérium) és 10) Szolgáltatásfejlesztés és a szülők bevonása (8 kritérium).
A DigiFCC Parents a DigiFCC-P eszközzel értékelte az FCC minőségét a mobiltelefonok által küldött szöveges kérdésekre válaszolva. Az eszközt a Szoros együttműködés a szülőkkel képzési program értékelésére fejlesztették ki. A szülők hét kérdésből kaptak egy randomizált kérdést minden este csecsemőkórházi kezelésük során. Az eszközt a szülők, munkatársak és kutatók visszajelzései alapján fejlesztették tovább, hogy javítsák tartalmi érvényességét és megvalósíthatóságát az első négy kórház után. Az 5-től 9-ig terjedő kórházakban a szülők kilenc kérdésből kaptak egy randomizált kérdést minden este csecsemőkórházi kezelésük során. A kérdések a következők voltak: 1) Mennyire hallgattak ma Önre a munkatársak? 2) Mennyire vett részt ma babája gondozásában? 3) Mennyire felelt meg a munkatársak által adott útmutatás az Ön mai igényeinek? 4) Mennyire vették figyelembe a véleményét a mai babájával kapcsolatos döntések során? 5) Mennyire bízott ma a személyzetben a babája gondozásában? 6) Mennyire bíztak Önben a dolgozók ma babája gondozásában? 7) Mennyire vett részt az orvosi forduló alatti megbeszélésen? 8) Mennyire feleltek meg a mai szükségleteinek a munkatársak által nyújtott információk? 9) Milyen mértékben nyújtottak a munkatársak érzelmi támogatást ma? A szülők válaszaikat a kórházakban 5-ös Likert-skálán 1-től 4-ig, a 7-es Likert-skálán a kórházakban 5-től 9-ig (1-7, 1=egyáltalán nem, 7=nagyon) vagy 0-ig értékelték. ha nem lennének aznap a NICU-ban.
Az ápolónők a DigiFCC-N eszközzel értékelték az FCC minőségét. Az ápolók a megfelelő kérdésekre válaszoltak, kivéve a szülők kérdését az orvosi körben való részvételre vonatkozó kérdés kivételével. A nővérekhez intézett kérdések a következő formában voltak: "Milyen mértékben hallgatott ma a szülőkre?" Az ápolók webes kérdőíven adták meg a választ a kutatási célra kijelölt számítógép segítségével. Az ápolónők egy randomizált kérdésre válaszoltak minden műszak után a képzési program előtti és utáni 3 hónapos tanulmányi időszak alatt.
Statisztikai módszerek A szülők jelenléte legalább egy szülő jelenléte volt. Az anyák és apák jelenlétét és az SSC-t külön is elemeztük. Összehasonlítottuk a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni kohorszokat a terhességi korhoz, a családban lévő testvérekhez és a statisztikai modellben szereplő újszülött egységhez igazodva. Ezeket a zavaró tényezőket a szülők jelenléte alapján választották ki. A jelenlét és az SSC összehasonlítását lineáris modell segítségével elemeztük, ahol a kohorszok független családok voltak, a családban és az újszülött egységben lévő testvéreket kategorikus változóként, a terhességi kort pedig folyamatos kovariánsként kezeltük. Az elemzéseket anyára és apára külön-külön, majd kombinálva is végeztük (legalább egy szülő jelen volt, bármelyik szülő SSC). Az elemzésekbe az utolsóig minden napló bekerült, a jelenlét nélküli napok, SSC vagy hiányzó adatok is. Minden statisztikai tesztet kétoldalasan végeztünk, 0,05-ös szignifikanciaszinttel. Az elemzéseket a SAS System 9.4-es Windows-verziójával végeztük (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Szülők
Bevonási kritériumok a szülők számára:
- Minden olyan csecsemő szülőjét megkeresték, aki becslések szerint három napnál tovább marad a NICU-ban.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőnek súlyos veleszületett rendellenességei vagy szindrómái voltak,
- A szülők nem beszéltek sem finnül, sem svédül.
- A család a kórház vonzáskörzetén kívül élt.
- Az ágy mellett dolgozó összes alkalmazott és a vezetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A beavatkozás utáni szülők és munkatársak
Oktatási beavatkozás egy újszülött intenzív osztály multidiszciplináris személyzetének.
|
A Szülőkkel való szoros együttműködés képzési program egy oktatási beavatkozás a multidiszciplináris NICU személyzet számára, amelyet eredetileg a Turku Egyetemi Kórházban fejlesztettek ki és hajtottak végre az FCC népszerűsítése érdekében.
A beavatkozás négy szakaszból áll, amelyek mindegyike 4-5 hónapig tart.
Először az egészségügyi személyzet tanulja meg megfigyelni a csecsemő viselkedését.
Ez a szakasz célja az egyes csecsemők egyéni szükségleteinek és jellemzőinek azonosítása.
Ezt követően a személyzet megfigyeli a csecsemő viselkedését a szülőkkel, és megtanulják aktívan hallgatni a szülők csecsemőjükről alkotott véleményét.
A III. fázis során a személyzet megtanulja megismerni a család és a csecsemő egyéni történetét, ami támogatja a munkatársak és a szülők közötti partnerséget.
Végül a személyzet megtanulja integrálni a szülőket a döntéshozatalba, és közösen megtervezni az otthonba való átmenetet.
A képzés facilitátor-hálózati modellen keresztül zajlik, amelyben a helyi mentorokat a tréner mentorok és szupervizorok képezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői közelség Napló a szülők jelenlétéről
Időkeret: Az újszülött osztályon való gondozás ideje alatt (3 hónapig), mindkét csecsemőcsoportra vonatkozik: a beavatkozás előtt és után toborzott csecsemőkre.
|
Napi közelségi napló, amely tartalmazza mind az anyák, mind az apák számára helyet az újszülött osztályon való jelenlétük jelzésére (perc/nap 5 perces pontossággal), amelyet a csecsemő összes kórházi napján (3 hónapig) kell kitölteni.
|
Az újszülött osztályon való gondozás ideje alatt (3 hónapig), mindkét csecsemőcsoportra vonatkozik: a beavatkozás előtt és után toborzott csecsemőkre.
|
Szülői közelség naplója a szülő-csecsemő bőr-bőr érintkezéséről
Időkeret: Az újszülött osztályon való gondozás ideje alatt (3 hónapig), mindkét csecsemőcsoportra vonatkozik: a beavatkozás előtt és után toborzott csecsemőkre. .
|
Napi közelségi napló, amely helyet biztosít mind az anyáknak, mind az apáknak a csecsemőjükkel való bőrkontaktus jelzésére (perc/nap 5 perces pontossággal), amelyet a csecsemő összes kórházi napján (3 hónapig) kell kitölteni.
Bőr-bőr érintkezésről akkor beszélünk, ha a csecsemő meztelenül a szülő mellkasán fekszik.
|
Az újszülött osztályon való gondozás ideje alatt (3 hónapig), mindkét csecsemőcsoportra vonatkozik: a beavatkozás előtt és után toborzott csecsemőkre. .
|
Napi SMS-kérdések anyáknak és apáknak/partnereknek a szülők családközpontú ellátással való elégedettségéről
Időkeret: Az újszülött osztályon való gondozás ideje alatt (3 hónapig), mindkét csecsemőcsoportra vonatkozik: a beavatkozás előtt és után toborzott csecsemőkre.
|
Mindkét szülő kapott egy kérdést (9 kérdésből véletlenszerűen) minden este 21 órakor, hogy beszámoljanak az adott kérdéssel kapcsolatos elégedettségükről aznap.
|
Az újszülött osztályon való gondozás ideje alatt (3 hónapig), mindkét csecsemőcsoportra vonatkozik: a beavatkozás előtt és után toborzott csecsemőkre.
|
Internetes kérdések a munkatársaknak a műszak alatt nyújtott családközpontú gondozás minőségéről
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás előtt és három hónappal azután.
|
Minden alkalmazott válaszolt egy internetes kérdésre (8 kérdésből véletlenszerűen) minden munkaműszak után az általa aznap nyújtott családközpontú ellátás minőségéről.
|
Három hónappal a beavatkozás előtt és három hónappal azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K37/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .