- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635150
Évaluation nationale de la formation Collaboration étroite avec les parents (VVME5)
Évaluation nationale de la formation Collaboration étroite avec les parents. Améliorer la présence et la participation des parents pendant les soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer les effets d'une intervention éducative pour le personnel néonatal sur la proximité physique parent-nourrisson pendant le séjour de leur nourrisson dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et la perception des parents et du personnel sur les soins centrés sur la famille (FCC) dans l'unité. Nous avons émis l'hypothèse que les parents passent plus de temps dans l'unité et ont plus de contact peau à peau avec leur bébé après l'intervention par rapport au temps avant l'intervention. Nous avons également émis l'hypothèse que la culture de soins devient plus centrée sur la famille après l'intervention, tant du point de vue des parents que du personnel.
Étude USIN et participants Cette étude était une étude d'intervention, comparant la situation avant et après l'intervention. Elle a été réalisée dans neuf USIN en Finlande, dont deux hôpitaux de niveau III et sept hôpitaux de niveau II. L'étude a progressé par étapes entre mai 2012 et septembre 2018 ; deux ou trois hôpitaux ont participé à l'étude simultanément. L'autorisation d'étude a été accordée par le district hospitalier du sud-ouest de la Finlande (T57/2012) et séparément par chaque site d'étude.
Les participants à l'étude ont été recrutés pendant des périodes de trois mois avant et après le programme de formation Collaboration étroite avec les parents, qui a duré 18 mois. Chaque parent d'un nourrisson dont on estime qu'il restera à l'USIN plus de trois jours a été approché. Les autres critères d'inclusion étaient : 1) le nourrisson n'avait pas d'anomalies ou de syndromes congénitaux majeurs, 2) les parents parlaient le finnois ou le suédois, 3) la famille vivait dans la zone de recrutement de l'hôpital. Un journal comprenant l'âge gestationnel du nourrisson, son poids à la naissance, la durée de la période d'hospitalisation et la distance jusqu'au domicile a été conservé pour toutes les admissions de nourrissons avec une durée de séjour supérieure à 3 jours afin d'identifier les parents éligibles et d'évaluer le taux d'abandon.
Le personnel a présenté le protocole d'étude aux parents et leur a donné au moins une journée pour réfléchir à leur participation. Après que les parents aient signé le formulaire de consentement éclairé, ils ont reçu des instructions pour l'utilisation des journaux de proximité et des SMS. Les parents ont fourni les caractéristiques de l'enfant (y compris l'âge gestationnel, le poids à la naissance, le périmètre crânien à la naissance, le sexe, le mode d'accouchement et si l'enfant était célibataire/multiple ou avait des frères et sœurs) et les caractéristiques de la famille (y compris l'âge des parents, l'éducation, le statut socio-économique et la distance entre l'hôpital et le domicile).
Journal de proximité La durée de présence des parents à l'USIN et le contact peau à peau (SSC) ont été rapportés avec des journaux de proximité. La présence dans l'unité était définie par le fait d'être à l'intérieur de l'unité, pas nécessairement tout le temps dans la chambre du bébé. SSC a été défini comme le bébé allongé sur la poitrine nue du parent vêtu uniquement d'une couche et d'un bonnet si nécessaire. Sur le journal, il y avait quatre chronologies différentes où les parents ont rempli le temps passé à l'USIN et au SSC avec leur bébé : mère présente, mère SSC, père présent et père SSC. Les parents ont été invités à remplir les journaux depuis le moment du recrutement jusqu'à la sortie. Lors de la collecte des données, les journaux ont été stockés dans un dossier au chevet du patient afin que les autres familles ou infirmières ne voient pas les journaux.
Intervention L'intervention Collaboration étroite avec les parents a été élaborée sur la base de preuves théoriques tirées des théories neurocomportementales et de l'attachement du nourrisson. La formation est basée sur une philosophie d'apprentissage multi-méthodes utilisant un enseignement théorique, un enseignement pratique au chevet du patient et des discussions réflexives soutenant la mise en œuvre simultanée du changement de pratique. L'intervention enseigne de nouvelles compétences à l'ensemble du personnel d'une unité pour collaborer avec les parents afin de soutenir la présence et l'implication des parents dans les soins du nourrisson. L'intervention initiale a été condensée en une formation structurée de 18 mois comprenant quatre phases. Un modèle de réseau de facilitateurs a été utilisé, comprenant des mentors locaux formés par les mentors formateurs et un superviseur.
Outil d'audit BLISS Les données du personnel ont été collectées à l'aide de l'outil d'audit Bliss Baby Charter avec l'autorisation de l'organisation Bliss. L'outil d'audit est un instrument d'auto-évaluation identifiant les domaines d'amélioration de la qualité de la FCC dans les USIN. L'outil comporte 141 énoncés divisés en sept principes fondamentaux qui résument les soins, le respect et le soutien que les nourrissons et leurs parents devraient recevoir. Les sept principes contiennent différentes catégories de soins centrés sur la famille (tels que définis par Bliss). Les catégories sont 1) Soins actifs par les parents et le personnel (18 critères), 2) Soutien des parents et de la famille (17 critères), 3) Communication (6 critères), 4) Soins de développement (9 critères), 5) Prise de décision autonome (10 critères), 6) Installations (17 critères), 7) Lignes directrices et politiques (17 critères), 8) Compétences et formation du personnel (12 critères), 9) Fourniture d'informations (27 critères) et 10) Amélioration des services et implication des parents (8 critères).
DigiFCC Parents a évalué la qualité de FCC avec l'outil DigiFCC-P en répondant aux questions par SMS délivrées par les téléphones mobiles. L'outil a été développé pour l'évaluation du programme de formation Collaboration étroite avec les parents. Les parents ont reçu une question aléatoire parmi sept questions chaque soir pendant l'hospitalisation de leur nourrisson. L'outil a été développé davantage sur la base des commentaires des parents, du personnel et des chercheurs afin d'améliorer la validité et la faisabilité de son contenu après les quatre premiers hôpitaux. Dans les hôpitaux 5 à 9, les parents ont reçu une question aléatoire parmi neuf questions chaque soir pendant l'hospitalisation de leur nourrisson. Les questions étaient : 1) Dans quelle mesure le personnel vous a-t-il écouté aujourd'hui ? 2) Dans quelle mesure avez-vous participé aux soins de votre bébé aujourd'hui ? 3) Dans quelle mesure les conseils fournis par le personnel ont-ils répondu à vos besoins aujourd'hui ? 4) Dans quelle mesure votre opinion a-t-elle été prise en compte dans les décisions prises concernant votre bébé aujourd'hui ? 5) Dans quelle mesure avez-vous fait confiance au personnel pour les soins de votre bébé aujourd'hui ? 6) Dans quelle mesure le personnel vous a-t-il fait confiance pour les soins de votre bébé aujourd'hui ? 7) Dans quelle mesure avez-vous participé à la discussion lors de la tournée médicale ? 8) Dans quelle mesure les informations fournies par le personnel ont-elles répondu à vos besoins aujourd'hui ? 9) Dans quelle mesure le personnel vous a-t-il offert un soutien émotionnel aujourd'hui ? Les parents ont noté leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points dans les hôpitaux 1 à 4, et sur une échelle de Likert en 7 points dans les hôpitaux 5 à 9 (1-7, avec 1 = pas du tout, 7 = beaucoup) ou 0, s'ils n'étaient pas à l'USIN ce jour-là.
Les infirmières ont évalué la qualité du FCC avec l'outil DigiFCC-N. Les infirmières ont répondu aux questions correspondantes avec les questions des parents à l'exception de la question concernant la participation des parents à la tournée médicale. Les questions aux infirmières se présentaient sous une forme : « Dans quelle mesure avez-vous écouté les parents aujourd'hui ? Les infirmières ont donné la réponse par le biais d'un questionnaire Web à l'aide de l'ordinateur assigné à la fin de la recherche. Les infirmières ont répondu à une question aléatoire après chaque quart de travail pendant une période d'étude de 3 mois avant et après le programme de formation.
Méthodes statistiques La présence des parents a été définie comme au moins un parent présent. La présence des mères et des pères et le SSC ont également été analysés séparément. Nous avons comparé les cohortes pré-intervention et post-intervention en ajustant l'âge gestationnel, les frères et sœurs dans la famille et l'unité néonatale dans le modèle statistique. Ces facteurs de confusion ont été choisis en fonction de leur importance en fonction de la présence des parents. La comparaison de la présence et du SSC a été analysée à l'aide d'un modèle linéaire, où les cohortes étaient des familles indépendantes, les frères et sœurs dans la famille et l'unité néonatale étaient traités comme des variables catégorielles et l'âge gestationnel comme une covariable continue. Les analyses ont été effectuées pour la mère et le père séparément, puis également combinées (au moins un parent présent, l'un ou l'autre parent SSC). Tous les journaux jusqu'au dernier ont été inclus dans les analyses, ainsi que les jours sans présence ou SSC ou données manquantes. Tous les tests statistiques ont été effectués de manière bilatérale, avec un niveau de signification fixé à 0,05. Les analyses ont été effectuées à l'aide de SAS System, version 9.4 pour Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Parents
Critères d'inclusion pour les parents :
- Chaque parent d'un nourrisson dont on estime qu'il restera à l'USIN plus de trois jours a été approché.
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson présentait des anomalies congénitales majeures ou des syndromes,
- Les parents ne parlaient ni finnois ni suédois,
- La famille vivait en dehors de la zone de recrutement de l'hôpital.
- Tous les membres du personnel travaillant au chevet et à la direction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Parents et personnel post-intervention
Une intervention éducative pour le personnel multidisciplinaire d'une unité de soins intensifs néonatals.
|
Le programme de formation en étroite collaboration avec les parents est une intervention éducative pour le personnel multidisciplinaire de l'USIN initialement développée et mise en œuvre à l'hôpital universitaire de Turku pour promouvoir la FCC.
L'intervention se compose de quatre phases d'une durée de 4 à 5 mois chacune.
Le personnel soignant apprend d'abord à observer le comportement du nourrisson.
Cette phase vise à identifier les besoins individuels et les caractéristiques de chaque nourrisson.
Après cela, le personnel observe le comportement du nourrisson avec les parents et apprend à écouter activement les perceptions des parents à propos de leur nourrisson.
Au cours de la phase III, le personnel apprend à connaître l'histoire individuelle de la famille et de son enfant, ce qui favorise le partenariat entre le personnel et les parents.
Enfin, le personnel apprend à intégrer les parents dans la prise de décision et à planifier en collaboration la transition vers la maison.
La formation est dispensée par le biais d'un modèle de réseau de facilitateurs dans lequel les mentors locaux sont formés par les mentors formateurs et les superviseurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proximité parentale Journal de présence des parents
Délai: Pendant la durée de la prise en charge du nourrisson en unité néonatale (jusqu'à 3 mois), applicable aux deux cohortes de nourrissons : ceux recrutés avant et après l'intervention.
|
Journal de proximité quotidien comprenant un espace pour les mères et les pères pour indiquer leur présence dans l'unité néonatale (minutes/par jour avec une précision de 5 minutes) à remplir pendant toutes les journées d'hospitalisation du nourrisson (jusqu'à 3 mois).
|
Pendant la durée de la prise en charge du nourrisson en unité néonatale (jusqu'à 3 mois), applicable aux deux cohortes de nourrissons : ceux recrutés avant et après l'intervention.
|
Journal de proximité parentale du contact peau à peau parent-nourrisson
Délai: Pendant la durée de la prise en charge du nourrisson en unité néonatale (jusqu'à 3 mois), applicable aux deux cohortes de nourrissons : ceux recrutés avant et après l'intervention. .
|
Journal de proximité quotidien comprenant un espace pour les mères et les pères pour indiquer le contact peau à peau avec leur nourrisson (minutes/par jour avec une précision de 5 minutes) à remplir pendant toutes les journées d'hospitalisation du nourrisson (jusqu'à 3 mois).
Le contact peau à peau est défini lorsque le nourrisson est allongé nu sur la poitrine d'un parent.
|
Pendant la durée de la prise en charge du nourrisson en unité néonatale (jusqu'à 3 mois), applicable aux deux cohortes de nourrissons : ceux recrutés avant et après l'intervention. .
|
Questions quotidiennes par SMS aux mères et aux pères/partenaires sur la satisfaction des parents à l'égard des soins centrés sur la famille
Délai: Pendant la durée de la prise en charge du nourrisson en unité néonatale (jusqu'à 3 mois), applicable aux deux cohortes de nourrissons : ceux recrutés avant et après l'intervention.
|
Les deux parents ont reçu une question (au hasard sur 9 questions) chaque soir à 21 h pour signaler leur satisfaction sur le problème spécifique au cours de cette journée.
|
Pendant la durée de la prise en charge du nourrisson en unité néonatale (jusqu'à 3 mois), applicable aux deux cohortes de nourrissons : ceux recrutés avant et après l'intervention.
|
Questions en ligne pour le personnel sur la qualité des soins centrés sur la famille qu'ils ont fournis pendant leur quart de travail
Délai: Trois mois avant et trois mois après l'intervention.
|
Chaque membre du personnel a répondu à une question en ligne (au hasard sur 8 questions) après chaque quart de travail sur la qualité des soins centrés sur la famille qu'il avait fournis ce jour-là.
|
Trois mois avant et trois mois après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K37/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Relations parents-enfants
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesComplétéRelation parent-enfant
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
University College DublinPas encore de recrutementComportement de l'enfant | Flexibilité psychologique | Auto-efficacité | Bien-être, Psychologique | Relation, Parent Enfant
-
IRCCS Eugenio MedeaComplétéDéficience développementale | Relation parent-enfantItalie
-
Tulane UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actif, ne recrute pasAbus sur mineur | Modification du régime | Violence, Domestique | Comportement de santé | Stress émotionnel | L'usage de drogues | Connaissances, attitudes, pratique de la santé | L'abus d'alcool | Relation, Famille | Relation, parent-enfantÉtats-Unis
-
Beijing Normal UniversityInconnueRelation parent-enfant et relation de couple sous COVID-19 en ChineChine
-
University Hospital, CaenWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceComplétéNaissance prématurée | Parentalité | Santé mentale Bien-être 1 | Développement de l'enfant | Relation parent-enfant
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustCarol Hardy, Research Lead, South London and Maudsley NHS FoundationComplétéDéveloppement de l'enfant | Relations parent-enfant | Interactions parent-enfantRoyaume-Uni
-
JW Life ScienceComplété