- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04635150
Landelijke evaluatie van de training Nauwe samenwerking met ouders (VVME5)
Landelijke evaluatie van de training Nauwe samenwerking met ouders. Verbetering van de aanwezigheid en participatie van ouders tijdens neonatale intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van een educatieve interventie voor neonatale medewerkers op de fysieke nabijheid tussen ouder en kind tijdens het verblijf van hun baby op de Neonatale Intensive Care (NICU) en de perceptie van ouders en personeel op gezinsgerichte zorg (FCC) in de eenheid. Onze hypothese was dat ouders na de ingreep meer tijd op de afdeling doorbrengen en meer huid-op-huidcontact hebben met hun kind in vergelijking met de tijd voor de ingreep. We veronderstelden ook dat de zorgcultuur na de interventie meer gezinsgericht wordt, zowel vanuit het perspectief van de ouders als vanuit het perspectief van het personeel.
Studie NICU's en deelnemers Deze studie was een interventiestudie, waarbij de situatie voor en na de interventie werd vergeleken. Het werd uitgevoerd in negen NICU's in Finland, waaronder twee ziekenhuizen van niveau III en zeven ziekenhuizen van niveau II. Het onderzoek verliep stapsgewijs tussen mei 2012 en september 2018; twee of drie ziekenhuizen namen gelijktijdig deel aan het onderzoek. De studietoestemming werd verleend door het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland (T57/2012) en afzonderlijk door elke onderzoekslocatie.
De studiedeelnemers werden geworven gedurende perioden van drie maanden voor en na het trainingsprogramma Nauwe samenwerking met ouders, dat 18 maanden duurde. Elke ouder van een baby die naar schatting langer dan drie dagen in de NICU zou blijven, werd benaderd. Andere inclusiecriteria waren: 1) het kind had geen ernstige aangeboren afwijkingen of syndromen, 2) de ouders spraken Fins of Zweeds, 3) het gezin woonde in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis. Voor alle opnames van baby's met een verblijfsduur van meer dan 3 dagen werd een logboek bijgehouden met daarin de zwangerschapsduur van het kind, het geboortegewicht, de duur van de ziekenhuisperiode en de afstand tot huis om in aanmerking komende ouders te identificeren en het uitvalpercentage te evalueren.
Het personeel introduceerde het onderzoeksprotocol bij de ouders en gaf hen minstens één dag de tijd om hun deelname te overwegen. Nadat de ouders het toestemmingsformulier hadden ondertekend, kregen ze instructies voor het gebruik van de nabijheidsdagboeken en sms-berichten. De ouders verstrekten kenmerken van het kind (waaronder zwangerschapsduur, geboortegewicht, omtrek van het geboortehoofd, geslacht, wijze van bevalling en of het kind een eenling/meerling was of broers en zussen had) en gezinskenmerken (waaronder de leeftijd van de ouders, opleiding, sociaaleconomische status en de afstand van het ziekenhuis naar huis).
Nabijheidsdagboek De duur van de aanwezigheid van ouders op de NICU en huid-op-huidcontact (SSC) werd gerapporteerd met nabijheidsdagboeken. Aanwezigheid in de unit werd bepaald door binnen de unit te zijn, niet noodzakelijkerwijs de hele tijd in de kamer van de baby. SSC werd gedefinieerd als de baby die op de blote borst van de ouder lag, alleen gekleed in een luier en indien nodig een muts. Op het dagboek waren er vier verschillende tijdlijnen waarop ouders de tijd die ze met hun baby op de NICU en het SSC doorbrachten, invulden: moeder aanwezig, moeder SSC, vader aanwezig en vader SSC. Ouders werd gevraagd om de dagboeken in te vullen vanaf het moment van werving tot ontslag. Tijdens het verzamelen van de gegevens werden de dagboeken opgeborgen in een map aan het bed, zodat andere families of verpleegkundigen de dagboeken niet konden zien.
Interventie De interventie Nauwe samenwerking met ouders is ontwikkeld op basis van theoretisch bewijs uit neurogedrags- en gehechtheidstheorieën bij baby's. De training is gebaseerd op een multi-methode leerfilosofie waarbij gebruik wordt gemaakt van theoretisch onderwijs, hands-on onderwijs aan het bed en reflectieve discussies ter ondersteuning van de gelijktijdige implementatie van praktijkverandering. De interventie leert het voltallige personeel van een eenheid nieuwe vaardigheden om samen te werken met ouders om de aanwezigheid en betrokkenheid van ouders bij de zorg voor baby's te ondersteunen. De oorspronkelijke interventie werd samengevat in een gestructureerde training van 18 maanden, bestaande uit vier fasen. Er werd een facilitatornetwerkmodel gebruikt met lokale mentoren die werden opgeleid door de trainer-mentoren en een supervisor.
BLISS Audittool De gegevens van het personeel werden verzameld met behulp van de Bliss Baby Charter Audit Tool met toestemming van de Bliss-organisatie. De audittool is een zelfevaluatie-instrument dat verbeterpunten identificeert in de kwaliteit van FCC in NICU's. De tool bevat 141 uitspraken die zijn onderverdeeld in zeven kernprincipes die de zorg, het respect en de steun samenvatten die baby's en hun ouders zouden moeten krijgen. Alle zeven principes bevatten verschillende categorieën van gezinsgerichte zorg (zoals gedefinieerd door Bliss). De categorieën zijn 1) Actieve zorg door ouder en personeel, (18 criteria), 2) Ondersteuning door ouders en familie (17 criteria), 3) Communicatie (6 criteria), 4) Ontwikkelingszorg (9 criteria), 5) Empowered decision making (10 criteria), 6) Voorzieningen (17 criteria), 7) Richtlijnen en beleid (17 criteria), 8) Personeelsvaardigheden en training (12 criteria), 9) Informatievoorziening (27 criteria) en 10) Verbetering van de dienstverlening en ouderbetrokkenheid (8 criteria).
DigiFCC Ouders evalueerden de kwaliteit van FCC met de DigiFCC-P-tool door de sms-vragen van mobiele telefoons te beantwoorden. De tool is ontwikkeld voor de evaluatie van het trainingsprogramma Nauwe samenwerking met ouders. Ouders kregen tijdens hun opname in het ziekenhuis elke avond één gerandomiseerde vraag uit zeven vragen. De tool is verder ontwikkeld op basis van feedback van ouders, personeel en onderzoekers om de inhoudsvaliditeit en haalbaarheid na de eerste vier ziekenhuizen te verbeteren. In ziekenhuizen 5 tot en met 9 kregen ouders tijdens hun ziekenhuisopname elke avond één gerandomiseerde vraag uit negen vragen. De vragen waren: 1) In hoeverre hebben de medewerkers vandaag naar u geluisterd? 2) In welke mate heb je vandaag deelgenomen aan de zorg voor je baby? 3) In hoeverre voldeed de begeleiding van het personeel aan uw huidige behoeften? 4) In hoeverre werd uw mening meegewogen bij de beslissingen die vandaag over uw baby werden genomen? 5) In hoeverre vertrouwde u het personeel vandaag in de zorg voor uw baby? 6) In hoeverre vertrouwde het personeel u vandaag in de zorg voor uw baby? 7) In hoeverre heb je deelgenomen aan het gesprek tijdens de medische ronde? 8) In hoeverre voldeed de informatie van het personeel aan uw huidige behoeften? 9) In hoeverre bood het personeel u vandaag emotionele steun? Ouders beoordeelden hun antwoorden op een 5-punts Likert-schaal in ziekenhuizen 1 tot 4, en op een 7-punts Likert-schaal in ziekenhuizen 5 tot 9 (1-7, met 1= helemaal niet, 7= heel veel) of 0, als ze die dag niet op de NICU waren.
Verpleegkundigen evalueerden de kwaliteit van FCC met de DigiFCC-N tool. Verpleegkundigen beantwoordden overeenkomstige vragen met de vragen van de ouders, met uitzondering van de vraag die betrekking had op ouderparticipatie in de medische ronde. Vragen aan verpleegkundigen waren in een vorm: "In hoeverre heb je vandaag naar ouders geluisterd?" Verpleegkundigen gaven het antwoord via een webvragenlijst met behulp van de computer die voor het onderzoeksdoel was toegewezen. Verpleegkundigen beantwoordden één gerandomiseerde vraag na elke dienst gedurende een studieperiode van 3 maanden voor en na het trainingsprogramma.
Statistische methoden Aanwezigheid van ouders werd gedefinieerd als ten minste één ouder aanwezig. De aanwezigheid van moeders en vaders en SSC werden ook afzonderlijk geanalyseerd. We vergeleken de pre-interventie- en postinterventiecohorten, gecorrigeerd voor zwangerschapsduur, broers en zussen in het gezin en de neonatale eenheid in het statistische model. Deze confounders werden gekozen op basis van hun betekenis op basis van de aanwezigheid van ouders. De vergelijking van aanwezigheid en SSC werd geanalyseerd met behulp van een lineair model, waarbij cohorten onafhankelijke families waren, broers en zussen in de familie en neonatale eenheid werden behandeld als categorische variabelen en zwangerschapsduur als een continue covariabele. Analyses werden uitgevoerd voor moeder en vader afzonderlijk en daarna ook gecombineerd (minstens één ouder aanwezig, één van beide ouders SSC). Alle agenda's tot de laatste zijn meegenomen in de analyses, ook de dagen zonder aanwezigheid of SSC of ontbrekende data. Alle statistische tests werden tweezijdig uitgevoerd, met een significantieniveau van 0,05. De analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS System, versie 9.4 voor Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ouders
Inclusiecriteria voor ouders:
- Elke ouder van een baby die naar schatting langer dan drie dagen in de NICU zou blijven, werd benaderd.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling had ernstige aangeboren afwijkingen of syndromen,
- Ouders spraken noch Fins noch Zweeds,
- Familie woonde buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis.
- Alle stafleden werkzaam aan bed en leiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouders en personeel na de interventie
Een educatieve interventie voor het multidisciplinaire personeel van een neonatale intensive care.
|
Nauwe samenwerking met ouders Trainingsprogramma is een educatieve interventie voor multidisciplinair NICU-personeel, oorspronkelijk ontwikkeld en geïmplementeerd in het Universitair Ziekenhuis van Turku om FCC te promoten.
De interventie bestaat uit vier fasen van elk 4 tot 5 maanden.
Eerst leert het zorgpersoneel het gedrag van baby's te observeren.
Deze fase is gericht op het identificeren van de individuele behoeften en kenmerken van elk kind.
Daarna observeert het personeel het gedrag van de baby bij de ouders en leert actief te luisteren naar de perceptie van de ouders over hun baby.
Tijdens fase III leren medewerkers het individuele verhaal van het gezin en hun kind kennen, wat de samenwerking tussen personeel en ouders ondersteunt.
Ten slotte leren medewerkers ouders te betrekken bij de besluitvorming en gezamenlijk de overgang naar huis te plannen.
De training wordt gegeven via het facilitator-netwerkmodel waarin lokale mentoren worden opgeleid door de trainer-mentoren en supervisors.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke Nabijheid Dagboek van de aanwezigheid van ouders
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de baby werd verzorgd op de neonatale afdeling (tot 3 maanden), van toepassing op beide cohorten van baby's: degenen die voor en na de interventie werden geworven.
|
Dagelijks nabijheidsdagboek met ruimte voor zowel moeders als vaders om hun aanwezigheid op de neonatale afdeling aan te geven (minuten/per dag met een nauwkeurigheid van 5 minuten), in te vullen tijdens alle ziekenhuisdagen van de baby (tot 3 maanden).
|
Gedurende de tijd dat de baby werd verzorgd op de neonatale afdeling (tot 3 maanden), van toepassing op beide cohorten van baby's: degenen die voor en na de interventie werden geworven.
|
|
Ouderlijke Nabijheid Dagboek van ouder-kind huid-op-huid contact
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de baby werd verzorgd op de neonatale afdeling (tot 3 maanden), van toepassing op beide cohorten van baby's: degenen die voor en na de interventie werden geworven. .
|
Dagelijks nabijheidsdagboek met ruimte voor zowel moeders als vaders om huid-op-huidcontact met hun baby aan te geven (minuten/per dag met een nauwkeurigheid van 5 minuten), in te vullen tijdens alle ziekenhuisdagen van de baby (tot 3 maanden).
Huid-op-huidcontact wordt gedefinieerd als het kind naakt op de borst van een ouder ligt.
|
Gedurende de tijd dat de baby werd verzorgd op de neonatale afdeling (tot 3 maanden), van toepassing op beide cohorten van baby's: degenen die voor en na de interventie werden geworven. .
|
|
Dagelijkse sms-vragen aan zowel moeders als vaders/partners over de tevredenheid van ouders over gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de baby werd verzorgd op de neonatale afdeling (tot 3 maanden), van toepassing op beide cohorten van baby's: degenen die voor en na de interventie werden geworven.
|
Beide ouders kregen elke avond om 21.00 uur één vraag (willekeurig uit 9 vragen) om hun tevredenheid over het specifieke probleem van die dag te melden.
|
Gedurende de tijd dat de baby werd verzorgd op de neonatale afdeling (tot 3 maanden), van toepassing op beide cohorten van baby's: degenen die voor en na de interventie werden geworven.
|
|
Webvragen voor het personeel over de kwaliteit van de gezinsgerichte zorg die ze tijdens hun dienst hebben verleend
Tijdsspanne: Drie maanden voor en drie maanden na de ingreep.
|
Elk personeelslid beantwoordde één webvraag (willekeurig van de 8 vragen) na elke dienst over de kwaliteit van de gezinsgerichte zorg die ze die dag hadden verleend.
|
Drie maanden voor en drie maanden na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K37/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .