Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnopolska ocena ścisłej współpracy ze szkoleniami rodziców (VVME5)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Ogólnopolska ocena ścisłej współpracy ze szkoleniami rodziców. Zwiększanie obecności i uczestnictwa rodziców podczas intensywnej terapii noworodków.

Celem niniejszego badania była ocena wpływu interwencji edukacyjnej personelu neonatologicznego na fizyczną bliskość rodzic-niemowlę podczas pobytu niemowlęcia na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) oraz postrzeganie przez rodziców i personel opieki skoncentrowanej na rodzinie na oddziale. To badanie interwencyjne pre-post przeprowadzono w dziewięciu szpitalach w Finlandii w latach 2012-2018. Dane zostały zebrane za pomocą codziennych dzienników rodziców, codziennych pytań wysyłanych do rodziców za pomocą wiadomości tekstowych oraz wywiadu audytowego dla personelu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania była ocena wpływu interwencji edukacyjnej personelu neonatologicznego na fizyczną bliskość rodzic-niemowlę podczas pobytu niemowlęcia na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) oraz postrzeganie przez rodziców i personel opieki skoncentrowanej na rodzinie (FCC) w jednostka. Postawiliśmy hipotezę, że rodzice spędzają więcej czasu na oddziale i mają więcej kontaktu skóra do skóry z dzieckiem po interwencji w porównaniu z czasem przed interwencją. Postawiliśmy również hipotezę, że po interwencji kultura opieki staje się bardziej skoncentrowana na rodzinie, zarówno z perspektywy rodziców, jak i personelu.

Badanie Oddziały intensywnej terapii dla noworodków i uczestnicy Badanie to było badaniem interwencyjnym, porównującym sytuację przed i po interwencji. Zostało ono przeprowadzone na dziewięciu OIOM-ach w Finlandii, w tym dwóch szpitalach III poziomu i siedmiu szpitalach II stopnia. Badanie postępowało stopniowo między majem 2012 a wrześniem 2018; w badaniu brały udział jednocześnie dwa lub trzy szpitale. Pozwolenie na badanie zostało przyznane przez Okręg Szpitalny w południowo-zachodniej Finlandii (T57/2012) i oddzielnie przez każdy ośrodek badawczy.

Rekrutację uczestników badania przeprowadzono w trzymiesięcznych okresach przed i po szkoleniu Ścisła współpraca z rodzicami, które trwało 18 miesięcy. Zwrócono się do każdego rodzica dziecka, które miało przebywać na OIT dłużej niż trzy dni. Inne kryteria włączenia to: 1) niemowlę nie miało poważnych wad wrodzonych ani zespołów, 2) rodzice mówili po fińsku lub szwedzku, 3) rodzina mieszkała w rejonie szpitala. Dziennik zawierający wiek ciążowy niemowlęcia, masę urodzeniową, długość okresu hospitalizacji i odległość do domu był prowadzony dla wszystkich przyjęć niemowląt z pobytem dłuższym niż 3 dni w celu zidentyfikowania kwalifikujących się rodziców i oceny wskaźnika rezygnacji.

Personel przedstawił rodzicom protokół badania i dał im co najmniej jeden dzień na zastanowienie się nad swoim udziałem. Po podpisaniu formularza świadomej zgody rodzice otrzymali instrukcje korzystania z dzienników bliskości i wiadomości tekstowych. Rodzice podali cechy charakterystyczne niemowlęcia (w tym wiek ciążowy, masę urodzeniową, obwód główki urodzeniowej, płeć, sposób porodu oraz to, czy niemowlę było jedno/mnogie lub czy miało rodzeństwo) oraz cechy rodzinne (w tym wiek rodziców, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny) i odległość ze szpitala do domu).

Dziennik bliskości Czas obecności rodziców na OIOM-ie oraz kontakt skóra do skóry (SSC) odnotowywano za pomocą dzienników bliskości. Obecność na oddziale była definiowana poprzez przebywanie w oddziale, niekoniecznie cały czas w pokoju dziecka. SSC zdefiniowano jako dziecko leżące na nagiej klatce piersiowej rodzica, ubrane tylko w pieluchę i czepek, jeśli to konieczne. W dzienniku były cztery różne linie czasowe, w których rodzice wypełniali czas spędzony z dzieckiem na OIOM-ie i SSC: matka obecna, matka SSC, ojciec obecny i ojciec SSC. Rodziców poproszono o wypełnienie dzienniczków od momentu rekrutacji do wypisu. Podczas zbierania danych dzienniczki były przechowywane w teczce przy łóżku, aby inne rodziny lub pielęgniarki nie widziały dzienniczków.

Interwencja Interwencja w ścisłej współpracy z rodzicami została opracowana na podstawie teoretycznych dowodów z teorii neurobehawioralnych i teorii przywiązania niemowląt. Szkolenie opiera się na wielometodowej filozofii uczenia się z wykorzystaniem nauczania teoretycznego, praktycznego nauczania przy łóżku pacjenta i refleksyjnych dyskusji wspierających jednoczesne wdrażanie zmian w praktyce. Interwencja uczy cały personel oddziału nowych umiejętności współpracy z rodzicami w celu wsparcia ich obecności i zaangażowania w opiekę nad niemowlęciem. Oryginalna interwencja została skondensowana do ustrukturyzowanego 18-miesięcznego szkolenia obejmującego cztery fazy. Zastosowano model sieci facylitatorów, w tym lokalnych mentorów przeszkolonych przez mentorów trenerów i superwizora.

Narzędzie audytu BLISS Dane od personelu zostały zebrane za pomocą narzędzia audytu karty dziecka Bliss za zgodą organizacji Bliss. Narzędzie audytu jest narzędziem samooceny identyfikującym obszary wymagające poprawy jakości FCC na OIOM-ach dla noworodków. Narzędzie zawiera 141 stwierdzeń podzielonych na siedem podstawowych zasad, które podsumowują opiekę, szacunek i wsparcie, jakie powinny otrzymać niemowlęta i ich rodzice. Wszystkie siedem zasad obejmuje różne kategorie opieki skoncentrowanej na rodzinie (zgodnie z definicją Bliss). Kategorie to: 1) Aktywna opieka rodzica i personelu (18 kryteriów), 2) Wsparcie rodziców i rodziny (17 kryteriów), 3) Komunikacja (6 kryteriów), 4) Opieka rozwojowa (9 kryteriów), 5) Upoważnione podejmowanie decyzji (10 kryteriów), 6) Obiekty (17 kryteriów), 7) Wytyczne i zasady (17 kryteriów), 8) Umiejętności i szkolenia personelu (12 kryteriów), 9) Dostarczanie informacji (27 kryteriów) oraz 10) Poprawa usług i zaangażowanie rodziców (8 kryteriów).

Rodzice DigiFCC ocenili jakość FCC za pomocą narzędzia DigiFCC-P, odpowiadając na pytania wysyłane w wiadomościach tekstowych z telefonów komórkowych. Narzędzie zostało opracowane na potrzeby ewaluacji Programu szkoleniowego Ścisła Współpraca z Rodzicami. Rodzice otrzymywali jedno losowe pytanie z siedmiu pytań każdego wieczoru podczas hospitalizacji niemowlęcia. Narzędzie było dalej rozwijane w oparciu o informacje zwrotne od rodziców, personelu i badaczy, aby poprawić jego ważność i wykonalność po pierwszych czterech szpitalach. W szpitalach od 5 do 9 rodzice otrzymywali jedno losowe pytanie z dziewięciu pytań każdego wieczoru podczas hospitalizacji niemowlęcia. Pytania brzmiały: 1) W jakim stopniu personel słuchał cię dzisiaj? 2) W jakim stopniu uczestniczyłeś dzisiaj w opiece nad dzieckiem? 3) W jakim stopniu wskazówki udzielone przez personel spełniły Twoje dzisiejsze potrzeby? 4) W jakim stopniu Twoja opinia była brana pod uwagę przy podejmowaniu dzisiaj decyzji dotyczących Twojego dziecka? 5) W jakim stopniu ufała Pani personelowi sprawującemu dziś opiekę nad dzieckiem? 6) W jakim stopniu personel ufał Ci w opiece nad dzieckiem dzisiaj? 7) W jakim stopniu uczestniczyłeś w dyskusji podczas rundy medycznej? 8) W jakim stopniu informacje przekazane przez personel odpowiadały Twoim obecnym potrzebom? 9) W jakim stopniu personel zaoferował Ci dzisiaj wsparcie emocjonalne? Rodzice oceniali swoje odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta w szpitalach od 1 do 4 oraz na 7-stopniowej skali Likerta w szpitalach od 5 do 9 (1-7, gdzie 1=wcale, 7=bardzo) lub 0, gdyby tego dnia nie byli na OIOM-ie dla noworodków.

Pielęgniarki oceniały jakość FCC za pomocą narzędzia DigiFCC-N. Pielęgniarki odpowiadały na pytania odpowiadające pytaniom rodziców z wyjątkiem pytania dotyczącego udziału rodziców w rundzie lekarskiej. Pytania do pielęgniarek miały formę: „W jakim stopniu posłuchałyście dzisiaj rodziców?” Pielęgniarki udzielały odpowiedzi za pomocą kwestionariusza internetowego, korzystając z komputera przeznaczonego do celów badawczych. Pielęgniarki odpowiadały na jedno wylosowane pytanie po każdej zmianie roboczej w trakcie 3-miesięcznego okresu studiów przed i po szkoleniu.

Metody statystyczne Obecność rodziców zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego rodzica. Osobno analizowano również obecność matek i ojców oraz SSC. Porównaliśmy kohorty przed interwencją i po interwencji, dostosowując się do wieku ciążowego, rodzeństwa w rodzinie i jednostki noworodkowej w modelu statystycznym. Te czynniki zakłócające zostały wybrane na podstawie ich znaczenia na podstawie obecności rodziców. Porównanie obecności i SSC analizowano za pomocą modelu liniowego, w którym kohorty były niezależnymi rodzinami, rodzeństwo w rodzinie i jednostka noworodkowa były traktowane jako zmienne kategoryczne, a wiek ciążowy jako ciągła współzmienna. Analizy przeprowadzono osobno dla matki i ojca, a następnie łącznie (obecny co najmniej jeden rodzic, każdy rodzic SSC). Do analiz włączono wszystkie dzienniczki do ostatniego, także dni bez obecności lub SSC lub brakujące dane. Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono dwustronnie, przy czym poziom istotności ustalono na 0,05. Analizy przeprowadzono przy użyciu systemu SAS, wersja 9.4 dla Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

768

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Rodzice

    Kryteria włączenia dla rodziców:

    • Zwrócono się do każdego rodzica dziecka, które miało przebywać na OIT dłużej niż trzy dni.

    Kryteria wyłączenia:

    • Niemowlę miało poważne wady wrodzone lub zespoły,
    • Rodzice nie mówili ani po fińsku, ani po szwedzku,
    • Rodzina mieszkała poza zasięgiem szpitala.
  2. Wszyscy członkowie personelu pracujący przy łóżku i przywództwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzice i personel po interwencji
Interwencja edukacyjna dla wielodyscyplinarnego personelu oddziału intensywnej terapii noworodków.
Program szkolenia bliskiej współpracy z rodzicami to interwencja edukacyjna dla wielodyscyplinarnego personelu OIOM, początkowo opracowana i wdrożona w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku w celu promowania FCC. Interwencja składa się z czterech faz trwających od 4 do 5 miesięcy każda. Najpierw personel medyczny uczy się obserwować zachowanie niemowląt. Ta faza ma na celu określenie indywidualnych potrzeb i cech każdego niemowlęcia. Następnie personel obserwuje zachowanie niemowląt z rodzicami i uczy się aktywnie słuchać opinii rodziców na temat ich dziecka. Podczas fazy III personel poznaje indywidualną historię rodziny i dziecka, co wspiera partnerstwo między personelem a rodzicami. Wreszcie personel uczy się integrować rodziców w podejmowaniu decyzji i wspólnie planować przejście do domu. Szkolenie odbywa się w modelu facylitator-sieć, w którym lokalni mentorzy są szkoleni przez trenerów-mentorów i superwizorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliskość Rodzicielska Dziennik obecności rodziców
Ramy czasowe: W czasie opieki nad niemowlęciem na oddziale neonatologicznym (do 3 miesiąca życia) dotyczy obu kohort niemowląt: rekrutowanych przed i po interwencji.
Dzienniczek Dziennej Bliskości zawierający miejsce dla matki i ojca na zaznaczenie ich obecności na oddziale noworodkowym (minuty/dziennie z dokładnością do 5 minut) do wypełnienia przez wszystkie dni pobytu niemowlęcia w szpitalu (do 3 miesięcy).
W czasie opieki nad niemowlęciem na oddziale neonatologicznym (do 3 miesiąca życia) dotyczy obu kohort niemowląt: rekrutowanych przed i po interwencji.
Rodzicielska bliskość Dziennik kontaktu rodzica ze skórą dziecka
Ramy czasowe: W czasie opieki nad niemowlęciem na oddziale neonatologicznym (do 3 miesiąca życia) dotyczy obu kohort niemowląt: rekrutowanych przed i po interwencji. .
Dzienniczek codziennej bliskości zawierający miejsce dla matek i ojców na zaznaczenie kontaktu skóra do skóry z dzieckiem (minuty/dziennie z dokładnością do 5 minut), który należy wypełniać przez wszystkie dni pobytu niemowlęcia w szpitalu (do 3 miesięcy). Kontakt „skóra do skóry” definiuje się jako położenie nagiego niemowlęcia na klatce piersiowej rodzica.
W czasie opieki nad niemowlęciem na oddziale neonatologicznym (do 3 miesiąca życia) dotyczy obu kohort niemowląt: rekrutowanych przed i po interwencji. .
Codzienne wiadomości tekstowe z pytaniami do matek i ojców/partnerów na temat zadowolenia rodziców z opieki skoncentrowanej na rodzinie
Ramy czasowe: W czasie opieki nad niemowlęciem na oddziale neonatologicznym (do 3 miesiąca życia) dotyczy obu kohort niemowląt: rekrutowanych przed i po interwencji.
Oboje rodzice otrzymywali jedno pytanie (losowo z 9 pytań) każdego wieczoru o godzinie 21:00, aby wyrazić swoje zadowolenie z konkretnego problemu w ciągu dnia.
W czasie opieki nad niemowlęciem na oddziale neonatologicznym (do 3 miesiąca życia) dotyczy obu kohort niemowląt: rekrutowanych przed i po interwencji.
Pytania internetowe dla personelu dotyczące jakości opieki skoncentrowanej na rodzinie, którą zapewniali podczas swojej zmiany roboczej
Ramy czasowe: Trzy miesiące przed i trzy miesiące po interwencji.
Każdy członek personelu odpowiadał na jedno pytanie internetowe (losowo z 8 pytań) po każdej zmianie roboczej dotyczące jakości opieki skoncentrowanej na rodzinie, którą zapewniał tego dnia.
Trzy miesiące przed i trzy miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K37/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj