- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635150
National evaluering af uddannelsen i tæt samarbejde med forældre (VVME5)
National evaluering af uddannelsen i tæt samarbejde med forældre. Forbedring af forældres tilstedeværelse og deltagelse under neonatal intensiv pleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af en pædagogisk intervention for neonatalt personale på forældre-spædbarns fysiske nærhed under deres spædbarns ophold på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og forældres og personales opfattelse af familiecentreret pleje (FCC) i enheden. Vi antog, at forældre bruger mere tid i afdelingen og har mere hud-til-hud kontakt med deres spædbarn efter interventionen sammenlignet med tiden før interventionen. Vi antog også, at omsorgskulturen bliver mere familiecentreret efter interventionen både fra forældre- og personaleperspektiv.
Undersøgelse NICU'er og deltagere Denne undersøgelse var en interventionsundersøgelse, der sammenlignede situationen før og efter interventionen. Det blev udført på ni NICU'er i Finland, herunder to niveau III hospitaler og syv niveau II hospitaler. Undersøgelsen skred trinvist frem mellem maj 2012 og september 2018; to eller tre hospitaler deltog i undersøgelsen samtidigt. Undersøgelsestilladelsen blev givet af Hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland (T57/2012) og separat af hvert undersøgelsessted.
Studiedeltagerne blev rekrutteret i løbet af tre måneders perioder før og efter træningsprogrammet Tæt Samarbejde med Forældre, som varede i 18 måneder. Hver forælder til et spædbarn, der skønnes at blive på NICU i mere end tre dage, blev kontaktet. Andre inklusionskriterier var: 1) spædbarnet havde ingen større medfødte anomalier eller syndromer, 2) forældrene talte finsk eller svensk, 3) familien boede i hospitalets opland. En log indeholdende spædbarnets svangerskabsalder, fødselsvægt, længden af hospitalsperioden og afstanden til hjemmet blev ført for alle indlæggelser af spædbørn med en opholdstid på mere end 3 dage for at identificere berettigede forældre og evaluere frafaldsprocenten.
Personalet introducerede undersøgelsesprotokollen til forældrene og gav dem mindst én dag til at overveje deres deltagelse. Efter at forældrene havde underskrevet samtykkeerklæringen, fik de instruktioner i brugen af nærhedsdagbøgerne og sms'erne. Forældrene oplyste spædbarnskarakteristika (herunder svangerskabsalder, fødselsvægt, fødselshovedets omkreds, køn, fødselsmåde, og om spædbarnet var en enlig/multiple eller havde søskende) og familiekarakteristika (herunder forældres alder, uddannelse, socioøkonomiske status og afstanden fra hospitalet til hjemmet).
Nærhedsdagbog Varigheden af forældres tilstedeværelse på NICU og hud-til-hud-kontakt (SSC) blev rapporteret med nærhedsdagbøger. Tilstedeværelse i enheden blev defineret ved at være inde i enheden, ikke nødvendigvis hele tiden i barnets værelse. SSC blev defineret som, at barnet lå på forældrenes bare bryst kun klædt i en ble og en kasket, hvis det var nødvendigt. På dagbogen var der fire forskellige tidslinjer, hvor forældre udfyldte tiden på NICU og SSC med deres spædbarn: mor til stede, mor SSC, far til stede og far SSC. Forældre blev bedt om at udfylde dagbøgerne fra ansættelsestidspunktet til udskrivelsen. Under dataindsamlingen blev dagbøgerne gemt i en mappe ved sengekanten, så andre familier eller sygeplejersker ikke så dagbøgerne.
Intervention Interventionen for tæt samarbejde med forældre blev udviklet baseret på teoretisk evidens fra spædbørns neuroadfærds- og tilknytningsteorier. Uddannelsen er baseret på en multi-metode læringsfilosofi ved hjælp af teoretisk undervisning, praktisk undervisning ved sengen og reflekterende diskussioner, der understøtter samtidig implementering af praksisændring. Interventionen lærer hele personalet på en enhed nye færdigheder til at samarbejde med forældre for at understøtte forældres tilstedeværelse og involvering i spædbørns omsorg. Den oprindelige intervention blev kondenseret til en struktureret 18-måneders lang træning inklusive fire faser. Der blev brugt en facilitatornetværksmodel, herunder lokale mentorer uddannet af undervisernes mentorer og en supervisor.
BLISS revisionsværktøj Data fra personalet blev indsamlet ved hjælp af Bliss Baby Charter Audit Tool med tilladelse fra Bliss organisation. Auditværktøjet er et selvevalueringsinstrument, der identificerer forbedringsområder i kvaliteten af FCC i NICU'er. Værktøjet har 141 udsagn opdelt i syv kerneprincipper, som opsummerer den omsorg, respekt og støtte, som spædbørn og deres forældre bør modtage. Alle syv principper indeholder forskellige kategorier af familiecentreret pleje (som defineret af Bliss). Kategorierne er 1) Aktiv pleje af forældre og personale, (18 kriterier), 2) Forældre- og familiestøtte (17 kriterier), 3) Kommunikation (6 kriterier), 4) Udviklingspleje (9 kriterier), 5) Styrket beslutningstagning (10 kriterier), 6) Faciliteter (17 kriterier) ,7) Retningslinjer og politikker (17 kriterier), 8) Personalets færdigheder og uddannelse (12 kriterier), 9) Informationsformidling (27 kriterier) og 10) Serviceforbedring og forældreinvolvering (8 kriterier).
DigiFCC-forældre evaluerede kvaliteten af FCC med DigiFCC-P-værktøjet ved at besvare SMS-spørgsmål leveret af mobiltelefoner. Værktøjet er udviklet til evaluering af træningsprogrammet Tæt Samarbejde med Forældre. Forældre modtog et randomiseret spørgsmål fra syv spørgsmål hver aften under deres spædbørns indlæggelse. Værktøjet blev videreudviklet baseret på feedback fra forældre, personale og forskere for at forbedre indholdets validitet og gennemførlighed efter de første fire hospitaler. På hospital 5 til 9 modtog forældre ét randomiseret spørgsmål fra ni spørgsmål hver aften under deres spædbørns indlæggelse. Spørgsmålene var: 1) I hvor høj grad lyttede personalet til dig i dag? 2) I hvor høj grad deltog du i dit barns pleje i dag? 3) I hvilket omfang opfyldte vejledningen fra personalet dine behov i dag? 4) I hvor høj grad blev din mening taget i betragtning i beslutninger om din baby i dag? 5) I hvilken grad havde du tillid til personalet i plejen af din baby i dag? 6) I hvor høj grad stolede personalet på dig i plejen af din baby i dag? 7) I hvor høj grad deltog du i diskussionen under lægerunden? 8) I hvor høj grad opfyldte informationen fra personalet dine behov i dag? 9) I hvor høj grad tilbød personalet dig følelsesmæssig støtte i dag? Forældre bedømte deres svar på en 5-punkts Likert-skala på hospitaler 1 til 4, og i en 7-punkts Likert-skala på hospitaler 5 til 9 (1-7, med 1= slet ikke, 7= meget) eller 0, hvis de ikke var på NICU den dag.
Sygeplejersker evaluerede kvaliteten af FCC med DigiFCC-N-værktøjet. Sygeplejersker besvarede tilsvarende spørgsmål med forældrenes spørgsmål undtaget spørgsmålet, der vedrørte forældres deltagelse i lægerunden. Spørgsmål til sygeplejersker var i form: "I hvor høj grad lyttede du til forældrene i dag?" Sygeplejersker gav svaret gennem et web-spørgeskema ved hjælp af den computer, der var tildelt til forskningsformålet. Sygeplejersker besvarede et randomiseret spørgsmål efter hvert arbejdsskift i en 3-måneders studieperiode før og efter træningsprogrammet.
Statistiske metoder Forældres tilstedeværelse blev defineret som mindst én tilstedeværende forælder. Mødres og fædres tilstedeværelse og SSC blev også analyseret separat. Vi sammenlignede præ-intervention og post-intervention kohorter, der justerede for gestationsalder, søskende i familien og den neonatale enhed i den statistiske model. Disse konfoundere blev valgt ud fra deres betydning på forældres tilstedeværelse. Sammenligningen af tilstedeværelse og SSC blev analyseret ved hjælp af en lineær model, hvor kohorter var uafhængige familier, søskende i familien og neonatale enhed blev håndteret som kategoriske variable, og gestationsalder som en kontinuerlig kovariat. Analyser blev udført for mor og far hver for sig og derefter også som kombineret (mindst én forælder til stede, hver af forældrene SSC). Alle dagbøger indtil den sidste var med i analyserne, også dagene uden tilstedeværelse eller SSC eller manglende data. Alle statistiske test blev udført som tosidede, med et signifikansniveau sat til 0,05. Analyserne blev udført ved hjælp af SAS System, version 9.4 til Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Forældre
Inklusionskriterier for forældre:
- Hver forælder til et spædbarn, der skønnes at blive på NICU i mere end tre dage, blev kontaktet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn havde store medfødte anomalier eller syndromer,
- Forældre talte hverken finsk eller svensk,
- Familien boede uden for hospitalets opland.
- Alle medarbejdere, der arbejder ved sengen og lederskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre og personale efter indsatsen
En pædagogisk indsats for det tværfaglige personale på en neonatal intensiv afdeling.
|
Tæt samarbejde med forældretræningsprogram er en pædagogisk intervention for multidisciplinære NICU-personale, som oprindeligt blev udviklet og implementeret på Turku Universitetshospital for at fremme FCC.
Interventionen består af fire faser, der hver varer 4 til 5 måneder.
Først lærer sundhedspersonalet at observere spædbørns adfærd.
Denne fase sigter mod at identificere de individuelle behov og egenskaber hos hvert spædbarn.
Herefter observerer personalet spædbørns adfærd sammen med forældrene og lærer aktivt at lytte til forældrenes opfattelse af deres spædbarn.
I fase III lærer personalet familiens og deres spædbarns individuelle historie at kende, hvilket understøtter partnerskabet mellem personale og forældre.
Endelig lærer personalet at integrere forældre i beslutningstagningen og i fællesskab planlægge overgangen til hjemmet.
Uddannelsen leveres gennem facilitator-netværksmodel, hvor lokale mentorer uddannes af underviserens mentorer og supervisorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes nærhed Dagbog over forældres tilstedeværelse
Tidsramme: I den tid, spædbarnet blev passet på den neonatale afdeling (op til 3 måneder), gælder for begge kohorter af spædbørn: dem, der er rekrutteret før og efter interventionen.
|
Dagbog med daglig nærhed inklusive plads til både mødre og fædre til at angive deres tilstedeværelse i neonatalafdelingen (minutter/pr. dag med 5-minutters nøjagtighed), som skal udfyldes under alle spædbarnets indlæggelsesdage (op til 3 måneder).
|
I den tid, spædbarnet blev passet på den neonatale afdeling (op til 3 måneder), gælder for begge kohorter af spædbørn: dem, der er rekrutteret før og efter interventionen.
|
|
Parental Closeness Dagbog over forældre-spædbarn hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: I den tid, spædbarnet blev passet på den neonatale afdeling (op til 3 måneder), gælder for begge kohorter af spædbørn: dem, der er rekrutteret før og efter interventionen. .
|
Dagbog for daglig nærhed inklusive plads til både mødre og fædre til at angive hud-mod-hud-kontakt med deres spædbarn (minutter/pr. dag med 5-minutters nøjagtighed), som skal udfyldes under alle spædbarnets indlæggelsesdage (op til 3 måneder).
Hud-mod-hud-kontakt defineres som, at spædbarnet ligger nøgen på en forælders bryst.
|
I den tid, spædbarnet blev passet på den neonatale afdeling (op til 3 måneder), gælder for begge kohorter af spædbørn: dem, der er rekrutteret før og efter interventionen. .
|
|
Daglige sms-spørgsmål til både mødre og fædre/partnere om forældres tilfredshed med familiecentreret omsorg
Tidsramme: I den tid, spædbarnet blev passet på den neonatale afdeling (op til 3 måneder), gælder for begge kohorter af spædbørn: dem, der er rekrutteret før og efter interventionen.
|
Begge forældre modtog et spørgsmål (tilfældigt ud af 9 spørgsmål) hver aften kl. 21 for at rapportere deres tilfredshed med det specifikke problem i løbet af den dag.
|
I den tid, spædbarnet blev passet på den neonatale afdeling (op til 3 måneder), gælder for begge kohorter af spædbørn: dem, der er rekrutteret før og efter interventionen.
|
|
Webspørgsmål til personalet om kvaliteten af familiecentreret pleje, de har ydet under deres arbejdsskift
Tidsramme: Tre måneder før og tre måneder efter interventionen.
|
Hver medarbejder besvarede et webspørgsmål (tilfældigt ud af 8 spørgsmål) efter hvert arbejdsskift om kvaliteten af den familiecentrerede pleje, de havde ydet den dag.
|
Tre måneder før og tre måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K37/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien