- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635150
Národní hodnocení úzké spolupráce s rodiči školení (VVME5)
Národní hodnocení úzké spolupráce s rodiči školení. Posílení přítomnosti a zapojení rodičů během neonatální intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky edukační intervence pro novorozenecký personál na fyzickou blízkost mezi rodiči a kojenci během pobytu dítěte na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP) a na vnímání rodičů a personálu péče zaměřené na rodinu (FCC) v roce jednotka. Předpokládali jsme, že rodiče tráví více času na oddělení a mají více kontaktu kůže na kůži s dítětem po intervenci ve srovnání s dobou před intervencí. Také jsme předpokládali, že kultura péče se po intervenci stane více zaměřenou na rodinu jak z pohledu rodičů, tak z pohledu personálu.
Studie NICU a účastníci Tato studie byla intervenční studií srovnávající situaci před a po intervenci. Bylo provedeno v devíti NICU ve Finsku, včetně dvou nemocnic úrovně III a sedmi nemocnic úrovně II. Studie postupovala postupně od května 2012 do září 2018; studie se účastnily současně dvě nebo tři nemocnice. Povolení ke studii udělila nemocniční oblast jihozápadního Finska (T57/2012) a každé místo studie samostatně.
Účastníci studie byli rekrutováni během tříměsíčních období před a po tréninkovém programu Úzká spolupráce s rodiči, který trval 18 měsíců. Byl osloven každý rodič dítěte, který podle odhadu zůstane na JIP déle než tři dny. Další kritéria pro zařazení byla: 1) dítě nemělo žádné větší vrozené anomálie nebo syndromy, 2) rodiče mluvili finsky nebo švédsky, 3) rodina žila ve spádové oblasti nemocnice. U všech přijetí kojenců s délkou pobytu delší než 3 dny byl veden protokol obsahující gestační věk kojence, porodní hmotnost, délku hospitalizace a vzdálenost domů, aby bylo možné identifikovat způsobilé rodiče a vyhodnotit míru předčasného ukončování školní docházky.
Zaměstnanci představili protokol studie rodičům a dali jim alespoň jeden den na zvážení účasti. Poté, co rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu, dostali pokyny k používání osobních deníků a textových zpráv. Rodiče uvedli charakteristiky kojence (včetně gestačního věku, porodní hmotnosti, obvodu porodní hlavičky, pohlaví, způsobu porodu a toho, zda bylo dítě jednočetné/víceré nebo mělo sourozence) a rodinné charakteristiky (včetně věku rodičů, vzdělání, socioekonomického postavení). a vzdálenost z nemocnice domů).
Deník blízkosti Délka přítomnosti rodičů na jednotce intenzivní péče a kontakt kůže na kůži (SSC) byly hlášeny pomocí deníků blízkosti. Přítomnost v jednotce byla definována tím, že byla uvnitř jednotky, ne nutně po celou dobu v pokoji dítěte. SSC bylo definováno jako dítě ležící na holé hrudi rodiče oblečené pouze v plence a v případě potřeby čepici. V deníku byly čtyři různé časové osy, kde rodiče vyplňovali čas strávený na NICU a SSC se svým dítětem: matka přítomná, matka SSC, otec přítomný a otec SSC. Rodiče byli požádáni, aby vyplnili deníky od náboru do propuštění. Během sběru dat byly deníky ukládány do složky u lůžka, aby ostatní rodiny nebo sestry deníky neviděly.
Intervence Intervence v úzké spolupráci s rodiči byla vyvinuta na základě teoretických důkazů z neurobehaviorálních teorií a teorií citové vazby. Školení je založeno na filozofii učení s více metodami využívající teoretické vyučování, praktické vyučování u lůžka a reflektivní diskuse podporující simultánní provádění změn v praxi. Intervence učí celý personál oddělení novým dovednostem spolupracovat s rodiči za účelem podpory přítomnosti rodičů a jejich zapojení do péče o kojence. Původní intervence byla zhuštěna do strukturovaného 18měsíčního tréninku se čtyřmi fázemi. Byl použit model sítě facilitátorů včetně místních mentorů vyškolených školitelskými mentory a supervizorem.
Nástroj BLISS Audit Data od zaměstnanců byla shromážděna pomocí nástroje Bliss Baby Charter Audit Tool se souhlasem organizace Bliss. Nástroj auditu je nástroj sebehodnocení, který identifikuje oblasti zlepšení kvality FCC na NICU. Nástroj má 141 prohlášení rozdělených do sedmi základních principů, které shrnují péči, respekt a podporu, které by se kojenci a jejich rodičům mělo dostat. Všech sedm principů obsahuje různé kategorie péče zaměřené na rodinu (jak je definuje Bliss). Kategorie jsou 1) Aktivní péče ze strany rodičů a personálu, (18 kritérií), 2) Podpora rodičů a rodiny (17 kritérií), 3) Komunikace (6 kritérií), 4) Vývojová péče (9 kritérií), 5) Zmocněné rozhodování (10 kritérií), 6) Vybavení (17 kritérií) ,7) Směrnice a zásady (17 kritérií), 8) Dovednosti a školení zaměstnanců (12 kritérií), 9) Poskytování informací (27 kritérií) a 10) Zlepšení služeb a zapojení rodičů (8 kritérií).
Rodiče DigiFCC hodnotili kvalitu FCC pomocí nástroje DigiFCC-P zodpovězením dotazů v textových zprávách zaslaných mobilními telefony. Nástroj byl vyvinut pro hodnocení školicího programu Úzká spolupráce s rodiči. Rodiče dostávali každý večer během kojenecké hospitalizace jednu náhodnou otázku ze sedmi otázek. Nástroj byl dále vyvinut na základě zpětné vazby od rodičů, zaměstnanců a výzkumných pracovníků, aby se zlepšila jeho obsahová validita a proveditelnost po prvních čtyřech nemocnicích. V nemocnicích 5 až 9 dostávali rodiče každý večer během kojenecké hospitalizace jednu náhodnou otázku z devíti otázek. Otázky byly: 1) Do jaké míry vám dnes personál naslouchal? 2) Do jaké míry jste se dnes podíleli na péči o své miminko? 3) Do jaké míry odpovídalo poradenství poskytované zaměstnanci vašim dnešním potřebám? 4) Do jaké míry byl dnes při rozhodování o vašem dítěti zohledněn váš názor? 5) Do jaké míry jste dnes důvěřovala personálu v péči o Vaše miminko? 6) Do jaké míry Vám dnes personál důvěřoval v péči o Vaše miminko? 7) Do jaké míry jste se účastnili diskuse během lékařského kola? 8) Do jaké míry odpovídaly informace poskytnuté zaměstnanci vašim dnešním potřebám? 9) Do jaké míry vám dnes personál nabídl emocionální podporu? Rodiče hodnotili své odpovědi na 5bodové Likertově škále v nemocnicích 1 až 4 a na 7bodové Likertově škále v nemocnicích 5 až 9 (1-7, přičemž 1= vůbec ne, 7= velmi) nebo 0, kdyby ten den nebyli na JIP.
Sestry hodnotily kvalitu FCC nástrojem DigiFCC-N. Sestry odpovídaly na odpovídající otázky s otázkami rodičů s výjimkou otázky, která se týkala účasti rodičů v lékařském kole. Otázky na sestry byly ve formě: "Do jaké míry jste dnes poslouchali rodiče?" Sestry odpověděly prostřednictvím webového dotazníku pomocí počítače určeného pro výzkumný účel. Sestry odpovídaly na jednu randomizovanou otázku po každé pracovní směně během 3měsíčního studijního období před a po tréninkovém programu.
Statistické metody Přítomnost rodičů byla definována jako přítomnost alespoň jednoho rodiče. Samostatně byly analyzovány také přítomnost matek a otců a SSC. Ve statistickém modelu jsme porovnávali předintervenční a pointervenční kohorty přizpůsobené gestačnímu věku, sourozencům v rodině a novorozenecké jednotce. Tyto zmatky byly vybrány na základě jejich významu na základě přítomnosti rodičů. Srovnání přítomnosti a SSC bylo analyzováno pomocí lineárního modelu, kde kohorty byly nezávislé rodiny, sourozenci v rodině a novorozenecké jednotce byli považováni za kategorické proměnné a gestační věk jako spojitá kovariát. Analýzy byly provedeny pro matku a otce odděleně a poté také jako kombinované (přítomen alespoň jeden rodič, kterýkoli z rodičů SSC). Do analýz byly zahrnuty všechny deníky až do posledního, také dny bez přítomnosti nebo SSC nebo chybějící údaje. Všechny statistické testy byly provedeny jako oboustranné, s hladinou významnosti nastavenou na 0,05. Analýzy byly provedeny pomocí systému SAS, verze 9.4 pro Windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Rodiče
Inkluzní kritéria pro rodiče:
- Byl osloven každý rodič dítěte, který podle odhadu zůstane na JIP déle než tři dny.
Kritéria vyloučení:
- Dítě mělo velké vrozené anomálie nebo syndromy,
- Rodiče nemluvili ani finsky ani švédsky,
- Rodina bydlela mimo spádovou oblast nemocnice.
- Všichni zaměstnanci pracující u lůžka a vedení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodiče a zaměstnanci po intervenci
Edukační intervence pro multidisciplinární personál novorozenecké jednotky intenzivní péče.
|
Tréninkový program úzké spolupráce s rodiči je vzdělávací intervence pro multidisciplinární personál NICU původně vyvinutá a implementovaná v univerzitní nemocnici v Turku za účelem propagace FCC.
Intervence se skládá ze čtyř fází, z nichž každá trvá 4 až 5 měsíců.
Nejprve se zdravotnický personál naučí pozorovat chování kojenců.
Tato fáze se zaměřuje na identifikaci individuálních potřeb a vlastností každého dítěte.
Poté personál pozoruje chování dítěte s rodiči a učí se aktivně naslouchat tomu, co rodiče o svém dítěti vnímají.
Během fáze III se zaměstnanci učí poznávat individuální příběh rodiny a jejich dítěte, což podporuje partnerství mezi personálem a rodiči.
Nakonec se zaměstnanci učí integrovat rodiče do rozhodování a společně plánovat přechod domů.
Školení je poskytováno prostřednictvím modelu sítě facilitátorů, ve kterém jsou místní mentoři školeni školitelskými mentory a supervizory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská blízkost Deník přítomnosti rodičů
Časové okno: Během doby, kdy bylo o dítě pečováno na novorozeneckém oddělení (do 3 měsíců), platí pro obě kohorty kojenců: ty, které byly přijaty před a po intervenci.
|
Denní deník blízkosti s prostorem pro matky i otce pro indikaci přítomnosti na novorozeneckém oddělení (minuty/den s přesností na 5 minut), který se vyplňuje během všech nemocničních dnů kojence (do 3 měsíců).
|
Během doby, kdy bylo o dítě pečováno na novorozeneckém oddělení (do 3 měsíců), platí pro obě kohorty kojenců: ty, které byly přijaty před a po intervenci.
|
|
Parental Closeness Diary kontaktu mezi rodiči a dítětem kůže na kůži
Časové okno: Během doby, kdy bylo o dítě pečováno na novorozeneckém oddělení (do 3 měsíců), platí pro obě kohorty kojenců: ty, které byly přijaty před a po intervenci. .
|
Denní deník blízkosti obsahující prostor pro matky i otce pro indikaci kontaktu kůže na kůži s dítětem (minuty/den s přesností na 5 minut), který se vyplňuje během všech dnů kojence v nemocnici (do 3 měsíců).
Kontakt kůže na kůži je definován tak, že dítě leží nahé na hrudi rodiče.
|
Během doby, kdy bylo o dítě pečováno na novorozeneckém oddělení (do 3 měsíců), platí pro obě kohorty kojenců: ty, které byly přijaty před a po intervenci. .
|
|
Každodenní dotazy matkám a otcům/partnerům prostřednictvím textových zpráv o spokojenosti rodičů s péčí zaměřenou na rodinu
Časové okno: Během doby, kdy bylo o dítě pečováno na novorozeneckém oddělení (do 3 měsíců), platí pro obě kohorty kojenců: ty, které byly přijaty před a po intervenci.
|
Oba rodiče dostali každý večer ve 21:00 jednu otázku (náhodně z 9), aby vyjádřili svou spokojenost s konkrétním problémem během daného dne.
|
Během doby, kdy bylo o dítě pečováno na novorozeneckém oddělení (do 3 měsíců), platí pro obě kohorty kojenců: ty, které byly přijaty před a po intervenci.
|
|
Webové otázky pro zaměstnance týkající se kvality péče zaměřené na rodinu, kterou poskytovali během pracovní směny
Časové okno: Tři měsíce před a tři měsíce po zákroku.
|
Každý zaměstnanec po každé pracovní směně odpověděl na jednu webovou otázku (náhodně z 8 otázek) o kvalitě péče zaměřené na rodinu, kterou daný den poskytoval.
|
Tři měsíce před a tři měsíce po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K37/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika