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社会不安のためのイメージの再記述と想像上の露出: アナログサンプルのメカニズムと結果

2022年10月25日 更新者：Jonathan D. Huppert、Hebrew University of Jerusalem

不安関連障害の治療のための画像ベースの介入: メカニズムと結果の最適化

この研究では、社会不安の高い症状を自己報告する 100 人の参加者を募集します (社会恐怖インベントリ > 30)。 参加者は、Imagery Rescripting (IR) または Imaginal Exposure のいずれかのアナログ介入を受けるようにランダムに割り当てられます。 各介入の背後にある有効性とメカニズムをテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングを受けます。 それらはランダムに 2 つの条件に割り当てられます (画像の再記述対 想像上の露出）を 1:1 の比率で。 参加者は、1 時間以内のオンライン ZOOM セッション (事前評価と測定、介入、および事後評価と測定) に 3 回参加します。

評価者は治療条件を知らされない。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9190501
        • 募集
        • Hebrew University of Jerusalem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan D Huppert, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: SPIN スコア >= 30 -

除外基準:

将来の社会シナリオに関連する否定的なイメージを報告することはできません。 積極的な心理療法セッションへの参加。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：想像上の露出
イメージへの行動介入
行動：想像露出ワンセッション
このアームの参加者は、介入提供者 (主任研究者の監督下にある臨床博士課程の学生または修士課程の学生) と一緒に、最も焦点を合わせながらシナリオを何度も誘発する将来の悲惨な不安に基づいたスクリプトを想像するように求められます。マイナス面。
実験的：画像の再記述
イメージへの異なる行動介入
行動：Imagery rescriptinf ワンセッション
このアームの参加者は、介入提供者 (主任研究者の監督下にある臨床博士課程の学生または修士課程の学生) と一緒に決定するよう求められます。マイナス面。 その後、彼らはスクリプトに変更を挿入して、画像に対処できるようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップセッションでの対人恐怖症目録（SPIN）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。

SPIN は、過去 1 週間の対人恐怖症の症状の強さの平均を評価する検証済みの自己申告ツールです。 可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) です。

変更 = (フォローアップ スコア - ベースライン スコア)
ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ セッションでの思考融合インベントリ (TFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。

TFI は、現実、対象、および行動に対する思考の影響を説明するステートメントの平均的な信念を評価する、検証済みの 14 項目の自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は、0 (まったく信じない) から 100 (完全に真実であると確信している) まで、10 刻みで表されます。

変更 = フォローアップ - ベースライン スコア。
ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。
フォローアップ セッションでのシロクマ抑制目録 (WBSI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。

WBSI は、精神的思考を抑圧する平均傾向を評価する検証済みの 15 項目の自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は、0 (同意しない) から 5 (非常に同意する) までです。

変更 = フォローアップ - ベースライン スコア。
ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。
フォローアップセッションでのポジティブおよびネガティブ感情スケール（PANAS）国際版ショートフォーム（ネガティブサブスケールからの10項目のみ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます

PANAS International ショート フォームは、特定の時点以降の感情を評価する検証済みの 10 項目の自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) までです。 参加者がスクリプトを説明した直後に評価されます。

変更 = フォローアップ - ベースライン スコア。
ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます
ベースラインから、参加者が否定的なイメージを説明する際に提供する否定的および肯定的/中立的なコンテンツの詳細の量をフォローアップに変更します。画像は、Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) を使用して調査されます。
時間枠：ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます
WIMI は、画像の内容を評価するための検証済みの 10 項目のインタビューです。 詳細の価値は、訓練されたコーダーを使用して採点されます。 変更 = フォローアップ - ベースライン スコア。
ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます
ベースラインから、参加者が WIMI で提供される否定的なイメージにリンクしているコア信念の否定性のフォローアップに変更します。
時間枠：ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます

WIMI は、画像の内容と核となる信念を評価するための検証済みの 10 項目のインタビューです。

中核的信念は、参加者自身、他者、および世界に対する認識に関連しています。

信念の価値は、訓練されたコーダーを使用して採点されます。 変更 = フォローアップ - ベースライン スコア。
ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます
イマジナル ビヘイビア アプローチ テスト (iBAT)
時間枠：ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます

iBAT は現在、私たちの研究室で開発中です。 参加者が通過するレベルが多いほど (「スキップ」を押さずに想像上のシナリオをすべて聞く)、スコアが高くなります (0 から 10 まで)。

募集は進行中で、事前登録はオープンサイエンスフレームワークのウェブサイトで利用可能です:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a
ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます
文完成タスク (SCT)。 10 のあいまいな社会的シナリオを提示しながら、参加者の自動解釈バイアスを測定します。
時間枠：ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます

SCT は社会不安症状と相関し、臨床集団と非臨床集団を区別することがわかっています。

参加者は、文章で説明されているシナリオを完成させる単語を入力します。 参加者の回答は、負、正、および中立の価数にコード化されます。 次に、参加者比率の負のバイアスは、0 (完全な正のバイアス) から 1 (完全な負のバイアス) まで計算されます。
ベースライン（介入の6、9、または12日前）およびフォローアップ（介入の7日後）で測定されます
患者のアチューンメント経験と反応性スケール (PEAR) は、介入およびインタビュー提供者による参加者の受容感を測定します。
時間枠：ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。
PEAR は十分に検証された自己報告ツールです。 全部で20項目あります。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスコアで評価されます。
ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。
ブリーフ コア スキーマ スケール (BCSS) は、参加者の自分自身と他者に対する自己信念を測定します。
時間枠：ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。
BCSS は十分に検証された自己申告手段です。 全部で24項目あります。 各項目は 1 (少し信じている) から 3 (完全に信じている) まで採点されます。
ベースライン (介入の 6、9、または 12 日前)、介入後 (介入直後)、およびフォローアップ (介入の 7 日後) で測定されます。
ミニ社交恐怖症インベントリの経時変化 - ベースラインから治療前まで、および治療前からフォローアップまでの改訂 (ミニ SPIN-R)。
時間枠：毎日、ベースラインからフォローアップまで (合計 14、17、または 20 日間)

Mini SPIN-R は、過去 1 日の対人恐怖症の症状の強さの平均を評価する検証済みの自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) です。

一日の終わりに一度測定。
毎日、ベースラインからフォローアップまで (合計 14、17、または 20 日間)
一般的に、インタビューで提供された画像に固有の否定的な侵入画像に関する毎日のアンケート。
時間枠：毎日、ベースラインからフォローアップまで (合計 14、17、または 20 日間)
参加者は、MINI-SPIN-R (上記参照) と一緒に、その日に否定的なイメージを持っていたか (一般的に)、または提供した特定のイメージを持っていたか (具体的) を尋ねられます。 彼らが画像を経験したレポートの場合、TFI から 2 つの項目を評価し、毎日の測定に適合した WBSI から 2 つの項目を評価します。 イメージ通りの使いこなし感のある一品。 BCSS からの 4 つの項目 (自己に関連する 2 つ、否定的な信念と肯定的な信念に関連する 1 つ、他者に関連する 2 つの信念、否定的な信念と肯定的な信念に 1 つ)。 特定の画像に関して、彼らはまた、その画像が彼らにとってどれほど鮮やかで、押し付けがましく、苦痛を与えたかを0から100のアナログスケールで報告しています.
毎日、ベースラインからフォローアップまで (合計 14、17、または 20 日間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安、気分、強迫性障害および関連する神経精神障害の診断面接 (DIAMOND)
時間枠：ベースラインのみ
このインタビューは、DSM-5 診断基準に基づいています。 これにより、治療開始前に社会不安障害の存在を検出することができます。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebrew University of Jerusalem

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan D Huppert, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • isf2157/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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