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Imagery Rescripting und imaginale Exposition bei sozialer Angst: Mechanismen und Ergebnisse in einer analogen Stichprobe

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Auf Bildern basierende Interventionen zur Behandlung von angstbedingten Störungen: Mechanismen und Optimierung der Ergebnisse

Diese Studie wird 100 Teilnehmer rekrutieren, die selbst über starke Symptome sozialer Angst berichten (Social Phobia Inventory > 30). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine analoge Intervention von Imagery Rescripting (IR) oder Imaginal Exposure zu erhalten. Wir werden die Wirksamkeit und die Mechanismen hinter jeder Intervention testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die potenziellen Risiken der Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Zuständen zugeordnet (Imagery rescripting Vs. Imaginäre Belichtung) im Verhältnis 1:1. Die Teilnehmer nehmen an drei ca. 1-stündigen Online-ZOOM-Sitzungen teil (Vorbewertung und -messung, Intervention sowie Nachbewertung und -messung).

Gutachter sind blind für die Behandlungsbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Rekrutierung
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: SPIN-Werte >= 30 -

Ausschlusskriterien:

kann keine negativen Bilder in Bezug auf ein zukünftiges soziales Szenario melden. Teilnahme an aktiven Psychotherapiesitzungen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imaginäre Belichtung
Eine Verhaltensintervention in Bildern
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf Szenarien basiert, die in der Zukunft belastende Angst auslösen, und sich dabei am meisten verfeinern negative Aspekte.
Experimental: Bildreskription
Eine andere Verhaltensintervention in Bildern
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder einem M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, ob sie sich ein Skript ausdenken, das auf einem zukünftigen belastenden, angstauslösenden Szenario basiert, während sie sich am meisten verfeinern negative Aspekte. Danach werden sie Änderungen in das Skript einfügen, die versuchen, ihnen bei der Bewältigung der Bilder zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sozialphobie-Inventar (SPIN) bei der Nachsorgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der SPIN ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die durchschnittliche Symptomintensität der sozialen Phobie in der vergangenen Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).

Veränderung = (Follow-up-Score - Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline im Thought Fusion Inventory (TFI) bei der Nachsorgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der TFI ist ein validiertes 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den durchschnittlichen Glauben an Aussagen bewertet, die die Auswirkungen von Gedanken auf die Realität, Objekte und Handlungen beschreiben. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht glauben) bis 100 (völlig überzeugt, dass es wahr ist) in 10er-Schritten.

Änderung = Follow-up - Baseline-Score.

Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Änderung gegenüber der Baseline im White Bear Suppression Inventory (WBSI) bei der Folgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der WBSI ist ein validiertes 15-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die durchschnittliche Tendenz zur Unterdrückung mentaler Gedanken bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (stimme nicht zu) bis 5 (stimme sehr zu).

Änderung = Follow-up - Baseline-Score.

Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Änderung der Kurzform der internationalen Version der Positiv- und Negativaffektskala (PANAS) von der Baseline (nur 10 Punkte aus der negativen Subskala) bei der Nachsorgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen

Die Kurzform von PANAS International ist ein validiertes 10-Punkte-Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung von Emotionen nach einem bestimmten Zeitpunkt. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Es wird unmittelbar nach der Beschreibung des Skripts durch den Teilnehmer bewertet.

Änderung = Follow-up - Baseline-Score.

Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu Follow-up in der Menge der negativen und positiven/neutralen Inhaltsdetails, die der Teilnehmer bereitstellt, während er die negativen Bilder beschreibt. Die Bilder werden mit dem Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) untersucht.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Das WIMI ist ein validiertes 10-Item-Interview zur Beurteilung des Bildinhalts. Die Wertigkeit der Details wird von einem geschulten Programmierer bewertet. Änderung = Follow-up - Baseline-Score.
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu Follow-up in Negativität der Kernüberzeugungen, die der Teilnehmer mit den im WIMI bereitgestellten negativen Bildern verknüpft.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen

Das WIMI ist ein validiertes 10-Item-Interview zur Bewertung des Inhalts von Bildern und Grundüberzeugungen.

Grundüberzeugungen beziehen sich auf die teilnehmende Wahrnehmung von sich selbst, anderen und der Welt.

Die Wertigkeit der Überzeugungen wird mit einem geschulten Programmierer bewertet. Änderung = Follow-up - Baseline-Score.

Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Imaginal Behavioral Approach Test (iBAT), der die Bereitschaft des Teilnehmers misst, mit vorgefertigten Stressszenarien in der Vorstellung zu interagieren
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen

Das iBAT wird derzeit in unserem Labor entwickelt. Je mehr Level die Teilnehmer bestehen (imaginäres Szenario vollständig anhören, ohne „Überspringen“ zu drücken), desto höher die Punktzahl (von 0 bis 10)

Die Rekrutierung ist im Gange und die Vorregistrierung ist auf der Open-Science-Framework-Website verfügbar:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Satzergänzungsaufgabe (SCT). Misst die automatische Interpretationsverzerrung der Teilnehmer, während ihnen 10 mehrdeutige soziale Szenarien präsentiert werden.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen

Es wurde festgestellt, dass der SCT mit sozialen Angstsymptomen korreliert und zwischen klinischer und nicht klinischer Population unterscheidet.

Die Teilnehmer geben Wörter ein, die das in einem Satz beschriebene Szenario vervollständigen. Die Antworten der Teilnehmer sind mit negativer, positiver und neutraler Wertigkeit kodiert. Dann wird die negative Verzerrung des Teilnehmerverhältnisses von 0 (vollständig positive Verzerrung) bis 1 (vollständig negative Verzerrung) berechnet.

Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Die Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale (PEAR) misst das Gefühl der Akzeptanz der Teilnehmer durch die Interventions- und Interviewanbieter
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
PEAR ist ein gut validiertes Instrument zur Selbstauskunft. Es hat insgesamt 20 Artikel. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet.
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Brief-Core-Schema-Skala (BCSS) misst die Selbstüberzeugungen der Teilnehmer über sich selbst und andere.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Das BCSS ist ein gut validiertes Instrument zur Selbstauskunft. Es hat insgesamt 24 Artikel. Jedes Element wird von 1 (glaube es leicht) bis 3 (glaube es voll und ganz) bewertet.
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Veränderung im Laufe der Zeit im Mini-Sozialphobie-Inventar – überarbeitet (Mini-SPIN-R) von der Baseline bis zur Vorbehandlung und von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)

Der Mini SPIN-R ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die durchschnittliche Symptomintensität der sozialen Phobie am vergangenen Tag bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).

einmal am Ende eines jeden Tages gemessen.

Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)
Täglicher Fragebogen zu negativen aufdringlichen Bildern im Allgemeinen und speziell zu den im Interview bereitgestellten Bildern.
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)
Die Teilnehmer werden neben dem MINI-SPIN-R (siehe oben) gefragt, ob sie an diesem Tag negative Bilder hatten (allgemein) oder das spezifische Bild, das sie bereitgestellt haben (spezifisch). Wenn der Bericht Bilder zeigt, bewerten sie zwei Items aus dem TFI und zwei Items aus dem WBSI, die für die tägliche Messung angepasst sind. Ein Punkt über das Gefühl der Beherrschung des Bildes. 4 Items aus dem BCSS (2 bezogen sich auf das Selbst, eine negative und eine positive und 2 bezogen sich auf andere, eine negative und eine positive Überzeugung). In Bezug auf das spezifische Bild berichten sie auch auf einer analogen Skala von 0-100, wie lebendig, aufdringlich, belastend dieses Bild für sie war.
Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen und verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Dieses Interview basiert auf den diagnostischen Kriterien des DSM-5. Es wird uns ermöglichen, das Vorhandensein einer sozialen Angststörung vor Beginn der Behandlung zu erkennen.
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • isf2157/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angst

Klinische Studien zur Imaginäre Exposition One-Session

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