- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635904
Imagery Rescripting und imaginale Exposition bei sozialer Angst: Mechanismen und Ergebnisse in einer analogen Stichprobe
Auf Bildern basierende Interventionen zur Behandlung von angstbedingten Störungen: Mechanismen und Optimierung der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die potenziellen Risiken der Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Zuständen zugeordnet (Imagery rescripting Vs. Imaginäre Belichtung) im Verhältnis 1:1. Die Teilnehmer nehmen an drei ca. 1-stündigen Online-ZOOM-Sitzungen teil (Vorbewertung und -messung, Intervention sowie Nachbewertung und -messung).
Gutachter sind blind für die Behandlungsbedingung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Snir Barzilay, Grad student
- Telefonnummer: +972 50 4499 435
- E-Mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan D Huppert, PhD
- E-Mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekrutierung
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonnummer: +97225883376
- E-Mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Hauptermittler:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: SPIN-Werte >= 30 -
Ausschlusskriterien:
kann keine negativen Bilder in Bezug auf ein zukünftiges soziales Szenario melden. Teilnahme an aktiven Psychotherapiesitzungen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Imaginäre Belichtung
Eine Verhaltensintervention in Bildern
|
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf Szenarien basiert, die in der Zukunft belastende Angst auslösen, und sich dabei am meisten verfeinern negative Aspekte.
|
Experimental: Bildreskription
Eine andere Verhaltensintervention in Bildern
|
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder einem M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, ob sie sich ein Skript ausdenken, das auf einem zukünftigen belastenden, angstauslösenden Szenario basiert, während sie sich am meisten verfeinern negative Aspekte.
Danach werden sie Änderungen in das Skript einfügen, die versuchen, ihnen bei der Bewältigung der Bilder zu helfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sozialphobie-Inventar (SPIN) bei der Nachsorgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Der SPIN ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die durchschnittliche Symptomintensität der sozialen Phobie in der vergangenen Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Veränderung = (Follow-up-Score - Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von Baseline im Thought Fusion Inventory (TFI) bei der Nachsorgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Der TFI ist ein validiertes 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den durchschnittlichen Glauben an Aussagen bewertet, die die Auswirkungen von Gedanken auf die Realität, Objekte und Handlungen beschreiben. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht glauben) bis 100 (völlig überzeugt, dass es wahr ist) in 10er-Schritten. Änderung = Follow-up - Baseline-Score. |
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Änderung gegenüber der Baseline im White Bear Suppression Inventory (WBSI) bei der Folgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Der WBSI ist ein validiertes 15-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die durchschnittliche Tendenz zur Unterdrückung mentaler Gedanken bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (stimme nicht zu) bis 5 (stimme sehr zu). Änderung = Follow-up - Baseline-Score. |
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Änderung der Kurzform der internationalen Version der Positiv- und Negativaffektskala (PANAS) von der Baseline (nur 10 Punkte aus der negativen Subskala) bei der Nachsorgesitzung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Die Kurzform von PANAS International ist ein validiertes 10-Punkte-Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung von Emotionen nach einem bestimmten Zeitpunkt. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Es wird unmittelbar nach der Beschreibung des Skripts durch den Teilnehmer bewertet. Änderung = Follow-up - Baseline-Score. |
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Wechseln Sie von Baseline zu Follow-up in der Menge der negativen und positiven/neutralen Inhaltsdetails, die der Teilnehmer bereitstellt, während er die negativen Bilder beschreibt. Die Bilder werden mit dem Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) untersucht.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Das WIMI ist ein validiertes 10-Item-Interview zur Beurteilung des Bildinhalts.
Die Wertigkeit der Details wird von einem geschulten Programmierer bewertet.
Änderung = Follow-up - Baseline-Score.
|
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Wechseln Sie von Baseline zu Follow-up in Negativität der Kernüberzeugungen, die der Teilnehmer mit den im WIMI bereitgestellten negativen Bildern verknüpft.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Das WIMI ist ein validiertes 10-Item-Interview zur Bewertung des Inhalts von Bildern und Grundüberzeugungen. Grundüberzeugungen beziehen sich auf die teilnehmende Wahrnehmung von sich selbst, anderen und der Welt. Die Wertigkeit der Überzeugungen wird mit einem geschulten Programmierer bewertet. Änderung = Follow-up - Baseline-Score. |
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Imaginal Behavioral Approach Test (iBAT), der die Bereitschaft des Teilnehmers misst, mit vorgefertigten Stressszenarien in der Vorstellung zu interagieren
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Das iBAT wird derzeit in unserem Labor entwickelt. Je mehr Level die Teilnehmer bestehen (imaginäres Szenario vollständig anhören, ohne „Überspringen“ zu drücken), desto höher die Punktzahl (von 0 bis 10) Die Rekrutierung ist im Gange und die Vorregistrierung ist auf der Open-Science-Framework-Website verfügbar: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Satzergänzungsaufgabe (SCT). Misst die automatische Interpretationsverzerrung der Teilnehmer, während ihnen 10 mehrdeutige soziale Szenarien präsentiert werden.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Es wurde festgestellt, dass der SCT mit sozialen Angstsymptomen korreliert und zwischen klinischer und nicht klinischer Population unterscheidet. Die Teilnehmer geben Wörter ein, die das in einem Satz beschriebene Szenario vervollständigen. Die Antworten der Teilnehmer sind mit negativer, positiver und neutraler Wertigkeit kodiert. Dann wird die negative Verzerrung des Teilnehmerverhältnisses von 0 (vollständig positive Verzerrung) bis 1 (vollständig negative Verzerrung) berechnet. |
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff) und Follow-up (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
|
Die Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale (PEAR) misst das Gefühl der Akzeptanz der Teilnehmer durch die Interventions- und Interviewanbieter
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
PEAR ist ein gut validiertes Instrument zur Selbstauskunft.
Es hat insgesamt 20 Artikel.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet.
|
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Die Brief-Core-Schema-Skala (BCSS) misst die Selbstüberzeugungen der Teilnehmer über sich selbst und andere.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Das BCSS ist ein gut validiertes Instrument zur Selbstauskunft.
Es hat insgesamt 24 Artikel.
Jedes Element wird von 1 (glaube es leicht) bis 3 (glaube es voll und ganz) bewertet.
|
Wird zu Studienbeginn (6, 9 oder 12 Tage vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff) und zur Nachuntersuchung (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
|
Veränderung im Laufe der Zeit im Mini-Sozialphobie-Inventar – überarbeitet (Mini-SPIN-R) von der Baseline bis zur Vorbehandlung und von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)
|
Der Mini SPIN-R ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das die durchschnittliche Symptomintensität der sozialen Phobie am vergangenen Tag bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). einmal am Ende eines jeden Tages gemessen. |
Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)
|
Täglicher Fragebogen zu negativen aufdringlichen Bildern im Allgemeinen und speziell zu den im Interview bereitgestellten Bildern.
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)
|
Die Teilnehmer werden neben dem MINI-SPIN-R (siehe oben) gefragt, ob sie an diesem Tag negative Bilder hatten (allgemein) oder das spezifische Bild, das sie bereitgestellt haben (spezifisch).
Wenn der Bericht Bilder zeigt, bewerten sie zwei Items aus dem TFI und zwei Items aus dem WBSI, die für die tägliche Messung angepasst sind.
Ein Punkt über das Gefühl der Beherrschung des Bildes.
4 Items aus dem BCSS (2 bezogen sich auf das Selbst, eine negative und eine positive und 2 bezogen sich auf andere, eine negative und eine positive Überzeugung).
In Bezug auf das spezifische Bild berichten sie auch auf einer analogen Skala von 0-100, wie lebendig, aufdringlich, belastend dieses Bild für sie war.
|
Täglich, von Baseline bis Follow-up (insgesamt 14, 17 oder 20 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostisches Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen und verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Dieses Interview basiert auf den diagnostischen Kriterien des DSM-5.
Es wird uns ermöglichen, das Vorhandensein einer sozialen Angststörung vor Beginn der Behandlung zu erkennen.
|
Nur Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- isf2157/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Soziale Angst
-
Government College University FaisalabadAktiv, nicht rekrutierendKognitive Verhaltenstherapie bei Social-Media-SuchtPakistan
Klinische Studien zur Imaginäre Exposition One-Session
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAngststörungen | Spezifische PhobieVereinigte Staaten