- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04635904
Rescripting de imagens e exposição imaginária para ansiedade social: mecanismos e resultados em uma amostra analógica
Intervenções baseadas em imagens para o tratamento de transtornos relacionados à ansiedade: mecanismos e otimização de resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre os riscos potenciais do estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Eles serão atribuídos aleatoriamente a duas condições (Rescripting de imagens Vs. Exposição imaginária) na proporção de 1:1. Os participantes participarão de três sessões ZOOM online de aproximadamente 1 hora (pré-avaliação e medição, intervenção e pós-avaliação e medição).
Os avaliadores serão cegos para a condição de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Snir Barzilay, Grad student
- Número de telefone: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Recrutamento
- Hebrew University of Jerusalem
-
Contato:
- Jonathan Huppert, PhD
- Número de telefone: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Investigador principal:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pontuações SPIN >= 30 -
Critério de exclusão:
não pode relatar uma imagem negativa relacionada a um cenário social futuro. Freqüência de sessões de psicoterapia ativa.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exposição imaginária
Uma intervenção comportamental em imagens
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Os participantes neste braço serão solicitados a decidir, juntamente com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal), imaginar um roteiro baseado em cenários futuros de ansiedade angustiante que provocam várias vezes enquanto aprimoram o mais aspectos negativos.
|
Experimental: Rescripting de imagens
Uma intervenção comportamental diferente em imagens
|
Os participantes neste braço serão solicitados a decidir junto com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal) imaginar um roteiro baseado em cenários futuros de ansiedade angustiante que provocam uma vez enquanto aprimoram o mais aspectos negativos.
Em seguida, eles inserirão alterações no script que tentarão ajudá-los a lidar com as imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no inventário de fobia social (SPIN) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
O SPIN é um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade média dos sintomas de fobia social na última semana. as pontuações possíveis variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). mudança = (pontuação de acompanhamento - Pontuação da linha de base) |
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no inventário de fusão de pensamento (TFI) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
O TFI é um instrumento validado de autoavaliação de 14 itens que avalia a crença média em afirmações que descrevem os efeitos de pensamentos sobre a realidade, objetos e ações. As pontuações possíveis variam de 0 (não acredito em nada) a 100 (completamente convencido de que é verdade) em intervalos de 10. mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base. |
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
Alteração da linha de base no inventário de supressão do urso branco (WBSI) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
O WBSI é um instrumento validado de autoavaliação de 15 itens que avalia a tendência média de suprimir pensamentos mentais. As pontuações possíveis variam de 0 (não concordo) a 5 (concordo muito). mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base. |
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
Mudança da linha de base na forma abreviada da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (10 itens apenas da subescala negativa) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
O formulário curto do PANAS International é um instrumento validado de autoavaliação de 10 itens que avalia as emoções após um determinado ponto no tempo. As pontuações possíveis variam de 0 (Nada) a 5 (Extremamente). Será avaliado logo após o participante descrever o roteiro. mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base. |
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
Mude da linha de base para o acompanhamento na quantidade de detalhes de conteúdo negativo e positivo/neutro que o participante fornece ao descrever as imagens negativas. As imagens serão investigadas usando o Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
O WIMI é uma entrevista validada de 10 itens para avaliar o conteúdo das imagens.
valência dos detalhes será pontuada usando um codificador treinado.
mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base.
|
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
Mudança da linha de base para acompanhamento na negatividade das crenças centrais que o participante vincula às imagens negativas fornecidas no WIMI.
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
O WIMI é uma entrevista validada de 10 itens para avaliar o conteúdo de imagens e crenças centrais. As crenças centrais estão relacionadas à percepção do participante de si mesmo, dos outros e do mundo. a valência das crenças será pontuada usando um codificador treinado. mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base. |
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
Imaginal Behavioral Approach Test (iBAT) que mede a vontade do participante de interagir com cenários angustiantes pré-programados na imaginação
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
O iBAT está sendo desenvolvido em nosso laboratório. Quanto mais níveis os participantes passarem (ouvir o cenário imaginal na íntegra sem pressionar "pular"), maior será a pontuação (de 0 a 10) O recrutamento está em curso e o pré-registo está disponível no site do open science frame work: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
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Tarefa de Conclusão de Sentença (SCT). Mede o viés de interpretação automática dos participantes ao serem apresentados a 10 cenários sociais ambíguos.
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
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Verificou-se que o SCT se correlaciona com sintomas de ansiedade social e diferencia entre população clínica e não clínica. os participantes inserem palavras que completam o cenário descrito em uma frase. As respostas dos participantes são codificadas para valência negativa, positiva e neutra. Em seguida, o viés negativo da proporção de participantes é calculado de 0 (viés positivo completo) a 1 (viés negativo completo) |
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
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A Escala de Experiência de Sintonia e Responsividade do Paciente (PEAR) mede os sentimentos de aceitação dos participantes pelos provedores de intervenção e entrevista
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
o PEAR é um instrumento de autorrelato bem validado.
Tem 20 itens no total.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (muito)
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Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
|
A escala de esquema básico breve (BCSS) mede as autocrenças dos participantes sobre si mesmos e sobre os outros.
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
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o BCSS é um instrumento de autorrelato bem validado.
Possui 24 itens no total.
Cada item é pontuado de 1 (acredite um pouco) a 3 (acredite totalmente)
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Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
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Mudança ao longo do tempo no inventário Mini Social fobia - revisado (mini SPIN-R) desde a linha de base até o pré-tratamento e do pré-tratamento até o acompanhamento.
Prazo: Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)
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O Mini SPIN-R é um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade média dos sintomas de fobia social no último dia. as pontuações possíveis variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). medida uma vez no final de cada dia. |
Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)
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Questionário diário sobre imagens negativas intrusivas em geral e específicas para as imagens fornecidas na entrevista.
Prazo: Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)
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Os participantes são questionados junto com o MINI-SPIN-R (veja acima) se eles tiveram imagens negativas durante aquele dia (em geral) ou a imagem específica que eles forneceram (específica).
Se relatarem que experimentaram imagens, eles classificam dois itens do TFI e dois itens do WBSI adaptados para medição diária.
Um item sobre sentimentos de domínio sobre a imagem.
4 itens do BCSS (2 relacionados a si mesmo, um negativo e um positivo e 2 relacionados aos outros, um negativo e um positivo).
Com relação à imagem específica, eles também relatam em uma escala analógica de 0 a 100 o quão vívida, intrusiva e angustiante aquela imagem foi para eles.
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Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e TOC e distúrbios neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Prazo: Somente linha de base
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Esta entrevista é baseada nos critérios diagnósticos do DSM-5.
Isso nos permitirá detectar a presença de transtorno de ansiedade social antes do início do tratamento.
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Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Huppert, PhD, professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- isf2157/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ansiedade social
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Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoPsicologia Social | Interação social | Relações interpessoais | Comportamento, SocialEstados Unidos
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University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyInscrevendo-se por conviteSolidão | Suporte social | Isolação socialCanadá
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St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoCâncer infantil | Comportamento social | Competência socialEstados Unidos
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of North Carolina, Chapel HillU.S. National Science FoundationRecrutamentoInflamação | Psicologia Social | Derrota, Social | Interação, SocialEstados Unidos
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University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Fobia socialReino Unido
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Tel Aviv UniversityConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Israel
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University of YorkConcluídoSaúde Mental Bem-estar 1 | Isolação social | Interação socialReino Unido
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of BernUniversity of LuebeckAtivo, não recrutandoTranstorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Suíça