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Rescripting de imagens e exposição imaginária para ansiedade social: mecanismos e resultados em uma amostra analógica

25 de outubro de 2022 atualizado por: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Intervenções baseadas em imagens para o tratamento de transtornos relacionados à ansiedade: mecanismos e otimização de resultados

Este estudo recrutará 100 participantes que relatam sintomas elevados de ansiedade social (inventário de fobia social > 30). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção analógica de Rescripting de Imagens (IR) ou Exposição Imaginal. Vamos testar a eficácia e os mecanismos por trás de cada intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após serem informados sobre os riscos potenciais do estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Eles serão atribuídos aleatoriamente a duas condições (Rescripting de imagens Vs. Exposição imaginária) na proporção de 1:1. Os participantes participarão de três sessões ZOOM online de aproximadamente 1 hora (pré-avaliação e medição, intervenção e pós-avaliação e medição).

Os avaliadores serão cegos para a condição de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Recrutamento
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pontuações SPIN >= 30 -

Critério de exclusão:

não pode relatar uma imagem negativa relacionada a um cenário social futuro. Freqüência de sessões de psicoterapia ativa.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição imaginária
Uma intervenção comportamental em imagens
Os participantes neste braço serão solicitados a decidir, juntamente com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal), imaginar um roteiro baseado em cenários futuros de ansiedade angustiante que provocam várias vezes enquanto aprimoram o mais aspectos negativos.
Experimental: Rescripting de imagens
Uma intervenção comportamental diferente em imagens
Os participantes neste braço serão solicitados a decidir junto com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal) imaginar um roteiro baseado em cenários futuros de ansiedade angustiante que provocam uma vez enquanto aprimoram o mais aspectos negativos. Em seguida, eles inserirão alterações no script que tentarão ajudá-los a lidar com as imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no inventário de fobia social (SPIN) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

O SPIN é um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade média dos sintomas de fobia social na última semana. as pontuações possíveis variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).

mudança = (pontuação de acompanhamento - Pontuação da linha de base)

Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no inventário de fusão de pensamento (TFI) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

O TFI é um instrumento validado de autoavaliação de 14 itens que avalia a crença média em afirmações que descrevem os efeitos de pensamentos sobre a realidade, objetos e ações. As pontuações possíveis variam de 0 (não acredito em nada) a 100 (completamente convencido de que é verdade) em intervalos de 10.

mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base.

Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
Alteração da linha de base no inventário de supressão do urso branco (WBSI) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

O WBSI é um instrumento validado de autoavaliação de 15 itens que avalia a tendência média de suprimir pensamentos mentais. As pontuações possíveis variam de 0 (não concordo) a 5 (concordo muito).

mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base.

Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
Mudança da linha de base na forma abreviada da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (10 itens apenas da subescala negativa) na sessão de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

O formulário curto do PANAS International é um instrumento validado de autoavaliação de 10 itens que avalia as emoções após um determinado ponto no tempo. As pontuações possíveis variam de 0 (Nada) a 5 (Extremamente). Será avaliado logo após o participante descrever o roteiro.

mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base.

Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
Mude da linha de base para o acompanhamento na quantidade de detalhes de conteúdo negativo e positivo/neutro que o participante fornece ao descrever as imagens negativas. As imagens serão investigadas usando o Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
O WIMI é uma entrevista validada de 10 itens para avaliar o conteúdo das imagens. valência dos detalhes será pontuada usando um codificador treinado. mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base.
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
Mudança da linha de base para acompanhamento na negatividade das crenças centrais que o participante vincula às imagens negativas fornecidas no WIMI.
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

O WIMI é uma entrevista validada de 10 itens para avaliar o conteúdo de imagens e crenças centrais.

As crenças centrais estão relacionadas à percepção do participante de si mesmo, dos outros e do mundo.

a valência das crenças será pontuada usando um codificador treinado. mudança = Acompanhamento - Pontuação da linha de base.

Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
Imaginal Behavioral Approach Test (iBAT) que mede a vontade do participante de interagir com cenários angustiantes pré-programados na imaginação
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

O iBAT está sendo desenvolvido em nosso laboratório. Quanto mais níveis os participantes passarem (ouvir o cenário imaginal na íntegra sem pressionar "pular"), maior será a pontuação (de 0 a 10)

O recrutamento está em curso e o pré-registo está disponível no site do open science frame work:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
Tarefa de Conclusão de Sentença (SCT). Mede o viés de interpretação automática dos participantes ao serem apresentados a 10 cenários sociais ambíguos.
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)

Verificou-se que o SCT se correlaciona com sintomas de ansiedade social e diferencia entre população clínica e não clínica.

os participantes inserem palavras que completam o cenário descrito em uma frase. As respostas dos participantes são codificadas para valência negativa, positiva e neutra. Em seguida, o viés negativo da proporção de participantes é calculado de 0 (viés positivo completo) a 1 (viés negativo completo)

Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
A Escala de Experiência de Sintonia e Responsividade do Paciente (PEAR) mede os sentimentos de aceitação dos participantes pelos provedores de intervenção e entrevista
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
o PEAR é um instrumento de autorrelato bem validado. Tem 20 itens no total. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (muito)
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
A escala de esquema básico breve (BCSS) mede as autocrenças dos participantes sobre si mesmos e sobre os outros.
Prazo: Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
o BCSS é um instrumento de autorrelato bem validado. Possui 24 itens no total. Cada item é pontuado de 1 (acredite um pouco) a 3 (acredite totalmente)
Será medido na linha de base (6,9 ou 12 dias antes da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento (7 dias após a intervenção)
Mudança ao longo do tempo no inventário Mini Social fobia - revisado (mini SPIN-R) desde a linha de base até o pré-tratamento e do pré-tratamento até o acompanhamento.
Prazo: Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)

O Mini SPIN-R é um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade média dos sintomas de fobia social no último dia. as pontuações possíveis variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).

medida uma vez no final de cada dia.

Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)
Questionário diário sobre imagens negativas intrusivas em geral e específicas para as imagens fornecidas na entrevista.
Prazo: Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)
Os participantes são questionados junto com o MINI-SPIN-R (veja acima) se eles tiveram imagens negativas durante aquele dia (em geral) ou a imagem específica que eles forneceram (específica). Se relatarem que experimentaram imagens, eles classificam dois itens do TFI e dois itens do WBSI adaptados para medição diária. Um item sobre sentimentos de domínio sobre a imagem. 4 itens do BCSS (2 relacionados a si mesmo, um negativo e um positivo e 2 relacionados aos outros, um negativo e um positivo). Com relação à imagem específica, eles também relatam em uma escala analógica de 0 a 100 o quão vívida, intrusiva e angustiante aquela imagem foi para eles.
Diariamente, desde a linha de base até o acompanhamento (um total de 14, 17 ou 20 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e TOC e distúrbios neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Prazo: Somente linha de base
Esta entrevista é baseada nos critérios diagnósticos do DSM-5. Isso nos permitirá detectar a presença de transtorno de ansiedade social antes do início do tratamento.
Somente linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan D Huppert, PhD, professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • isf2157/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ansiedade social

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