Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rescripting af billeder og imaginær eksponering for social angst: mekanismer og resultater i en analog prøve

25. oktober 2022 opdateret af: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Billedbaserede interventioner til behandling af angstrelaterede lidelser: mekanismer og optimering af resultater

Denne undersøgelse vil rekruttere 100 deltagere, som selv rapporterer høje symptomer på social angst (social fobi opgørelse >30). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en analog intervention af Imagery Rescripting (IR) eller Imaginal Exposure. Vi vil teste effektiviteten og mekanismerne bag hver intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsens potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt to betingelser (billeder, der omskriver vs. Imaginal eksponering) i forholdet 1:1. Deltagerne vil deltage i tre ~1 times online ZOOM-sessioner (førvurdering og måling, intervention og eftervurdering og måling).

Bedømmere vil være blinde for behandlingstilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Rekruttering
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: SPIN-score >= 30 -

Ekskluderingskriterier:

kan ikke rapportere et negativt billede relateret til et fremtidigt socialt scenarie. Deltagelse i aktive psykoterapisessioner.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fantasifuld eksponering
En adfærdsintervention i billedsprog
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under supervision af den primære investigator) at forestille sig et manuskript baseret på fremtidige foruroligende, angstfremkaldende scenarier flere gange, mens de griber ind på de mest negative aspekter.
Eksperimentel: Reskription af billeder
En anderledes adfærdsmæssig intervention i billedsprog
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under supervision af den primære investigator) om at forestille sig et manuskript baseret på en fremtidig foruroligende angstfremkaldende scenarier én gang, mens de griber ind på de mest negative aspekter. Bagefter vil de indsætte ændringer i scriptet, der forsøger at hjælpe dem med at klare billederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Social phobia inventory (SPIN) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

SPIN er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer den gennemsnitlige intensitet af symptomer på social fobi i løbet af den seneste uge. mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

ændring = (opfølgningsscore - Baseline Score)

Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Thought fusion inventory (TFI) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

TFI er et valideret 14-elements selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig tro på udsagn, der beskriver virkningerne af tanker på virkelighed, objekter og handlinger. Mulige scores varierer fra 0 (tror slet ikke) til 100 (helt overbevist om, at det er sandt) i intervaller på 10.

ændring = Opfølgning - Baseline Score.

Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Ændring fra baseline i White Bear Suppresion inventory (WBSI) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

WBSI er et valideret 15-element selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig tendens til at undertrykke mentale tanker. Mulige scores varierer fra 0 (ikke enig) til 5 (meget enig).

ændring = Opfølgning - Baseline Score.

Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Ændring fra baseline i den positive og negative påvirkningsskala (PANAS) internationale version i kort form (kun 10 elementer fra den negative underskala) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

PANAS International korte formular er et valideret 10-element selvrapporteret instrument, der vurderer følelser efter på et bestemt tidspunkt. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Det vil blive vurderet lige efter, at deltageren har beskrevet manuskriptet.

ændring = Opfølgning - Baseline Score.

Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Skift fra baseline til opfølgning i mængden af ​​negative og positive/neutrale indholdsdetaljer, som deltageren giver, mens han beskriver det negative billede. Billederne vil blive undersøgt ved hjælp af Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
WIMI er et valideret interview med 10 elementer til vurdering af indholdet af billeder. detaljernes valens vil blive bedømt ved hjælp af en trænet koder. ændring = Opfølgning - Baseline Score.
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Skift fra Baseline til opfølgning i negativitet af de kerneoverbevisninger, som deltageren linker til de negative billeder, der leveres i WIMI.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

WIMI er et valideret interview med 10 elementer til vurdering af indholdet af billeder og kerneoverbevisninger.

Kerneoverbevisninger er relateret til deltagernes opfattelse af sig selv, andre og verden.

troens valens vil blive bedømt ved hjælp af en trænet koder. ændring = Opfølgning - Baseline Score.

Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
imaginal Behavioural Approach Test (iBAT), der måler deltagerens vilje til at interagere med forudbestemte stressende scenarier i fantasien
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

iBAT er i øjeblikket ved at blive udviklet i vores laboratorium. Jo flere niveauer deltagerne består (lyt til det imaginære scenarie i sin helhed uden at trykke på "spring over"), jo højere score (fra 0 til 10)

Rekruttering er i gang, og forhåndstilmelding er tilgængelig på webstedet for open science frame work:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Sætningsfuldførelsesopgave (SCT). Måler deltagernes automatiske fortolkningsbias, mens de bliver præsenteret for 10 tvetydige sociale scenarier.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)

SCT har vist sig at korrelere med sociale angstsymptomer og skelne mellem klinisk og ikke-klinisk population.

deltagerne indtaster ord, der fuldender scenariet beskrevet i en sætning. Deltagerens svar er kodet til negativ, positiv og neutral valens. Derefter beregnes deltagerforholdets negative bias fra 0 (komplet positiv bias) til 1 (komplet negativ bias)

Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Patients Experience of Attunement and Responsiveness Scale (PEAR) måler deltagernes følelser af accept af interventions- og interviewudbyderne
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
PEAR er et velvalideret selvrapporteringsinstrument. Den har i alt 20 varer. Hver genstand scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget)
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Den korte kerneskemaskala (BCSS) måler deltagernes tro på sig selv og andre.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
BCSS er et velvalideret selvrapporteringsinstrument. Den har i alt 24 genstande. Hver genstand scores fra 1 (tro det lidt) til 3 (tro det helt)
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
Ændring over tid i Mini Social fobi-opgørelsen - revideret (mini SPIN-R) fra baseline til forbehandling og fra forbehandling til opfølgning.
Tidsramme: Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)

Mini SPIN-R er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer den gennemsnitlige intensitet af sociale fobisymptomer i løbet af det seneste døgn. mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

målt én gang i slutningen af ​​hver dag.

Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)
Dagligt spørgeskema om negativt påtrængende billedsprog generelt og specifikt for de billeder, der blev givet i interviewet.
Tidsramme: Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)
Deltagerne bliver spurgt sammen med MINI-SPIN-R (se ovenfor), om de havde negative billeder i løbet af den dag (generelt) eller det specifikke billede, de gav (specifikt). Hvis rapporten, de oplevede billeder, vurderer de to elementer fra TFI og to elementer fra WBSI tilpasset til daglig måling. Et punkt om mestringsfølelse på billedet. 4 punkter fra BCSS (2 relateret til selvet, en negativ og en positiv og 2 relateret til andre, en negativ og en positiv overbevisning). Med hensyn til det specifikke billede rapporterer de også på en analog skala fra 0-100, hvor levende, påtrængende, foruroligende billedet var for dem.
Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Kun baseline
Dette interview er baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier. Det vil give os mulighed for at opdage tilstedeværelsen af ​​social angst før behandlingens start.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • isf2157/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Imaginal eksponering én session

Abonner