- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635904
Rescripting af billeder og imaginær eksponering for social angst: mekanismer og resultater i en analog prøve
Billedbaserede interventioner til behandling af angstrelaterede lidelser: mekanismer og optimering af resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsens potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt to betingelser (billeder, der omskriver vs. Imaginal eksponering) i forholdet 1:1. Deltagerne vil deltage i tre ~1 times online ZOOM-sessioner (førvurdering og måling, intervention og eftervurdering og måling).
Bedømmere vil være blinde for behandlingstilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Snir Barzilay, Grad student
- Telefonnummer: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekruttering
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonnummer: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: SPIN-score >= 30 -
Ekskluderingskriterier:
kan ikke rapportere et negativt billede relateret til et fremtidigt socialt scenarie. Deltagelse i aktive psykoterapisessioner.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fantasifuld eksponering
En adfærdsintervention i billedsprog
|
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under supervision af den primære investigator) at forestille sig et manuskript baseret på fremtidige foruroligende, angstfremkaldende scenarier flere gange, mens de griber ind på de mest negative aspekter.
|
|
Eksperimentel: Reskription af billeder
En anderledes adfærdsmæssig intervention i billedsprog
|
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under supervision af den primære investigator) om at forestille sig et manuskript baseret på en fremtidig foruroligende angstfremkaldende scenarier én gang, mens de griber ind på de mest negative aspekter.
Bagefter vil de indsætte ændringer i scriptet, der forsøger at hjælpe dem med at klare billederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Social phobia inventory (SPIN) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
SPIN er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer den gennemsnitlige intensitet af symptomer på social fobi i løbet af den seneste uge. mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). ændring = (opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Thought fusion inventory (TFI) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
TFI er et valideret 14-elements selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig tro på udsagn, der beskriver virkningerne af tanker på virkelighed, objekter og handlinger. Mulige scores varierer fra 0 (tror slet ikke) til 100 (helt overbevist om, at det er sandt) i intervaller på 10. ændring = Opfølgning - Baseline Score. |
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i White Bear Suppresion inventory (WBSI) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
WBSI er et valideret 15-element selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig tendens til at undertrykke mentale tanker. Mulige scores varierer fra 0 (ikke enig) til 5 (meget enig). ændring = Opfølgning - Baseline Score. |
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i den positive og negative påvirkningsskala (PANAS) internationale version i kort form (kun 10 elementer fra den negative underskala) ved opfølgningssessionen
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
PANAS International korte formular er et valideret 10-element selvrapporteret instrument, der vurderer følelser efter på et bestemt tidspunkt. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Det vil blive vurderet lige efter, at deltageren har beskrevet manuskriptet. ændring = Opfølgning - Baseline Score. |
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Skift fra baseline til opfølgning i mængden af negative og positive/neutrale indholdsdetaljer, som deltageren giver, mens han beskriver det negative billede. Billederne vil blive undersøgt ved hjælp af Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
WIMI er et valideret interview med 10 elementer til vurdering af indholdet af billeder.
detaljernes valens vil blive bedømt ved hjælp af en trænet koder.
ændring = Opfølgning - Baseline Score.
|
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Skift fra Baseline til opfølgning i negativitet af de kerneoverbevisninger, som deltageren linker til de negative billeder, der leveres i WIMI.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
WIMI er et valideret interview med 10 elementer til vurdering af indholdet af billeder og kerneoverbevisninger. Kerneoverbevisninger er relateret til deltagernes opfattelse af sig selv, andre og verden. troens valens vil blive bedømt ved hjælp af en trænet koder. ændring = Opfølgning - Baseline Score. |
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
imaginal Behavioural Approach Test (iBAT), der måler deltagerens vilje til at interagere med forudbestemte stressende scenarier i fantasien
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
iBAT er i øjeblikket ved at blive udviklet i vores laboratorium. Jo flere niveauer deltagerne består (lyt til det imaginære scenarie i sin helhed uden at trykke på "spring over"), jo højere score (fra 0 til 10) Rekruttering er i gang, og forhåndstilmelding er tilgængelig på webstedet for open science frame work: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Sætningsfuldførelsesopgave (SCT). Måler deltagernes automatiske fortolkningsbias, mens de bliver præsenteret for 10 tvetydige sociale scenarier.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
SCT har vist sig at korrelere med sociale angstsymptomer og skelne mellem klinisk og ikke-klinisk population. deltagerne indtaster ord, der fuldender scenariet beskrevet i en sætning. Deltagerens svar er kodet til negativ, positiv og neutral valens. Derefter beregnes deltagerforholdets negative bias fra 0 (komplet positiv bias) til 1 (komplet negativ bias) |
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Patients Experience of Attunement and Responsiveness Scale (PEAR) måler deltagernes følelser af accept af interventions- og interviewudbyderne
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
PEAR er et velvalideret selvrapporteringsinstrument.
Den har i alt 20 varer.
Hver genstand scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget)
|
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Den korte kerneskemaskala (BCSS) måler deltagernes tro på sig selv og andre.
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
BCSS er et velvalideret selvrapporteringsinstrument.
Den har i alt 24 genstande.
Hver genstand scores fra 1 (tro det lidt) til 3 (tro det helt)
|
Vil blive målt ved baseline (6, 9 eller 12 dage før intervention), Post-intervention (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning (7 dage efter interventionen)
|
|
Ændring over tid i Mini Social fobi-opgørelsen - revideret (mini SPIN-R) fra baseline til forbehandling og fra forbehandling til opfølgning.
Tidsramme: Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)
|
Mini SPIN-R er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer den gennemsnitlige intensitet af sociale fobisymptomer i løbet af det seneste døgn. mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). målt én gang i slutningen af hver dag. |
Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)
|
|
Dagligt spørgeskema om negativt påtrængende billedsprog generelt og specifikt for de billeder, der blev givet i interviewet.
Tidsramme: Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)
|
Deltagerne bliver spurgt sammen med MINI-SPIN-R (se ovenfor), om de havde negative billeder i løbet af den dag (generelt) eller det specifikke billede, de gav (specifikt).
Hvis rapporten, de oplevede billeder, vurderer de to elementer fra TFI og to elementer fra WBSI tilpasset til daglig måling.
Et punkt om mestringsfølelse på billedet.
4 punkter fra BCSS (2 relateret til selvet, en negativ og en positiv og 2 relateret til andre, en negativ og en positiv overbevisning).
Med hensyn til det specifikke billede rapporterer de også på en analog skala fra 0-100, hvor levende, påtrængende, foruroligende billedet var for dem.
|
Dagligt fra baseline til opfølgning (i alt 14, 17 eller 20 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Kun baseline
|
Dette interview er baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier.
Det vil give os mulighed for at opdage tilstedeværelsen af social angst før behandlingens start.
|
Kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- isf2157/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
Kliniske forsøg med Imaginal eksponering én session
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelser | Specifik fobiForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige
-
The University of New South WalesAfsluttetFobi, specifikAustralien
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetForældre-barn relationer | Forældre | Adfærdsproblem | Opførsel, barnForenede Stater
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAfsluttet