Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reskryptowanie obrazów i wyobrażeniowa ekspozycja na lęk społeczny: mechanizmy i wyniki w próbce analogowej

25 października 2022 zaktualizowane przez: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Interwencje oparte na obrazowaniu w leczeniu zaburzeń lękowych: mechanizmy i optymalizacja wyników

Do tego badania zostanie zatrudnionych 100 uczestników, którzy sami zgłaszają wysokie objawy lęku społecznego (inwentarz fobii społecznej >30). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej analogowej interwencji Rescriptingu Obrazowego (IR) lub Imaginal Exposure. Przetestujemy skuteczność i mechanizmy stojące za każdą interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o potencjalnym ryzyku związanym z badaniem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków (obrazy zmieniające skrypty vs. ekspozycja wyobrażeniowa) w stosunku 1:1. Uczestnicy wezmą udział w trzech około 1-godzinnych sesjach online ZOOM (ocena wstępna i pomiar, interwencja oraz ocena i pomiar po zakończeniu).

Oceniający będą ślepi na warunki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 9190501
        • Rekrutacyjny
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wyniki SPIN >= 30 -

Kryteria wyłączenia:

nie może zgłosić negatywnych zdjęć związanych z przyszłym scenariuszem społecznościowym. Uczestnictwo w sesjach aktywnej psychoterapii.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja wyobrażeniowa
Behawioralna interwencja w obrazowanie
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z organizatorem interwencji (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na przyszłych scenariuszach wywołujących niepokojący niepokój wielokrotnie, jednocześnie doskonaląc najbardziej negatywne aspekty.
Eksperymentalny: Reskryptowanie obrazów
Inna behawioralna interwencja w obrazowanie
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z prowadzącym interwencję (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na scenariuszach wywołujących niepokojący niepokój w przyszłości jeden raz, jednocześnie doskonaląc najbardziej negatywne aspekty. Następnie wprowadzą zmiany do skryptu, które pomogą im poradzić sobie z obrazami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu fobii społecznej (SPIN) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)

SPIN jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym średnie nasilenie objawów fobii społecznej w ciągu ostatniego tygodnia. możliwe wyniki wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

zmiana = (wynik kontrolny – wynik bazowy)

Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w inwentarzu fuzji myśli (TFI) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)

TFI to zwalidowany, 14-punktowy, samoopisowy instrument oceniający przeciętną wiarę w stwierdzenia opisujące wpływ myśli na rzeczywistość, przedmioty i działania. Możliwe wyniki wahają się od 0 (całkowicie nie wierzę) do 100 (całkowicie przekonany, że to prawda) w odstępach co 10.

zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa.

Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
Zmiana od linii podstawowej w inwentarzu White Bear Suppresion (WBSI) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)

WBSI jest zatwierdzonym, 15-punktowym narzędziem samoopisowym, oceniającym przeciętną tendencję do tłumienia myśli. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nie zgadzam się) do 5 (bardzo się zgadzam).

zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa.

Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
Zmiana od poziomu wyjściowego w skróconej wersji międzynarodowej Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) (tylko 10 pozycji z podskali negatywnej) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)

Krótka ankieta PANAS International jest zatwierdzonym, składającym się z 10 itemów, samoopisowym narzędziem oceniającym emocje po określonym czasie. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Zostanie on oceniony zaraz po tym, jak uczestnik opisze scenariusz.

zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa.

Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
Zmiana z linii bazowej na kontynuację w ilości szczegółowych informacji o negatywnych i pozytywnych/neutralnych treściach, które uczestnik podaje podczas opisywania negatywnych obrazów. Obrazy zostaną zbadane za pomocą Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
WIMI to zweryfikowany wywiad składający się z 10 pozycji, służący do oceny treści obrazów. wartościowość szczegółów zostanie oceniona przy użyciu przeszkolonego kodera. zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa.
Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
Zmiana z linii bazowej na kontynuację negatywnych przekonań, które uczestnik łączy z negatywnymi obrazami dostarczonymi w WIMI.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)

WIMI to zweryfikowany wywiad składający się z 10 pozycji, służący do oceny treści obrazów i podstawowych przekonań.

Podstawowe przekonania są związane z postrzeganiem przez uczestnika siebie, innych i świata.

wartościowość przekonań zostanie oceniona przy użyciu przeszkolonego programisty. zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa.

Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
wyimaginowany test podejścia behawioralnego (iBAT), który mierzy gotowość uczestnika do interakcji z wcześniej zaprogramowanymi niepokojącymi scenariuszami w wyobraźni
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)

iBAT jest obecnie opracowywany w naszym laboratorium. Im więcej poziomów uczestnicy przejdą (wysłuchaj w całości wyobrażonego scenariusza bez naciskania „pomiń”), tym wyższy wynik (od 0 do 10)

Trwa rekrutacja i wstępna rejestracja jest dostępna na stronie ramowej otwartej nauki:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
Zadanie dokończenia zdania (SCT). Mierzy automatyczną stronniczość interpretacji uczestników podczas przedstawiania im 10 niejednoznacznych scenariuszy społecznych.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)

Stwierdzono, że SCT koreluje z objawami lęku społecznego i rozróżnia populację kliniczną i niekliniczną.

uczestnicy wpisują słowa, które uzupełniają scenariusz opisany w zdaniu. Odpowiedzi uczestników są kodowane według wartościowości negatywnej, pozytywnej i neutralnej. Następnie ujemne odchylenie współczynnika uczestników jest obliczane od 0 (całkowite odchylenie dodatnie) do 1 (całkowite odchylenie ujemne)

Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
Skala Doświadczenia Dostrojenia i Reagowania Pacjenta (PEAR) mierzy poczucie akceptacji uczestników przez organizatorów interwencji i wywiadów
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
PEAR jest dobrze sprawdzonym narzędziem samoopisowym. Ma łącznie 20 elementów. Każdy element jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (bardzo)
Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
Krótka skala podstawowego schematu (BCSS) mierzy przekonania uczestników o sobie i innych.
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
BCSS jest dobrze sprawdzonym narzędziem samoopisowym. Ma łącznie 24 elementy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (niewiele w to wierzyć) do 3 (całkowicie w to wierzyć)
Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
Zmiana w czasie w inwentarzu Mini fobii społecznej – skorygowana (mini SPIN-R) od wartości początkowej do stanu przed leczeniem oraz od stanu przed leczeniem do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)

Mini SPIN-R jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym średnie nasilenie objawów fobii społecznej w ciągu ostatniego dnia. możliwe wyniki wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

mierzona raz na koniec każdego dnia.

Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)
Codzienny kwestionariusz dotyczący negatywnych natrętnych obrazów w ogóle i specyficznych dla obrazów przedstawionych w wywiadzie.
Ramy czasowe: Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)
Uczestnicy są pytani obok MINI-SPIN-R (patrz wyżej), czy mieli negatywne zdjęcia w ciągu tego dnia (ogólnie), czy konkretny obraz, który dostarczyli (konkretne). Jeśli w raporcie doznali obrazów, oceniają dwie pozycje z TFI i dwie pozycje z WBSI przystosowane do codziennego pomiaru. Jedna pozycja o poczuciu panowania nad obrazem. 4 pozycje z BCSS (2 odnoszące się do siebie, jedno negatywne i jedno pozytywne oraz 2 odnoszące się do innych, jedno negatywne i jedno pozytywne przekonanie). Jeśli chodzi o konkretny obraz, zgłaszają również w skali analogowej 0-100, jak żywy, natrętny, niepokojący był dla nich ten obraz.
Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad diagnostyczny dotyczący lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Wywiad ten oparty jest na kryteriach diagnostycznych DSM-5. Pozwoli nam to wykryć obecność fobii społecznej jeszcze przed rozpoczęciem leczenia.
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • isf2157/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj