- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04635904
Reskryptowanie obrazów i wyobrażeniowa ekspozycja na lęk społeczny: mechanizmy i wyniki w próbce analogowej
Interwencje oparte na obrazowaniu w leczeniu zaburzeń lękowych: mechanizmy i optymalizacja wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o potencjalnym ryzyku związanym z badaniem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków (obrazy zmieniające skrypty vs. ekspozycja wyobrażeniowa) w stosunku 1:1. Uczestnicy wezmą udział w trzech około 1-godzinnych sesjach online ZOOM (ocena wstępna i pomiar, interwencja oraz ocena i pomiar po zakończeniu).
Oceniający będą ślepi na warunki leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Snir Barzilay, Grad student
- Numer telefonu: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9190501
- Rekrutacyjny
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Numer telefonu: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Główny śledczy:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wyniki SPIN >= 30 -
Kryteria wyłączenia:
nie może zgłosić negatywnych zdjęć związanych z przyszłym scenariuszem społecznościowym. Uczestnictwo w sesjach aktywnej psychoterapii.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja wyobrażeniowa
Behawioralna interwencja w obrazowanie
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z organizatorem interwencji (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na przyszłych scenariuszach wywołujących niepokojący niepokój wielokrotnie, jednocześnie doskonaląc najbardziej negatywne aspekty.
|
|
Eksperymentalny: Reskryptowanie obrazów
Inna behawioralna interwencja w obrazowanie
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z prowadzącym interwencję (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na scenariuszach wywołujących niepokojący niepokój w przyszłości jeden raz, jednocześnie doskonaląc najbardziej negatywne aspekty.
Następnie wprowadzą zmiany do skryptu, które pomogą im poradzić sobie z obrazami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu fobii społecznej (SPIN) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
SPIN jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym średnie nasilenie objawów fobii społecznej w ciągu ostatniego tygodnia. możliwe wyniki wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). zmiana = (wynik kontrolny – wynik bazowy) |
Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w inwentarzu fuzji myśli (TFI) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
TFI to zwalidowany, 14-punktowy, samoopisowy instrument oceniający przeciętną wiarę w stwierdzenia opisujące wpływ myśli na rzeczywistość, przedmioty i działania. Możliwe wyniki wahają się od 0 (całkowicie nie wierzę) do 100 (całkowicie przekonany, że to prawda) w odstępach co 10. zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa. |
Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w inwentarzu White Bear Suppresion (WBSI) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
WBSI jest zatwierdzonym, 15-punktowym narzędziem samoopisowym, oceniającym przeciętną tendencję do tłumienia myśli. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nie zgadzam się) do 5 (bardzo się zgadzam). zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa. |
Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w skróconej wersji międzynarodowej Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) (tylko 10 pozycji z podskali negatywnej) podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
Krótka ankieta PANAS International jest zatwierdzonym, składającym się z 10 itemów, samoopisowym narzędziem oceniającym emocje po określonym czasie. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Zostanie on oceniony zaraz po tym, jak uczestnik opisze scenariusz. zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa. |
Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
|
Zmiana z linii bazowej na kontynuację w ilości szczegółowych informacji o negatywnych i pozytywnych/neutralnych treściach, które uczestnik podaje podczas opisywania negatywnych obrazów. Obrazy zostaną zbadane za pomocą Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
WIMI to zweryfikowany wywiad składający się z 10 pozycji, służący do oceny treści obrazów.
wartościowość szczegółów zostanie oceniona przy użyciu przeszkolonego kodera.
zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa.
|
Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
|
Zmiana z linii bazowej na kontynuację negatywnych przekonań, które uczestnik łączy z negatywnymi obrazami dostarczonymi w WIMI.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
WIMI to zweryfikowany wywiad składający się z 10 pozycji, służący do oceny treści obrazów i podstawowych przekonań. Podstawowe przekonania są związane z postrzeganiem przez uczestnika siebie, innych i świata. wartościowość przekonań zostanie oceniona przy użyciu przeszkolonego programisty. zmiana = kontynuacja — punktacja wyjściowa. |
Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
|
wyimaginowany test podejścia behawioralnego (iBAT), który mierzy gotowość uczestnika do interakcji z wcześniej zaprogramowanymi niepokojącymi scenariuszami w wyobraźni
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
iBAT jest obecnie opracowywany w naszym laboratorium. Im więcej poziomów uczestnicy przejdą (wysłuchaj w całości wyobrażonego scenariusza bez naciskania „pomiń”), tym wyższy wynik (od 0 do 10) Trwa rekrutacja i wstępna rejestracja jest dostępna na stronie ramowej otwartej nauki: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
|
Zadanie dokończenia zdania (SCT). Mierzy automatyczną stronniczość interpretacji uczestników podczas przedstawiania im 10 niejednoznacznych scenariuszy społecznych.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
Stwierdzono, że SCT koreluje z objawami lęku społecznego i rozróżnia populację kliniczną i niekliniczną. uczestnicy wpisują słowa, które uzupełniają scenariusz opisany w zdaniu. Odpowiedzi uczestników są kodowane według wartościowości negatywnej, pozytywnej i neutralnej. Następnie ujemne odchylenie współczynnika uczestników jest obliczane od 0 (całkowite odchylenie dodatnie) do 1 (całkowite odchylenie ujemne) |
Zostanie zmierzony na początku (6,9 lub 12 dni przed interwencją) i w okresie kontrolnym (7 dni po interwencji)
|
|
Skala Doświadczenia Dostrojenia i Reagowania Pacjenta (PEAR) mierzy poczucie akceptacji uczestników przez organizatorów interwencji i wywiadów
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
PEAR jest dobrze sprawdzonym narzędziem samoopisowym.
Ma łącznie 20 elementów.
Każdy element jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (bardzo)
|
Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
|
Krótka skala podstawowego schematu (BCSS) mierzy przekonania uczestników o sobie i innych.
Ramy czasowe: Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
BCSS jest dobrze sprawdzonym narzędziem samoopisowym.
Ma łącznie 24 elementy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (niewiele w to wierzyć) do 3 (całkowicie w to wierzyć)
|
Będą mierzone na linii bazowej (6,9 lub 12 dni przed interwencją), po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i obserwacji (7 dni po interwencji)
|
|
Zmiana w czasie w inwentarzu Mini fobii społecznej – skorygowana (mini SPIN-R) od wartości początkowej do stanu przed leczeniem oraz od stanu przed leczeniem do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)
|
Mini SPIN-R jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym średnie nasilenie objawów fobii społecznej w ciągu ostatniego dnia. możliwe wyniki wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). mierzona raz na koniec każdego dnia. |
Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)
|
|
Codzienny kwestionariusz dotyczący negatywnych natrętnych obrazów w ogóle i specyficznych dla obrazów przedstawionych w wywiadzie.
Ramy czasowe: Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)
|
Uczestnicy są pytani obok MINI-SPIN-R (patrz wyżej), czy mieli negatywne zdjęcia w ciągu tego dnia (ogólnie), czy konkretny obraz, który dostarczyli (konkretne).
Jeśli w raporcie doznali obrazów, oceniają dwie pozycje z TFI i dwie pozycje z WBSI przystosowane do codziennego pomiaru.
Jedna pozycja o poczuciu panowania nad obrazem.
4 pozycje z BCSS (2 odnoszące się do siebie, jedno negatywne i jedno pozytywne oraz 2 odnoszące się do innych, jedno negatywne i jedno pozytywne przekonanie).
Jeśli chodzi o konkretny obraz, zgłaszają również w skali analogowej 0-100, jak żywy, natrętny, niepokojący był dla nich ten obraz.
|
Codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (łącznie 14, 17 lub 20 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad diagnostyczny dotyczący lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Wywiad ten oparty jest na kryteriach diagnostycznych DSM-5.
Pozwoli nam to wykryć obecność fobii społecznej jeszcze przed rozpoczęciem leczenia.
|
Tylko linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- isf2157/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .