Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepisování snímků a imaginární expozice pro sociální úzkost: Mechanismy a výsledky v analogovém vzorku

25. října 2022 aktualizováno: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Intervence pro léčbu poruch souvisejících s úzkostí založené na zobrazeních: Mechanismy a optimalizace výsledků

Tato studie přijme 100 účastníků, kteří sami hlásí vysoké symptomy sociální úzkosti (inventář sociální fobie > 30). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď jeden analogový zásah Imagery Rescripting (IR) nebo Imaginální expozice. Budeme testovat účinnost a mechanismy za každou intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co byli informováni o potenciálních rizicích studie, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Budou náhodně přiřazeni ke dvěma podmínkám (přepisování snímků vs. imaginární expozice) v poměru 1:1. Účastníci se zúčastní tří ~1hodinových online ZOOM sezení (předběžné posouzení a měření, intervence a následné posouzení a měření).

Hodnotitelé budou slepí ke stavu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 9190501
        • Nábor
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: skóre SPIN >= 30 -

Kritéria vyloučení:

nemůže nahlásit negativní snímky související s budoucím sociálním scénářem. Účast na aktivních psychoterapeutických sezeních.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imaginární expozice
Behaviorální zásah do zobrazování
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si představí scénář založený na budoucích úzkostných scénářích vyvolávajících úzkost, přičemž se budou zdokonalovat ve většině případů. negativní aspekty.
Experimentální: Přepisování snímků
Jiný behaviorální zásah do zobrazování
Účastníci této větve budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si jednou představí scénář založený na scénářích budoucnosti vyvolávajících úzkost a úzkost, přičemž se budou zdokonalovat v tom nejvíce. negativní aspekty. Poté do skriptu vloží změny, které jim pomohou vyrovnat se s obrázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři sociální fobie (SPIN) při následné relaci
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)

SPIN je ověřený nástroj pro self-report hodnotící průměrnou intenzitu symptomů sociální fobie za poslední týden. možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).

změna = (následné skóre – základní skóre)

Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v inventáři fúze myšlenek (TFI) při následné relaci
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)

TFI je validovaný 14-položkový samostatně vykazovaný nástroj hodnotící průměrnou víru ve výrok, který popisuje účinky myšlenek na realitu, předměty a činy. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec nevěřím) do 100 (zcela přesvědčen, že je to pravda) v intervalech po 10.

změna = sledování – základní skóre.

Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
Změna od základní linie v inventáři potlačení bílého medvěda (WBSI) při následné relaci
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)

WBSI je validovaný 15-položkový samostatně vykazovaný nástroj hodnotící průměrnou tendenci potlačovat mentální myšlenky. Možné skóre se pohybuje od 0 (nesouhlasím) do 5 (velmi souhlasím).

změna = sledování – základní skóre.

Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
Změna od základní linie v mezinárodní krátké verzi škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) (pouze 10 položek z negativní subškály) při následném sezení
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)

Krátká forma PANAS International je ověřený 10-položkový samohlášený nástroj, který hodnotí emoce v určitém časovém okamžiku. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Bude posouzeno hned poté, co účastník popíše scénář.

změna = sledování – základní skóre.

Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
Změna ze základního stavu na sledování množství negativních a pozitivních/neutrálních podrobností o obsahu, které účastník poskytuje při popisu negativních snímků. Snímky budou zkoumány pomocí Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
WIMI je validovaný rozhovor s 10 položkami pro hodnocení obsahu snímků. valence detailů bude hodnocena pomocí vyškoleného kodéra. změna = sledování – základní skóre.
Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
Změna ze základního stavu na sledování negativity základních přesvědčení, které účastník spojuje s negativními snímky poskytnutými ve WIMI.
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)

WIMI je ověřený rozhovor s 10 položkami pro hodnocení obsahu snímků a základních přesvědčení.

Základní přesvědčení souvisí s tím, jak účastník vnímá sebe, ostatní a svět.

Valence přesvědčení bude hodnocena pomocí vyškoleného kodéra. změna = sledování – základní skóre.

Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
test imaginárního behaviorálního přístupu (iBAT), který měří ochotu účastníka interagovat s předem napsanými stresujícími scénáři v imaginaci
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)

iBAT je v současné době vyvíjen v naší laboratoři. Čím více úrovní účastníci projdou (poslouchejte celý imaginární scénář bez stisknutí tlačítka „přeskočit“), tím vyšší je skóre (od 0 do 10)

Probíhá nábor a předběžná registrace je k dispozici na webových stránkách otevřeného vědeckého rámce:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
Úkol dokončování vět (SCT). Měří účastníkům automatickou interpretační zaujatost, přičemž je jim předloženo 10 nejednoznačných sociálních scénářů.
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)

Bylo zjištěno, že SCT koreluje se symptomy sociální úzkosti a rozlišuje mezi klinickou a neklinickou populací.

účastníci zadávají slova, která doplňují scénář popsaný ve větě. Odpovědi účastníků jsou kódovány na negativní, pozitivní a neutrální valenci. Poté se vypočítá záporné zkreslení poměru účastníků od 0 (úplné kladné zkreslení) do 1 (úplné záporné zkreslení).

Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
Škála pacientových zkušeností s naladěním a odezvou (PEAR) měří pocity akceptace účastníků ze strany poskytovatelů intervence a rozhovorů.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
PEAR je dobře ověřený nástroj pro self-report. Má celkem 20 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi vysoké)
Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
Stručná základní škála schémat (BCSS) měří sebevědomí účastníků o sobě a ostatních.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
BCSS je dobře ověřený nástroj pro self-report. Má celkem 24 položek. Každá položka je hodnocena od 1 (trochu tomu věřte) do 3 (věřte tomu úplně)
Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
Změna v průběhu času v inventáři Mini Social fobia – revidováno (mini SPIN-R) od výchozího stavu k předléčbě a od předléčby k následnému sledování.
Časové okno: Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)

Mini SPIN-R je ověřený nástroj pro self-report hodnotící průměrnou intenzitu symptomů sociální fobie za poslední den. možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).

měřeno jednou na konci každého dne.

Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)
Denní dotazník o negativních rušivých obrazech obecně a specifických pro snímky poskytnuté v rozhovoru.
Časové okno: Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)
Účastníci jsou spolu s MINI-SPIN-R dotázáni (viz výše), zda měli během daného dne negativní snímky (Obecně) nebo konkrétní snímek, který poskytli (konkrétní). Pokud ve zprávě, kterou provedli, zažili obrázky, ohodnotili dvě položky z TFI a dvě položky z WBSI upravené pro denní měření. Jedna položka o pocitech mistrovství na obrázku. 4 položky z BCSS (2 související s vlastním já, jedna negativní a jedna pozitivní a 2 související s ostatními, jedna negativní a jedna pozitivní přesvědčení). S ohledem na konkrétní obrázek také hlásí na analogové stupnici 0-100, jak živý, rušivý a znepokojivý pro ně tento obrázek byl.
Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický rozhovor pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
Časové okno: Pouze základní linie
Tento rozhovor je založen na diagnostických kritériích DSM-5. Umožní nám odhalit přítomnost sociální úzkostné poruchy ještě před zahájením léčby.
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • isf2157/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imaginární expozice jedno sezení

Předplatit