- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635904
Přepisování snímků a imaginární expozice pro sociální úzkost: Mechanismy a výsledky v analogovém vzorku
Intervence pro léčbu poruch souvisejících s úzkostí založené na zobrazeních: Mechanismy a optimalizace výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o potenciálních rizicích studie, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Budou náhodně přiřazeni ke dvěma podmínkám (přepisování snímků vs. imaginární expozice) v poměru 1:1. Účastníci se zúčastní tří ~1hodinových online ZOOM sezení (předběžné posouzení a měření, intervence a následné posouzení a měření).
Hodnotitelé budou slepí ke stavu léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Snir Barzilay, Grad student
- Telefonní číslo: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9190501
- Nábor
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonní číslo: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: skóre SPIN >= 30 -
Kritéria vyloučení:
nemůže nahlásit negativní snímky související s budoucím sociálním scénářem. Účast na aktivních psychoterapeutických sezeních.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imaginární expozice
Behaviorální zásah do zobrazování
|
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si představí scénář založený na budoucích úzkostných scénářích vyvolávajících úzkost, přičemž se budou zdokonalovat ve většině případů. negativní aspekty.
|
|
Experimentální: Přepisování snímků
Jiný behaviorální zásah do zobrazování
|
Účastníci této větve budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si jednou představí scénář založený na scénářích budoucnosti vyvolávajících úzkost a úzkost, přičemž se budou zdokonalovat v tom nejvíce. negativní aspekty.
Poté do skriptu vloží změny, které jim pomohou vyrovnat se s obrázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři sociální fobie (SPIN) při následné relaci
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
SPIN je ověřený nástroj pro self-report hodnotící průměrnou intenzitu symptomů sociální fobie za poslední týden. možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). změna = (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v inventáři fúze myšlenek (TFI) při následné relaci
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
TFI je validovaný 14-položkový samostatně vykazovaný nástroj hodnotící průměrnou víru ve výrok, který popisuje účinky myšlenek na realitu, předměty a činy. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec nevěřím) do 100 (zcela přesvědčen, že je to pravda) v intervalech po 10. změna = sledování – základní skóre. |
Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Změna od základní linie v inventáři potlačení bílého medvěda (WBSI) při následné relaci
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
WBSI je validovaný 15-položkový samostatně vykazovaný nástroj hodnotící průměrnou tendenci potlačovat mentální myšlenky. Možné skóre se pohybuje od 0 (nesouhlasím) do 5 (velmi souhlasím). změna = sledování – základní skóre. |
Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Změna od základní linie v mezinárodní krátké verzi škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) (pouze 10 položek z negativní subškály) při následném sezení
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
Krátká forma PANAS International je ověřený 10-položkový samohlášený nástroj, který hodnotí emoce v určitém časovém okamžiku. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Bude posouzeno hned poté, co účastník popíše scénář. změna = sledování – základní skóre. |
Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Změna ze základního stavu na sledování množství negativních a pozitivních/neutrálních podrobností o obsahu, které účastník poskytuje při popisu negativních snímků. Snímky budou zkoumány pomocí Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
WIMI je validovaný rozhovor s 10 položkami pro hodnocení obsahu snímků.
valence detailů bude hodnocena pomocí vyškoleného kodéra.
změna = sledování – základní skóre.
|
Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Změna ze základního stavu na sledování negativity základních přesvědčení, které účastník spojuje s negativními snímky poskytnutými ve WIMI.
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
WIMI je ověřený rozhovor s 10 položkami pro hodnocení obsahu snímků a základních přesvědčení. Základní přesvědčení souvisí s tím, jak účastník vnímá sebe, ostatní a svět. Valence přesvědčení bude hodnocena pomocí vyškoleného kodéra. změna = sledování – základní skóre. |
Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
test imaginárního behaviorálního přístupu (iBAT), který měří ochotu účastníka interagovat s předem napsanými stresujícími scénáři v imaginaci
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
iBAT je v současné době vyvíjen v naší laboratoři. Čím více úrovní účastníci projdou (poslouchejte celý imaginární scénář bez stisknutí tlačítka „přeskočit“), tím vyšší je skóre (od 0 do 10) Probíhá nábor a předběžná registrace je k dispozici na webových stránkách otevřeného vědeckého rámce: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Úkol dokončování vět (SCT). Měří účastníkům automatickou interpretační zaujatost, přičemž je jim předloženo 10 nejednoznačných sociálních scénářů.
Časové okno: Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
Bylo zjištěno, že SCT koreluje se symptomy sociální úzkosti a rozlišuje mezi klinickou a neklinickou populací. účastníci zadávají slova, která doplňují scénář popsaný ve větě. Odpovědi účastníků jsou kódovány na negativní, pozitivní a neutrální valenci. Poté se vypočítá záporné zkreslení poměru účastníků od 0 (úplné kladné zkreslení) do 1 (úplné záporné zkreslení). |
Bude měřena na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Škála pacientových zkušeností s naladěním a odezvou (PEAR) měří pocity akceptace účastníků ze strany poskytovatelů intervence a rozhovorů.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
PEAR je dobře ověřený nástroj pro self-report.
Má celkem 20 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi vysoké)
|
Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Stručná základní škála schémat (BCSS) měří sebevědomí účastníků o sobě a ostatních.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
BCSS je dobře ověřený nástroj pro self-report.
Má celkem 24 položek.
Každá položka je hodnocena od 1 (trochu tomu věřte) do 3 (věřte tomu úplně)
|
Bude měřeno na začátku (6, 9 nebo 12 dní před intervencí), po intervenci (bezprostředně po intervenci) a při sledování (7 dní po intervenci)
|
|
Změna v průběhu času v inventáři Mini Social fobia – revidováno (mini SPIN-R) od výchozího stavu k předléčbě a od předléčby k následnému sledování.
Časové okno: Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)
|
Mini SPIN-R je ověřený nástroj pro self-report hodnotící průměrnou intenzitu symptomů sociální fobie za poslední den. možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). měřeno jednou na konci každého dne. |
Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)
|
|
Denní dotazník o negativních rušivých obrazech obecně a specifických pro snímky poskytnuté v rozhovoru.
Časové okno: Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)
|
Účastníci jsou spolu s MINI-SPIN-R dotázáni (viz výše), zda měli během daného dne negativní snímky (Obecně) nebo konkrétní snímek, který poskytli (konkrétní).
Pokud ve zprávě, kterou provedli, zažili obrázky, ohodnotili dvě položky z TFI a dvě položky z WBSI upravené pro denní měření.
Jedna položka o pocitech mistrovství na obrázku.
4 položky z BCSS (2 související s vlastním já, jedna negativní a jedna pozitivní a 2 související s ostatními, jedna negativní a jedna pozitivní přesvědčení).
S ohledem na konkrétní obrázek také hlásí na analogové stupnici 0-100, jak živý, rušivý a znepokojivý pro ně tento obrázek byl.
|
Denně, od základní linie až po následnou kontrolu (celkem 14, 17 nebo 20 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický rozhovor pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
Časové okno: Pouze základní linie
|
Tento rozhovor je založen na diagnostických kritériích DSM-5.
Umožní nám odhalit přítomnost sociální úzkostné poruchy ještě před zahájením léčby.
|
Pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- isf2157/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imaginární expozice jedno sezení
-
The University of New South WalesDokončeno