Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рескриптинг образов и воображаемое воздействие социальной тревожности: механизмы и результаты в аналоговой выборке

25 октября 2022 г. обновлено: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Вмешательства на основе образов для лечения расстройств, связанных с тревогой: механизмы и оптимизация результатов

В этом исследовании примут участие 100 участников, которые сообщают о сильных симптомах социальной тревожности (индекс социальной фобии> 30). Участники будут случайным образом распределены для получения либо одного аналогового вмешательства — рескриптинга изображений (IR) или воображаемой экспозиции. Мы проверим эффективность и механизмы каждого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации о потенциальных рисках исследования все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании. Они будут случайным образом распределены по двум условиям (переписывание изображений против. Воображаемая экспозиция) в соотношении 1:1. Участники примут участие в трех часовых онлайн-сессиях ZOOM (предварительная оценка и измерение, вмешательство и последующая оценка и измерение).

Оценщики будут слепы к состоянию лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Snir Barzilay, Grad student
  • Номер телефона: +972 50 4499 435
  • Электронная почта: snir.barzilay@mail.huji.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9190501
        • Рекрутинг
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: баллы SPIN >= 30 -

Критерий исключения:

не может сообщить о негативных образах, связанных с будущим социальным сценарием. Посещение сеансов активной психотерапии.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воображаемое воздействие
Поведенческое вмешательство в образы
Поведенческий: Имагинальная экспозиция за один сеанс
Участникам этой группы будет предложено решить вместе с поставщиком вмешательства (клиническим аспирантом или студентом магистратуры под наблюдением главного исследователя) представить сценарий, основанный на будущих тревожных сценариях, провоцирующих тревогу несколько раз, оттачивая при этом наиболее негативные аспекты.
Экспериментальный: Рескриптинг изображений
Другое поведенческое вмешательство в образы
Поведенческий: Рескриптинг изображений за один сеанс
Участникам этой группы будет предложено решить вместе с поставщиком вмешательства (клиническим аспирантом или студентом магистратуры под наблюдением главного исследователя) представить сценарий, основанный на будущих сценариях, вызывающих тревожную тревогу, один раз, оттачивая наибольшую часть. негативные аспекты. После этого они будут вносить в сценарий изменения, которые помогут им справиться с образами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике социальной фобии (SPIN) на последующем сеансе
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

SPIN — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий среднюю интенсивность симптомов социальной фобии за последнюю неделю. возможные оценки варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).

изменение = (последующая оценка - исходная оценка)
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации слияния мыслей (TFI) на последующем сеансе
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

TFI представляет собой проверенный инструмент из 14 пунктов, о котором сообщают сами люди, оценивающий среднюю веру в утверждения, которые описывают влияние мыслей на реальность, объекты и действия. Возможные оценки варьируются от 0 (совсем не верю) до 100 (полностью уверен, что это правда) с интервалом в 10.

изменение = Последующее наблюдение - Базовая оценка.
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации подавления белых медведей (WBSI) на последующем сеансе
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

WBSI представляет собой проверенный инструмент из 15 пунктов, о котором сообщают сами люди, оценивающий среднюю склонность к подавлению мысленных мыслей. Возможные оценки варьируются от 0 (не согласен) до 5 (полностью согласен).

изменение = Последующее наблюдение - Базовая оценка.
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой международной версии шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS) (10 пунктов только из отрицательной субшкалы) на последующем сеансе
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

Краткая форма PANAS International представляет собой проверенный инструмент из 10 пунктов, который оценивает эмоции после определенного момента времени. Возможные оценки варьируются от 0 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Она будет оцениваться сразу после того, как участник опишет сценарий.

изменение = Последующее наблюдение - Базовая оценка.
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Изменение количества негативных и позитивных/нейтральных деталей контента от базового уровня к последующим действиям, которые участник предоставляет при описании негативных образов. Снимки будут проверены с помощью интервью Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
WIMI — это проверенное интервью из 10 пунктов для оценки содержания изображений. валентность деталей будет оцениваться с помощью обученного кодера. изменение = Последующее наблюдение - Базовая оценка.
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Переход от базового уровня к последующему негативному отношению к основным убеждениям, которые участник связывает с негативными образами, представленными в WIMI.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

WIMI — это проверенное интервью из 10 пунктов для оценки содержания образов и основных убеждений.

Основные убеждения связаны с восприятием участником самого себя, других и мира.

Валентность убеждений будет оцениваться с помощью обученного кодера. изменение = Последующее наблюдение - Базовая оценка.
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
тест воображаемого поведенческого подхода (iBAT), который измеряет готовность участника взаимодействовать с заранее подготовленными тревожными сценариями в воображении.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

iBAT в настоящее время разрабатывается в нашей лаборатории. Чем больше уровней пройдет участник (прослушайте воображаемый сценарий полностью, не нажимая «пропустить»), тем выше будет оценка (от 0 до 10)

Идет набор сотрудников, и предварительная регистрация доступна на веб-сайте open science framework:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Задание на завершение предложения (SCT). Измеряет предвзятость автоматической интерпретации участников при представлении 10 неоднозначных социальных сценариев.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).

Было обнаружено, что SCT коррелирует с симптомами социальной тревожности и различает клиническую и неклиническую популяцию.

участники вводят слова, которые завершают сценарий, описанный в предложении. Ответы участников кодируются отрицательной, положительной и нейтральной валентностью. Затем рассчитывается отрицательное смещение отношения участников от 0 (полное положительное смещение) до 1 (полное отрицательное смещение).
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Шкала восприятия и реагирования пациента (PEAR) измеряет чувство принятия участниками вмешательства и проведения интервью.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
PEAR является хорошо проверенным инструментом самоотчета. Всего в нем 20 предметов. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Шкала краткой базовой схемы (BCSS) измеряет самооценку участников о себе и других.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
BCSS является хорошо проверенным инструментом самоотчета. Всего в нем 24 предмета. Каждый пункт оценивается от 1 (верю немного) до 3 (верю полностью)
Будет измеряться на исходном уровне (6, 9 или 12 дней до вмешательства), после вмешательства (сразу после вмешательства) и последующем наблюдении (через 7 дней после вмешательства).
Изменения во времени в перечне мини-социальных фобий - пересмотрено (мини-SPIN-R) от исходного уровня до лечения и от предварительного лечения к последующему наблюдению.
Временное ограничение: Ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (всего 14, 17 или 20 дней)

Mini SPIN-R — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий среднюю интенсивность симптомов социальной фобии за последний день. возможные оценки варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).

измеряется один раз в конце каждого дня.
Ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (всего 14, 17 или 20 дней)
Ежедневный опрос о негативных навязчивых образах в целом и конкретных образах, представленных в интервью.
Временное ограничение: Ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (всего 14, 17 или 20 дней)
Участников спрашивают вместе с MINI-SPIN-R (см. выше), были ли у них негативные образы в течение дня (в целом) или конкретное изображение, которое они предоставили (конкретное). Если в отчете они видели изображения, они оценивают два элемента из TFI и два элемента из WBSI, адаптированных для ежедневных измерений. Один пункт про чувство мастерства над изображением. 4 пункта из BCSS (2, связанных с собой, одно отрицательное и одно положительное, и 2, связанных с другими, одно отрицательное и одно положительное убеждение). Что касается конкретного изображения, они также сообщают по аналоговой шкале от 0 до 100, насколько ярким, навязчивым и неприятным для них было это изображение.
Ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (всего 14, 17 или 20 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое интервью по тревоге, настроению, обсессивно-компульсивному расстройству и связанным с ним нейропсихиатрическим расстройствам (DIAMOND)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Это интервью основано на диагностических критериях DSM-5. Это позволит выявить наличие социального тревожного расстройства еще до начала лечения.
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebrew University of Jerusalem

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • isf2157/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться