- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04635904
Imagery Rescripting en Imaginal Exposure voor sociale angst: mechanismen en resultaten in een analoog voorbeeld
Op verbeelding gebaseerde interventies voor de behandeling van angstgerelateerde stoornissen: mechanismen en optimaliserende resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's van de studie, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Ze worden willekeurig toegewezen aan twee condities (imagery rescripting vs. imaginaire belichting) in een verhouding van 1:1. Deelnemers zullen drie online ZOOM-sessies van ongeveer 1 uur bijwonen (pre-assessment en meting, interventie en post-assessment en meting).
Beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelconditie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Snir Barzilay, Grad student
- Telefoonnummer: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9190501
- Werving
- Hebrew University of Jerusalem
-
Contact:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefoonnummer: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: SPIN-scores >= 30 -
Uitsluitingscriteria:
kan geen negatief beeld rapporteren met betrekking tot een toekomstig sociaal scenario. Bijwonen van actieve psychotherapiesessies.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Imaginaire blootstelling
Een gedragsinterventie in beeldtaal
|
Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om samen met de interventieaanbieder (een klinische promovendus of M.A-student onder supervisie van de hoofdonderzoeker) te beslissen om zich een script voor te stellen op basis van een toekomstig verontrustend scenario dat meerdere keren angst oproept, terwijl het zich richt op de meest negatieve aspecten.
|
Experimenteel: Herschrijven van beelden
Een andere gedragsinterventie in beeldspraak
|
Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om samen met de interventieaanbieder (een klinische promovendus of M.A-student onder supervisie van de hoofdonderzoeker) te beslissen of ze zich een script voorstellen op basis van een toekomstige verontrustende angstopwekkende scenario's, terwijl ze inzoomen op de meest negatieve aspecten.
Daarna zullen ze wijzigingen in het script aanbrengen die hen proberen te helpen omgaan met de beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de inventarisatie van sociale fobieën (SPIN) tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De SPIN is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de gemiddelde intensiteit van symptomen van sociale fobie over de afgelopen week beoordeelt. mogelijke scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem). verandering = (follow-up score - Baseline Score) |
Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging ten opzichte van Baseline in de Thought Fusion Inventory (TFI) tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De TFI is een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument met 14 items dat het gemiddelde geloof in uitspraken beoordeelt die de effecten van gedachten op de werkelijkheid, objecten en acties beschrijven. Mogelijke scores variëren van 0 (helemaal niet geloven) tot 100 (helemaal overtuigd dat het waar is) in intervallen van 10. verandering = Follow-up - Basisscore. |
Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de White Bear Suppresion-inventaris (WBSI) tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De WBSI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument van 15 items dat de gemiddelde neiging beoordeelt om mentale gedachten te onderdrukken. Mogelijke scores lopen van 0 (niet mee eens) tot 5 (zeer mee eens). verandering = Follow-up - Basisscore. |
Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de korte vorm van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) internationale versie (alleen 10 items van de negatieve subschaal) tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De korte vorm van PANAS International is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument van 10 items dat emoties op een bepaald moment beoordeelt. Mogelijke scores lopen van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Het wordt beoordeeld direct nadat de deelnemer het script heeft beschreven. verandering = Follow-up - Basisscore. |
Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Verander van Baseline naar follow-up in de hoeveelheid negatieve en positieve/neutrale inhoudsdetails die de deelnemer verstrekt tijdens het beschrijven van de negatieve beelden. De beelden worden onderzocht met behulp van het Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De WIMI is een gevalideerd interview met 10 items voor het beoordelen van de inhoud van afbeeldingen.
valentie van de details zal worden gescoord met behulp van een getrainde codeur.
verandering = Follow-up - Basisscore.
|
Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Verander van Baseline naar follow-up in negativiteit van de kernovertuigingen die de deelnemer koppelt aan de negatieve beelden die in de WIMI worden verstrekt.
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De WIMI is een gevalideerd interview met 10 items voor het beoordelen van de inhoud van beelden en kernovertuigingen. Kernopvattingen zijn gerelateerd aan de perceptie van de deelnemer van zichzelf, anderen en de wereld. valentie van de overtuigingen zal worden gescoord met behulp van een getrainde codeur. verandering = Follow-up - Basisscore. |
Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
imaginaire gedragsbenaderingtest (iBAT) die de bereidheid van de deelnemer meet om in de verbeelding om te gaan met vooraf geschreven verontrustende scenario's
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De iBAT wordt momenteel ontwikkeld in ons labo. Hoe meer niveaus de deelnemers halen (luister volledig naar het denkbeeldige scenario zonder op "overslaan" te drukken), hoe hoger de score (van 0 tot 10) Werving is aan de gang en pre-registratie is beschikbaar op de open science framework-website: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Zinvoltooiingstaak (SCT). Meet de automatische interpretatiebias van deelnemers terwijl ze 10 dubbelzinnige sociale scenario's te zien krijgen.
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Er is gevonden dat de SCT correleert met sociale angstsymptomen en onderscheid maakt tussen klinische en niet-klinische populatie. deelnemers voert woorden in die het volledige scenario beschrijven in een zin. De antwoorden van de deelnemers zijn gecodeerd in negatieve, positieve en neutrale valentie. Vervolgens wordt de negatieve vooringenomenheid van de deelnemersverhouding berekend van 0 (volledige positieve vooringenomenheid) tot 1 (volledige negatieve vooringenomenheid). |
Wordt gemeten bij baseline (6,9 of 12 dagen voor interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale (PEAR) meet het gevoel van acceptatie van deelnemers door de interventie- en interviewaanbieders
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
de PEAR is een goed gevalideerd zelfrapportage-instrument.
Het heeft in totaal 20 items.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel)
|
Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
De Short core schema scale (BCSS) meet de overtuigingen van deelnemers over zichzelf en anderen.
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
de BCSS is een goed gevalideerd zelfrapportage-instrument.
Het heeft in totaal 24 items.
Elk item wordt gescoord van 1 (geloof het een beetje) tot 3 (geloof het helemaal)
|
Wordt gemeten bij baseline (6, 9 of 12 dagen voor interventie), post-interventie (onmiddellijk na de interventie) en follow-up (7 dagen na de interventie)
|
Verandering in de tijd in de Mini Sociale fobie-inventaris - herzien (mini SPIN-R) van baseline tot voorbehandeling en van voorbehandeling tot follow-up.
Tijdsspanne: Dagelijks, van baseline tot follow-up (in totaal 14, 17 of 20 dagen)
|
De Mini SPIN-R is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de gemiddelde intensiteit van symptomen van sociale fobie over de afgelopen dag beoordeelt. mogelijke scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem). eenmaal aan het einde van elke dag gemeten. |
Dagelijks, van baseline tot follow-up (in totaal 14, 17 of 20 dagen)
|
Dagelijkse vragenlijst over negatieve opdringerige beelden in het algemeen en specifiek voor de beelden in het interview.
Tijdsspanne: Dagelijks, van baseline tot follow-up (in totaal 14, 17 of 20 dagen)
|
Deelnemers wordt naast de MINI-SPIN-R (zie hierboven) gevraagd of ze die dag negatieve beelden hadden (Algemeen) of het specifieke beeld dat ze gaven (specifiek).
Als ze in het rapport beelden hebben ervaren, beoordelen ze twee items van de TFI en twee items van WBSI aangepast voor dagelijkse meting.
Een item over gevoelens van meesterschap op de afbeelding.
4 items uit de BCSS (2 gerelateerd aan het zelf, een negatieve en een positieve en 2 gerelateerd aan anderen, een negatieve en een positieve overtuiging).
Met betrekking tot het specifieke beeld rapporteren ze ook op een analoge schaal van 0-100 hoe levendig, opdringerig, verontrustend dat beeld voor hen was.
|
Dagelijks, van baseline tot follow-up (in totaal 14, 17 of 20 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostisch interview voor angst, stemming en OCS en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Dit interview is gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-5.
Het stelt ons in staat om de aanwezigheid van een sociale angststoornis op te sporen voor de start van de behandeling.
|
Alleen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- isf2157/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .