- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635904
Rescripting d'imagerie et exposition imaginaire pour l'anxiété sociale : mécanismes et résultats dans un échantillon analogique
Interventions basées sur l'imagerie pour le traitement des troubles liés à l'anxiété : mécanismes et optimisation des résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés des risques potentiels de l'étude, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Ils seront assignés au hasard à deux conditions (Imagery rescripting Vs. Exposition Imaginale) à un rapport de 1:1. Les participants assisteront à trois sessions ZOOM en ligne d'environ 1 heure (pré-évaluation et mesure, intervention, et post-évaluation et mesure).
Les évaluateurs seront aveugles à la condition de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Snir Barzilay, Grad student
- Numéro de téléphone: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9190501
- Recrutement
- Hebrew University of Jerusalem
-
Contact:
- Jonathan Huppert, PhD
- Numéro de téléphone: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Chercheur principal:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Scores SPIN >= 30 -
Critère d'exclusion:
ne peut pas signaler une image négative liée à un scénario social futur. Assister à des séances de psychothérapie active.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exposition imaginaire
Une intervention comportementale en imagerie
|
Les participants à ce bras seront invités à décider avec le fournisseur d'intervention (un étudiant au doctorat clinique ou un étudiant à la maîtrise sous la supervision du chercheur principal) d'imaginer un scénario basé sur un futur anxiogène provoquant plusieurs fois des scénarios tout en se concentrant sur le plus aspects négatifs.
|
|
Expérimental: Rescripting d'images
Une intervention comportementale différente en imagerie
|
Les participants à ce bras seront invités à décider avec le fournisseur de l'intervention (un étudiant au doctorat clinique ou un étudiant à la maîtrise sous la supervision du chercheur principal) d'imaginer un scénario basé sur un futur anxiogène provoquant des scénarios une fois tout en se concentrant sur le plus aspects négatifs.
Ensuite, ils insèrent des modifications dans le script qui tentent de les aider à faire face à l'imagerie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la phobie sociale (SPIN) lors de la session de suivi
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Le SPIN est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'intensité moyenne des symptômes de phobie sociale au cours de la semaine écoulée. les scores possibles vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). changement = (score de suivi - score de base) |
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de fusion de pensée (TFI) lors de la session de suivi
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Le TFI est un instrument autodéclaré validé de 14 items évaluant la croyance moyenne dans les déclarations décrivant les effets des pensées sur la réalité, les objets et les actions. Les scores possibles vont de 0 (ne crois pas du tout) à 100 (complètement convaincu que c'est vrai) par intervalles de 10. changement = Suivi - Score de base. |
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de suppression de l'ours blanc (WBSI) lors de la session de suivi
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Le WBSI est un instrument autodéclaré validé de 15 items évaluant la tendance moyenne à supprimer les pensées mentales. Les scores possibles vont de 0 (pas d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). changement = Suivi - Score de base. |
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la version abrégée de la version internationale de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) (10 éléments de la sous-échelle négative uniquement) lors de la séance de suivi
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Le formulaire court de PANAS International est un instrument autodéclaré validé de 10 éléments évaluant les émotions après un certain moment. Les scores possibles vont de 0 (Pas du tout) à 5 (Extrêmement). Il sera évalué juste après que le participant ait décrit le scénario. changement = Suivi - Score de base. |
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
Passez de la ligne de base au suivi dans la quantité de détails de contenu négatifs et positifs/neutres que le participant fournit tout en décrivant les images négatives. L'imagerie sera sondée à l'aide du Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Le WIMI est un entretien validé de 10 items pour évaluer le contenu de l'imagerie.
La valence des détails sera notée à l'aide d'un codeur qualifié.
changement = Suivi - Score de base.
|
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
Passer de la ligne de base au suivi de la négativité des croyances fondamentales que le participant relie aux images négatives fournies dans le WIMI.
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Le WIMI est un entretien validé en 10 points pour évaluer le contenu des images et les croyances fondamentales. Les croyances fondamentales sont liées à la perception que le participant a de lui-même, des autres et du monde. La valence des croyances sera notée à l'aide d'un codeur formé. changement = Suivi - Score de base. |
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
Test d'approche comportementale imaginale (iBAT) qui mesure la volonté du participant d'interagir avec des scénarios de détresse pré-scénarisés dans l'imagination
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
L'iBAT est actuellement en cours de développement dans notre laboratoire. Plus les participants passent de niveaux (écoutez le scénario imaginal en entier sans appuyer sur "sauter") plus le score est élevé (de 0 à 10) Le recrutement est en cours et la pré-inscription est disponible sur le site internet du cadre scientifique ouvert : https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
Tâche d'achèvement de phrase (SCT). Mesure le biais d'interprétation automatique des participants lors de la présentation de 10 scénarios sociaux ambigus.
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
Il a été constaté que le SCT était en corrélation avec les symptômes d'anxiété sociale et différenciait la population clinique et non clinique. les participants entrent des mots qui complètent le scénario décrit dans une phrase. Les réponses des participants sont codées en valence négative, positive et neutre. Ensuite, le biais négatif du ratio des participants est calculé de 0 (biais positif complet) à 1 (biais négatif complet) |
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
L'échelle PEAR (Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale) mesure le sentiment d'acceptation des participants par les prestataires d'intervention et d'entretien
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
le PEAR est un instrument d'auto-évaluation bien validé.
Il a 20 articles au total.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup)
|
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
L'échelle du schéma de base bref (BCSS) mesure les croyances personnelles des participants sur eux-mêmes et sur les autres.
Délai: Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
le BCSS est un instrument d'auto-évaluation bien validé.
Il contient 24 éléments au total.
Chaque item est noté de 1 (croyez-le un peu) à 3 (croyez-le totalement)
|
Sera mesuré au départ (6, 9 ou 12 jours avant l'intervention), après l'intervention (immédiatement après l'intervention) et au suivi (7 jours après l'intervention)
|
|
Changement dans le temps dans le mini inventaire de la phobie sociale - révisé (mini SPIN-R) de la ligne de base au prétraitement et du prétraitement au suivi.
Délai: Quotidien, de la ligne de base au suivi (un total de 14, 17 ou 20 jours)
|
Le Mini SPIN-R est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'intensité moyenne des symptômes de phobie sociale au cours de la dernière journée. les scores possibles vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). mesuré une fois à la fin de chaque journée. |
Quotidien, de la ligne de base au suivi (un total de 14, 17 ou 20 jours)
|
|
Questionnaire quotidien sur l'imagerie intrusive négative en général et spécifique à l'imagerie fournie lors de l'entretien.
Délai: Quotidien, de la ligne de base au suivi (un total de 14, 17 ou 20 jours)
|
Les participants sont invités à côté du MINI-SPIN-R (voir ci-dessus) s'ils ont eu des images négatives au cours de cette journée (en général) ou l'image spécifique qu'ils ont fournie (spécifique).
Si le rapport leur a fait découvrir des images, ils évaluent deux éléments du TFI et deux éléments du WBSI adaptés pour une mesure quotidienne.
Un article sur les sentiments de maîtrise sur l'image.
4 items du BCSS (2 liés à soi, un négatif et un positif et 2 liés aux autres, une croyance négative et une positive).
En ce qui concerne l'image spécifique, ils signalent également sur une échelle analogique de 0 à 100 à quel point cette image était vive, intrusive et pénible pour eux.
|
Quotidien, de la ligne de base au suivi (un total de 14, 17 ou 20 jours)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entrevue diagnostique pour l'anxiété, l'humeur, le TOC et les troubles neuropsychiatriques connexes (DIAMOND)
Délai: Base de référence uniquement
|
Cet entretien est basé sur les critères diagnostiques du DSM-5.
Il nous permettra de détecter la présence d'un trouble d'anxiété sociale avant le début du traitement.
|
Base de référence uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- isf2157/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .