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Reescritura de imágenes y exposición imaginal para la ansiedad social: mecanismos y resultados en una muestra analógica

25 de octubre de 2022 actualizado por: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Intervenciones basadas en imágenes para el tratamiento de los trastornos relacionados con la ansiedad: mecanismos y optimización de los resultados

Este estudio reclutará a 100 participantes que autoinformen síntomas elevados de ansiedad social (Inventario de fobia social >30). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una intervención analógica de Reescritura de Imágenes (IR) o Exposición Imaginal. Probaremos la eficacia y los mecanismos detrás de cada intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre los riesgos potenciales del estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Serán asignados aleatoriamente a dos condiciones (rescripto de imágenes vs. Exposición imaginaria) en una proporción de 1:1. Los participantes asistirán a tres sesiones de ZOOM en línea de ~ 1 hora (evaluación previa y medición, intervención y evaluación y medición posteriores).

Los asesores estarán ciegos a la condición de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Reclutamiento
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: puntajes SPIN >= 30 -

Criterio de exclusión:

no puede reportar una imagen negativa relacionada con un escenario social futuro. Asistir a sesiones de psicoterapia activa.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición imaginaria
Una intervención conductual en la imaginería
Conductual: Sesión de exposición imaginal
Se les pedirá a los participantes en este brazo que decidan junto con el proveedor de la intervención (un estudiante de doctorado clínico o un estudiante de maestría bajo la supervisión del investigador principal) para imaginar un guión basado en escenarios futuros que provoquen ansiedad angustiosa varias veces mientras se concentran en los más aspectos negativos.
Experimental: Reescritura de imágenes
Una intervención conductual diferente en la imaginería
Conductual: Rescripción de imágenes de una sesión
Se les pedirá a los participantes en este brazo que decidan junto con el proveedor de la intervención (un estudiante de doctorado clínico o un estudiante de maestría bajo la supervisión del investigador principal) o imaginen un guión basado en escenarios futuros que provoquen ansiedad angustiosa una vez mientras se concentran en los más aspectos negativos. Luego, insertarán cambios en el guión que intentan ayudarlos a lidiar con las imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de fobia social (SPIN) en la sesión de seguimiento
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)

El SPIN es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la intensidad promedio de los síntomas de fobia social durante la última semana. Las puntuaciones posibles van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).

cambio = (puntuación de seguimiento - Puntuación inicial)
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el inventario de fusión de pensamientos (TFI) en la sesión de seguimiento
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)

El TFI es un instrumento autoinformado validado de 14 ítems que evalúa la creencia promedio en declaraciones que describen los efectos de los pensamientos en la realidad, los objetos y las acciones. Las puntuaciones posibles van desde 0 (No creo en nada) hasta 100 (Completamente convencido de que es verdad) en intervalos de 10.

cambio = Seguimiento - Puntuación inicial.
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)
Cambio desde la línea de base en el inventario de supresión del oso blanco (WBSI) en la sesión de seguimiento
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)

El WBSI es un instrumento autoinformado validado de 15 ítems que evalúa la tendencia promedio a suprimir los pensamientos mentales. Las puntuaciones posibles van desde 0 (No estoy de acuerdo) hasta 5 (Muy de acuerdo).

cambio = Seguimiento - Puntuación inicial.
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)
Cambio desde el inicio en la versión abreviada de la versión internacional de la escala de afecto positivo y negativo (PANAS) (10 ítems de la subescala negativa solamente) en la sesión de seguimiento
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)

El formulario corto de PANAS International es un instrumento validado de 10 ítems autoinformado que evalúa las emociones después de un cierto punto en el tiempo. Las puntuaciones posibles van de 0 (Nada) a 5 (Extremadamente). Se evaluará inmediatamente después de que el participante describa el guión.

cambio = Seguimiento - Puntuación inicial.
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)
Cambie de la línea de base al seguimiento en la cantidad de detalles de contenido negativo y positivo/neutral que proporciona el participante mientras describe las imágenes negativas. Las imágenes se probarán utilizando la Entrevista de imágenes y recuerdos de Waterloo (WIMI).
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)
La WIMI es una entrevista validada de 10 elementos para evaluar el contenido de las imágenes. la valencia de los detalles se calificará mediante un codificador capacitado. cambio = Seguimiento - Puntuación inicial.
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)
Cambio de línea de base a seguimiento en negatividad de las creencias centrales que el participante vincula con las imágenes negativas proporcionadas en WIMI.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)

La WIMI es una entrevista validada de 10 elementos para evaluar el contenido de las imágenes y las creencias fundamentales.

Las creencias fundamentales están relacionadas con la percepción que tiene el participante de sí mismo, de los demás y del mundo.

la valencia de las creencias se calificará utilizando un codificador capacitado. cambio = Seguimiento - Puntuación inicial.
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)
Prueba de enfoque de comportamiento imaginal (iBAT) que mide la voluntad del participante para interactuar con escenarios angustiosos preestablecidos en la imaginación
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)

El iBAT se está desarrollando actualmente en nuestro laboratorio. Cuantos más niveles pasen los participantes (escuchar el escenario imaginal en su totalidad sin presionar "saltar"), mayor será la puntuación (de 0 a 10)

El reclutamiento está en marcha y la preinscripción está disponible en el sitio web del marco de trabajo de ciencia abierta:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)
Tarea de completar oraciones (SCT). Mide el sesgo de interpretación automática de los participantes mientras se les presentan 10 escenarios sociales ambiguos.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)

Se ha encontrado que el SCT se correlaciona con los síntomas de ansiedad social y diferencia entre la población clínica y no clínica.

los participantes ingresan palabras que completan el escenario descrito en una oración. Las respuestas de los participantes se codifican en valencia negativa, positiva y neutra. Luego, el sesgo negativo de la proporción de participantes se calcula de 0 (sesgo positivo completo) a 1 (sesgo negativo completo)
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención) y seguimiento (7 días después de la intervención)
La Escala de sintonía y capacidad de respuesta del paciente (PEAR) mide los sentimientos de aceptación de los participantes por parte de los proveedores de la intervención y la entrevista.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)
el PEAR es un instrumento de autoinforme bien validado. Tiene 20 artículos en total. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (mucho)
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)
La escala de esquema básico breve (BCSS, por sus siglas en inglés) mide las creencias de los participantes sobre sí mismos y sobre los demás.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)
el BCSS es un instrumento de autoinforme bien validado. Tiene 24 artículos en total. Cada ítem se puntúa de 1 (créelo un poco) a 3 (créelo totalmente)
Se medirá al inicio (6, 9 o 12 días antes de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y de seguimiento (7 días después de la intervención)
Cambio a lo largo del tiempo en el Mini inventario de fobia social: revisado (mini SPIN-R) desde el inicio hasta el pretratamiento y desde el pretratamiento hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (un total de 14, 17 o 20 días)

El Mini SPIN-R es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la intensidad promedio de los síntomas de fobia social durante el último día. Las puntuaciones posibles van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).

medido una vez al final de cada día.
Diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (un total de 14, 17 o 20 días)
Cuestionario diario sobre imágenes intrusivas negativas en general y específicas de las imágenes proporcionadas en la entrevista.
Periodo de tiempo: Diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (un total de 14, 17 o 20 días)
Se pregunta a los participantes junto con el MINI-SPIN-R (ver arriba) si tuvieron imágenes negativas durante ese día (en general) o la imagen específica que proporcionaron (específico). Si el informe experimentó imágenes, calificaron dos elementos del TFI y dos elementos del WBSI adaptados para la medición diaria. Un ítem sobre sentimientos de dominio sobre la imagen. 4 ítems de la BCSS (2 relacionados con uno mismo, uno negativo y otro positivo y 2 relacionados con los demás, uno negativo y otro positivo). Con respecto a la imagen específica, también informan en una escala analógica de 0 a 100 cuán vívida, intrusiva y angustiosa fue esa imagen para ellos.
Diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (un total de 14, 17 o 20 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista diagnóstica de ansiedad, estado de ánimo y TOC y trastornos neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Esta entrevista se basa en los criterios de diagnóstico del DSM-5. Nos permitirá detectar la presencia de trastorno de ansiedad social antes del inicio del tratamiento.
Solo línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • isf2157/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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