Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rescripting di immagini ed esposizione immaginaria per l'ansia sociale: meccanismi e risultati in un campione analogico

25 ottobre 2022 aggiornato da: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Interventi basati sull'immaginazione per il trattamento dei disturbi legati all'ansia: meccanismi e risultati di ottimizzazione

Questo studio recluterà 100 partecipanti che auto-segnalano sintomi elevati di ansia sociale (inventario della fobia sociale> 30). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento analogico di Imagery Rescripting (IR) o Imaginal Exposure. Testeremo l'efficacia ei meccanismi alla base di ogni intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sui potenziali rischi dello studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Saranno assegnati in modo casuale a due condizioni (Imagery rescripting Vs. Esposizione immaginaria) con un rapporto 1:1. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni ZOOM online di circa 1 ora (pre-valutazione e misurazione, intervento e post valutazione e misurazione).

I valutatori saranno ciechi rispetto alla condizione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 9190501
        • Reclutamento
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: punteggi SPIN >= 30 -

Criteri di esclusione:

non può segnalare un'immagine negativa relativa a uno scenario sociale futuro. Partecipare a sedute di psicoterapia attiva.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione immaginaria
Un intervento comportamentale nelle immagini
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) di immaginare una sceneggiatura basata su scenari futuri che provocano ansia angosciante più volte mentre si affina il più aspetti negativi.
Sperimentale: Riscrittura delle immagini
Un diverso intervento comportamentale nelle immagini
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato di ricerca clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) o immaginare una sceneggiatura basata su scenari futuri che provocano ansia angosciante una volta mentre si affina sul più aspetti negativi. Successivamente inseriranno modifiche nella sceneggiatura che cercano di aiutarli a far fronte alle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'inventario della fobia sociale (SPIN) durante la sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

Lo SPIN è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'intensità media dei sintomi della fobia sociale nell'ultima settimana. i punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).

cambiamento = (punteggio di follow-up - Punteggio di base)

Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'inventario della fusione di pensiero (TFI) durante la sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

Il TFI è uno strumento di autovalutazione convalidato di 14 item che valuta la credenza media in affermazioni che descrivono gli effetti dei pensieri sulla realtà, sugli oggetti e sulle azioni. I punteggi possibili vanno da 0 (Non ci credo affatto) a 100 (completamente convinto che sia vero) a intervalli di 10.

cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento.

Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Modifica rispetto al basale nell'inventario di soppressione dell'orso bianco (WBSI) durante la sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

Il WBSI è uno strumento auto-segnalato convalidato di 15 item che valuta la tendenza media a sopprimere i pensieri mentali. I possibili punteggi vanno da 0 (Non sono d'accordo) a 5 (molto d'accordo).

cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento.

Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale nella versione abbreviata internazionale della Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) (solo 10 elementi dalla sottoscala negativa) alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

La forma abbreviata PANAS International è uno strumento auto-riportato di 10 item convalidato che valuta le emozioni dopo un certo momento. I punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Sarà valutato subito dopo che il partecipante descrive la sceneggiatura.

cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento.

Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Modifica dalla linea di base al follow-up nella quantità di dettagli del contenuto negativo e positivo/neutro che il partecipante fornisce durante la descrizione delle immagini negative. Le immagini saranno sondate utilizzando la Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Il WIMI è un'intervista convalidata di 10 elementi per valutare il contenuto delle immagini. la valenza dei dettagli verrà valutata utilizzando un codificatore esperto. cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento.
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Passaggio dalla linea di base al follow-up nella negatività delle convinzioni fondamentali che il partecipante collega alle immagini negative fornite nel WIMI.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

Il WIMI è un'intervista convalidata di 10 elementi per valutare il contenuto di immagini e credenze fondamentali.

Le convinzioni fondamentali sono legate alla percezione del partecipante di se stesso, degli altri e del mondo.

la valenza delle convinzioni verrà valutata utilizzando un codificatore esperto. cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento.

Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Immaginal Behavioral Approach Test (iBAT) che misura la volontà del partecipante di interagire con scenari angoscianti pre-sceneggiati nell'immaginazione
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

L'iBAT è attualmente in fase di sviluppo nel nostro laboratorio. Più livelli passano i partecipanti (ascolta lo scenario immaginario per intero senza premere "salta") più alto è il punteggio (da 0 a 10)

Il reclutamento è in corso e la pre-registrazione è disponibile sul sito web di open science frame work:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Attività di completamento della frase (SCT). Misura i bias di interpretazione automatica dei partecipanti mentre vengono presentati 10 scenari sociali ambigui.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)

È stato riscontrato che l'SCT è correlato con i sintomi dell'ansia sociale e differenzia tra popolazione clinica e non clinica.

i partecipanti immettono parole che completano lo scenario descritto in una frase. Le risposte dei partecipanti sono codificate in valenza negativa, positiva e neutra. Quindi, la distorsione negativa del rapporto dei partecipanti viene calcolata da 0 (completa distorsione positiva) a 1 (completa distorsione negativa)

Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
La scala PEAR (Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale) misura i sentimenti di accettazione dei partecipanti da parte dei fornitori di interventi e interviste
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
il PEAR è uno strumento di autovalutazione ben convalidato. Ha 20 articoli in totale. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto)
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
La scala Brief core schema (BCSS) misura le convinzioni personali dei partecipanti su se stessi e sugli altri.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
il BCSS è uno strumento self-report ben validato. Ha 24 articoli in totale. Ogni oggetto ha un punteggio da 1 (crederci un po') a 3 (crederci totalmente)
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
Variazione nel tempo nell'inventario Mini fobia sociale - rivisto (mini SPIN-R) dal basale al pre-trattamento e dal pre-trattamento al follow-up.
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)

Il Mini SPIN-R è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'intensità media dei sintomi della fobia sociale nell'ultimo giorno. i punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).

misurato una volta alla fine di ogni giornata.

Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)
Questionario giornaliero sulle immagini intrusive negative in generale e specifiche sulle immagini fornite nell'intervista.
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)
Ai partecipanti viene chiesto insieme al MINI-SPIN-R (vedi sopra) se hanno avuto immagini negative durante quel giorno (in generale) o l'immagine specifica che hanno fornito (specifica). Se nel rapporto hanno sperimentato immagini, valutano due elementi del TFI e due elementi del WBSI adattati per la misurazione giornaliera. Un elemento sui sentimenti di padronanza dell'immagine. 4 item del BCSS (2 relativi al sé, uno negativo e uno positivo e 2 relativi agli altri, una credenza negativa e una positiva). Per quanto riguarda l'immagine specifica riportano anche su una scala analogica 0-100 quanto vivida, invadente, angosciante fosse per loro quell'immagine.
Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Questa intervista si basa sui criteri diagnostici del DSM-5. Ci consentirà di rilevare la presenza di disturbo d'ansia sociale prima dell'inizio del trattamento.
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • isf2157/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia sociale

Sottoscrivi