- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04635904
Rescripting di immagini ed esposizione immaginaria per l'ansia sociale: meccanismi e risultati in un campione analogico
Interventi basati sull'immaginazione per il trattamento dei disturbi legati all'ansia: meccanismi e risultati di ottimizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sui potenziali rischi dello studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Saranno assegnati in modo casuale a due condizioni (Imagery rescripting Vs. Esposizione immaginaria) con un rapporto 1:1. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni ZOOM online di circa 1 ora (pre-valutazione e misurazione, intervento e post valutazione e misurazione).
I valutatori saranno ciechi rispetto alla condizione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Snir Barzilay, Grad student
- Numero di telefono: +972 50 4499 435
- Email: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan D Huppert, PhD
- Email: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9190501
- Reclutamento
- Hebrew University of Jerusalem
-
Contatto:
- Jonathan Huppert, PhD
- Numero di telefono: +97225883376
- Email: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Investigatore principale:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: punteggi SPIN >= 30 -
Criteri di esclusione:
non può segnalare un'immagine negativa relativa a uno scenario sociale futuro. Partecipare a sedute di psicoterapia attiva.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione immaginaria
Un intervento comportamentale nelle immagini
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Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) di immaginare una sceneggiatura basata su scenari futuri che provocano ansia angosciante più volte mentre si affina il più aspetti negativi.
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Sperimentale: Riscrittura delle immagini
Un diverso intervento comportamentale nelle immagini
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Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato di ricerca clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) o immaginare una sceneggiatura basata su scenari futuri che provocano ansia angosciante una volta mentre si affina sul più aspetti negativi.
Successivamente inseriranno modifiche nella sceneggiatura che cercano di aiutarli a far fronte alle immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nell'inventario della fobia sociale (SPIN) durante la sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
Lo SPIN è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'intensità media dei sintomi della fobia sociale nell'ultima settimana. i punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). cambiamento = (punteggio di follow-up - Punteggio di base) |
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nell'inventario della fusione di pensiero (TFI) durante la sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
Il TFI è uno strumento di autovalutazione convalidato di 14 item che valuta la credenza media in affermazioni che descrivono gli effetti dei pensieri sulla realtà, sugli oggetti e sulle azioni. I punteggi possibili vanno da 0 (Non ci credo affatto) a 100 (completamente convinto che sia vero) a intervalli di 10. cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento. |
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
|
Modifica rispetto al basale nell'inventario di soppressione dell'orso bianco (WBSI) durante la sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
Il WBSI è uno strumento auto-segnalato convalidato di 15 item che valuta la tendenza media a sopprimere i pensieri mentali. I possibili punteggi vanno da 0 (Non sono d'accordo) a 5 (molto d'accordo). cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento. |
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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|
Variazione rispetto al basale nella versione abbreviata internazionale della Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) (solo 10 elementi dalla sottoscala negativa) alla sessione di follow-up
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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La forma abbreviata PANAS International è uno strumento auto-riportato di 10 item convalidato che valuta le emozioni dopo un certo momento. I punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Sarà valutato subito dopo che il partecipante descrive la sceneggiatura. cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento. |
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
|
Modifica dalla linea di base al follow-up nella quantità di dettagli del contenuto negativo e positivo/neutro che il partecipante fornisce durante la descrizione delle immagini negative. Le immagini saranno sondate utilizzando la Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
Il WIMI è un'intervista convalidata di 10 elementi per valutare il contenuto delle immagini.
la valenza dei dettagli verrà valutata utilizzando un codificatore esperto.
cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento.
|
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
|
Passaggio dalla linea di base al follow-up nella negatività delle convinzioni fondamentali che il partecipante collega alle immagini negative fornite nel WIMI.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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Il WIMI è un'intervista convalidata di 10 elementi per valutare il contenuto di immagini e credenze fondamentali. Le convinzioni fondamentali sono legate alla percezione del partecipante di se stesso, degli altri e del mondo. la valenza delle convinzioni verrà valutata utilizzando un codificatore esperto. cambiamento = Follow-up - Punteggio di riferimento. |
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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Immaginal Behavioral Approach Test (iBAT) che misura la volontà del partecipante di interagire con scenari angoscianti pre-sceneggiati nell'immaginazione
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
L'iBAT è attualmente in fase di sviluppo nel nostro laboratorio. Più livelli passano i partecipanti (ascolta lo scenario immaginario per intero senza premere "salta") più alto è il punteggio (da 0 a 10) Il reclutamento è in corso e la pre-registrazione è disponibile sul sito web di open science frame work: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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Attività di completamento della frase (SCT). Misura i bias di interpretazione automatica dei partecipanti mentre vengono presentati 10 scenari sociali ambigui.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
È stato riscontrato che l'SCT è correlato con i sintomi dell'ansia sociale e differenzia tra popolazione clinica e non clinica. i partecipanti immettono parole che completano lo scenario descritto in una frase. Le risposte dei partecipanti sono codificate in valenza negativa, positiva e neutra. Quindi, la distorsione negativa del rapporto dei partecipanti viene calcolata da 0 (completa distorsione positiva) a 1 (completa distorsione negativa) |
Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento) e al follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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La scala PEAR (Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale) misura i sentimenti di accettazione dei partecipanti da parte dei fornitori di interventi e interviste
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
|
il PEAR è uno strumento di autovalutazione ben convalidato.
Ha 20 articoli in totale.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto)
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Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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La scala Brief core schema (BCSS) misura le convinzioni personali dei partecipanti su se stessi e sugli altri.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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il BCSS è uno strumento self-report ben validato.
Ha 24 articoli in totale.
Ogni oggetto ha un punteggio da 1 (crederci un po') a 3 (crederci totalmente)
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Sarà misurato al basale (6,9 o 12 giorni prima dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up (7 giorni dopo l'intervento)
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Variazione nel tempo nell'inventario Mini fobia sociale - rivisto (mini SPIN-R) dal basale al pre-trattamento e dal pre-trattamento al follow-up.
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)
|
Il Mini SPIN-R è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'intensità media dei sintomi della fobia sociale nell'ultimo giorno. i punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). misurato una volta alla fine di ogni giornata. |
Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)
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Questionario giornaliero sulle immagini intrusive negative in generale e specifiche sulle immagini fornite nell'intervista.
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)
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Ai partecipanti viene chiesto insieme al MINI-SPIN-R (vedi sopra) se hanno avuto immagini negative durante quel giorno (in generale) o l'immagine specifica che hanno fornito (specifica).
Se nel rapporto hanno sperimentato immagini, valutano due elementi del TFI e due elementi del WBSI adattati per la misurazione giornaliera.
Un elemento sui sentimenti di padronanza dell'immagine.
4 item del BCSS (2 relativi al sé, uno negativo e uno positivo e 2 relativi agli altri, una credenza negativa e una positiva).
Per quanto riguarda l'immagine specifica riportano anche su una scala analogica 0-100 quanto vivida, invadente, angosciante fosse per loro quell'immagine.
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Ogni giorno, dal basale al follow-up (per un totale di 14, 17 o 20 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND)
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Questa intervista si basa sui criteri diagnostici del DSM-5.
Ci consentirà di rilevare la presenza di disturbo d'ansia sociale prima dell'inizio del trattamento.
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Solo linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
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- isf2157/2020
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