Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omskrivning av bilder och imaginär exponering för social ångest: mekanismer och resultat i ett analogt prov

25 oktober 2022 uppdaterad av: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Bildbaserade interventioner för behandling av ångestrelaterade störningar: mekanismer och optimering av resultat

Denna studie kommer att rekrytera 100 deltagare som själv rapporterar höga symtom på social ångest (inventering av social fobi >30). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen en analog intervention av Imagery Rescripting (IR) eller Imaginal Exposure. Vi kommer att testa effektiviteten och mekanismerna bakom varje intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om de potentiella riskerna i studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. De kommer att slumpmässigt tilldelas två villkor (Bildreskription vs. Imaginal exponering) i förhållandet 1:1. Deltagarna kommer att delta i tre ~1 timmes online ZOOM-sessioner (förutvärdering och mätning, intervention och efterbedömning och mätning).

Bedömare kommer att vara blinda för behandlingstillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Rekrytering
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: SPIN-poäng >= 30 -

Exklusions kriterier:

kan inte rapportera en negativ bild relaterad till ett framtida socialt scenario. Delta i aktiva psykoterapisessioner.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fantasifull exponering
Ett beteendeingrepp i bildspråk
Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsanordnaren (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på framtida plågsamma ångestframkallande scenarier flera gånger samtidigt som de skärper in på det mesta negativa aspekter.
Experimentell: Omskrivning av bilder
Ett annorlunda beteendeintervention i bildspråk
Deltagarna i den här grenen kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsanordnaren (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på framtida plågsamma ångestframkallande scenarier en gång samtidigt som de skärper in på det mesta negativa aspekter. Efteråt kommer de att infoga ändringar i manuset som försöker hjälpa dem att klara sig i bilderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Social phobia inventory (SPIN) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

SPIN är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer den genomsnittliga symtomintensiteten för social fobi under den senaste veckan. möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt).

ändra = (uppföljningsresultat - Baseline Score)

Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Thought fusion inventory (TFI) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

TFI är ett validerat 14-objekt självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig tro på uttalanden som beskriver effekterna av tankar på verklighet, objekt och handlingar. Möjliga poäng varierar från 0 (tror inte alls) till 100 (fullständigt övertygad om att det är sant) i intervall om 10.

förändring = Uppföljning - Baseline Score.

Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Ändring från baslinjen i White Bear Suppresion inventory (WBSI) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

WBSI är ett validerat 15-objekt självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig tendens att undertrycka mentala tankar. Möjliga poäng varierar från 0 (Instämmer inte) till 5 (instämmer mycket).

förändring = Uppföljning - Baseline Score.

Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Ändring från Baseline i den internationella versionen av den positiva och negativa skalan (PANAS) (endast 10 poster från den negativa underskalan) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

PANAS International kortform är ett validerat 10-post självrapporterat instrument som bedömer känslor efter vid en viss tidpunkt. Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 5 (extremt). Det kommer att bedömas direkt efter att deltagaren beskriver manuset.

förändring = Uppföljning - Baseline Score.

Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Ändra från Baseline till uppföljning i mängden negativa och positiva/neutrala innehållsdetaljer som deltagaren tillhandahåller när han beskriver de negativa bilderna. Bildmaterialet kommer att undersökas med hjälp av Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
WIMI är en validerad intervju med 10 punkter för att bedöma innehållet i bilder. valens av detaljer kommer att poängsättas med hjälp av en tränad kodare. förändring = Uppföljning - Baseline Score.
Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Ändra från Baseline till uppföljning i negativitet av de centrala övertygelser som deltagaren länkar till de negativa bilder som tillhandahålls i WIMI.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

WIMI är en validerad intervju med 10 punkter för att bedöma innehållet i bilder och kärnantroende.

Kärnövertygelser är relaterade till deltagarnas uppfattning om sig själv, andra och världen.

valens av övertygelser kommer att bedömas med hjälp av en tränad kodare. förändring = Uppföljning - Baseline Score.

Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
imaginal Behavioral Approach Test (iBAT) som mäter deltagarens vilja att interagera med föreskrivna stressande scenarier i fantasin
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

iBAT utvecklas för närvarande i vårt labb. Ju fler nivåer deltagarna klarar (lyssna på det imaginära scenariot i sin helhet utan att trycka på "hoppa över") desto högre poäng (från 0 till 10)

Rekrytering pågår och föranmälan finns tillgänglig på webbsidan för open science frame work:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Sentence Completion Task (SCT). Mäter deltagarnas automatiska tolkningsbias samtidigt som de presenteras för 10 tvetydiga sociala scenarier.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)

SCT har visat sig korrelera med social ångestsymtom och skilja mellan klinisk och icke-klinisk population.

deltagarna skriver in ord som avslutar scenariot som beskrivs i en mening. Deltagarnas svar kodas till negativ, positiv och neutral valens. Sedan beräknas deltagarkvoten negativ bias från 0 (fullständig positiv bias) till 1 (fullständig negativ bias)

Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale (PEAR) mäter deltagarnas känslor av acceptans av interventions- och intervjuleverantörerna
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
PEAR är ett väl validerat instrument för självrapportering. Den har totalt 20 artiklar. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket)
Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Den korta kärnschemaskalan (BCSS) mäter deltagarnas självförtroende om sig själva och andra.
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
BCSS är ett väl validerat instrument för självrapportering. Den har totalt 24 artiklar. Varje föremål får poäng från 1 (tro det lite) till 3 (tro det helt)
Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
Förändring över tid i mini-socialfobiinventeringen - reviderad (mini SPIN-R) från baslinje till förbehandling och från förbehandling till uppföljning.
Tidsram: Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)

Mini SPIN-R är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer den genomsnittliga symtomintensiteten för social fobi under det senaste dygnet. möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt).

mäts en gång i slutet av varje dag.

Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)
Dagligt frågeformulär om negativt påträngande bildspråk i allmänhet och specifikt för bilderna som tillhandahålls i intervjun.
Tidsram: Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)
Deltagarna tillfrågas tillsammans med MINI-SPIN-R (se ovan) om de hade negativa bilder under den dagen (Allmänt) eller den specifika bilden de gav (specifik). Om rapporten de upplevde bilder betygsätter de två poster från TFI och två poster från WBSI anpassade för daglig mätning. Ett inslag om mästerskapskänslor på bilden. 4 objekt från BCSS (2 relaterade till jaget, en negativ och en positiv och 2 relaterade till andra, en negativ och en positiv tro). När det gäller den specifika bilden rapporterar de också på en analog skala från 0-100 hur levande, påträngande, beklämmande den bilden var för dem.
Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk intervju för ångest, humör och OCD och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND)
Tidsram: Endast baslinje
Den här intervjun är baserad på DSM-5 diagnostiska kriterier. Det kommer att göra det möjligt för oss att upptäcka förekomsten av social ångest före behandlingens början.
Endast baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • isf2157/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera