- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04635904
Omskrivning av bilder och imaginär exponering för social ångest: mekanismer och resultat i ett analogt prov
Bildbaserade interventioner för behandling av ångestrelaterade störningar: mekanismer och optimering av resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om de potentiella riskerna i studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. De kommer att slumpmässigt tilldelas två villkor (Bildreskription vs. Imaginal exponering) i förhållandet 1:1. Deltagarna kommer att delta i tre ~1 timmes online ZOOM-sessioner (förutvärdering och mätning, intervention och efterbedömning och mätning).
Bedömare kommer att vara blinda för behandlingstillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Snir Barzilay, Grad student
- Telefonnummer: +972 50 4499 435
- E-post: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan D Huppert, PhD
- E-post: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekrytering
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonnummer: +97225883376
- E-post: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Huvudutredare:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: SPIN-poäng >= 30 -
Exklusions kriterier:
kan inte rapportera en negativ bild relaterad till ett framtida socialt scenario. Delta i aktiva psykoterapisessioner.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fantasifull exponering
Ett beteendeingrepp i bildspråk
|
Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsanordnaren (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på framtida plågsamma ångestframkallande scenarier flera gånger samtidigt som de skärper in på det mesta negativa aspekter.
|
|
Experimentell: Omskrivning av bilder
Ett annorlunda beteendeintervention i bildspråk
|
Deltagarna i den här grenen kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsanordnaren (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på framtida plågsamma ångestframkallande scenarier en gång samtidigt som de skärper in på det mesta negativa aspekter.
Efteråt kommer de att infoga ändringar i manuset som försöker hjälpa dem att klara sig i bilderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Social phobia inventory (SPIN) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
SPIN är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer den genomsnittliga symtomintensiteten för social fobi under den senaste veckan. möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). ändra = (uppföljningsresultat - Baseline Score) |
Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Thought fusion inventory (TFI) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
TFI är ett validerat 14-objekt självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig tro på uttalanden som beskriver effekterna av tankar på verklighet, objekt och handlingar. Möjliga poäng varierar från 0 (tror inte alls) till 100 (fullständigt övertygad om att det är sant) i intervall om 10. förändring = Uppföljning - Baseline Score. |
Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Ändring från baslinjen i White Bear Suppresion inventory (WBSI) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
WBSI är ett validerat 15-objekt självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig tendens att undertrycka mentala tankar. Möjliga poäng varierar från 0 (Instämmer inte) till 5 (instämmer mycket). förändring = Uppföljning - Baseline Score. |
Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Ändring från Baseline i den internationella versionen av den positiva och negativa skalan (PANAS) (endast 10 poster från den negativa underskalan) vid uppföljningssessionen
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
PANAS International kortform är ett validerat 10-post självrapporterat instrument som bedömer känslor efter vid en viss tidpunkt. Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 5 (extremt). Det kommer att bedömas direkt efter att deltagaren beskriver manuset. förändring = Uppföljning - Baseline Score. |
Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Ändra från Baseline till uppföljning i mängden negativa och positiva/neutrala innehållsdetaljer som deltagaren tillhandahåller när han beskriver de negativa bilderna. Bildmaterialet kommer att undersökas med hjälp av Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
WIMI är en validerad intervju med 10 punkter för att bedöma innehållet i bilder.
valens av detaljer kommer att poängsättas med hjälp av en tränad kodare.
förändring = Uppföljning - Baseline Score.
|
Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Ändra från Baseline till uppföljning i negativitet av de centrala övertygelser som deltagaren länkar till de negativa bilder som tillhandahålls i WIMI.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
WIMI är en validerad intervju med 10 punkter för att bedöma innehållet i bilder och kärnantroende. Kärnövertygelser är relaterade till deltagarnas uppfattning om sig själv, andra och världen. valens av övertygelser kommer att bedömas med hjälp av en tränad kodare. förändring = Uppföljning - Baseline Score. |
Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
imaginal Behavioral Approach Test (iBAT) som mäter deltagarens vilja att interagera med föreskrivna stressande scenarier i fantasin
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
iBAT utvecklas för närvarande i vårt labb. Ju fler nivåer deltagarna klarar (lyssna på det imaginära scenariot i sin helhet utan att trycka på "hoppa över") desto högre poäng (från 0 till 10) Rekrytering pågår och föranmälan finns tillgänglig på webbsidan för open science frame work: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Sentence Completion Task (SCT). Mäter deltagarnas automatiska tolkningsbias samtidigt som de presenteras för 10 tvetydiga sociala scenarier.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
SCT har visat sig korrelera med social ångestsymtom och skilja mellan klinisk och icke-klinisk population. deltagarna skriver in ord som avslutar scenariot som beskrivs i en mening. Deltagarnas svar kodas till negativ, positiv och neutral valens. Sedan beräknas deltagarkvoten negativ bias från 0 (fullständig positiv bias) till 1 (fullständig negativ bias) |
Kommer att mätas vid baslinjen (6, 9 eller 12 dagar före intervention) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale (PEAR) mäter deltagarnas känslor av acceptans av interventions- och intervjuleverantörerna
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
PEAR är ett väl validerat instrument för självrapportering.
Den har totalt 20 artiklar.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket)
|
Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Den korta kärnschemaskalan (BCSS) mäter deltagarnas självförtroende om sig själva och andra.
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
BCSS är ett väl validerat instrument för självrapportering.
Den har totalt 24 artiklar.
Varje föremål får poäng från 1 (tro det lite) till 3 (tro det helt)
|
Kommer att mätas vid Baseline (6,9 eller 12 dagar före intervention), Post-intervention (direkt efter interventionen) och uppföljning (7 dagar efter interventionen)
|
|
Förändring över tid i mini-socialfobiinventeringen - reviderad (mini SPIN-R) från baslinje till förbehandling och från förbehandling till uppföljning.
Tidsram: Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)
|
Mini SPIN-R är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer den genomsnittliga symtomintensiteten för social fobi under det senaste dygnet. möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). mäts en gång i slutet av varje dag. |
Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)
|
|
Dagligt frågeformulär om negativt påträngande bildspråk i allmänhet och specifikt för bilderna som tillhandahålls i intervjun.
Tidsram: Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)
|
Deltagarna tillfrågas tillsammans med MINI-SPIN-R (se ovan) om de hade negativa bilder under den dagen (Allmänt) eller den specifika bilden de gav (specifik).
Om rapporten de upplevde bilder betygsätter de två poster från TFI och två poster från WBSI anpassade för daglig mätning.
Ett inslag om mästerskapskänslor på bilden.
4 objekt från BCSS (2 relaterade till jaget, en negativ och en positiv och 2 relaterade till andra, en negativ och en positiv tro).
När det gäller den specifika bilden rapporterar de också på en analog skala från 0-100 hur levande, påträngande, beklämmande den bilden var för dem.
|
Dagligen, från baslinje till uppföljning (totalt 14, 17 eller 20 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk intervju för ångest, humör och OCD och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND)
Tidsram: Endast baslinje
|
Den här intervjun är baserad på DSM-5 diagnostiska kriterier.
Det kommer att göra det möjligt för oss att upptäcka förekomsten av social ångest före behandlingens början.
|
Endast baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- isf2157/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .