Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reskripting av bilder og imaginær eksponering for sosial angst: mekanismer og resultater i en analog prøve

25. oktober 2022 oppdatert av: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Bildebaserte intervensjoner for behandling av angstrelaterte lidelser: mekanismer og optimalisering av resultater

Denne studien vil rekruttere 100 deltakere som selv rapporterer høye symptomer på sosial angst (Sosial fobi inventar >30). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten én analog intervensjon av Imagery Rescripting (IR) eller Imaginal Exposure. Vi vil teste effekten og mekanismene bak hver intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om de potensielle risikoene for studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. De vil bli tilfeldig tilordnet to forhold (Bilder som skriver om vs. Imaginal eksponering) i forholdet 1:1. Deltakerne vil delta på tre ~1 times online ZOOM-økter (forhåndsvurdering og måling, intervensjon og ettervurdering og måling).

Bedømmere vil være blinde for behandlingstilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Rekruttering
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: SPIN-score >= 30 -

Ekskluderingskriterier:

kan ikke rapportere et negativt bilde relatert til et fremtidig sosialt scenario. Delta på aktive psykoterapitimer.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fantasifull eksponering
En atferdsintervensjon i bilder
Deltakere i denne grenen vil bli bedt om å bestemme seg sammen med intervensjonsleverandøren (en klinisk doktorgradsstudent eller M.A-student under veiledning av hovedetterforskeren) for å forestille seg et manus basert på fremtidige plagsomme, angstprovoserende scenarier flere ganger mens de jobber med det meste. negative aspekter.
Eksperimentell: Reskripting av bilder
En annen atferdsintervensjon i bilder
Deltakere i denne grenen vil bli bedt om å bestemme sammen med intervensjonsleverandøren (en klinisk doktorgradsstudent eller M.A-student under veiledning av hovedetterforskeren) om å forestille seg et manus basert på en fremtidig plagsom angstprovoserende scenarier én gang mens de går inn på det meste. negative aspekter. Etterpå vil de sette inn endringer i manuset som prøver å hjelpe dem med å takle bildet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Social phobia inventory (SPIN) ved oppfølgingsøkten
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

SPIN er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer gjennomsnittlig sosial fobisymptomintensitet den siste uken. mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

endring = (oppfølgingsscore - Baseline Score)

Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Thought fusion inventory (TFI) ved oppfølgingsøkten
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

TFI er et validert 14-elements selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig tro på utsagn som beskriver effekten av tanker på virkelighet, objekter og handlinger. Mulige poengsummer varierer fra 0 (tror ikke i det hele tatt) til 100 (helt overbevist om at det er sant) i intervaller på 10.

endring = Oppfølging - Baseline Score.

Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Endring fra baseline i White Bear Suppresion inventory (WBSI) ved oppfølgingsøkten
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

WBSI er et validert 15-elements selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig tendens til å undertrykke mentale tanker. Mulige skårer varierer fra 0 (ikke enig) til 5 (veldig enig).

endring = Oppfølging - Baseline Score.

Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Endring fra Baseline i Positive and Negative Affect Scale (PANAS) internasjonal versjon (kun 10 elementer fra den negative underskalaen) ved oppfølgingsøkten
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

PANAS International kortform er et validert 10-element selvrapportert instrument som vurderer følelser etter på et bestemt tidspunkt. Mulige poengsummer varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Det vil bli vurdert rett etter at deltakeren har beskrevet manuset.

endring = Oppfølging - Baseline Score.

Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Endre fra baseline til oppfølging i mengden negative og positive/nøytrale innholdsdetaljer deltakeren gir mens han beskriver det negative bildet. Bildene vil bli undersøkt ved hjelp av Waterloo Image and Memories Interview (WIMI).
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
WIMI er et validert intervju med 10 elementer for å vurdere innholdet i bilder. valens av detaljene vil bli skåret ved hjelp av en trent koder. endring = Oppfølging - Baseline Score.
Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Endre fra baseline til oppfølging i negativitet av kjernetroen som deltakeren kobler til de negative bildene gitt i WIMI.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

WIMI er et validert 10-elements intervju for å vurdere innholdet i bilder og kjernetro.

Kjernetro er knyttet til deltakernes oppfatning av seg selv, andre og verden.

troens valens vil bli skåret ved hjelp av en trent koder. endring = Oppfølging - Baseline Score.

Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
imaginal Behavioural Approach Test (iBAT) som måler deltakerens vilje til å samhandle med forhåndsdefinerte plagsomme scenarier i fantasien
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

iBAT er for tiden under utvikling i laboratoriet vårt. Jo flere nivåer deltakerne passerer (lytt til det imaginære scenarioet i sin helhet uten å trykke "hopp over"), jo høyere poengsum (fra 0 til 10)

Rekruttering er i gang og forhåndsregistrering er tilgjengelig på nettstedet for open science frame work:

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Setningsfullføringsoppgave (SCT). Måler deltakernes automatiske tolkningsskjevhet mens de blir presentert for 10 tvetydige sosiale scenarier.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)

SCT har vist seg å korrelere med sosiale angstsymptomer og skille mellom klinisk og ikke-klinisk populasjon.

deltakerne skriver inn ord som fullfører scenario beskrevet i en setning. Deltakerens svar er kodet til negativ, positiv og nøytral valens. Deretter beregnes deltakerforholdets negative skjevhet fra 0 (fullstendig positiv skjevhet) til 1 (fullstendig negativ skjevhet)

Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Pasientens opplevelse av tilpasning og responsskala (PEAR) måler deltakernes følelser av aksept av intervensjons- og intervjuleverandørene
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
PEAR er et godt validert instrument for selvrapportering. Den har totalt 20 varer. Hvert element er scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye)
Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Kort kjerneskjemaskala (BCSS) måler deltakernes tro på seg selv og andre.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
BCSS er et godt validert instrument for selvrapportering. Den har totalt 24 varer. Hvert element er scoret fra 1 (tro det litt) til 3 (tro det helt)
Vil bli målt ved baseline (6, 9 eller 12 dager før intervensjon), post-intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen) og oppfølging (7 dager etter intervensjonen)
Endring over tid i Mini Social phobia inventory - revidert (mini SPIN-R) fra baseline til forbehandling og fra forbehandling til oppfølging.
Tidsramme: Daglig, fra baseline til oppfølging (totalt 14, 17 eller 20 dager)

Mini SPIN-R er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer gjennomsnittlig sosial fobisymptomintensitet det siste døgnet. mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

målt én gang på slutten av hver dag.

Daglig, fra baseline til oppfølging (totalt 14, 17 eller 20 dager)
Daglig spørreskjema om negative påtrengende bilder generelt og spesifikt for bildene gitt i intervjuet.
Tidsramme: Daglig, fra baseline til oppfølging (totalt 14, 17 eller 20 dager)
Deltakerne blir spurt sammen med MINI-SPIN-R (se ovenfor) om de hadde negative bilder i løpet av den dagen (Generelt) eller det spesifikke bildet de ga (spesifikt). Hvis rapporten de opplevde bilder, vurderer de to elementer fra TFI og to elementer fra WBSI tilpasset daglig måling. Ett element om mestringsfølelse på bildet. 4 elementer fra BCSS (2 relatert til selvet, en negativ og en positiv og 2 relatert til andre, en negativ og en positiv tro). Med hensyn til det spesifikke bildet rapporterer de også på en analog skala fra 0-100 hvor levende, påtrengende, plagsomt det bildet var for dem.
Daglig, fra baseline til oppfølging (totalt 14, 17 eller 20 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk intervju for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Dette intervjuet er basert på DSM-5 diagnostiske kriterier. Det vil tillate oss å oppdage tilstedeværelsen av sosial angstlidelse før behandlingsstart.
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan D Huppert, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • isf2157/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere