- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635904
Kuvien uudelleenkirjoittaminen ja kuvitteellinen altistuminen sosiaaliselle ahdistukselle: mekanismit ja tulokset analogisessa näytteessä
Kuviin perustuvat interventiot ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden hoitoon: mekanismit ja tulosten optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on kerrottu tutkimuksen mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Ne määrätään satunnaisesti kahteen ehtoon (kuvan uudelleenkirjoitus vs. Kuvitteellinen valotus) suhteessa 1:1. Osallistujat osallistuvat kolmeen ~1 tunnin verkko-ZOOM-istuntoon (ennakkoarviointi ja mittaus, interventio ja jälkiarviointi ja mittaus).
Arvioijat ovat sokeita hoidon tilan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Snir Barzilay, Grad student
- Puhelinnumero: +972 50 4499 435
- Sähköposti: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan D Huppert, PhD
- Sähköposti: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekrytointi
- Hebrew University of Jerusalem
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Huppert, PhD
- Puhelinnumero: +97225883376
- Sähköposti: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Päätutkija:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: SPIN-pisteet >= 30 -
Poissulkemiskriteerit:
ei voi raportoida tulevaisuuden sosiaaliseen skenaarioon liittyvästä negatiivisesta kuvasta. Osallistuu aktiiviseen psykoterapiaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuvitteellinen altistuminen
Käyttäytymiseen liittyvä interventio kuviin
|
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään päättämään yhdessä interventiotarjoajan (kliinisen tohtoriopiskelijan tai päätutkijan valvonnassa olevan M.A-opiskelijan) kanssa, kuvitellako käsikirjoitus, joka perustuu tulevaisuuden ahdistaviin ahdistuneisuusskenaarioihin useita kertoja samalla kun hiotaan kaikkein tärkeimpiä asioita. negatiivisia puolia.
|
Kokeellinen: Kuvien uudelleenkirjoitus
Erilainen käyttäytymisinterventio kuviin
|
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään päättämään yhdessä interventiotarjoajan (kliinisen tohtoriopiskelijan tai päätutkijan valvonnassa oleva M.A-opiskelija) kanssa, kuvitellako käsikirjoitus, joka perustuu tulevaisuuden ahdistaviin ahdistuneisuuksiin provosoiviin skenaarioihin kerran samalla kun hiotaan eniten negatiivisia puolia.
Myöhemmin he lisäävät käsikirjoitukseen muutoksia, jotka yrittävät auttaa heitä selviytymään kuvista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustasosta sosiaalisen fobia inventaariossa (SPIN) seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
SPIN on validoitu itseraportointiväline, joka arvioi sosiaalisten fobian oireiden keskimääräisen voimakkuuden viimeisen viikon aikana. mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). muutos = (seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta Thought fuusio -inventaariossa (TFI) seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
TFI on validoitu 14 pisteen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräistä uskoa lausuntoihin, jotka kuvaavat ajatusten vaikutuksia todellisuuteen, esineisiin ja tekoihin. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (älä usko ollenkaan) 100:aan (täysin vakuuttunut siitä, että se on totta) 10:n välein. muutos = seuranta - peruspisteet. |
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muuta lähtötasosta White Bear Suppresion -inventaariossa (WBSI) seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
WBSI on validoitu 15 kohteen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräistä taipumusta tukahduttaa henkisiä ajatuksia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (en ole samaa mieltä) 5:een (erittäin samaa mieltä). muutos = seuranta - peruspisteet. |
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos perustasosta Positive and Negative Affect Scale (PANAS) kansainvälisen version lyhyessä muodossa (vain 10 kohdetta negatiivisesta alaasteikosta) seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
PANAS International -lyhytlomake on validoitu 10 kohteen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi tunteita tietyn ajankohdan jälkeen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Se arvioidaan heti, kun osallistuja on kuvannut käsikirjoituksen. muutos = seuranta - peruspisteet. |
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muuta lähtötasosta seurantaan negatiivisten ja positiivisten/neutraalien sisällön yksityiskohtien osalta, joita osallistuja antaa kuvaillessaan negatiivista kuvaa. Kuvat tutkitaan Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) -haastattelulla.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
WIMI on validoitu 10 kohteen haastattelu kuvien sisällön arvioimiseksi.
Yksityiskohtien valenssi pisteytetään koulutetun koodaajan avulla.
muutos = seuranta - peruspisteet.
|
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Vaihda lähtötasosta niiden ydinuskomusten negatiivisuuden seurantaan, jotka osallistuja linkittää WIMI:ssä tarjottuihin negatiivisiin kuviin.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
WIMI on validoitu 10 kohteen haastattelu, jolla arvioidaan kuvien sisältöä ja uskomuksia. Ydinuskomukset liittyvät osallistujan käsitykseen itsestään, toisista ja maailmasta. uskomusten valenssi pisteytetään koulutetun koodaajan avulla. muutos = seuranta - peruspisteet. |
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
iBAT (imaginal Behavioral Approach Test), joka mittaa osallistujan halukkuutta olla vuorovaikutuksessa ennalta ohjelmoitujen ahdistavien skenaarioiden kanssa mielikuvituksessa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
iBAT:ta kehitetään parhaillaan laboratoriossamme. Mitä enemmän tasoja osallistujat läpäisevät (kuuntele kuvitteellinen skenaario kokonaan painamatta "ohita"), sitä korkeampi pistemäärä (0-10) Rekrytointi on käynnissä ja ennakkoilmoittautuminen on saatavilla avoimen tiedekehyksen verkkosivuilla: https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Lauseen viimeistelytehtävä (SCT). Mittaa osallistujien automaattista tulkintaharhaa samalla kun heille esitetään 10 epäselvää sosiaalista skenaariota.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
SCT:n on havaittu korreloivan sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden kanssa ja erottavan kliinisen ja ei-kliinisen väestön. osallistujat kirjoittavat sanoja, jotka täydentävät lauseessa kuvatun skenaarion. Osallistujan vastaukset on koodattu negatiiviseksi, positiiviseksi ja neutraaliksi valenssiksi. Sitten osallistujasuhteen negatiivinen poikkeama lasketaan arvosta 0 (täysi positiivinen poikkeama) arvoon 1 (täysi negatiivinen poikkeama) |
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaan viritys- ja reagointikokemusasteikko (PEAR) mittaa osallistujien tunteita, että interventio- ja haastattelupalveluntarjoajat hyväksyvät sen.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
PEAR on hyvin validoitu itseraportointiväline.
Siinä on yhteensä 20 tuotetta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon)
|
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Brief core schema scale (BCSS) mittaa osallistujien itseluottamusta itsestään ja muista.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
BCSS on hyvin validoitu itseraportointiväline.
Siinä on yhteensä 24 tuotetta.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (usko hieman) 3:een (usko sitä täysin)
|
Mitataan lähtötasolla (6, 9 tai 12 päivää ennen toimenpidettä), toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seurantavaiheessa (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos ajan mittaan Mini Social fobia -luettelossa - tarkistettu (mini SPIN-R) lähtötilanteesta esihoitoon ja esihoidosta seurantaan.
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta seurantaan (yhteensä 14, 17 tai 20 päivää)
|
Mini SPIN-R on validoitu itseraportointilaite, joka arvioi sosiaalisen fobian oireiden keskimääräisen voimakkuuden viimeisen päivän aikana. mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). mitataan kerran jokaisen päivän lopussa. |
Päivittäin lähtötilanteesta seurantaan (yhteensä 14, 17 tai 20 päivää)
|
Päivittäinen kyselylomake negatiivisista tunkeilevista kuvista yleisesti ja haastattelussa tarjotuille kuville.
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta seurantaan (yhteensä 14, 17 tai 20 päivää)
|
Osallistujilta kysytään MINI-SPIN-R:n rinnalla (katso yllä), oliko heillä negatiivisia kuvia kyseisenä päivänä (yleensä) tai heidän toimittamiaan kuvia (erityinen).
Jos raportissa he kokivat kuvia, he arvioivat kaksi kohdetta TFI:stä ja kaksi kohdetta WBSI:stä, jotka on mukautettu päivittäiseen mittaukseen.
Yksi asia mestaruuden tunteista kuvassa.
4 kohdetta BCSS:stä (2 liittyy minuun, yksi negatiivinen ja yksi positiivinen ja 2 liittyy muihin, yksi negatiivinen ja yksi positiivinen usko).
Mitä tulee tiettyyn kuvaan, he raportoivat myös analogisella asteikolla 0-100, kuinka elävä, tunkeileva ja ahdistava kuva oli heille.
|
Päivittäin lähtötilanteesta seurantaan (yhteensä 14, 17 tai 20 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostinen haastattelu ahdistusta, mielialaa ja OCD:tä ja niihin liittyviä neuropsykiatrisia häiriöitä varten (DIAMOND)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Tämä haastattelu perustuu DSM-5-diagnostisiin kriteereihin.
Sen avulla voimme havaita sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön esiintymisen ennen hoidon aloittamista.
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Huppert, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aderka IM, Pollack MH, Simon NM, Smits JA, Van Ameringen M, Stein MB, Hofmann SG. Development of a brief version of the Social Phobia Inventory using item response theory: the Mini-SPIN-R. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):651-61. doi: 10.1016/j.beth.2013.04.011. Epub 2013 May 3.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Muris P, Merckelbach H, Horselenberg R. Individual differences in thought suppression. The White Bear Suppression Inventory: factor structure, reliability, validity and correlates. Behav Res Ther. 1996 May-Jun;34(5-6):501-13. doi: 10.1016/0005-7967(96)00005-8.
- Romano M, Moscovitch DA, Saini P, Huppert JD. The effects of positive interpretation bias on cognitive reappraisal and social performance: Implications for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103651. doi: 10.1016/j.brat.2020.103651. Epub 2020 May 22.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- isf2157/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .