変形性膝関節症患者における羊水懸濁液同種移植片の有効性
2025年10月15日 更新者：Organogenesis
変形性膝関節症患者における羊水懸濁液同種移植片（ASA）の有効性を評価する第3相前向き多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究は、膝の変形性関節症 (OA) 症状の管理における ASA の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝の OA 患者における ASA の前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相試験です。 当初、2 つの中間分析と最終分析を含むグループ シーケンシャル デザインを使用して、474 人の被験者がこの研究に含まれるように計画されています。 サンプルサイズの再推定は、2 回目の中間分析で計画されています。 条件付き検出力に基づいて、最大サンプル サイズを最大 700 人の患者まで増やすことができます。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、2 mL の ASA (プラス 2 mL の生理食塩水) または 4 mL の生理食塩水の単回関節内 (IA) 注射を受けます。
インフォームドコンセントが得られた後、患者はスクリーニングされる。 適格な患者は、1日目に単回IA注射を受けるように無作為化されます。 彼らは、治験薬の投与後最大52週間、膝の痛み、機能、および症状のスコアの連続評価、ならびに安全性評価を受けます。
学習期間の計画された順序と最大期間は次のとおりです。
- 審査：2週間
- 治療：1日
- フォローアップ: 52 週間
各患者の最大治療期間は 1 日です。
各患者の最大研究期間は 54 週間です。
有効性は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標（WOMAC）およびリウマチ・変形性関節症研究協会インターナショナル（OMERACT-OARSI）のレスポンダー率におけるアウトカム測定によって評価されます。
安全性は、有害事象（AE）のモニタリング、安全性検査室試験、バイタルサイン、身体検査、および併用薬の使用によって評価されます。
定義された憲章を持つ独立したデータ監視委員会 (DMC) は、研究データをレビューし、中間分析に関連する予備決定を行います。
この研究で使用される評価は標準的なものであり、一般的に信頼性、正確性、関連性が高いと認識されています。
膝のOAは加齢に伴う障害であり、18歳未満の患者ではめったに発生しないため、小児患者は含まれません。 スポンサーは、すべての小児年齢サブグループの研究に対して免除を提出する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Tri West Research Associates
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95186
- University of California at Davis
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- AARDS Research, Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Pinnacle Trials, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, MD, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedic Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Affinity Health
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Texas
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Cedar Health Research, LLC
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 臨床所見とレントゲン所見の組み合わせによる膝のOAの診断
- ケルグレンとローレンスの X 線分類（グレード 2～4 を含む）による膝の OA 画像取得のための位置決めを標準化するために、特別に設計された位置決めフレームが使用されます。
- -保存的、非薬理学的療法および単純な鎮痛薬（アセトアミノフェンなど）を含む少なくとも2つのOA療法に対して、少なくとも6か月間十分に反応しなかった患者;非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）;関節痛を引き起こす活動の回避;エクササイズ;減量;理学療法;膝からの余分な水分の除去
- 過去 7 日間の WOMAC 疼痛スケールでの 11 以上の全体的な疼痛スコア。
- 体格指数 (BMI) < 40 kg/m²
- -女性の場合、閉経後（少なくとも2年間）、外科的に不妊手術（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、性的禁欲、または治療後1日目から12か月までの2つの避妊方法を喜んで使用できる必要があります
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に無菌（精管切除）されていない男性は、治療後1日目から12か月までの適切な避妊方法を使用する意思を確認する必要があります
- -研究中に違法薬物を使用しないことに同意し、スクリーニング時およびその後の時点で違法薬物検査を受けることに同意する 研究中に違法薬物の使用が疑われる場合
- -研究要件を順守し、入院後、外来患者、およびフォローアップ訪問を含む、プロトコル関連の手順と評価の完全なシーケンスを完了することができます
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- 治療前15日以内の鎮痛剤（NSAIDおよびカンナビジオール[CBD]オイルを含む）の使用（アセトアミノフェンは許可されています）
- 抗凝固薬の定期的な使用
- ロッキング、断続的な可動域のブロック、または半月板の変位または IA のゆるい体を示す可能性のあるゆるい体の感覚の症状
- -スクリーニング前3か月以内の指標膝へのコルチコステロイド注射
- 粘性サプリメント (例: ヒアルロン酸 [HA]) 注射、多血小板血漿注射、骨髄吸引液 (BMA) または骨髄吸引濃縮液 (BMAC)、胎盤由来組織/細胞、脂肪組織、またはその他の自己由来または同種異系の製品-スクリーニング前の6か月以内にインデックスニーに
- -ASAまたはその構成要素（例、HA、ジメチルスルホキシド[DMSO]）に対する過敏反応が知られている患者
- -スクリーニング前の12か月以内の指標膝の膝手術および/または研究中の計画された膝手術
- -スクリーニング前の6か月以内の対側膝の膝手術および/または研究中の計画された膝手術
- -スクリーニング前3か月以内の急性インデックスニー外傷
- -スクリーニング前3か月以内にインデックスまたは対側の膝の吸引を必要とする膝関節水貯留
- 過去 1 週間のほとんどの日に、対側の膝の痛みが WOMAC ペイン スケールで 4 以上。
- -コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による現在の治療（> 5 mg /日プレドニゾン）
- -スクリーニング検査室検査または身体検査に関する臨床的に重要な所見で、膝のOAに固有のものではなく、研究の実施またはデータの解釈を妨げるか、患者のリスクを高める可能性があります
- -臨床的に重要な併発疾患、病状、膝以外の痛み、または病歴（神経疾患または精神疾患、ヒト免疫不全ウイルス、線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群、またはB型またはC型肝炎を含む活動性感染症を含む）患者を危険にさらす可能性がある安全性、参加の制限、または患者から得られたデータの解釈の妥協
- アクティブなアルコールまたは薬物使用障害、または患者が研究手順に従う可能性を低くするその他の理由
- -妊娠中の女性（スクリーニング時または治療前の妊娠検査陽性）または授乳中の女性
- -スクリーニング前の30日（または治験化合物の5半減期のいずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：として
参加者は、2 mL の ASA (プラス 2 mL の生理食塩水) の単回 IA 注射を受ける
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本治験薬は、ヒト羊膜および羊水細胞由来の凍結保存品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、生理食塩水 4 mL の単回 IA 注射を受ける
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一致するプラセボは 0.9% 生理食塩水: 4 mL を IA に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASA 治療患者とプラセボ治療患者の 6 か月時点での WOMAC 疼痛スケールのベースラインからの変化の差
時間枠：26週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASA 治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者のベースラインからの変化の 6 か月後の WOMAC 機能の差
時間枠：26週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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26週目までのベースライン
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ASA 治療患者とプラセボ治療患者のベースラインからの変化の差は、6 か月での OMERACT-OARSI レスポンダー率
時間枠：26週目までのベースライン
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関節リウマチの臨床試験における結果の測定 - 国際変形性関節症研究協会。
(OMERACT-OARSI)レスポンダーは、痛みまたは機能が大幅に改善された参加者として定義されます。
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26週目までのベースライン
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3か月のWOMAC疼痛におけるASA治療患者とプラセボ治療患者のベースラインからの変化の差
時間枠：12週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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12週目までのベースライン
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3 か月後の WOMAC 機能の非劣性における ASA 治療患者とプラセボ治療患者のベースラインからの変化の差
時間枠：12週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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12週目までのベースライン
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3 か月での OMERACT-OARSI レスポンダー率における ASA 治療患者とプラセボ治療患者のベースラインからの変化の差
時間枠：12週目までのベースライン
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関節リウマチの臨床試験における結果の測定 - 国際変形性関節症研究協会。
(OMERACT-OARSI)レスポンダーは、痛みまたは機能が大幅に改善された参加者として定義されます。
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12週目までのベースライン
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6 か月の WOMAC 合計における ASA 治療患者とプラセボ治療患者のベースラインからの変化の差
時間枠：26週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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26週目までのベースライン
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ASA 治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の 6 か月後の WOMAC 剛性の差
時間枠：26週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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26週目までのベースライン
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3 か月の WOMAC 合計における ASA 治療患者とプラセボ治療患者のベースラインからの変化の差
時間枠：12週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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12週目までのベースライン
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3 か月後の WOMAC 剛性の ASA 治療患者とプラセボ治療患者のベースラインからの変化の差
時間枠：12週目までのベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) の変形性関節症指数は、リッカート 3.1 の 5 段階スケールを使用して、痛み、こわばり、および機能を独立して総合的に測定するアンケートです。
リッカート スケールでは、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中程度、重度、および極度で、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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12週目までのベースライン
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：52週目までのベースライン
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AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床試験患者における有害な医学的事象です。 有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。 これには、ベースライン状態からの重症度または頻度で発症または悪化した新しい発生、または臨床検査の異常を含む診断手順の異常な結果が含まれます。 |
52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。