Efficacia dell'allotrapianto di sospensione amniotica in pazienti con osteoartrite del ginocchio
15 ottobre 2025 aggiornato da: Organogenesis
Uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'allotrapianto di sospensione amniotica (ASA) in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ASA rispetto al placebo nella gestione dei sintomi dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ASA in pazienti con OA del ginocchio. Inizialmente, 474 soggetti sono pianificati per l'inclusione in questo studio utilizzando un disegno sequenziale di gruppo con due analisi intermedie e un'analisi finale. La rivalutazione della dimensione del campione è pianificata alla seconda analisi ad interim. Sulla base della potenza condizionale, la dimensione massima del campione può essere aumentata fino a un massimo di 700 pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere una singola iniezione intra-articolare (IA) di 2 ml di ASA (più 2 ml di soluzione salina normale) o 4 ml di soluzione salina normale.
I pazienti saranno sottoposti a screening dopo aver ottenuto il consenso informato. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione di IA il giorno 1. Avranno valutazioni seriali del dolore al ginocchio, della funzione e dei punteggi dei sintomi, nonché valutazioni della sicurezza fino a 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
La sequenza prevista e la durata massima dei periodi di studio saranno le seguenti:
- Screening: 2 settimane
- Trattamento: 1 giorno
- Follow-up: 52 settimane
La durata massima del trattamento per ciascun paziente è di 1 giorno.
La durata massima dello studio per ciascun paziente è di 54 settimane.
L'efficacia sarà valutata tramite il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e le misure di risultato nei tassi di risposta della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi (AE), i test di laboratorio sulla sicurezza, i segni vitali, l'esame obiettivo e l'uso concomitante di farmaci.
Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) con una carta definita esaminerà i dati dello studio e prenderà decisioni preliminari relative alle analisi ad interim.
Le valutazioni utilizzate in questo studio sono standard e sono generalmente riconosciute come affidabili, accurate e pertinenti.
Non saranno inclusi pazienti pediatrici poiché l'OA del ginocchio è un disturbo correlato all'età e raramente si verifica in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Lo sponsor prevede di presentare una rinuncia per gli studi in tutti i sottogruppi di età pediatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Tri West Research Associates
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Horizon Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95186
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Affinity Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di OA del ginocchio mediante una combinazione di reperti clinici e radiografici
- OA del ginocchio con classificazione radiografica di Kellgren e Lawrence (Grado 2-4 incluso) confermata dalla radiografia postero-anteriore, sotto carico, in flessione fissa con angolazione del raggio caudale di 10°. Verrà utilizzato un telaio di posizionamento appositamente progettato per standardizzare il posizionamento per l'acquisizione delle immagini.
- Pazienti che non hanno risposto adeguatamente per almeno 6 mesi ad almeno 2 terapie per OA che includono terapia conservativa, non farmacologica e analgesici semplici (ad es. Paracetamolo); farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); evitare attività che causano dolori articolari; esercizio; perdita di peso; Fisioterapia; e la rimozione del liquido in eccesso dal ginocchio
- Punteggio complessivo del dolore nei 7 giorni precedenti di 11 o più sulla scala del dolore WOMAC.
- Indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m²
- Se femmina, deve essere in postmenopausa (da almeno 2 anni), sterilizzata chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), sessualmente astinente o disponibile e in grado di utilizzare 2 metodi di contraccezione dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
- I maschi che non sono chirurgicamente sterili (vasectomia) per almeno 6 mesi prima dello screening devono confermare la loro volontà di utilizzare metodi contraccettivi adeguati dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
- Disponibilità ad accettare di non utilizzare droghe illecite durante lo studio e di sottoporsi a test per droghe illecite durante lo screening e in momenti successivi, se si sospetta l'uso di droghe illecite durante lo studio
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio e completare l'intera sequenza delle procedure e delle valutazioni relative al protocollo, comprese le visite post-ricovero, ambulatoriali e di follow-up
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di antidolorifici (inclusi FANS e olio di cannabidiolo [CBD]) meno di 15 giorni prima del trattamento (paracetamolo consentito)
- Uso regolare di anticoagulanti
- Sintomi di blocco, blocco intermittente del range di movimento o sensazione di corpo libero che potrebbero indicare uno spostamento del menisco o un corpo libero da IA
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi prima dello screening
- Iniezione di viscosupplemento (ad es. acido ialuronico [HA]), iniezione di plasma ricco di piastrine, aspirato di midollo osseo (BMA) o concentrato di aspirazione di midollo osseo (BMAC), tessuto/cellule di origine placentare, tessuto adiposo o qualsiasi altro prodotto autologo o allogenico nel ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening
- Pazienti con reazioni di ipersensibilità note all'ASA o a uno qualsiasi dei suoi componenti (ad es. HA, dimetilsolfossido [DMSO])
- Intervento chirurgico al ginocchio sul ginocchio indice entro 12 mesi prima dello screening e/o intervento chirurgico al ginocchio pianificato durante lo studio
- Chirurgia del ginocchio sul ginocchio controlaterale entro 6 mesi prima dello screening e/o chirurgia del ginocchio pianificata durante lo studio
- Trauma acuto del ginocchio indice entro 3 mesi prima dello screening
- Versamento del ginocchio che richiede l'aspirazione dell'indice o del ginocchio controlaterale entro 3 mesi prima dello screening
- Dolore al ginocchio controlaterale ≥ 4 sulla scala del dolore WOMAC nella maggior parte dei giorni durante l'ultima settimana.
- Terapia in corso con qualsiasi terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi (> 5 mg/die di prednisone)
- Risultati clinicamente significativi sui test di laboratorio di screening o sull'esame fisico che non sono specifici per OA del ginocchio e possono interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati o aumentare il rischio per il paziente
- Malattia intercorrente clinicamente significativa, condizione medica, dolore non al ginocchio o anamnesi (incluse malattie neurologiche o mentali, virus dell'immunodeficienza umana, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa o qualsiasi infezione attiva, inclusa l'epatite B o C) che potrebbe mettere a rischio il paziente sicurezza, limitare la partecipazione o compromettere l'interpretazione dei dati derivati dal paziente
- Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze, o qualsiasi altro motivo che renderebbe improbabile per il paziente il rispetto delle procedure dello studio
- Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o prima del trattamento) o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico entro i 30 giorni (o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: COME UN
I partecipanti ricevono una singola iniezione IA di 2 ml di ASA (più 2 ml di soluzione salina normale)
|
Questo prodotto sperimentale è un prodotto crioconservato derivato da amnione umano e cellule del liquido amniotico.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una singola iniezione IA di 4 ml di soluzione salina normale
|
Il placebo corrispondente è soluzione fisiologica allo 0,9%: 4 ml da iniettare IA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nella variazione rispetto al basale nella scala del dolore WOMAC a 6 mesi tra i pazienti trattati con ASA e quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e placebo nella funzione WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e con placebo nel tasso di risposta OMERACT-OARSI a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) I responder sono definiti come partecipanti con un elevato miglioramento del dolore o della funzione.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e placebo nello studio WOMAC Pain a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e con placebo nella non inferiorità della funzione WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e con placebo nel tasso di risposta OMERACT-OARSI a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) I responder sono definiti come partecipanti con un elevato miglioramento del dolore o della funzione.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e con placebo nel WOMAC Total a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
La differenza tra i pazienti trattati con ASA e quelli trattati con placebo nel WOMAC Rigidità a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e placebo nel WOMAC Total a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e con placebo nel WOMAC Rigidità a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente di uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Ciò include qualsiasi evento di nuova insorgenza o aggravato in gravità o frequenza rispetto alla condizione basale, o risultato anomalo delle procedure diagnostiche, comprese le anomalie dei test di laboratorio clinici. |
Dal basale alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19 OA 001 ASA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .