Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av allograft med amniotisk suspensjon hos pasienter med artrose i kneet

1. februar 2024 oppdatert av: Organogenesis

En fase 3 prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av amniotisk suspensjon allograft (ASA) hos pasienter med artrose i kneet

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASA sammenlignet med placebo i behandlingen av artrose (OA) symptomer i kneet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av ASA hos pasienter med OA i kneet. I utgangspunktet er 474 forsøkspersoner planlagt for inkludering i denne studien ved bruk av et gruppesekvensielt design med to interimanalyser og en endelig analyse. Revurdering av prøvestørrelse er planlagt ved den andre interimanalysen. Basert på betinget kraft kan den maksimale prøvestørrelsen økes til opptil 700 pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon av 2 ml ASA (pluss 2 ml normal saltvann) eller 4 ml normal saltvann.

Pasienter vil bli screenet etter at informert samtykke er innhentet. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en enkelt IA-injeksjon på dag 1. De vil ha serielle vurderinger av knesmerter, funksjon og symptomer, samt sikkerhetsvurderinger i opptil 52 uker etter administrering av studiemedikamentet.

Den planlagte rekkefølgen og maksimale varigheten av studieperiodene vil være som følger:

  • Screening: 2 uker
  • Behandling: 1 dag
  • Oppfølging: 52 uker

Maksimal behandlingsvarighet for hver pasient er 1 dag.

Maksimal studievarighet for hver pasient er 54 uker.

Effekten vil bli vurdert via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svarfrekvenser.

Sikkerhet vil bli vurdert via overvåking av uønskede hendelser (AE), sikkerhetslaboratorietesting, vitale tegn, fysisk undersøkelse og samtidig bruk av medisiner.

En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) med et definert charter vil gjennomgå studiedata og ta foreløpige beslutninger i forhold til interimanalyser.

Vurderingene som brukes i denne studien er standard, og er generelt anerkjent som pålitelige, nøyaktige og relevante.

Ingen pediatriske pasienter vil bli inkludert da OA i kneet er en aldersrelatert lidelse og forekommer sjelden hos pasienter under 18 år. Sponsoren planlegger å sende inn en dispensasjon for studier i alle pediatriske aldersundergrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Tri West Research Associates
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Horizon Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Actca, A Member of the Allliance Inc.
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95186
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Moore Orthopedics and Sports Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedic Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29501
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Cedar Health Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  2. Diagnose av OA i kneet ved en kombinasjon av kliniske og radiografiske funn
  3. OA i kneet med Kellgren og Lawrence radiografisk klassifisering (grad 2-4) bekreftet ved posterior-anterior, vektbærende, fiksert fleksjonsradiografi med 10° kaudal strålevinkling. En spesialdesignet posisjoneringsramme vil bli brukt for å standardisere posisjoneringen for bildeopptak.
  4. Pasienter som ikke har respondert tilstrekkelig i minst 6 måneder på minst 2 OA-behandlinger som inkluderer konservativ, ikke-farmakologisk terapi og enkle analgetika (f.eks. acetaminophen); ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS); unngåelse av aktiviteter som forårsaker leddsmerter; trening; vekttap; fysioterapi; og fjerning av overflødig væske fra kneet
  5. Samlet smertescore over de siste 7 dagene på 11 eller mer på WOMAC Pain-skalaen.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m²
  7. Hvis kvinnen, må være postmenopausal (i minst 2 år), kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), seksuelt avholdende, eller villig og i stand til å bruke 2 prevensjonsmetoder fra dag 1 til og med 12 måneder etter behandling
  8. Menn som ikke er kirurgisk sterile (vasektomi) i minst 6 måneder før screening må bekrefte at de er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra dag 1 til og med 12 måneder etter behandling
  9. Villig til å gå med på å ikke bruke ulovlige rusmidler under studien, og å ha ulovlige rusmiddeltesting ved screening og på senere tidspunkt, hvis det er mistanke om ulovlig bruk av narkotika under studien
  10. Kunne overholde studiekrav og fullføre hele sekvensen av protokollrelaterte prosedyrer og evalueringer, inkludert post-hospitalisering, poliklinisk og oppfølgingsbesøk
  11. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av smertestillende medisiner (inkludert NSAIDs og cannabidiol [CBD] olje) mindre enn 15 dager før behandling (acetaminophen tillatt)
  2. Regelmessig bruk av antikoagulantia
  3. Symptomer på låsing, intermitterende blokkering av bevegelsesområdet, eller følelse av løs kropp som kan indikere meniskforskyvning eller en IA løs kropp
  4. Kortikosteroidinjeksjon i indekskneet innen 3 måneder før screening
  5. Viskosupplement (f.eks. hyaluronsyre [HA]) injeksjon, blodplaterik plasmainjeksjon, benmargsaspirat (BMA) eller benmargsaspirasjonskonsentrat (BMAC), placenta-avledet vev/celler, fettvev eller ethvert annet autologt eller allogent produkt inn i indekskneet innen 6 måneder før screening
  6. Pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor ASA eller noen av dets bestanddeler (f.eks. HA, dimetylsulfoksid [DMSO])
  7. Kneoperasjon på indekskneet innen 12 måneder før screening og/eller planlagt kneoperasjon under studien
  8. Kneoperasjon på det kontralaterale kneet innen 6 måneder før screening og/eller planlagt kneoperasjon under studien
  9. Akutt indeksknetraume innen 3 måneder før screening
  10. Kneeffusjon som krever aspirasjon av indeksen eller kontralateralt kne innen 3 måneder før screening
  11. Kontralaterale knesmerter ≥ 4 på WOMAC Pain-skalaen de fleste dager i løpet av den siste uken.
  12. Gjeldende behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inkludert kortikosteroider (> 5 mg/dag med prednison)
  13. Klinisk signifikante funn på screening laboratorietester eller fysisk undersøkelse som ikke er spesifikke for OA i kneet og kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av data eller øke pasientrisiko
  14. Klinisk signifikant interkurrent sykdom, medisinsk tilstand, ikke-knesmerter eller medisinsk historie (inkludert nevrologisk eller mental sykdom, humant immunsviktvirus, fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller enhver aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B eller C) som kan sette pasienten i fare sikkerhet, begrense deltakelse eller kompromittere tolkning av data hentet fra pasienten
  15. Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse, eller andre grunner som vil gjøre det usannsynlig for pasienten å følge studieprosedyrene
  16. Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller før behandling) eller ammende
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst) før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOM EN
Deltakerne får en enkelt IA-injeksjon av 2 mL ASA (pluss 2 mL vanlig saltvann)
Biologisk: Amniotisk suspensjon allograft
Dette undersøkelsesproduktet er et kryokonservert produkt avledet fra humant amnion og celler fra fostervannet.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en enkelt IA-injeksjon med 4 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo er 0,9 % normal saltvann: 4 ml som skal injiseres IA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endring fra baseline i WOMAC smerteskala ved 6 måneder mellom ASA- og placebobehandlede pasienter
Tidsramme: Baseline til uke 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede pasienter i WOMAC-funksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 26
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede pasienter i OMERACT-OARSI-responsraten etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 26
Utfallsmål i revmatoid artritt kliniske studier - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responders er definert som deltakere med høy bedring i smerte eller funksjon.
Baseline til uke 26
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede pasienter i WOMAC Pain ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 12
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede pasienter i ikke-inferioritet av WOMAC-funksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 12
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede pasienter i OMERACT-OARSI-responsraten etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Utfallsmål i revmatoid artritt kliniske studier - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responders er definert som deltakere med høy bedring i smerte eller funksjon.
Baseline til uke 12
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede pasienter i WOMAC Total ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 26
Forskjellen mellom ASA- og placebobehandlede pasienter i WOMAC-stivhet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 26
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede pasienter i WOMAC Total ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 12
Forskjellen mellom endringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede pasienter i WOMAC-stivhet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uke 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørreskjema som måler smerte, stivhet og funksjon både uavhengig og kollektivt, ved hjelp av en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem, tilsvarende en ordensskala på 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 12
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiepasient som har fått et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).

Dette inkluderer enhver forekomst som er nystartet eller forverret i alvorlighetsgrad eller hyppighet fra grunnlinjetilstanden, eller unormale resultater av diagnostiske prosedyrer, inkludert unormale kliniske laboratorieprøver.
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19 OA 001 ASA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Amniotisk suspensjon allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere