Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​amniotisk suspension allograft hos patienter med slidgigt i knæet

1. februar 2024 opdateret af: Organogenesis

En fase 3 prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​amniotic Suspension Allograft (ASA) hos patienter med slidgigt i knæet

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASA sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​slidgigt (OA) symptomer i knæet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af ASA hos patienter med OA i knæet. I første omgang er 474 forsøgspersoner planlagt til inklusion i denne undersøgelse ved hjælp af et gruppe sekventielt design med to interimanalyser og en endelig analyse. Genvurdering af prøvestørrelsen er planlagt ved den anden interimsanalyse. Baseret på betinget effekt kan den maksimale stikprøvestørrelse øges til op til 700 patienter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt intraartikulær (IA) injektion af 2 ml ASA (plus 2 ml normalt saltvand) eller 4 ml normalt saltvand.

Patienter vil blive screenet efter informeret samtykke er indhentet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IA-injektion på dag 1. De vil have serielle vurderinger af knæsmerter, funktion og symptomer, samt sikkerhedsvurderinger i op til 52 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Den planlagte rækkefølge og maksimale varighed af studieperioderne vil være som følger:

  • Screening: 2 uger
  • Behandling: 1 dag
  • Opfølgning: 52 uger

Den maksimale behandlingsvarighed for hver patient er 1 dag.

Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver patient er 54 uger.

Effektiviteten vil blive vurderet via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svarfrekvenser.

Sikkerheden vil blive vurderet via monitorering af uønskede hændelser (AE'er), sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn, fysisk undersøgelse og samtidig brug af medicin.

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) med et defineret charter vil gennemgå undersøgelsesdata og træffe foreløbige beslutninger i forhold til foreløbige analyser.

De vurderinger, der bruges i denne undersøgelse, er standard og er generelt anerkendt som pålidelige, nøjagtige og relevante.

Ingen pædiatriske patienter vil blive inkluderet, da OA i knæet er en aldersrelateret lidelse og sjældent forekommer hos patienter under 18 år. Sponsoren planlægger at indsende en dispensation for undersøgelser i alle pædiatriske aldersundergrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Tri West Research Associates
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Actca, A Member of the Allliance Inc.
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95186
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Moore Orthopedics and Sports Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedic Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Cedar Health Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
  2. Diagnose af OA i knæet ved en kombination af kliniske og radiografiske fund
  3. OA i knæet med Kellgren og Lawrence radiografisk klassificering (grad 2-4 inklusive) bekræftet ved posterior-anterior, vægtbærende, fikseret fleksionsradiografi med 10° kaudal strålevinkling. En specialdesignet positioneringsramme vil blive brugt til at standardisere positioneringen til billedoptagelse.
  4. Patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt i mindst 6 måneder på mindst 2 OA-terapier, der inkluderer konservativ, ikke-farmakologisk terapi og simple analgetika (f.eks. acetaminophen); ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS); undgåelse af aktiviteter, der forårsager ledsmerter; dyrke motion; vægttab; fysisk terapi; og fjernelse af overskydende væske fra knæet
  5. Samlet smertescore over de foregående 7 dage på 11 eller mere på WOMAC Pain-skalaen.
  6. Body mass index (BMI) < 40 kg/m²
  7. Hvis kvinden skal være postmenopausal (i mindst 2 år), kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), seksuelt afholdende eller villig og i stand til at bruge 2 præventionsmetoder fra dag 1 til 12 måneder efter behandling
  8. Mænd, der ikke er kirurgisk sterile (vasektomi) i mindst 6 måneder før screening, skal bekræfte deres vilje til at bruge passende præventionsmetoder fra dag 1 til og med 12 måneder efter behandling
  9. Er villig til at acceptere ikke at bruge ulovlige stoffer under undersøgelsen, og at få testet ulovlige stoffer ved screening og på senere tidspunkter, hvis der er mistanke om ulovligt stofbrug under undersøgelsen
  10. I stand til at overholde undersøgelseskrav og fuldføre den fulde sekvens af protokolrelaterede procedurer og evalueringer, herunder post-hospitalisering, ambulant og opfølgningsbesøg
  11. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af smertestillende medicin (inklusive NSAID'er og cannabidiol [CBD] olie) mindre end 15 dage før behandling (acetaminophen tilladt)
  2. Regelmæssig brug af antikoagulantia
  3. Symptomer på låsning, intermitterende blokering af bevægelsesområde eller følelse af løs krop, der kunne indikere meniskforskydning eller en IA løs krop
  4. Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 3 måneder før screening
  5. Viskosupplement (f.eks. hyaluronsyre [HA]) injektion, blodpladerig plasmainjektion, knoglemarvsaspirat (BMA) eller knoglemarvsaspirationskoncentrat (BMAC), placenta-afledte væv/celler, fedtvæv eller ethvert andet autologt eller allogent produkt ind i indeksknæet inden for 6 måneder før screening
  6. Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for ASA eller nogen af ​​dets bestanddele (f.eks. HA, dimethylsulfoxid [DMSO])
  7. Knæoperation på indeksknæet inden for 12 måneder før screening og/eller planlagt knæoperation under undersøgelsen
  8. Knæoperation på det kontralaterale knæ inden for 6 måneder før screening og/eller planlagt knæoperation under undersøgelsen
  9. Akut indeksknætraume inden for 3 måneder før screening
  10. Knæeffusion, der kræver aspiration af indekset eller kontralateralt knæ inden for 3 måneder før screening
  11. Kontralaterale knæsmerter ≥ 4 på WOMAC Pain-skalaen de fleste dage i den seneste uge.
  12. Nuværende behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider (> 5 mg/dag med prednison)
  13. Klinisk signifikante fund på screening laboratorietests eller fysisk undersøgelse, som ikke er specifikke for OA i knæet og kan forstyrre undersøgelsesudførelse eller fortolkning af data eller øge patientrisikoen
  14. Klinisk signifikant interkurrent sygdom, medicinsk tilstand, ikke-knæsmerter eller sygehistorie (herunder neurologisk eller mental sygdom, human immundefektvirus, fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller enhver aktiv infektion, inklusive hepatitis B eller C), der kan bringe patienten i fare sikkerhed, begrænse deltagelse eller kompromittere fortolkning af data, der stammer fra patienten
  15. Aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller enhver anden grund, der ville gøre det usandsynligt for patienten at overholde undersøgelsesprocedurerne
  16. Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller før behandling) eller ammende
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOM EN
Deltagerne modtager en enkelt IA-injektion af 2 mL ASA (plus 2 mL normal saltvand)
Biologisk: Amniotisk Suspension Allograft
Dette forsøgsprodukt er et kryokonserveret produkt afledt af human amnion og celler fra fostervandet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt IA-injektion af 4 ml normalt saltvand
Medicin: Placebo
Matchende placebo er 0,9 % normalt saltvand: 4 ml skal injiceres IA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændring fra baseline i WOMAC Smerteskala efter 6 måneder mellem ASA- og placebobehandlede patienter
Tidsramme: Baseline til uge 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede patienter i WOMAC-funktion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 26
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede patienter i OMERACT-OARSI-responsraten efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 26
Resultatmål i kliniske forsøg med reumatoid arthritis - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responders defineres som deltagere med høj forbedring af smerte eller funktion.
Baseline til uge 26
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede patienter i WOMAC Pain efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 12
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede patienter i non-inferioritet af WOMAC-funktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 12
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede patienter i OMERACT-OARSI-responsraten efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Resultatmål i kliniske forsøg med reumatoid arthritis - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responders defineres som deltagere med høj forbedring af smerte eller funktion.
Baseline til uge 12
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede patienter i WOMAC Total efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 26
Forskellen mellem ASA- og placebobehandlede patienter i WOMAC-stivhed efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 26
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 26
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede patienter i WOMAC Total efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 12
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede patienter i WOMAC-stivhed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline til uge 12
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt). undersøgelsesprodukt).

Dette omfatter enhver forekomst, der er nystartet eller forværret i sværhedsgrad eller hyppighed fra grundtilstanden, eller unormale resultater af diagnostiske procedurer, herunder abnormiteter i kliniske laboratorieprøver.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19 OA 001 ASA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Amniotisk Suspension Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner